C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2018
Rozsah
2/0/0. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: zk.
Vyučující
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Kontaktní osoba: Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Rozvrh
Po 17. 9. až Pá 14. 12. Čt 15:00–16:50 A08/309
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Předmět má posluchače v průběhu 12 lekcí seznámit s fungováním zdravotnických laboratoří, se souvisejícími normativními dokumenty a se základními požadavky na management kvality prováděných analýz
Výstupy z učení
Absolvent předmětu: získá obecný přehled o základních principech managementu kvality
seznámí se se základními pojmy pro práci v bioanalytické laboratoře
bude se orientovat v základních normativních dokumentech, potřebných například pro akreditaci zdravotnické laboratoře
seznámí se s požadavky na vykonávání funkce manažera kvality bioanalytické laboratoře
bude se orientovat v postupech tvorby řízené dokumentace
bude znát postupy pro interní a externí hodnocení kvality analýz prováděných ve zdravotnické laboratoři
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě výrobků a služeb, principy řízení jakosti 2. Normy a předpisy v ČR a EU (ISO 9001), proces certifikace 3. Vybrané normy a jejich specifika pro analytickou laboratoř a bioanalytiku (ISO/IEC 17025, ISO 15189), akreditace laboratoře 4. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, řízení kvality výroby (ISO 13485) 5. Analytické metody v klinické chemii, znaky metody, požadavky na validaci a verifikaci 6. Metrologie, návaznost v laboratorní medicíně a stanovení analytické nejistoty 7. Kalibrační, kontrolní a referenční materiály a laboratoře 8. Řízená dokumentace, povinnosti managementu, manažer kvality a metrolog 9. Vnitřní kontrola kvality v laboratoři 10. Externí hodnocení kvality a mezilaboratorní testy 11. Metody vyhodnocování výsledků a zásady pro uvolnění výsledku 12. Organizace laboratoře, formuláře, výpočty.
Literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) (Variant.) : Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří : česká technická norma. info
  • CHROMÝ, Vratislav, Luděk DOHNAL, Alena FISCHEROVÁ, Eva KLOKOČNÍKOVÁ, Josef KRATOCHVÍLA, Zdenek KUBÍČEK, Miloš POLLAK, Milena RIKANOVÁ, Petr SCHNEIDERKA, Luděk ŠPRONGL, Dana TRÁVNÍČKOVÁ a Jan VILÍMEC. Management kvality v analytické a klinické chemii. první. Brno: Masarykova univerzity, Brno, PřF, Ústav chemie, 2009, 215 s. ISBN 978-80-903732-6-6. info
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
Výukové metody
Přednášky
Metody hodnocení
Závěrečná písemná zkouška formou testu (např. definice a vysvětlení pojmů, výpočet příkladu), diskuze
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2011 - akreditace, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.