Doplňky stravy
Ing. Miriam Bellofattová
Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
1

›Doplněk stravy = potravina (!)
›
›jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu
›a která je koncentrovaným zdrojem
›vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených
v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích
›(zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů)
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
2

Potravina - definice
›
›jakákoliv látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny
ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
3

›Doplňky stravy
›se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem,
ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v
malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu.
›Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
4

Proč se doplňky stravy konzumují?
›
›Doplňky stravy jsou určeny pro zdravé spotřebitele, doplňují látky, které ve stravě chybí
›
›Spotřebitel nesmí být klamán, nesmí si myslet, že doplněk stravy slouží k léčbě nebo prevenci
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
5

DS trh v České republice po kategoriích
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
6

Produkty – podíl/vývoj
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
7

Právní úprava
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
8

Lékařská fakulta 4. 12. 2012
9


Notifikace DS na Ministerstvo zdravotnictví
›Před prvním uvedením do oběhu se zasílá Ministerstvu zdravotnictví a v kopii Ministerstvu
zemědělství ČR český text označení, který bude uveden na obale výrobku.
›
›Notifikace slouží pouze k monitorování „stavu“ na trhu, nejedná se o schvalování.
›Notifikaci je třeba provést pro daný výrobek v každé zemi samostatně (neexistuje „evropská“
notifikace)
›Ministerstvo zdravotnictví ČR vede informační systém RoHy, jehož veřejná část je dostupná na
adrese: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/, a který obsahuje informace o notifikovaných DS.
›Výrobek je možné uvést na trh hned po notifikaci
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
10

Lékařská fakulta 4. 12. 2012
11


Lékařská fakulta 4. 12. 2012
12


Lékařská fakulta 4. 12. 2012
13


Lékařská fakulta 4. 12. 2012
14


›1. Vitaminy
›Vitamin A (μg RE)
›Vitamin D (μg)
›Vitamin E (mg α-TE)
›Vitamin K (μg)
›Vitamin B1 (mg)
›Vitamin B2 (mg)
›Niacin (mg NE)
›Kyselina pantotenová (mg)
›Vitamin B6 (mg)
›Kyselina listová (μg) (1)
›Vitamin B12 (μg)
›Biotin (μg)
›Vitamin C (mg)
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
15
2. Minerální látky
•   Vápník (mg)
•   Hořčík (mg)
•   Železo (mg)
•   Měď (μg)
•   Jód (μg)
•   Zinek (mg)
•   Mangan (mg)
•   Sodík (mg)
•   Draslík (mg)
•   Selen (μg)
•   Chróm (μg)
•   Molybden (μg)
•   Fluoridy (mg)
•   Chloridy (mg)
•   Fosfor (mg)
•   Bór (mg)
•   Křemík (mg)

›Vitamin A (μg)          800
›Vitamin D (μg)   5
›Vitamin E (mg) 12
›Vitamin K (μg) 75
›Vitamin C (mg) 80
›Thiamin (mg) 1,1
› Riboflavin (mg) 1,4
›Niacin (mg) 16
›Vitamin B6 (mg) 1,4
›Kyselina listová (μg)200
›Vitamin B12 (μg) 2,5
›Biotin (μg) 50
›Kyselina pantothenová (mg) 6
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
16
Draslík (mg) 2 000
Chlor (mg) 800
Vápník (mg) 800
Fosfor (mg) 700
Hořčík (mg) 375
Železo (mg) 14
Zinek (mg) 10
Měď (mg) 1
Mangan (mg) 2
Fluor (mg) 3,5
Selen (μg) 55
Chrom (μg) 40
Molybden (μg) 50
Jod (μg) 150

›Dosud nejsou na evropské
›   úrovni stanovena
›
›Uplatňují se národní limity
›   a princip vzájemného uznávání
›
›V ČR nejsou právními předpisy maximální množství stanovena – hodnocení rizika „případ od případu“
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
17

Podmínky použití jiných látek
›jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem – např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty,
části rostlin
›
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
18
uplatnění národních požadavků + princip vzájemného uznávání
•
- potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu legálně v členské zemi ES nebo mající původ v některém
ze států, které jsou smluvní stranou EHP, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v
ČR.
Výjimka:  např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví
•

›   Označování  doplňků stravy musí být v souladu s obecným pravidly pro označování potravin. Tato
pravidla jsou harmonizována na úrovni Evropské unie.
›Údaje uvedené na produktech musí být:
§snadno srozumitelné
§ viditelné
§ čitelné
§ nesmazatelné
§v českém jazyce
›Údaje nesmí být klamavé
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
19
images.jpg

›obecné údaje požadované pro označování balených potravin:
›
›název potraviny
›název výrobce nebo prodávajícího nebo balírny
› údaj o množství
› DP/DMT
› složení
› označení šarže
› údaj o ozáření, aj.)
›
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
20
FT_059_01.jpg

›obecné údaje požadované pro označování balených potravin
›
›
›údaj: „doplněk stravy“
›název vitamínů, minerálních látek nebo dalších
›    látek charakterizujících výrobek
›číselný údaj o množství V+M nebo dalších látek
›    vztažený na doporučenou denní dávku
›údaje o obsahu V+M i v % DDD
›doporučené denní dávkování
›varování před překročením doporučeného denního dávkování
›upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí
›upozornění, že DS nejsou náhradou pestré stravy
›
›specifické národní požadavky na upozornění
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
21
doplnky stravy.jpg

Zakázaná tvrzení + jiná omezení při označování
›Označování doplňků stravy nesmí:
› přisuzovat DS vlastnosti týkající se prevence,
›    léčby nebo vyléčení lidských onemocnění
›    nebo na tyto vlastnosti odkazovat
›obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže
poskytnou dostatečné množství vitamínů nebo minerálních látek
›
› Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za  podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006
›
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
22
medical-claim-denied2.jpg images.jpg

SZPI
23
vyhl. č. 113/2005 Sb.
- údaj o složkách
vyhl. č. 225/2008 Sb.
• údaj o množství látek,
• u vitamínů a minerálních látek i % DDD
•  upozornění, aby byl DS uložen mimo dosah dětí
vyhl. č. 113/2005 Sb.
-  údaj o množství
-  název výrobku
vyhl. č. 113/2005 Sb.
- název a adresa provozovatele
- podmínky úchovy
vyhl. č. 225/2008 Sb.
- doporučené denní dávkování
-  varování před překročením doporučeného denního dávkování
- upozornění, že DS není náhradou pestré stravy
vyhl. č. 113/2005 Sb.
- datum minimální trvanlivosti
Nařízení 1924/2006
- množství potraviny potřebné k dosažení  tvrzeného účinku
- sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu
vyhl. č. 225/2008 Sb.
- „doplněk stravy“
Zdroj: Food Safety Authority of Ireland
nařízení (ES) č. 1924/2006
• čl. 7 – údaj o výživové hodnotě a množství látek, k nimž se zdravotní tvrzení vztahuje

DS vs. léčivo
›    Požadavky na DS nejsou jen menší,
›    jsou jiné
›
›Kvalitativní a kvantitativní složení
›Zdravotní a výživová tvrzení
›Zcela jiný text na obale
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
24
http://t3.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSs7b0LvnsLWDNUUo2n8QHCHdzYb8pl6RFXlee5-LBthErL7g6x

Lékařská fakulta 4. 12. 2012
25


Lékařská fakulta 4. 12. 2012
26


Nejzávažnější zjištění SZPI u DS
* Přítomnost farmakologicky účinných látek – sildenafil, tadalafil, johimbin, aj.
*
* Anabolické steroidy
*
* Omamné nebo psychotropní látky
*
* Dosud neschválené potraviny nového typu
*
* Uvádění léčebných či nepovolených zdravotních tvrzení
*
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
27

Lékařská fakulta 4. 12. 2012
28
Greposept.jpg
→ k ústní hygieně
→ proti akné
→ ošetření pleti po holení
→ jako šampón proti lupům
→ po hmyzím štípnutí
→ pro koupel nohou
→ na kuří oka
→ na mytí nádobí
→ do zvlhčovačů vzduchu
→ při praní ložního prádla a           ručníků
→ na čištění bazénů a vířivek
→ jako deratizační prostředek proti mravencům a komárům

Tight Xtreme
*
*
* přítomnost johimbinu
*
* povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce
›
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
29
Olomouc5.JPG hplogoCZPI

ADIPOKILL
Ústí2.JPG
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
30
*   přítomnost johimbinu
*
*   povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce
*

XTEST Testosterone
›
Øpovinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce
Ø
Øpřítomnost  Eurycoma longifolia – PNT
›
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
31
Xtest-Testosterone_celkový.jpg

Reflexit
›Reflexit
›
›tadalafil
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
32

MUSCLETECH Cryo Test
›MUSCLETECH Cryo Test
›
›yohimbine - 0,888
›(+/- 0,25) mg/kapsle
›
› erythrosine
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
33

Mezirezortní spolupráce SZPI
* Ministerstvo zdravotnictví ČR
*
* Státní ústav pro kontrolu léčiv
*
* Státní zdravotní ústav
*
* Národní protidrogová centrála + orgány činné v trestním řízení
*
* Celní správa
*
* Profesní instituce – Potravinářská komora, ČASP aj.
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
34

Shrnutí problematiky DS
►před uvedením do oběhu pouze NOTIFIKAČNÍ povinnost vůči MZd
›
►doplňky stravy neprocházejí schvalovacích procesem, zodpovědnost za bezpečnost a kvalitu nese
primárně provozovatel
►
►široké spektrum živin a jiných složek, jejichž statut není legislativně zakotven (nejsou výslovně
zakázány nebo pro ně není stanoven množstevní limit)
►
►problematika související úzce s léčivy
►
►částečně harmonizovaná sféra – odlišnosti v přístupu v jednotlivých členských státech EU při
zachování principu vzájemného uznávání
►
►specifické formy prodeje – internet, multilevel, telemarketing
►
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
35
complete-food-supplement-for-better-health-1342295481-8825.jpg

Děkuji za pozornost!
Lékařská fakulta 4. 12. 2012
36
logo-SZPI-zel.bmp
http://t1.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSsxGv0zt14lo2JuV4SKtcIdqgVUSOz9Rv1R2RuREMHpmwufVigzQ