Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 •SLP – správná laboratorní práce -Systém popisující a řídící práci v laboratoři -Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů -Týká se preanalytické, analytické a postanalytické fáze -Zajištěna implementací mezinárodní normy (normy slouží k posouzení úrovně laboratoře) - • • • Splnění požadavků normy posoudí certifikační nebo akreditační orgán (auditoři, certifikáty) • • •Certifikace - systém řízení jakosti (SŘJ) v • souladu s požadavky normy ISO 9001:2000 • - uděluje ji více firem • - přiznána celé laboratoři •Akreditace • - mezinárodně platné oprávnění poskytovat specifické činnosti • - uděluje ji ČIA • - získávána pro jednotlivé metody • •Certifikace i akreditace - na určité období • - reaudity •Certifikace i akreditace •- cesta ke kvalitě v klinických laboratořích -není povinná -prestižní záležitost -finanční náročnost -udržována, zdokonalována -vyžaduje práci, přijetí a porozumění kolektivu -využívá externích poradců, spec. software - Program SLP •- Vzorové dokumenty pro metody a přístroje •- Jednotná forma •- Osnova •- Podíl biochemiků z ČR •- Doplňování a aktualizace • • ČSN EN ISO 9001:2000 • ČSN EN ISO 17025 ČSN EN ISO 15189 80% + validace metod návaznost nejistota 90% + preanalytický proc. postanalytický proc. Projevy zavedení SŘJ • • Rychle zjevné •- pořádek v dokumentaci (SOP,prac. návody, provozní deníky . . . změny, platnost. . . ) • •- zlepšení komunikace, informovanost • (prokazatelné seznámení, zápisy, aktuální změny) Projevy zavedení SŘJ • • dlouhodobé •- změna ve způsobu práce celého kolektivu •- přijetí zásad neustálého zlepšování •- odpovědnost za konečný výsledek práce kolektivu •- aktivní přístup včetně sebevzdělávání ČSN EN ISO 9001:2000 Systémy managementu jakosti - požadavky •Norma není speciálně pro laboratorní obory •Zavedení vede k certifikaci •Pro organizace, které -Chtějí poskytovat produkt dle požadavku zákazníka a předpisů -Chtějí zvyšovat spokojenost zákazníka - systém zlepšování -Musí vytvořit, dokumentovat a uplatňovat SŘJ - • Dokumentace •Příručka jakosti -Oblast použití systému SŘJ (př. OKBH + popis, co zajišťuje) -Dokumentované postupy nebo odkaz na ně -Popis vzájemného působení mezi procesy SŘJ • Dokumentace •Směrnice – souhrn obecných pravidel včetně • pravomocí a odpovědnosti •Příklady: •Interní dokumentace - jak je dokum. řízena •Politika jakosti – rozhodnutí rozvíjet SŘJ a • zlepšovat jeho efektivnost •Cíle jakosti, Vnitřní audity, Preventivní a nápravná •opatření • • Dokumentace • •SOPA (SOPV) – metody •SOPT – přístroje •SOPL- pracoviště - př. příjem •Instrukce – konkrétní činnost (př. Reklamace) • Záznamy • •- povinné záznamy • tisky z přístrojů, IKK, EKK, provozní deníky, vzdělávání, audity, přezkoumání SŘJ, neshody, nápravná a preventivní opatření . . . •- pravidelné záznamy • sloužící k potvrzení provedení předepsaných činností Pracovníci •- kvalifikační kritéria •- pracovní náplně (odpovědnost, pravomoce) •- zaškolování •- hodnocení pracovníků ČSN EN ISO/IEC 17025:1999 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří •- Do 2003 jediná vhodná norma pro akreditaci zdravotnických laboratoří •- Zaměřena na analytickou část procesu – validace, návaznost, nejistota, EKK ČSN EN ISO 15189:2003 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost -Speciálně pro zdravotnické laboratoře -Požadavky na odbornou způsobilost a jakost -Plní požadavky pacientů a klin. personálu -Proti předchozím normám zaměřena na : • mimolaboratorní, preanalytickou a postanalytickou fázi • ochranu pacienta • etiku v laboratorní medicíně • pracovní prostředí - • Při tvorbě SŘJ •- Konkrétní postupy závisí na organizaci -Nutno je dodržovat tak, jak byly popsány -Změny neprodleně zdokumentovat -Zajistit informovanost Akreditační standardy klinických laboratoří •- Vypracované v rámci Národního programu kvality zdravotní péče MZ ČR • •- Oborové dokumenty, které konkretizují normy a nastavují kvalitu v laboratořích v ČR – např. První pomoc a postup v naléhavých případech