Radek Policar
BIOTECHNOLOGIE
jako právní problém
Co to je/jsou biotechnologie?
John E. Smith: „the use of microbial,
animal or plant cells or enzymes to
synthesise, break down or transform
materials.“
EFB: „the integration of natural sciences
and organisms, cells, parts thereof, and
molecular analogues for products and
services.“
Staré a nové biotechnologie
tradiční / staré
pivo
víno
sýr a další potraviny
moderní / nové
genetické modifikace
buněčné fúze
modernizace tradičních metod
Biotechnologie a genetika
tradiční metody:
šlechtitelství rostlin a živočichů
výběr (selekce)
křížení (hybridizace)
vzdálená hybridizace (cílené mezidruhové
křížení)
indukované mutace (ionizační záření,
chemické mutageny)
polyploidizace (zmnožení chromozomové
sady)
Biotechnologie a genetika
moderní metody:
transgenoze → transgenní organismy = GMO,
do jejichž genomu byly začleněny geny
z jiných organismů
transgenní rostliny – s vyšší odolností vůči
mrazu, škůdcům nebo herbicidům
transgenní zvířata
prasata s nižším obsahem tuku v mase
ovce, jejichž vlna má pro další zpracování
vhodnější chemické složení
Biotechnologie a genetika
klonování
jakýkoliv děj, při němž se z jedné předlohy
vytváří více kopií
přirozené klonování
vegetativní rozmnožování rostlin
vznik jednovaječných dvojčat
polyembryonie
transnukleární klonování
embryonální klonování
Biotechnologie a genetika
transnukleární klonování člověka
reprodukční klonovonání
terapeutické klonování
Biotechnologie a genetika
reprodukční klonování
vytváření jedinců s identickou genetickou
informací
dva typy - jedna technika generuje klony
z embryí, zatímco druhá spočívá
v přenosu buněčného jádra z dospělé
buňky
Biotechnologie a genetika
terapeutické klonování
původní genetický materiál kmenových
buněk je nahrazen genetickým materiálem
pacienta
výsledné modifikované kmenové buňky
mohou růst a být transplantovány, aby
opravily poškozenou tkáň bez spuštění
imunitní reakce
Biotechnologie a genetika
genové inženýrství
= horizontální přenos genů
transdukce
transformace
transgenoze
technika rekombinantní DNA
CCíílemlem jsou v podstatě dva procesy:
- vložení cizího DNA segmentu (genu, konstruktu) do
DNA příjemce
- vyřazení nežádoucího genu z funkce, tzv. genový
knock-out
rDNA je uměle
vytvořená DNA.
DNA z několika
zdrojů je včleněna
do jedné
rekombinantní
molekuly DNA.
Tvorba rekombinantní DNA
(rDNA)
Právní předpisy
zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s GMO
a genetickými produkty
vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších
podmínkách nakládání s GMO a GP
Právní předpisy
genetická modifikace
cílená změna dědičného materiálu
spočívající ve vnesení cizorodého
dědičného materiálu do dědičného
materiálu organismu nebo vynětí části
dědičného materiálu organismu
způsobem, kterého se nedosáhne
přirozenou rekombinací
Právní předpisy
geneticky modifikovaný organismus
organismus, kromě člověka, jehož dědičný
materiál byl změněn genetickou modifikací
provedenou některým z technických
postupů stanovených v bodu 1 přílohy č. 1
k tomuto zákonu
Právní předpisy
techniky rekombinantní nukleové kyseliny
vytvářející nové kombinace dědičného
materiálu
techniky zavádějící dědičný materiál
připravený jakýmkoli způsobem mimo
organismus přímo do organismu příjemce
techniky buněčné fúze, včetně fúze
protoplastů, nebo hybridizace buněk, které
se nevyskytují přirozeně
Právní předpisy
genetický produkt
jakákoli věc obsahující jeden nebo více
geneticky modifikovaných organismů,
která byla vyrobena nebo jinak získána
bez ohledu na stupeň jejího zpracování
a je určena k uvedení do oběhu
Právní předpisy
nakládání s GMO a GP
uzavřené nakládání, za které se považuje
každá činnost, při níž jsou organismy
geneticky modifikovány nebo při níž jsou
geneticky modifikované organismy
pěstovány, uchovávány, dopravovány,
ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli
jiným způsobem používány v uzavřeném
prostoru
Právní předpisy
nakládání s GMO a GP
uvádění do životního prostředí, za které
se považuje uvádění GMO do životního
prostředí mimo uzavřený prostor
uvádění do oběhu, za které se považuje
jejich úplatné nebo bezúplatné předání
jiné osobě, nejde-li o předání výlučně za
účelem uzavřeného nakládání nebo
uvádění do životního prostředí osobě
oprávněné k tomuto způsobu nakládání
Právní předpisy
Každý je povinen v souladu s principem
předběžné opatrnosti chránit zdraví lidí,
zdraví zvířat, složky životního prostředí
a biologickou rozmanitost.
Právní předpisy
Nakládat s GMO a GP lze jen na základě
oprávnění podle tohoto zákona.
Oprávnění k uzavřenému nakládání vzniká
na základě povolení, popř. oznámení.
Oprávnění k uvádění do životního prostředí
vzniká na základě povolení.
Oprávnění k uvádění do oběhu vzniká
na základě zápisu GMO nebo GP, o jehož
uvádění jde, do Seznamu pro uvádění do oběhu.
Právní předpisy
veřejné projednání
hodnocení rizika
reakce na nové informace
označování
dovoz, vývoz a tranzit
Právní předpisy
§ 2i zákona č. 252/1997 Sb.,
o zemědělství
vyhláška č. 89/2006 Sb., o bližších
podmínkách pěstování geneticky
modifikované odrůdy
Právní předpisy
zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění
do oběhu osiva a sadby pěstovaných
rostlin a o změně některých zákonů
(zákon o oběhu osiva a sadby)
vyhláška č. 332/2006 Sb., o množitelských
porostech a rozmnožovacím materiálu
chmele, révy, ovocných rodů a druhů
a okrasných druhů a jeho uvádění
do oběhu
Právní předpisy
zákon č. 149/2003 Sb., o uvádění
do oběhu reprodukčního materiálu lesních
dřevin lesnicky významných druhů
a umělých kříženců, určeného k obnově
lesa a k zalesňování, a o změně
některých souvisejících zákonů (zákon
o obchodu s reprodukčním materiálem
lesních dřevin)
Právní předpisy
zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské
péči a o změně některých souvisejících
zákonů
vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích
a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Právní předpisy
zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách
a tabákových výrobcích a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů
vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu
označování potravin a tabákových
výrobků
označení na obale
Právní předpisy
zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech
vyhláška č. 356/2008 Sb., kterou se
provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech,
ve znění pozdějších předpisů
Právní předpisy
zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech)
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení léčivých přípravků
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků
stanovisko MŽP
Právní předpisy
zákon č. 281/2002 Sb., o některých
opatřeních souvisejících se zákazem
bakteriologických (biologických)
a toxinových zbraní
vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se
provádí zákon č. 281/2002 Sb.
některé GMO - vysoce rizikové
biologické agens a toxiny
Právní předpisy
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/18/ES o záměrném uvolňování
geneticky modifikovaných organismů
do životního prostředí
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2009/41/ES o uzavřeném nakládání
s geneticky modifikovanými
mikroorganismy
Právní předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1829/2003 o geneticky
modifikovaných potravinách a krmivech
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1830/2003 o sledovatelnosti
a označování geneticky modifikovaných
organismů a sledovatelnosti potravin
a krmiv vyrobených z geneticky
modifikovaných organismů a o změně
směrnice 2001/18/ES
Právní předpisy
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004
o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde
o žádosti o povolení nových geneticky
modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení
stávajících produktů a o náhodnou
nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost
geneticky modifikovaného materiálu s příznivým
hodnocením rizika
Právní předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1946/2003 o přeshraničních
pohybech geneticky modifikovaných
organismů
Nařízení Komise (ES) č. 65/2004, kterým
se zřizuje systém tvorby a přiřazování
jednoznačných identifikačních kódů
pro geneticky modifikované organismy
Právní předpisy
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006
o prováděcích pravidlech k článku 32
nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1829/2003 týkajícímu se
referenční laboratoře Společenství
pro geneticky modifikované organismy
Právní předpisy
Nařízení Komise (ES) č. 50/2000
o označování potravin a složek potravin
obsahujících přídatné látky a látky určené
k aromatizaci, které byly geneticky
modifikovány nebo vyrobeny z geneticky
modifikovaných organismů
Právní předpisy
Úmluva o biologické rozmanitosti
(sdělení MZV č. 134/1999 Sb.)
Každá smluvní strana podnikne příslušná
legislativní, administrativní nebo
koncepční opatření, která umožní účinnou
účast v biotechnologickém výzkumu těm
zemím, zvláště rozvojovým, které
poskytují genetické zdroje pro takový
výzkum, pokud možno přímo v zemi,
odkud tyto zdroje pocházejí.
Právní předpisy
Každá smluvní strana podnikne všechna
proveditelná opatření na podporu a
urychlení přednostního přístupu smluvních
stran, zvláště rozvojových zemí, za
rovnocenných a spravedlivých podmínek k
výsledkům a přínosům využívání
biotechnologií založených na genetických
zdrojích poskytnutých těmito smluvními
stranami. Takový přístup musí být založen
na vzájemně dohodnutých podmínkách.
Právní předpisy
Strany uváží potřebu a modality protokolu,
který stanoví příslušné postupy, včetně - a
to zejména - dohody o poskytování
včasných informací týkajících se
bezpečného převodu, zacházení a využití
jakéhokoli pozměněného živého
organismu vzniklého pomocí
biotechnologií, který by mohl mít
nepříznivý účinek na ochranu a trvale
udržitelné využívání biodiverzity.
Právní předpisy
Cartagenský protokol o biologické
bezpečnosti k Úmluvě o biologické
rozmanitosti
(sdělení MZV č. 89/2005 Sb.m.s.)
Právní předpisy
zákon č. 206/2000 Sb., o ochraně
biotechnologických vynálezů
Právní předpisy
Biotechnologické vynálezy jsou patentovatelné,
týkají-li se
biologického materiálu, který je izolován
ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn
technickým postupem, i když se již v přírodě
vyskytl,
rostlin nebo zvířat, není-li technická
proveditelnost vynálezu omezena na určitou
odrůdu rostlin nebo plemeno zvířete, nebo
mikrobiologického nebo jiného technického
postupu a výrobku, jiného než je rostlinná
odrůda nebo zvířecí plemeno, získaného tímto
způsobem.
Právní předpisy
Patenty se neudělují
na vynálezy, jejichž obchodní využití by se
příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým
mravům, zejména
na způsoby klonování lidských bytostí,
na způsoby modifikace zárodečné linie genetické
identity lidských bytostí,
na způsoby, při nichž se používá lidské embryo
pro průmyslové nebo obchodní účely, nebo
na způsoby úpravy genetické identity zvířat, které jim
mohou způsobit utrpení bez podstatného
medicínského užitku pro člověka nebo zvíře, a také
na zvířata, která jsou výsledkem takového způsobu
Právní předpisy
Patenty se neudělují
na lidské tělo v různých stadiích vzniku či vývoje
a pouhé objevení některého z jeho prvků,
včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu
to neplatí pro prvek izolovaný z lidského těla
nebo jinak vyrobený technickým způsobem,
včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu,
i když struktura tohoto prvku je totožná
se strukturou přírodního prvku
Právní předpisy
Patenty se neudělují
na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo
v zásadě biologické způsoby pěstování
rostlin či chovu zvířat
Právní předpisy
Revizní akt Úmluvy o udělování
evropských patentů (Evropské patentové
úmluvy)
Právní předpisy
Úmluva na ochranu lidských práv
a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti
s aplikací biologie a medicíny:
Úmluva o lidských právech a biomedicíně
(sdělení MZV č. 96/2001 Sb.m.s.)
Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských
právech a biomedicíně
(sdělení MZV č. 97/2001 Sb.m.s.)
Právní předpisy
Zásah směřující ke změně lidského genomu lze
provádět pouze pro preventivní, diagnostické
nebo léčebné účely, a to pouze tehdy, pokud
není jeho cílem jakákoliv změna genomu
některého z potomků.
Použití postupů lékařsky asistované reprodukce
nebude dovoleno za účelem volby budoucího
pohlaví dítěte, ledaže tak lze předejít vážné
dědičné nemoci vázané na pohlaví.
Vytváření lidských embryí pro výzkumné účely je
zakázáno.
Právní předpisy
Každý zákrok, jehož účelem je vytvořit
lidskou bytost, která je geneticky shodná
s jinou lidskou bytostí, živou či mrtvou, je
nepřípustný.
Pro účely tohoto článku výraz „geneticky
shodná“ lidská bytost s jinou lidskou
bytostí znamená lidskou bytost, která má
s jinou lidskou bytostí společný jaderný
soubor genů.
Právní předpisy
zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu
na lidských embryonálních kmenových
buňkách a souvisejících činnostech
a o změně některých souvisejících zákonů
Právní předpisy
§ 167 trestního zákoníku
Nedovolené nakládání s lidským embryem
a lidským genomem
• farmacie a medicína:
- výroba léčiv (inzulín, lidský růstový hormon, srážlivý faktor atd.)
- studium chorob a vývoj léků
•zemědělsko-potravinářská odvětví:
- zlepšení technologických vlastností (odolnost herbicidům, houbovým a
virovým chorobám, škůdcům, zvýšení nutriční hodnoty)
- produkce farmaceuticky využitelných látek (obsah a kvalita lipidů
a škrobu)
- průmyslové aplikace a zpracování surovin (produkce enzymů pro
potravinářský a papírenský průmysl, produkce biodegradovatelných
polymerů)
• průmysl:
- kvasný, textilní
- výroba aminokyselin, bílkovin, škrobu
• životní prostředí:
- likvidace ropných havárií a další ....
• plodiny s rezistencí vůči herbicidům (sója, řepka, kukuřice, bavlník)
• plodiny produkující bakteriální insekticidní toxiny (brambory,kukuřice)
• plodiny s upraveným metabolismem cukru (brambory)
• plodiny s prodlouženou trvanlivostí (rajčata)
• plodiny produkující biodegradabilní polyestery, bioocel
• plodiny s upraveným poměrem látek (rajčata, řepka)
• bavlník s přírodně zabarveným vláknem
• rajčata, cukrovka s vysokým obsahem fruktanu
• dřeviny se sníženým obsahem ligninu pro výrobu papíru
• plodiny se zvýšenou odolností vůči stresu chladem či suchem
• plodiny se schopností asimilace vzdušného dusíku
• rýže produkující betakaroten
• peckoviny s odolností k viru šarky
• škodlivý hmyz přenášející gen způsobující neplodnost potomstva
• živočichové s rychlým růstem (losos)
· zdraví lidí a zvířat (toxicita a kvalita/bezpečnost potravin, alergie, rezistence
k léčivům)
· životní prostředí (tvorba genu, transgenu nebo transgenních produktů,
náchylnost necílových organizmů, rostoucí množství použití
chemikálií v zemědělství, nepředpokládaná exprese genu
a nestabilita transgenu)
· zemědělství (rezistence/tolerance cílových organizmů, superplevele, změna
nutriční hodnoty, snížení počtu odrůd a ztráta biodiverzity)
· horizontální přenos genů (genetické znečištění pomocí pylu nebo
rozptylováním semen, rozptylování transgenů
nebo promotorů, přenos cizorodých genů do
mikroorganizmů nebo vznik nových virů
rekombinací)
· všeobecné rizika (ztráta příslušnosti v systému, vyšší náklady v zemědělství,
neplánování polních pokusů při odhadu rizika)
Možná rizika
www
www.zdravotnickepravo.info
www.bioedge.org
e-mail: radek.policar@seznam.cz