Správná laboratorní praxe (SLP) Ondřej Wiewiorka Good laboratory practice (GLP) Co to je? •Soubor pravidel pro laboratorní práci, které mají zajistit kvalitní výsledky •Zahrnují požadavky na –dokumentaci postupů (pre-, post-, a analytiky) –zajištění kontroly kvality –neustálé zlepšování systému –archivaci dat Jaké to má důsledky? •Důvěra k výsledkům –umožní rychlý zásah •Porovnatelnost mezi laboratořemi –ne výsledky „na míru zadání“ •Ekonomický dopad –do testování je vkládáno velké množství fin. prostředků -> kvalitní výsledky předchází znovutestování •Ochrana laboratoře –obhájení výsledků při soudním sporu • Bohužel i nějaká negativa ISO normy •Mezinárodně uznávané dokumenty popisující požadavky na kvalitu (centrum Švýcarsko) •Číslo dokumentu určuje identitu – konkrétní zaměření (vyprac. technické skupiny) •ISO 9001 – management kvality •ISO 17025 – referenční laboratoře •ISO 15189 – klinické laboratoře •ISO 22870 – POCT •ISO 14001 – environmentalní management • První verze z roku 2003 1. revize 2007 2. revize 2012 Český překlad (2.revize) ČSN EN ISO 15189:2013 Moses Breaking the Tablets of the Law, Rembrandt 1659 (upraveno) ISO 9001 • •80% + validace metod • návaznost • nejistota •ISO 17025 •90% + preanalytický proc. • postanalytický proc. • •ISO 15189 •ISO 9001 •Stanovuje požadavky na systém managmentu (řízení) kvality (SŘK) •Uznáním, že systém managmentu kvality je ve shodě s požadavky této normy je certifikát •Toto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit •Certifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí -Pro referenční laboratoře -Do 2003 jediná vhodná norma pro akreditaci zdravotnických laboratoří (norma z roku 1997) -Zaměřena na analytickou část procesu – validace, návaznost, nejistota, EKK -Statistické metody •ISO 17025 ISO 15189 -Speciálně pro zdravotnické laboratoře -Požadavky na odbornou způsobilost a kvalita -Plní požadavky pacientů a klin. personálu -Proti předchozím normám zaměřena na : • mimolaboratorní, preanalytickou a postanalytickou fázi • ochranu pacienta • etiku v laboratorní medicíně • pracovní prostředí - • Akreditace laboratoří •Mezinárodně platné uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni •Dobrovolná (ale doporučená) •Dle ISO 15189 (dříve ISO 17025) –odborná způsobilost laboratorní služby –provoz systému kvality (udržení a zlepšování) •EHK, IKK •management jakosti –aktivní podíl na zdravotní péči Jak na to? •Ustanovení řídící pracovní skupiny •Porovnání stávajícího stavu řízení dokumentace s požadavky normy •Stanovení časového plánu •Vytvoření požadované dokumentace •Vstupní audit •Pravidelný reaudit • Ustanovení řídící pracovní skupiny •Jmenování klíčových funkcí - manažer jakosti - kvalita produktu - dokumentátor - rozsah, forma dokumentace - metrolog - metodika analytických vyšetření - interní auditoři - kontrola - případně další (např. pracovník pověřený interní kontrolou kvality..) •Pravidelné porady (rady jakosti) - mimo pracovní porady za účasti všech vedoucích pracovníků se zápisem. Úkolem všech členů rady je seznamování všech zaměstnanců s důležitosti plnit požadavky normy Požadovaná dokumentace •Záznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech •Identifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu • •Povinné záznamy – požadované normou: •např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky… - povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Dokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech) III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…) II.úroveň - směrnice - obecné předpisy pro procesy a postupy I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument - oblast použití SŘK - dokumentované postupy vytvořené pro SŘK - popis vzájemného působení mezi prvky a procesy SŘK • Příručka kvality -Oblast použití systému SŘK (př. OKB + popis, co zajišťuje) -Dokumentované postupy nebo odkaz na ně -Popis vzájemného působení mezi procesy SŘK • •Směrnice • - Organizační řád (zařazení laboratoře do struktury nemocnice – organizační schéma) - Provozní řád - Hygienický a epidemiologický řád - Bezpečnost práce a požární ochrana • Standardní operační postupy •SOPV – standardní operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření - princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup, kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí…. •SOPT – standardní operační postup technický - popis přístroje, obsluhy, údržby… •SOPL – logistický, popis činnosti •Instrukce – popis neanalytické konkrétní činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků, Reklamace • SLP •Akreditace EN ISO 15189 •Validované postupy •Validace - potvrzení, že měřící postup splňuje všechny požadavky na ně kladené - provádí se pro metody bez CE (CE = certifikát shody u výrobků podle zásad Directivy IVD 98/79 EC) •Verifikace - potvrzuje že měřící postup je plně funkční v konkrétní laboratoři - provádí se pro metody s CE – již validované výrobcem (nutnost dodržet přesný postup výrobce – bez modifikace) •Provádí se - při zavádění nové metody - při přechodu na nový anal. Systém, nový diag. Kit - vykazuje-li IKK metody přetrvávájící problém - každoroční revalidace/verifikace •Akreditace EN ISO 15189 •Validované postupy Validace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření - linearita (pracovní rozsah měření) - mez detekce/mez stanovitelnosti Verifikace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření •Akreditace EN ISO 15189 •Vydávání výsledků •přesná forma výsledkového listu - identifikace pacienta - časové údaje (datum, čas) - ref. rozmezí případně i interpretace výsledků •schváleno pouze osobou odborně způsobilou •označení akreditovaných metod •identifikace postupů SOPV •nejistoty měření Díky za pozornost