Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Cílem formuláře souhlasu s účastí ve výzkumném projektu je účastníka seznámit s tím, o jaký výzkum se jedná a co by pro něj účast v projektu znamenala, a zároveň získat výslovný souhlas s účastí ve výzkumu, včetně souhlasu se zpracováním osobních údajů, pokud jsou sbírány. V případě, že účastníkem je nezletilý, je třeba formulovat text pro zákonné zástupce. Zároveň lze doporučit formulovat informace a vyslovení souhlasu i pro nezletilého, jestliže je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti jeho věku (lze např. použít zjednodušenou verzi textu pro rodiče). Formulář souhlasu s účastí ve výzkumném projektu (někdy také označovaný jako „informovaný souhlas“) by měl mít dvě části: 1. Informace o výzkumu 2. Souhlas (varianta a nebo b) a. Souhlas s účastí ve výzkumném projektu b. Souhlas s účastí ve výzkumném projektu a se zpracováním osobních údajů 1. Informace o výzkumu Text musí být adresován přímo účastníkovi – psaný ve 2. osobě („zúčastníte se, podstoupíte, můžete…“, nikoliv „osoba se zúčastní, proband podstoupí, účastník může“). Je třeba používat jazyk srozumitelný pro laika a vyhnout se odborným výrazům, brát v úvahu věk, vzdělání, příp. sociální situaci potenciálních účastníků · Základní identifikační údaje o projektu o Řešitel projektu: jméno řešitele, řešitelské pracoviště o Kontakt na řešitele: o Spoluřešitelé/ partneři: o Název projektu: o Doba řešení projektu: · Popis projektu a jeho průběhu z pohledu účastníka Použití níže uvedených bodů a jejich podrobnost a rozsah záleží na povaze projektu, o Účel, cíl výzkumu, o co se v projektu jedná, jaký je účel výzkumu o Průběh výzkumu, čemu se účastník bude podrobovat, jak dlouho to bude trvat, kolikrát (pokud opakovaně se podrobí měření/odběrům/ dotazníkovému šetření), popis použitého technického zařízení (je-li to vhodné, např. MRI, EEG, eye tracking, motion capture) o Rizika, vedlejší účinky o Výhody, příp. odměna za účast o Překážky pro účast na výzkumu (např. epilepsie, těhotenství u MRI) o Dobrovolnost - upozornění, že účast na výzkumu je dobrovolná a je možné informovaný souhlas odvolat a z projektu odstoupit. Určit moment, do kterého je možné ze studie odstoupit - není to kdykoliv. Může to být do ukončení posledního měření/ do ukončení odběrů/ týden po vyplnění dotazníku atd. o Kontakt na výzkumníky, možnost klást otázky o Informace o schválení EKV a kontakt na EKV – použijte prosím text níže: Projekt je seminární prací v kurzu PSY112 a nebyl schvalován Etickou komisí pro výzkum Masarykovy univerzity. V případě dotazů, nejasností či připomínek k průběhu výzkumu můžete kontaktovat garanta kurzu Doc. Martina Vaculíka na adrese vaculik@fss.muni.cz či vedoucího této seminární skupiny Stanislava Ježka na adrese jezek@fss.muni.cz. o Náhodný nález –postup v případě náhodného nálezu při biomedicínském výzkumu (např. MRI), zda bude údaje vyhodnocovat lékař, zda si účastník přejev případě podezření na nález ne/kontaktovat sebe, příp. ošetřujícího lékaře o Nakládání s osobními údaji – popsat, jaké údaje budou sbírány, zda budou data sbírána anonymně již od počátku/budou po sběru anonymizována/budou neanonymní § pokud výzkumníci nepotřebují znát totožnost účastníka, lze hned od počátku účastníku přidělit číselný kód, který není nikdy spárován s jeho identifikačními údaji, naměřené hodnoty/odpovědi z dotazníku jsou uloženy jen pod kódem a nelze z nich zjistit totožnost účastníka. V takovém případě následuje po „Informaci o projektu“ část 2a „Souhlas s účastí ve výzkumném projektu“. POZOR: Pokud ale údaje na souhlasu použijete jako kontaktní údaje, např. pro pozvání účastníka k dalšímu měření, pak potřebujete znát totožnost účastníka a je nutné postupovat dle instrukcí níže… · pokud výzkumníci potřebují znát totožnost účastníka, pak je třeba popsat: o jaké údaje (osobní údaje, naměřené údaje, odpovědi z dotazníkového setření, nahrávky, přepisy rozhovorů…) budou účastníkem poskytnuty, resp. výzkumníky shromažďovány o za jakým účelem budou použity o jak budou údaje chráněny, zda budou zpracovávány v kódované (pseudonymizované) podobě, nebo zda budou zcela anonymizovány o kde budou uloženy, kdo k nim bude mít přístup o jak dlouho budou uloženy a kdy budou smazány (např.: Doba uložení Vašich osobních údajů závisí na délce řešení projektu, požadavcích na průkaznost dat daných poskytovatelem finančních prostředků a oborovými pravidly, případně Vaším souhlasem s jejich dalším využitím. Vždy budeme uchovávat jen údaje, které s ohledem na účel zpracování skutečně potřebujeme. Ostatní údaje budou smazány nebo převedeny do podoby, která neumožňuje identifikaci Vaší osoby. // Dobu zpracování osobních údajů, citlivých osobních údajů, biologických materiálů či vzorků nelze přesně stanovit, je dána užitečností vzorků či dat pro výzkum v této oblasti. V případě, že se ukáže, že dané údaje či biologické vzorky již není potřeba z výzkumných důvodů zpracovávat, budou vzorky zlikvidovány a Vaše osobní údaje vymazány.) V takovém případě následuje po „Informaci o projektu“ část 2b „Souhlas s účastí ve výzkumném projektu se zpracováním osobních údajů“. 2a Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Použijete, pokud v rámci projektu získáváte údaje přímo v anonymní podobě. Lze použít např. následující formulaci: Prohlašuji, že jsem četl/a celý výše uvedený text Informace o výzkumu (strana 1 až X tohoto dokumentu) a porozuměl/a jsem jeho smyslu. Souhlasím s mojí účastí v uvedeném výzkumném projektu a rozumím, že mohu souhlas odmítnout, případně svobodně a bez udání důvodů z účasti odstoupit. Byl/a jsem informován/a, že · mám právo požadovat přístup k osobním údajům týkajícím se mé osoby, jejich opravu nebo výmaz, popřípadě omezení zpracování, mám právo vznést námitku proti zpracování osobních údajů týkajících se mé osoby, · mám právo podat stížnost dozorovému orgánu (Úřad na ochranu osobních údajů) v případě, že se domnívám, že zpracování mých osobních údajů probíhá v rozporu s právními předpisy; Kontaktní osoba správce osobních údajů: (zde uveďte osobu, která má přístup ke shromažďovaným osobním údajům a může je spravovat) jméno adresa pracoviště Telefon: …….., email: …………. Kontakt na pověřence pro ochranu osobních údajů Masarykovy univerzity: poverenec@muni.cz Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… Za řešitelský tým: Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… 2b Souhlas s účastí ve výzkumném projektu a se zpracováním osobních údajů Použijete, pokud v rámci projektu získáváte údaje v neanonymní podobě. Červený text je požadován právními předpisy (nařízení EU k ochraně os. údajů - GDPR), a proto by měl být použit doslovně. Prohlašuji, že jsem četl/a celý výše uvedený text Informace o výzkumu (strana 1 až X tohoto dokumentu) a porozuměl/a jsem jeho smyslu. Souhlasím s mojí účastí v uvedeném výzkumném projektu a rozumím, že mohu souhlas odmítnout, případně svobodně a bez udání důvodů z účasti odstoupit. Zároveň souhlasím s poskytnutím svých osobních údajů v rozsahu…………….. /doplnit výčet příp. charakteristiku shromažďovaných osobních údajů, jak vyplývá z textu Informace o výzkumu/. Souhlasím / nesouhlasím s možným budoucím použitím získaných dat (vč. osobních údajů) a vzorků v pseudonymizované podobě pro další výzkumné účely. (označte prosím zvolenou variantu) Byl/a jsem informován/a, že · mám právo požadovat přístup k osobním údajům týkajícím se mé osoby, jejich opravu nebo výmaz, popřípadě omezení zpracování, mám právo vznést námitku proti zpracování osobních údajů týkajících se mé osoby, · mám právo podat stížnost dozorovému orgánu (Úřad pro ochranu osobních údajů) v případě, že se domnívám, že zpracování mých osobních údajů probíhá v rozporu s právními předpisy; · mám právo tento souhlas se zpracováním osobních údajů kdykoliv odvolat, aniž by mi za to hrozila jakákoliv sankce či znevýhodnění, a to oznámením na elektronickou adresu …………….., případně jinou formou na kontaktní údaje správce osobních údajů. Zákonnost zpracování údajů před odvoláním souhlasu tím není dotčena. Kontaktní osoba správce osobních údajů: (zde uveďte osobu, která má přístup ke shromažďovaným osobním údajům a může je spravovat) jméno adresa pracoviště Telefon: …….., email: …………. Kontakt na pověřence pro ochranu osobních údajů Masarykovy univerzity: poverenec@muni.cz Na základě výše uvedených informací uděluji tímto Masarykově univerzitě, se sídlem Žerotínovo nám. 617/9, 601 77 Brno, souhlas s uvedeným zpracováním osobních údajů za účelem vědeckého výzkumu. Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… Za řešitelský tým: Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: …………………………