NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních
tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji
a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních
tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl.
13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006
přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne
16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených
zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než
tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví
dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012
obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která
odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném
seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost
potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2) V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení
však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení
úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3) V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů,
která úřad ve svém prvotním posouzení označil
za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž
dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné
pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise
a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout
o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam
schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné
posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních
tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5)
zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že
u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených
údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií
potravin, potravinou nebo jednou její složkou
a uváděným účinkem.
(4) Komise dokončila své posouzení všech zdravotních
tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií
tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu
jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných
látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení
o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných
ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se
sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení
o sacharidech.
(5) V případě botanických látek vyjádřily členské státy
a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení
důkazů založených na „tradičním používání“ podle
nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním
tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání
tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se
Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné
a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být
rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8)
přijato až po dokončení těchto kroků.
(6) Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické
stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy
(10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající
revize právních předpisů týkajících se potravin určených
pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti
s uvedenými právními předpisy, mělo by být
rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto
potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7) Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12),
vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti
přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva.
Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné
a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být
rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po
dokončení tohoto kroku.
CSL 160/4 Úřední věstník Evropské unie 12.6.2013
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm
(4) Odpovídá 2232 položkám (ID) v souhrnném seznamu.
(5) http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm
(6) Odpovídá položkám ID 2926 a ID 1164 v souhrnném seznamu.
(7) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(8) Odpovídá 2078 položkám (ID) v souhrnném seznamu.
(9) Odpovídá položce ID 1410 v souhrnném seznamu.
(10) Odpovídá položkám ID 646, ID 1224, ID 1238, ID 1339
v souhrnném seznamu.
(11) KOM(2011) 353 v konečném znění.
(12) Odpovídá položkám ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736,
ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103, ID 2375
v souhrnném seznamu.
(8) Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů
(1), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně
jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele
může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem
na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je
žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise
domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je
třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést
další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví
podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se
sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této
analýzy.
(9) V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro
všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení
nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na
internetových stránkách Komise (2) a mohou být nadále
používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES)
č. 1924/2006.
(10) Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu
ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin,
potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným
účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES)
č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst.
3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených
tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (3).
(11) V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že
ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny
veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich
používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl
v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES)
č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu
zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních
podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek
používání nebo omezení používání dané potraviny
a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12) Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES)
č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na
všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho
vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění
úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním
posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“,
by neměla být schválena.
(13) Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud
zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky
nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého
vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru,
že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (4)
na zachování normálního odbourávání amoniaku a u
dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (5) na
normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný
vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní
tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena.
Na základě předložených údajů a současných vědeckých
poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné
podmínky používání, které by doprovázely zdravotní
tvrzení o L-argininu (6), avšak pokud jde o zdravotní
tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky
používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla
být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení
(ES) č. 1924/2006“ (7). Na základě žádosti Komise
o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu
2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze
známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin
obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné
uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu Ltyrosinu
a L-argininu jako takových, které by zajistilo
uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu
pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání
těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt
obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává
uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5
odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006.
Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání
nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek
látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by
proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být
zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14) Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po
jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských
podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným
v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních
tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související
posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst.
1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15) V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by
měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující
veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá
tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován
s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho
použití.
(16) Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti
a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření
v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17) Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím
způsobem změněno.
CS12.6.2013 Úřední věstník Evropské unie L 160/5
(1) Odpovídá položkám ID 603 a ID 653 v souhrnném seznamu.
(2) http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
(3) Odpovídá 18 položkám (ID) v souhrnném seznamu uvedeným
v příloze tohoto nařízení.
(4) Odpovídá položce ID 4683 v souhrnném seznamu.
(5) Odpovídá položce ID 1928 v souhrnném seznamu.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2051.pdf
(7) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2270.pdf
(18) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový
řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
CSL 160/6 Úřední věstník Evropské unie 12.6.2013
PŘÍLOHA
V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se do seznamu schválených zdravotních tvrzení v abecedním pořadí vkládají tyto položky:
Živina, látka, potravina nebo
kategorie potravin
Tvrzení Podmínky používání tvrzení
Podmínky a/nebo omezení používání
potraviny a/nebo doplňující sdělení
nebo varování
Číslo EFSA Journal
Číslo příslušné
položky na
souhrnném
seznamu
předloženém úřadu
EFSA k posouzení
ALFA-cyklodextrin Konzumace alfa-cyklodextrinu
jakožto součásti jídla
obsahujícího škrob přispívá
k omezení nárůstu hladiny
glukózy v krvi po tomto
jídle
Tvrzení smí být použito u potravin, které obsahují alespoň 5 g alfacyklodextrinu
na 50 g škrobu v kvantifikované porci jakožto
součásti jídla. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel
informován, že příznivého účinku se dosáhne konzumací alfa-cyklodextrinu
jakožto součásti jídla.
2012;10(6):2713 2926
Fruktóza Konzumace potravin obsahujících
fruktózu vede
k menšímu nárůstu hladiny
glukózy v krvi ve srovnání
s potravinami obsahujícími
sacharózu nebo glukózu
Aby bylo možné tvrzení použít, měla by být v potravinách nebo
nápojích slazených cukrem glukóza nebo sacharóza nahrazena fruktózou
tak, aby snížení obsahu glukózy nebo sacharózy v těchto
potravinách nebo nápojích bylo alespoň 30 %.
2011;9(6):2223 558
Kyselina dokosahexaenová
(DHA)
DHA přispívá k udržení
normální hladiny triglyceridů
v krvi
Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 2
g DHA denně a které obsahují DHA v kombinaci s kyselinou eikosapentaenovou
(EPA). Aby bylo možné tvrzení použít, musí být
spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při
přívodu 2 g DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků stravy
nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován, že
nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA
a DHA.
Tvrzení nesmí být používáno
u potravin určených pro děti.
2010;8(10):1734 533, 691, 3150
Kyselina dokosahexaenová
a kyselina eikosapentaenová
(DHA/EPA)
DHA a EPA přispívají
k udržení normálního krevního
tlaku
Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 3
g EPA a DHA denně. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být
spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při
přívodu 3 g EPA a DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků
stravy nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován,
že nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA
a DHA.
Tvrzení nesmí být používáno
u potravin určených pro děti.
2009; 7(9):1263
2010;8(10):1796
502, 506, 516,
703, 1317, 1324
Kyselina dokosahexaenová
a kyselina eikosapentaenová
(DHA/EPA)
DHA a EPA přispívají
k udržení normální hladiny
triglyceridů v krvi
Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 2
g EPA a DHA denně. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být
spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při
přívodu 2 g EPA a DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků
stravy nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován,
že nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA
a DHA.
Tvrzení nesmí být používáno
u potravin určených pro děti.
2009; 7(9):1263
2010;8(10):1796
506, 517, 527,
538, 1317,
1324, 1325
CS12.6.2013ÚřednívěstníkEvropskéunieL160/7
Živina, látka, potravina nebo
kategorie potravin
Tvrzení Podmínky používání tvrzení
Podmínky a/nebo omezení používání
potraviny a/nebo doplňující sdělení
nebo varování
Číslo EFSA Journal
Číslo příslušné
položky na
souhrnném
seznamu
předloženém úřadu
EFSA k posouzení
Sušené švestky kultivarů
„švestky domácí“ (Prunus
domestica L.)
Sušené švestky přispívají
k normální činnosti střev
Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod
100 g sušených švestek denně. Aby bylo možné tvrzení použít,
musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne
při přívodu 100 g sušených švestek denně.
2012;10(6):2712 1164
CSL160/8ÚřednívěstníkEvropskéunie12.6.2013