DSAM051 Design and analyses of clinical trials

Faculty of Medicine
Spring 2008
Extent and Intensity
2/0/0. 5 credit(s). Type of Completion: zk (examination).
Teacher(s)
RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. (lecturer)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (assistant)
Guaranteed by
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institute of Biostatistics and Analyses – Other Departments for Educational and Scientific Research Activities – Faculty of Medicine
Contact Person: RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D.
Course Enrolment Limitations
The course is also offered to the students of the fields other than those the course is directly associated with.
fields of study / plans the course is directly associated with
there are 100 fields of study the course is directly associated with, display
Course objectives (in Czech)
Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.
Syllabus (in Czech)
  • BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků. Literatura Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp. Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp. Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp. McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp. Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp. Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp. Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp. Shuster, J., J. (1990) Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 854 pp. Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.
Language of instruction
Czech
Further comments (probably available only in Czech)
The course is taught annually.
The course is taught: every week.
Note related to how often the course is taught: dle potřeby možno i blokově (26.-27.11.2003).
Information on the extent and intensity of the course: 2 dny - 2 bloky (26.-27.11.2003).
The course is also listed under the following terms Spring 2000, Autumn 2000, Autumn 2001, Autumn 2002, Autumn 2003, Autumn 2004, Autumn 2005, Spring 2006, Autumn 2006, Spring 2007, Autumn 2007, Autumn 2008, Spring 2009, Autumn 2009, Spring 2010, Autumn 2010, Spring 2011, Autumn 2011, Spring 2012, Autumn 2012, Spring 2013, Autumn 2013, Spring 2014, Autumn 2014, Spring 2015, Autumn 2015, Spring 2016, Autumn 2016, Spring 2017, Autumn 2017, Spring 2018, autumn 2018, spring 2019, autumn 2019, spring 2020, autumn 2020, spring 2021, autumn 2021, spring 2022, autumn 2022, spring 2023, autumn 2023, spring 2024, autumn 2024, spring 2025.
  • Enrolment Statistics (Spring 2008, recent)
  • Permalink: https://is.muni.cz/course/med/spring2008/DSAM051