Centrum pro výzkum
toxických [átek ;
v prostředl
Centrum pro ‘ vzkun ‘xicJ cli lútek v pro.tředí. Kamenice 753,5. ilon A29. 625 OO Brno. www .recetONmufli.cz
Opatření ředitelky Centra pro výzkum toxických látek v prostředí
(RECETOX) Č. 1/2015
upravující řízení dlouhodobých studií rodičů a dětí CELSPAC
(Central European Longitudinal Studies of Parents and Children)
1. Předmět úpravy
Tolo Opatřeni v návaznosti na
1.1.1 pověření rektora dle zápisu z porady vedení Masarykovy‘ univerzity 25/2014 ze
dne 17. 6. 2014. spis. za. MlJ-IS/44870/2014/109478/RMU. kterým se svěřuje
databáze ELSPAC do správy‘ Přírodovědecké fakulty. Centra pro výzkum
toxických látek v prostředí (RECETOX) a
1.1 .2 uzavření Memoranda o spolupráci mezi Masarykovou univerzitou a Fakultní
nemocnicí Brno ohledně realizace studie CELSPAC: TNG ze dne 2. 10. 2015.
1.2 upravuje organizační. etické a vědecko-výzkumné aktivity, které souvisí s prováděním
dlouhodobých studií rodičů a dětí CELSPAC (dále jen ‚studií CELSPAC“) na
Masarykově univerzitě.
1.3 Dlouhodobé studie CELSPAC jsou koordinovány Centrem RECETOX Přírodovědecké
fakulty, které zejména:
1.3.1 poskytuje výzkumnou infrastrukturu pro realizaci studií (projektový
managemelit, správu dat a biologických vzorků včetně personálního
a materiálového zajištění);
1.3.2 vyvíjí a provozuje informační a databázový systém pro řízení studií a správu
dat;
1.3.3 vytváří anonymizovanou databázi a banku biologických vzorků, které slouží
jako výstup studií a dlouhodobě ji provozuje jako výzkumnou infrastrukturu
s otevřeným přístupem:
1.3.4 koordinuje otevřený přístup a vědecké \yužití data biologických vzorků;
I .3.5 koordinuje aktivity Masarykovy univerzity související se zapojením
dlouhodobých studií CELSPAC a tornu odpovídající infrastruktury do
národních a mezinárodních piojektů.
2. Koordinace a řízení dlouhodobých studií CELSPAC
2.1 K řízení a koordinaci dlouhodobých studií CELSPAC se zřizují tyto orgány:
2.1 .1 Výkonná rada dlouhodobých studií CELSPAC (dále též „Výkonná rada“).
2.1.2 Vědecká rada dlouhodobých studií CELSPAC (dále též „Vědecká rada“).
2.1 .3 Etická komise dlouhodobých studií CELSPAC (dále též ‚Etická komise“).
(
Centrum pro výzkum
toxických [átek
v prostředí
Centrum pro ‘ zkum toxickeh látek v prostředí. Kamenice 7535. pa ilon A29. 625 OO Brno, .recetoX.muni.cz
3. Výkonná rada dlouhodobých studií CELSPAC
3.1 Výkonná rada má nejméně S členů.
3.2 Předsedou Výkonné rady je ředitel RECETOX. Dalšími členy Výkonné rady jsou
zástupci externích spolupracujících subjektů (například FN Brno) a hospodářských
středisek Masarykovy univerzity, která se podílejí na realizaci dlouhodobých studií
CELSPAC.
3.3 Předáním písemného sdělení ředitele RECETOX O jmenování do Funkce člena Výkonné
rady CELSPAC nabývá členství účinnosti.
3.4 Členové Výkonné rady jsou za řádný výkon své funkce odpovědni řediteli RECETOX.
3.5 Členství ve Výkonné radě zaniká:
3.5. 1 zrušením Výkonné rady.
3.5.2 odstoupením člena Výkonné rady písemným oznámením řediteli RECETOX,
3.5.3 odvoláním člena Výkonné rady z funkce ředitelem RECETOX,
3.5.4 úmrtím člena Výkonné rady.
3.6 Výkonná rada se zřizuje na dobu neurčitou.
3.7 Jednání Výkonné rady připravuje, svolává a řídí ředitel RECETOX. Jednání se řídí
Jednacím řádem (Příloha č. 1). Jednání Výkonné rady jsou neveřejná, v případě potřeby
se jich mohou se souhlasem nadpoloviční většiny přítomných členů účastnit jiné osoby.
3.8 Výkonná rada dlouhodobých studií CELSPAC se zřizuje jako řídící orgán, který je
zodpovědný za řízení těchto studií na Masarykově univerzitě, za koordinaci činností
s partnery studií a projektů. do nichž jsou studie zapojeny (např. University College
London), posuzování navazujících vědeckovýzkumných projektů, vytěžování
vědeckých databází a využívání biologických vzorků.
3.9 Výkonná rada CELSPAC předkládá Vědecké radě CELSPAC roční zprávu o stavu
dlouhodobých studií CELSPAC, realizovaných projektech a jejich výstupech a plán
aktivit na další období.
3.10 Výkonná rada CELSPAC zejména:
3.10.1 provádí manažerské řízení dlouhodobých studií CELSPAC,
3.10.2 posuzuje návrhy na vytěžování a zužitkování vědeckých databází a jejích částí,
žádosti o poskytnutí výstupů, návrhy na sběr nových výzkumných dat, návrhy
na odvozené a navazující projekty a návrhy na nakládání s biologickými
vzorky,
3.10.3 koordinuje spolupráci realizátorských pracov išt‘ Masarykovy univerzity
a partnerských institucí,
/\ Centrum pro výzkum
toxických tátek
vprostředi J
Centrum pro vzkum toxicIseh látek v rrostředí. Komeniee 7535. poilon Á29. 625 OO Brno. ww\.reeetuN.muni.cz
3.10.4 v souvislosti se zapojením Masarykovy univerzity do národních
a mezinárodních projektů jmenuje osoby do řídících, etických a poradních
orgánů, které vznikají v rámci konsorcií, do nichž jsou nebo budou dlouhodobé
epidemiologické studie zapojeny.
3.11 Výkonná rada může pověřit výkonem části své působnosti vedoucí/ho centrální
jednotky populačních studií výzkumné infřastruktury RECETOX R!, která/který je
manažerem dlouhodobých studií CELSPAC.
4. Vědecká rada dlouhodobých studií CELSPAC
4.1.1 Vědecká rada se zřizuje jako poradní orgán, kteiý předkládá Výkonné radě CELSPAC
doporučení v oblasti metodického, koncepčního a vědeckého řízení dlouhodobých
studií CELSPAC.
4.1.2 Vědecká rada se dále vyjadřuje k dosaženým vědeckým výsledkům a provádí
hodnocení ročních zprá o stau dlouhodobých studií CELSPAC.
4.1.3 Vědecká rada má nejméně 5 členu.
4.1 .4 Ohledně členství a způsobu jmenování, vzniku a zániku členství a jednání Vědecké
rady CELSPAC platí či. 3 tohoto opatření obdobně.
5. Etická komise dlouhodobých studií CELSPAC
5.1.1 Etická komise CELSPAC posuzuje jakožto poradní orgán Výkonné rady CELSPAC
zejména etické a právní aspekty dlouhodobých studií CELSPAC, žádosti o užití
databází, sběr biologických vzorků a nakládání s nimi a zajišťuje ochranu osobních
údajů. Etická komise dbá na zajišťování vysoké úrovně ochrany osobních údajů, stejně
jako na ochranu práv dětí, mladistvých a zranitelných či znevýhodněných osob.
5.1.2 Vedle nebo na místo Etické komise může podle okolností případu (zejména co se týče
povahy posuzovaných výzkumných návrhů, druhů biologických vzorků atd.)
rozhodovat i jiná etická komise, například etická komise Fakultní nemocnice Brno.
5.1.3 Etická komise se skládá ze tří stálých členů a jejich náhradníkú, které jmenuje
a odvolává předseda Výkonné rady CELSPAC. Ten také jmenuje předsedu Etické
komise CELSPAC.
5.1.4 Na základě žádosti Výkonné rady CELSPAC, případně na základě žádosti vedoucího
centrální jednotky populačních studií výzkumné infřastruktury RECETOX R!,
předkládá Etická komise své písemné stanovisko zejména k žádostem o vytěžováni
nebo zužitkováni vědeckých databází a jejích částí, žádostem o poskytnutí výstupů,
návrhům na sběr nových výzkumných dat, návrhům na odvozené a navazující vědecké
projekty nebo návrhům na nakládání s biologickými vzorky.
5.1 .5 Jednání, působnost a rozhodování Etické komise CELSPAC se v dalším řídí tímto
opatřením a Jednacím řádem Výkonné rady CELSPAC.
5.1.6 Etická komise CELSPAC provádí dohled nad uplatňováním a dodržováním
příslušných etických standardů ve výzkumu dle či. 6 směrnice MU č. 5/20 15 Etika
výzkumu na MU a posuzuje žádosti dle či. 2 odst. 2 téže směrnice.
3
Centrum pro výzkum
j\j) toxických [átek .
Y
v prostředí
:
Ccntrurn pro ‘zl.urn toNck3 ch 1tek v prostřclí. Kanienic 753.5. pi\ iJon \29. 625 OO Brno. \w.rceto,\.rnuni.cz
6. Zapojení dlouhodobých studií CELSPAC do mezinárodních a národních projektů
6.1 V případě, že jsou studie CELSPAC zapojeny clo mezinárodních či národních projektů.
v jejichž rámci je nutné vytvořit konsorciální inl}astrukturu. ‘četně účasti Masarykovy
univerzity v příslušných řídících, koordinačních, poľadních či etických orgánech, přijme
předseda Výkonné rady CELSPAC takové opatření, které zajistí. aby byly dodržovány
smluvní a projektově závazky Masarykovy univerzity, zejména tím, že pověří příslušné
zaměstnance účastí v takových orgánech.
6.2 Předseda Výkonné rady CELSPAC je oprá\ něn rozhodoat o nakládání s osobními
údaji a biologickými vzorky‘ pro účely mezinárodních a národních projektú, do nichž
jsou dlouhodobé studie CELSPAC zapojeny.
7. Ochrana osobních údajů
7.1 Ochrana osobních údajů je upravena samostatným opatřením ředitele Centra pro
výzkum toxických látek prostředí.
8. Vědecké databáze a jejich vytěžování
8.1 Vědecké databáze dlouhodobých studií CELSPAC se skládají z dat, která v rámci
dlouhodobých studií CELSPAC vznikají (například databáze ELSPAC- CZ, ELSPAC
SK, CELSPAC: TNG, případně dalších dílčích databází).
8.2 Žádost o užití dat se postupuje Výkonné radě CELSPAC. která ji bez zbytečného
odkladu posoudí a případně postoupí k posouzení též Etické komisi CELSPAC. Pokud
jde o užití databází v rámci Masarykovy univerzity, podává žádost vedoucí pracovník
(vedoucí ústavu, vedoucí katedry atd.) příslušné součásti Masarykovy univerzity, jejíž
zaměstnanec potřebuje databázi užít (dále ‚.zanustnanec žadatele‘).
8.3 Data jsou poskytována primárně jako pseudonymizované osobní údaje. V případě
kladného rozhodnutí o žádosti o užití databáze v rámci Masarykovy univerzity bude s
příslušným hospodářským střediskem Masarykovy univerzity sepsána ‚.Dohoda o zťilí
databáze dlouhodobých studií CELSPAC v rámci Masaiykoi u,iiverziIv‘, která hude
obsahovat zejména tyto náležitosti:
8.3.1 předpokládaný účel, zpüsob. časový, věcný a množstevní rozsah užití,
8.3.2 nakládání s biologickými vzorky, podmínky a průběh výzkumu, včetně
zajištění ochrany osobních údajů (pokud hudou poskytovány osobní údaje.
které nejsou pseudonvmizované).
8.3.3 povinnost zaměstnance žadatele předložit vědecké články ti publikace, jichž
bylo dosaženo díky dlouhodobým epidemiologickým studiím Výkonné radě
CELSPAC před přijetím výsledku k uveřejnění.
8.3.4 povinnost zaměstnance žadatele umístit do výsledku vědecko-výzkumné piáce
(publikačního výstupu) poděkování nebo prohlášení obsahující informace
o tom, že výsledek vznikl s využitím vědeckých databází dlouhodobých studií
CELSPAC a jejich finančních zdrojů.
4
Centrum pro výzkum
toxických látek
v prostředi
Centrum pro vzkum toxickcIi hiwI protedí. Kamenice 753 5. pa\ilon A29. 625 OO Brno. www.receoX.mLtnl.cz
8.4 Dohodu o bezúplatném nebo úplatném užití dlouhodobých databází CELSPAC v rámci
Masarykovy univerzity podepisuje předseda Výkonné rady. Cena za případné úplatné
užití dlouhodobých databází CELSPAC v rámci Masarykovy univerzity zahrnuje přímé
i nepřímé náklady související s užitím databáze.
8.5 Smlouva o bezúplatném nebo úplatném užití dlouhodobých databází CELSPAC mimo
rámec Masarykovy univerzity (např. smlouva s externími subjekty v rámci
mezinárodních projektů) je uzavírána jako licenční smlouva, konsorciální smlouva
(v rámci projektů či smluvní spolupráce) nebo nepojmenovaná smlouva. Smlouvu
podepisuje děkan Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity. Při uzavírání
smlouvy je respektován Rámec pro státní podporu výzkumu, \‘voje a inovací (2014/C
198/01).
9. Nakládání s biologickými vzorky
9.1 Odběr bioloických \zorkú
9. I .1 Biologické vzorky, které jsou ukládány do biohanky dlouhodobých studií
CELSPAC, jsou sbírány pouze na základě svohodnych a informovaných
souhlasů účastníků studií.
9.1.2 Biologické vzorky jsou odebírány ve zdravotnických zařízeních. s nimiž má
Masarykova univerzita sjednánu smlouvu nebo memorandum o spolupráci,
případně na těch pracovištích spolupracujících hospodářských středisek
Masarykovy univerzity, kde je odběr zajišťován pod garancí poskytovatele
zdravotních služeb.
9.1.3 V prostorách zdravotnických zařízení, resp. poskytovatele zdravotních služeb,
probíhá odběr biologických materiálů a preanalytická fáze (tj. mimolaboratorní
preanalytická fáze a laboratorní preanalytická fáze). Biologické vzorky jsou
pod anonymním číslem předávány do biobanky, která je umístěna v prostorách
spravovaných Centrem pro výzkum toxických látek v prostředí (RECETOX)
Přírodovědecké fakulty. Pokud je následně zjištěna jejich infekticita, postupuje
se podle příslušných prá‘vních předpisů ( 62 zákona č. 258/2000 Sb.,
o ochraně veřejného zdraví).
9.2 Skladování vzorků a nakládání s nimi
9.2.1 Na Masarykově univerzitě probíhá skladování vzorků, analytická
a postanalytická fáze, tedy provádění analýz a jejich vyhodnocování, včetně
posuzování žádostí o využití vzorků k vědeckým účelům v rámci navazujících
vyzkumných projektů. Analytická a postanalytická fáze může také probíhat
mimo Masarykovu univerzitu, na základě souhlasu uděleného Výkonnou radou
CELSPAC (například z duodů závazků, které pro Masarykovu univerzitu
vyplý aj í z mezinárodních projektů).
9.2.2 Posuzování žádostí o výzkumné využití vzorků se řídí Čl. 8 tohoto opatření.
9.2.3 Biologické vzorky jsou uloženy tak. aby nedocházelo k jejich poškození
a zneužití třetími osobami.
Centrum pro výzkum
j)) toxických látek
vprostředi
Ccnirum liro \ zkum toxickcli látk prosthdi. Ki:ncnice 753 5. pa ilon A29. 625 OO Brno. ww \%.nceto\.rnuni.cz
9.3 Skladování biologických vzorků probíhá pouze za účelem vědy a výzkumu, tedy nikoliv
..k použití u člověka“ či klinickým účelům.
10. Přechodná a zrušující ustanovení
10.1 Po dobu pilotní fáze dlouhodobé studie CELSPAC. TNG vykonává funkci Výkonné
rady CELSPAC Vědecká rada ELSPAC. Funkci Etické komise CELSPAC vykonává
Etická komise ELSPAC.
10.2 Tímto opatřením se v rozsahu nezbytném pro provádění dlouhodobých studií
CELSPAC a záazku. které pro Masarykovu univerzitu vyplývají z Memoranda
o spolupráci s FN Brno. doplňují Opatření ředitele Centra pro výzkum toxických látek
v prostředí č. 1/2013, upravující nakládání s databází ELSPAC, Opatření ředitele Centra
pro výzkum toxických látek v prostředí č. 2/2013, upravující Statut vědecké rady
ELSPAC. Jednací řád \Jědecké rady ELSPÁC a rozhodnutí Vědecké rady ELSPAC
č. 1/2014 o zřízení Etické komise.
11. Závěrečná ustanovení
11 .1 Toto opatření bude zveřejněno na wehových stránkách Centra pro výzkum toxických
látek v prostředí (RECETOX) Přírodovědecké fakulty MU a v informačním systému
Masarykovy univerzity (dokumentový server).
11 .2 Kontrolu dodržování tohoto opatření provádí ředitel Centra pro výzkum toxických látek
v prostředí (RECETOX).
11.3 Toto opatření nabývá platnosti dnem podpisu a účinnosti dnem 6. 10. 2015.
MASARyKtj\j UMVERZJTA
Přírodovědecká fakulta
3060
V /
Centrum pro výzkum
( toXickychlatek v prostředí
KotIer 2 611 37 Brno
V Brně dne 5. 10. 2015 prof. RNDr. Jana Klánová, Ph.D.
ředitelka Centra pro výzkum toxických látek v prostředí
Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity
6
Příloha Č. 1
Jednací řád Výkonné rady dlouhodobých studií CELSPAC
1. Obecná pravidla pro jednání Výkonné rady
.1 Výkonná rada se schází podle potřeby. a to v návaznosti na řešení otázek. které je
nezbytné upravit či iozhodnout v souvislosti s řízením dlouhodobých
epidemiologických studií.
1.2 Jednání Výkonné rady připravuje a svolává její předseda.
1.3 Výkonná rada jedná a rozhoduje operativně, obvykle Ihrmou rozhodování per—rollam ve
formě e-mailové komunikace.
2. Jednání Výkonné rady mezi nepřítomnými (per rollam)
2.1 V případě jednání per rollam členové Výkonné rady hlasují o otázkách navržených
předsedou rady projevem vúle učiněným prostřednictvím elektronické pošty.
2.2 Z podkladu pro projednáváni záležitosti per rollam musí být zřejmé. o jaké věci se
rozhoduje a jakým způsobem o ní má být rozhodnuto.
2.3 Lhůta pro projednání per rollam se zpravidla stanoví na dva pracovní dny.
2.4 K přijetí usnesení per rollam se vyžaduje souhlas nadpoloviční většiny všech členů
Výkonné rady.
2.5 Zápis o hlasování per rollam není nutné vyhotovovat, pokud je z elektronické
komunikace členů Výkonné rady zřejmé, kdo jak hlasoval a jaký je výsledek
rozhodnutí.
3. Osobní jednání Výkonné rady
3.1 Jednání Výkonné rady připravuje a svolává její ředitel předseda pozvánkou s uvedením
termínu a místa jednání Výkonné rady a programu jednání. Pozvánku doručí každému
členu Výkonné rady v dostatečném předstihu před konáním jednání. Přílohou pozvánky
mohou být písemné podklady k jednotlivým bodům programu jednání.
3.2 Pro jednání Výkonné rady si její předseda miiže vyžádat od příslušných členů jejich
zprávy, stanoviska a vysvětlení. a to jak ústní, tak i písemnou formou.
3.3 Jednání Výkonné rady jsou neveřejná, v případě potřeby se jich mohou se souhlasem
nadpoloviční většiny hlasu přítomných členů účastnit jiné osoby (například vedoucí
infřastruktury populačních studií).
3.4 Jednání Výkonné rady řídí její předseda, v případě jeho nepřítomnosti jím pověřený
přítomný člen. Do diskuze se hlásí členové rady předem nebo v průběhu jednání a slovo
jejim uděleno v pořadí. v jakém o ně požádali.
3.5 O každém jednání Výkonné rady se sepisuje zápis doplněný prezenční listinou.
Zapisovatele schválí členové Výkonné rady na začátku svého jednání. Zapisovatelem
může být i osoba, která není členem Výkonné rady.
3.6 Prezenční listinu podepisuje osobně každý přítomný člen Výkonné rady.
3.7 Kopii zápisu obdrží každý člen Výkonné rady do 30 dnů ode dne jejího jednání. Za
vyhotovení zápisu v souladu s programem Výkonné rady je odpovědný zvolený
zapisovatel a předseda Výkonné rady, kteří opatří zápis svými podpisy. Zápisy
archivuje předseda Výkonné rady po dobu trvání činnosti Výkonné rady.
4. Usnášení Výkonné rady
4.1 Výkonná rada je usnášeníschopná, pokud je přítomna nadpoloviční většina jejích členů.
4.2 Výkonná rada přijímá své usnesení hlasováním.
4.3 Pro přijetí usneseni Výkonné rady je nutná nadpoloviční většina hlasů přítomných
členů, přičemž každý člen má jeden hlas.
4.4 Při rovnosti hlasci rozhoduje hlas předsedy Výkonné rady.
4.5 Usnesení Výkonné rady jsou záazná pro zodpovědné řešitele odvozených
a navazujících projektů a další uživatele vědeckých databází dlouhodobých
epidemiologických studií.
2
MASARwVAUNIVERZĺTA
Přírodovědeckáfaku‘ta
3060
Centrumprovýzkum
toxickýchlátekvprostředí
KotIř‘21137Brno