FDABL_FAF Bezpečnost a kvalita léčiv

Farmaceutická fakulta
podzim 2020
Rozsah
1/1/0. 30 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA (přednášející)
PharmDr. Karel Vašut, Ph.D. (přednášející)
prof. MUDr. Jiří Vítovec, CSc. (přednášející)
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA ( FaF )
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předat studentům soubor poznatků jako nadstavbu nad magisterské studium z oblasti bezpečnosti a kvality léčiv s cílem zlepšení systému kontroly kvality léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy a zlepšení péče o pacienta.
Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen: - porozumět a aktivně využívat nejnovější prostředky a metody pro zajištění bezpečnosti a kvality léčiv; - orientovat se v kontrolním a monitorovacím systému ve farmacii a medicíně a aktivně se účastnit na jeho využívání a vytváření; - využívat harmonizovaných norem a předpisů a aktivně se podílet na jejich hodnocení a vytváření
Osnova
  • Bezpečnost a kvalita léčiv je aplikovaný interdisciplinární obor, orientovaný na péči o zdraví obyvatelstva z pohledu zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, zdravotních prostředků a potravinových doplňků. Je to souhrn odborných a vědeckých postupů a mezinárodních a etických standardů, které na bázi široké interdisciplinární spolupráce umožňují efektivní aplikaci poznatků v kvalitní péči o populaci.
    Předmět sdružuje nejen poznatky všech farmaceutických disciplín, ale také medicínských (teoretických i klinických), biologických, chemických, technických a společenských věd. Je součástí kontrolního a monitorovacího systému ve farmacii a medicíně, který je subsystémem v nadřazeném systému zdravotnictví, rovněž sdružuje zdravotnické vědy, medicínské, farmaceutické i praxi. Vše s cílem zlepšit systém kontroly kvality a péči o pacienta.
Literatura
    povinná literatura
  • EudraLex ? Volume 1 ? Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use. URL info
    doporučená literatura
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL URL info
  • The EDQM Pharmaceutical care quality indicators project. EDQM, 2017. info
  • Pharmaceutical Care - Policies and practices for a safer, more responsible and cost-effective health system. EDQM, 2012. info
  • Evens, Ronald (Ed.). Drug and Biological Development. 2007. ISBN 978-0-387-69094-0. info
    neurčeno
  • Bouwman, Yvonne, Fenton-May, V'Iain, Le Brun, Paul (Eds.). Practical Pharmaceutics. Springer, 2015. ISBN 978-3-319-15814-3. info
Výukové metody
Výuka je založena na konzultacích a samostatné přípravě ke zkoušce. Kontakt s vyučujícím je přes e-mail a formou přímých konzultací. Systém konzultací je individuálně stanoven podle časových možností studenta a akademického pracovníka. Studium z pohledu jeho sledování zahrnuje úvodní konzultaci k předmětu, konzultace související s odborným zaměřením tématu disertační práce studenta a s přípravou na zkoušku, posouzení výsledku studia ústní zkouškou.
Metody hodnocení
Ústní zkouška.
Informace učitele
Výuka probíhá formou osobních konzultací a dalších vzdělávacích aktivit doporučených garantem předmětu.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, jaro 2021, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.