C5145 Quality management in bioanalytical laboratory

Faculty of Science
Autumn 2018
Extent and Intensity
2/0/0. 2 credit(s) (plus extra credits for completion). Type of Completion: zk (examination).
Teacher(s)
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (lecturer)
Guaranteed by
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Department of Chemistry – Chemistry Section – Faculty of Science
Contact Person: Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Supplier department: Department of Chemistry – Chemistry Section – Faculty of Science
Timetable
Mon 17. 9. to Fri 14. 12. Thu 15:00–16:50 A08/309
Course Enrolment Limitations
The course is offered to students of any study field.
Course objectives
12 lessons introduce students with legislation, documents and laws that are obligatory for the quality management in bioanalytical laboratory.
Learning outcomes (in Czech)
Absolvent předmětu: získá obecný přehled o základních principech managementu kvality
seznámí se se základními pojmy pro práci v bioanalytické laboratoře
bude se orientovat v základních normativních dokumentech, potřebných například pro akreditaci zdravotnické laboratoře
seznámí se s požadavky na vykonávání funkce manažera kvality bioanalytické laboratoře
bude se orientovat v postupech tvorby řízené dokumentace
bude znát postupy pro interní a externí hodnocení kvality analýz prováděných ve zdravotnické laboratoři
Syllabus
  • 1. Introduction about quality management 2. European and Czech standards(ISO 9001), certification process 3. Selected standards in bioanalytical laboratories (ISO/IEC 17025, ISO 15189), accreditation process 4. In vitro diagnostic medical devices, quality management (ISO 13485) 5. Analytical methods in clinical chemistry, characteristics of analytical methods, requirements for validation and verification 6. Metrology, traceability for analytical measurement, analytical uncertainty 7. Calibration, control, reference materials and laboratories 8. Document control, quality manager and metrologist requirements 9. Internal quality control in laboratory 10. External quality control and interlaboratory testing 11. Evaluation of results 12. Organization, examples of protocols, calculation
Literature
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) (Variant.) : Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří : česká technická norma. info
  • CHROMÝ, Vratislav, Luděk DOHNAL, Alena FISCHEROVÁ, Eva KLOKOČNÍKOVÁ, Josef KRATOCHVÍLA, Zdenek KUBÍČEK, Miloš POLLAK, Milena RIKANOVÁ, Petr SCHNEIDERKA, Luděk ŠPRONGL, Dana TRÁVNÍČKOVÁ and Jan VILÍMEC. Management kvality v analytické a klinické chemii (Quality management in analytical and clinical chemistry). první. Brno: Masarykova univerzity, Brno, PřF, Ústav chemie, 2009, 215 pp. ISBN 978-80-903732-6-6. info
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT and Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 pp. ISBN 80-901868-2-3. info
Teaching methods
lectures
Assessment methods
Final exam - test and discussion
Language of instruction
Czech
Further Comments
Study Materials
The course is also listed under the following terms Autumn 2007 - for the purpose of the accreditation, Autumn 2010 - only for the accreditation, Autumn 2005, Autumn 2007, Autumn 2008, Autumn 2009, Autumn 2010, Autumn 2011, Autumn 2011 - acreditation, Autumn 2012, Autumn 2013, Autumn 2014, Autumn 2015, Autumn 2016, autumn 2017, Autumn 2019, Autumn 2020, autumn 2021, Autumn 2022, Autumn 2023, Autumn 2024.
  • Enrolment Statistics (Autumn 2018, recent)
  • Permalink: https://is.muni.cz/course/sci/autumn2018/C5145