FDALR_FAF Léková regulace

Farmaceutická fakulta
jaro 2021
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA (přednášející)
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA ( FaF )
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Jsou uvedeny v části týkající se výstupů z učení.
Výstupy z učení
Studenti by se po absolvování tohoto předmětu měli dobře orientovat v oblasti vytváření, hodnocení a aktualizaci dokumentace související s lékovou regulací, případně by měli být schopni do uvedených procesů aktivně zasahovat i v oblasti harmonizace. Pozornost je věnována prostředkům zabraňujícím vstupu padělků léčiv na trh vzhledem k aktuálnosti tohoto opatření.
Osnova
  • Předmět je zaměřen na rozšíření znalostí studentů v oblastech vytváření registrační dokumentace, registračních procedur, poregistračního sledování léčiv. Velká pozornost je věnována oblasti Regulatory Intelligence.
    Klíčovým tématem tohoto předmětu je oblast harmonizace norem a předpisů pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv. V této souvislosti je věnován velký prostor problematice padělků léčiv a tzv. padělkové směrnici.
    Jsou rozebírány porovnány úlohy regulačních orgánů v této oblasti s ohledem na EU a USA.
Literatura
    povinná literatura
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL URL info
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). info
    doporučená literatura
  • EudraLex ? Volume 1 ? Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use. URL info
  • Official Journal of the European Union: COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. info
  • Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. info
Výukové metody
Výuka je založena na konzultacích a samostatné přípravě ke zkoušce. Kontakt s vyučujícím je přes e-mail a formou přímých konzultací. Systém konzultací je individuálně stanoven podle časových možností studenta a akademického pracovníka. Studium z pohledu jeho sledování zahrnuje úvodní konzultaci k předmětu, konzultace související s odborným zaměřením tématu disertační práce studenta a s přípravou na zkoušku, posouzení výsledku studia ústní zkouškou.
Metody hodnocení
Zkouška - ústní zkouška (prezenčně/on-line - podle aktuální epidemiologické situace).
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, podzim 2020, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024.