Lékařská fakulta, 4. 12. 2012 Ing. Miriam Bellofattová *Výživová a zdravotní tvrzení Státní zemědělská a potravinářská inspekce Szpi-zelena.bmp *Povinné údaje: *název obchodní firmy a sídlo výrobce nebo dovozce *název druhu, skupiny nebo podskupiny potravin stanoveným ve vyhlášce, pod nímž je potravina uváděna do oběhu *údaj o množství výrobku *datum použitelnosti u druhů potravin podléhajících rychle zkáze *datum minimální trvanlivosti *údaj o složení potraviny podle použitých surovin a přídatných látek, látek určených k aromatizaci a potravních doplňků *Jedná se o označování potravin! *Údaje uváděné na obalech potravin jsou pro spotřebitele základním zdrojem informací, aby se mohl rozhodnout při výběru ze širokého spektra výrobků. Co a jak musí být na baleném výrobku uvedeno, ukládají české zákony a prováděcí vyhlášky, a také nařízení Evropského společenství. * SZPI 2 3 Povinné údaje Dobrovolné údaje Výživová tvrzení Zdravotní tvrzení Tvrzení Léčebná tvrzení Jiná tvrzení 4 *Právní základ * ** Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin *Nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí *Jednotlivá nařízení o zamítnutí/schválení zdravotních tvrzení * * Související právní předpisy: •Směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (vyhl. č. 225/2008 Sb.) •Směrnice 2000/13/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (vyhl. č. 113/2005 Sb.) •Směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech) * * hplogoCZPI SZPI 5 Red Bull vám dává křídla Snižuje krevní tlak Zažívací likér *Léčebná tvrzení na potravinách * * *směrnice č. 2002/46/ES - čl. 6 odst. 2 -označování, obchodní úprava a reklama nesmějí doplňkům *stravy připisovat vlastnosti týkající se prevence, ošetřování *nebo léčby lidských nemocí, ani na tyto vlastnosti poukazovat. - *vyhláška č. 225/2008 Sb. - §3 odst. 5 písm a) *- označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. 6 2.3.2011 *Výživová a zdravotní tvrzení podle nařízení 1924/2006 üTýká se pouze dobrovolně poskytnutých informací (tvrzení) jdoucích nad rámec povinných údajů podle dosavadní legislativy ü üVytvoření jasného právního prostředí, kde podmínky použití nutričních tvrzení budou pevně stanoveny a zdravotní tvrzení budou povolena pokud budou vědecky podložena a srozumitelná pro spotřebitele ü üVztahuje se na jakékoli sdělení nebo zobrazení (grafické, obrazové nebo symbolické) * * SZPI 8 * *Použitelnost – od 1. července 2007 *Výživová tvrzení - kapitola III *Přípustná pouze ta, která jsou uvedena v příloze a jsou v souladu s podmínkami stanovenými nařízením *splnění obecných zásad *splnění obecných podmínek *splnění zvláštních podmínek pro jednotlivá tvrzení * *Zdravotní tvrzení – kapitola IV *tvrzení dle čl. 13 – tzv. funkční tvrzení *tvrzení dle čl. 14 odst. 1 písm. a) – tvrzení o snížení rizika onemocnění *tvrzení dle čl. 14 odst. 1 písm. b) - tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí 2.3.2011 *Výživová a zdravotní tvrzení nesmí: übýt nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá üvyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin ünabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny üuvádět nebo naznačovat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin üodkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach a to jak pomocí textu, tak obrazově, graficky a symbolicky SZPI 10 *Výživová a zdravotní tvrzení * jsou přípustná pokud: * übylo prokázáno, že látka, ke které se tvrzení vztahuje má příznivý výživový nebo fyziologický účinek ütato látka je v produktu obsažena v množství, které vyvolává uváděný účinek ülátka se vyskytuje ve formě, kterou lidský organismus může využít ümnožství produktu, o němž lze oprávněně předpokládat, že bude konzumováno, obsahuje množství látky, které vyvolává uváděný účinek ülze předpokládat, že jim porozumí průměrný spotřebitel SZPI 11 —Je-li uvedeno na potravině výživové nebo zdravotní tvrzení, je třeba uvést na potravině též údaje o výživové hodnotě * —Kromě toho musí být ve stejném zorném poli, jako jsou uvedeny údaje o výživové hodnotě, případně uvedeno také množství látky nebo látek, k němuž se vztahuje výživové nebo zdravotní tvrzení, jež se neobjevuje v nutričním označování. — —U DS se údaje o výživové hodnotě poskytují v souladu s čl. 8 směrnice 2002/46/ES 12 *Výživové tvrzení SZPI 13 *S NÍZKOU ENERGETICKOU HODNOTOU *SE SNÍŽENOU ENERGETICKOU HODNOTOU *BEZ ENERGETICKÉ HODNOTY *S NÍZKÝM OBSAHEM TUKU *BEZ TUKU *S NÍZKÝM OBSAHEM NASYCENÝCH TUKŮ *BEZ NASYCENÝCH TUKŮ *S NÍZKÝM OBSAHEM CUKRŮ *BEZ CUKRŮ *BEZ PŘÍDAVKU CUKRŮ *S NÍZKÝM OBSAHEM SODÍKU/SOLI *S VELMI NÍZKÝM OBSAHEM SODÍKU/SOLI *BEZ SODÍKU NEBO BEZ SOLI *ZDROJ VLÁKNINY *S VYSOKÝM OBSAHEM VLÁKNINY *ZDROJ BÍLKOVIN *S VYSOKÝM OBSAHEM BÍLKOVIN •ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) •S VYSOKÝM OBSAHEM (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINRÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) •OBSAHUJE (NÁZEV ŽIVINY NEBO JINÉ LÁTKY) •SE ZVÝŠENÝM OBSAHEM (NÁZEV ŽIVINY) •SE SNÍŽENÝM OBSAHEM (NÁZEV ŽIVINY) •LIGHT/LITE (LEHKÝ) •PŘIROZENĚ/PŘIROZENÝ •ZDROJ OMEGA-3 MASTNÝCH KYSELIN •S VYSOKÝM OBSAHEM OMEGA-3 MASTNÝCH KYSELIN •S VYSOKÝM OBSAHEM MONONENASYCENÝCH TUKŮ •S VYSOKÝM OBSAHEM POLYNENASYCENÝCH TUKŮ •S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ • SZPI 14 *Srovnávací tvrzení *Srovnávat se smějí pouze potraviny stejné kategorie, k přihlédnutím k sortimentu potravin dané kategorie. V daném případě se uvede rozdíl v množství živiny nebo energetické hodnotě a srovnání se vztahuje na stejné množství potraviny. * * *Příklad: *se zvýšeným obsahem /název živin/, *se sníženým obsahem /název živiny/, *light * * * 15 *Zdravotní tvrzení *Jednotlivé typy zdravotních tvrzení *funkční podle čl. 13 odst. 1 *odkazují na: *a) význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce *b) psychologické a behaviorální funkce *c) snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo snížení množství energie obsažené ve stravě * *funkční podle čl. 13 odst. 5 *jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví * *o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) *uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění. *týkající se vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) * SZPI 16 Výživová tvrzení ‘Zdroj vápníku Vysoký obsah vlákniny’ 1 Zdravotní tvrzení Vápník pomáhá vývoji silných zubů a kostí’ ‘Potravina X přispívá ke snížení rizika vzniku kardiovaskulárního onemocnění’ 2 Tvrzení o složkách ‘100% ovocný’ ‘’ S čerstvým mlékem’ ‘Bez konzervačních látek ’’ 3 Jinak regulovaná tvrzení ‘’ Organický’ ‘Vhodné pro vegetariány’ 4 Reklamní tvrzení (slogany) ‘Produkt X vám dává křídla’ 5 ‘Produkt Y udělá vaše děti šťastnými’ Autor Mgr. Martina Šímová, ČASP *Tvrzení podle čl.13: -Týká se normálních tělesných funkcí *Příklad: …udržuje [uvedení běžné životní funkce organismu] * *Tvrzení podle čl. 14 -Týká se snižování rizikového faktoru onemocnění -Může a nemusí zmiňovat název příslušného onemocnění *Příklad: …snižuje [uvedení rizikového faktoru] * * * * doctor.bmp medifast20kdoctors_logo.gif * ona nápojích s obsahem alkoholu vyšším než 1,2 % objemových nesmějí být uváděna zdravotní tvrzení (doplňky stravy v kapalné formě a o obsahu alkoholu > 1,2 % objemových se pro účely tohoto nařízení nepovažují za nápoje) otvrzení, která naznačují, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví otvrzení, která odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti o o o o o o o o otvrzení, která odkazují na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a sdružení, která nejsou uvedena v čl. 11 *Existuje ČR národní seznam, který byl publikován ve Věstníku MZ v září 2007: Česká lékařská, stomatologická a lékárnická komora, Česká lékařská společnost JEP a její odborné společnosti, Společnost pro výživu, Česká společnost pro jakost, Společnost pro probiotika a prebiotika. * o * Supplements-And-Weight-Loss-1014.jpg *Obecná omezení pro zdravotní tvrzení 19 imagesCAG2JBGN.jpg *tvrzení podle čl. 13 odst. 1 – schválená + on hold + botanicals *schválená podle čl. 13 odst. 5 *schválená podle čl. 14 *ochranné známky nebo obchodní značky, které lze považovat za zdravotní tvrzení (existující před 1. 1. 2005, přechodné období do 19. 1. 2022) *druhové popisky (názvy), které se již tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin či nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví (výjimka se uděluje na základě žádosti, pravidla pro podávání žádostí nebyla dosud Komisí přijata) *odkaz na obecné nespecifické příznivé účinky na celkové dobré zdraví a duševní a tělesnou pohodu, je-li doplněn zvláštním zdravotním tvrzením schváleným podle čl. 13 nebo 14 * SZPI 20 Přípustná zdravotní tvrzení hplogoCZPI *Seznam schválených funkčních zdravotních tvrzení *Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 *ze dne 16. května * *kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění * *použitelnost od 14. prosince 2012 * *od 15. prosince 2012 - lze používat pouze funkční zdravotní tvrzení uvedená na seznamu * * *Celkem schváleno 222 funkčních zdravotních tvrzení *Jakékoli rozhodnutí o schválení zdravotního tvrzení *NEZNAMENÁ: -schválení uvádění látky, ke které se tvrzení vztahuje, na trh - rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách - klasifikaci určitých výrobků jako potravin * *Některé specifické položky: -Živočišné uhlí – přispívá ke snížení nadměrného nadýmání po jídle -Melatonin – usnadnění překonání subjektivních potížích při jet-lagu, a pomoc při usínání -Betain – přispívá k normálnímu štěpení aminokyselin (jako např. homocystein) * *Schválená *součástí Nařízení 432/2012, seznam uveden v českém jazyce *Zamítnutá *uvedená pouze v registru EU v angličtině *Neposouzená – „on hold“ *uvedena pouze formou identifikačních čísel na stránkách EK *nebyla předložena ke schválení * SZPI 23 *Schválená tvrzení *222 schválených tvrzení * součástí Nařízení * 432/2012 – seznam v češtině *otázka přípustné flexibility schválených tvrzení * dodržování podmínek používání schválených tvrzení SZPI 24 images.jpg *Zamítnutá tvrzení *Umožněn doprodej zboží uvedeného *na trh před 14. 12. 2012 * *Zboží vyrobené po 14. 12. 2012 musí být již plně v souladu s Nařízením 432/2012. *Možnost doprodeje zásob by se vztahovala pouze na již zabalené potraviny – tedy na obaly + příbalové letáky. * Zdravotní tvrzení uvedená na webových stránkách námi kontrolovaných internetových obchodů či lékáren by měla být v souladu s Nařízením 432/2012 hned po 14.12.2012. * SZPI 25 images.jpg 26 hplogoCZPI *a) tvrzení oprávněná postoupit dodatečné * posouzení EFSA – např. probiotika; *b) tvrzení, u kterých byla EFSA požádána * o upřesnění podmínek použití, např. omega-3; *c) sporná tvrzení, která EFSA posoudila pozitivně, ale o kterých ještě Evropská komise a členské státy jednají, např. kofein, fruktóza; *d) rostliny a rostlinné extrakty – zůstávají neposouzené (otázka několika let) * *Tato tvrzení se zatím mohou používat! SZPI 27 28 *Pozitiva: + *•Jisté pročištění trhu *•Jednoznačná a harmonizovaná pravidla v celé EU *o Právní jistota *•Donucení výrobců registrovat DS jako LP (dokumentace, ověření *účinnosti a bezpečnosti) *Negativa: - *Zdravotní tvrzení byla posuzována nesprávným způsobem *•Výrobci nesmějí zákazníkům říct, k čemu je jejich přípravek dobrý; lidem odepřen nárok na informace (zmatek) *•Brzda potravinářských inovací *•Výhoda pro větší podniky; může být likvidační pro ty menší * Myšlenka dobrá…cílem bylo ochránit spotřebitele proti klamání… ALE - z extrému do extrému Dříve účinnost nebyla posuzována vůbec - nyní EFSA požaduje klinické studie v rozsahu léčivého přípravku na „zdravých jedincích“ Výsledkem jsou občas úplné absurdity: • látky zavedené v učebnicích desítky let, v Lékopisech nicméně neschválené EFSA • Látky vyskytující se v lécích, nicméně dle rozhodnutí EFSA neúčinné • Látky s tisíci klinických studií nicméně EFSA neschválila 29 * * * *Děkuji za pozornost!