F1RL1_11 Registrace léčiv

Farmaceutická fakulta
jaro 2020
Rozsah
1/0/0. 2 kr. Ukončení: z.
Vyučující
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA (přednášející)
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Ústav aplikované farmacie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Studenti získají znalosti týkající se globálního farmaceutického registračního systému se zvláštním zřetelem na Českou republiku, Evropskou unii a regiony jako Euroasie, LATAM, MENA a APAC.

Osnova
  • Registrace léčiv 2020
    Výuka se uskuteční on line 19. května 2020 podle následujícího (předběžného) rozvrhu:
    Téma Přednášející
    08.45 - 9.00 Úvod do předmětu Eva Kopečná/Jiri Dohnal
    9.00 - 09.45 Globální farmaceutický registrační systém Eva Kopečná
    09.45 - 10.30 SÚKL a jeho činnost Irena Storová
    přestávka 10.30 - 10.45
    10.45 - 11.30 Registrace v ČR & EU Dana Petříková
    11.30 - 12.15 Registrace ROW Jarmila Vránová
    oběd 12.15-13.15
    13.15 -14.00 Registrační strategie pro OTC přípravky Eva Kopečná
    14.00 - 14.45 Biologické přípravky, biosimilars a přípravky moderní terapie Dana Petříková
    14.45 - 15.30 Prokazatelnost původu a ochrana proti "faked drugs" Jiří Dohnal
    15.30 - 16.00 Q&A
    Ukončení


Literatura
    doporučená literatura
  • Gonsior, O., Kolář, J. Registrace léčivých přípravků: II. Originální přípravky (skripta VFU). Brno, 2017. info
  • Černíčková, Z., Kolář, J. Registrace léčivých přípravků: I. Generické přípravky (skripta VFU). Brno, 2016. info
Výukové metody
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
Metody hodnocení
Dotazník
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2021, jaro 2022, jaro 2023, jaro 2024.