FAMH1_13 Methods of Evaluation and Forming Formulation Files of the Drugs

Farmaceutická fakulta
jaro 2020
Rozsah
1/1/0. 2 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (cvičící)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Ústav farmaceutické technologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předmět seznamuje posluchače s částí problematiky farmacie v praxi - se stabilitními studiemi léčivých přípravků, s bioekvivalenčními studiemi léčivých přípravků, s problematikou patentové ochrany léčivých přípravků a vlastní registrační procedurou léčivého přípravku zaváděného na trh. Studenti se také naučí aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty.



Osnova
  • Úvodní přednáška. Náplň předmětu, postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Stabilitní studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, účel stabilitních studií, správná výrobní praxe ve vztahu ke stabilitním studiím, základní postupy při zkoušení stability, postupy řízení stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Stabilitní studie léčivých přípravků II. Typy stabilitních studií, farmaceutické obaly ve vztahu ke stabilitě, statistické zpracování dat ze stabilitních studií, dokumentace stabilitních studií, trendy v oblasti stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Bioekvivalenční studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, úvod, typy bioekvivalenčních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Bioekvivalenční studie léčivých přípravků II. Biofarmaceutický klasifikační systém, pravidla provádění bioekvivalenčních studií v ČR. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Proces registrace léčivých přípravků. Úvod, předmět registrace, žádost o registraci, registrační řízení, změny registrace, převod registrace, souběžný dovoz léčivého přípravku. Obsah a členění úplné registrační dokumentace humánního léčivého přípravku, údaje uváděné na obalu humánního léčivého přípravku a v příbalové informaci, obsah a členění souhrnu údajů o humánním přípravku. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Postup uvádění do oběhu potravinových doplňků a doplňků stravy.
    (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Právní ochrana léčivých přípravků. Úřad průmyslového vlastnictví, průmyslově právní ochrana technických řešení, právní ochrana průmyslových vzorů, právní ochrana ochranných známek.
    Mezinárodní patentové třídění, postup vyhledávání informací v internetových databází. (seminář 2 hod)
    vedoucí semináře: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Exkurze do farmaceutické společnosti Oncomed
    Exkurze do farmaceutické společnosti Angelini
    Zápočtový test. (seminář 2 hod)
    Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Opravný zápočtový test, nahrazovací seminář, zápočet. (seminář 2 hod)
    Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Literatura
    povinná literatura
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. VFU Brno, 2008. info
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. VFU Brno, 2006. info
Vyučovací jazyk
Angličtina
Informace učitele
Semináře (exkurze) jsou povinné. Úspěšně napsaný zápočtový test před zkouškou.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
  • Statistika zápisu (nejnovější)
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/jaro2020/FAMH1_13