MZKPL0311s Plánování, organizace a hodnocení klinických studií - seminář

Lékařská fakulta
podzim 2023
Rozsah
0/1/0. 5. 2 kr. Ukončení: z.
Vyučující
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (cvičící)
Mgr. Tereza Friessová (pomocník)
Mgr. Bc. Alena Langaufová, Ph.D. (pomocník)
Garance
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: Mgr. Bc. Alena Langaufová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Rozvrh
Pá 13. 10. 13:30–16:00 F01B1/709, 16:00–17:40 F01B1/709
Předpoklady
Nejsou, jde o základní kurz.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.
Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií.
Osnova
  • Základní terminologie, etické a právní aspekty.
  • Data management v klinických studiích.
  • Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
  • Základní designy klinických studií.
  • Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
  • Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
  • Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
  • Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
Literatura
  • CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
  • FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
  • POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info
  • PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
Výukové metody
seminář
Metody hodnocení
Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.
Další komentáře
Studijní materiály
  • Statistika zápisu (nejnovější)
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/podzim2023/MZKPL0311s