Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003

SLP – správná laboratorní práce

-      Systém popisující a řídící práci v laboratoři

-      Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů

-      Týká se preanalytické, analytické a postanalytické fáze

-      Zajištěna implementací mezinárodní normy (normy slouží k posouzení úrovně laboratoře)









Splnění požadavků normy posoudí certifikační nebo akreditační orgán
 (auditoři, certifikáty)





Certifikace - systém řízení jakosti (SŘJ) v   

    souladu s požadavky normy ISO 9001:2000

     - uděluje ji více firem

     - přiznána celé laboratoři



Akreditace

 - mezinárodně platné oprávnění poskytovat specifické činnosti

 - uděluje ji ČIA

 - získávána pro jednotlivé  metody



Certifikace i akreditace - na určité období

                                      - reaudity



Certifikace i akreditace

- cesta ke kvalitě v klinických laboratořích

-      není povinná

-      prestižní záležitost

-      finanční náročnost

-      udržována, zdokonalována

-      vyžaduje práci, přijetí a porozumění kolektivu

-      využívá externích poradců, spec. software



                                            Program SLP

- Vzorové dokumenty pro metody a přístroje

- Jednotná forma

- Osnova

- Podíl biochemiků z ČR

- Doplňování a aktualizace





                                        ČSN EN ISO 9001:2000

                                                   

                                        Projevy zavedení SŘJ



   Rychle zjevné

- pořádek v dokumentaci (SOP,prac. návody, provozní deníky . . . změny, platnost. . . )



- zlepšení komunikace, informovanost

   (prokazatelné seznámení, zápisy, aktuální změny)

                                        Projevy zavedení SŘJ



   dlouhodobé

- změna ve způsobu práce celého kolektivu

- přijetí zásad neustálého zlepšování

- odpovědnost za konečný výsledek práce kolektivu

- aktivní přístup včetně sebevzdělávání

                                        ČSN EN ISO 9001:2000
                              Systémy managementu jakosti - požadavky

•      Norma není speciálně pro laboratorní obory

•      Zavedení vede k certifikaci

•      Pro organizace, které 

-      Chtějí poskytovat produkt dle požadavku zákazníka a předpisů

-      Chtějí zvyšovat spokojenost zákazníka  - systém zlepšování

-      Musí vytvořit, dokumentovat a uplatňovat SŘJ





                                            Dokumentace

Příručka jakosti

-      Oblast použití systému SŘJ (př. OKBH + popis, co zajišťuje)

-      Dokumentované postupy nebo odkaz na ně

-      Popis vzájemného působení mezi procesy SŘJ



                                            Dokumentace

Směrnice – souhrn obecných pravidel včetně

                   pravomocí a odpovědnosti

Příklady:

Interní dokumentace - jak je dokum. řízena

Politika jakosti – rozhodnutí rozvíjet SŘJ a

                            zlepšovat jeho efektivnost

Cíle jakosti, Vnitřní audity, Preventivní a nápravná 

opatření





                                            Dokumentace



SOPA (SOPV) – metody

SOPT – přístroje

SOPL- pracoviště  - př. příjem

Instrukce – konkrétní činnost (př. Reklamace)



                                              Záznamy



- povinné záznamy

    tisky z přístrojů, IKK, EKK, provozní deníky, vzdělávání, audity, přezkoumání SŘJ, neshody,
nápravná a preventivní opatření . . .

- pravidelné záznamy

    sloužící k potvrzení provedení předepsaných činností







                                             Pracovníci

- kvalifikační kritéria

- pracovní náplně (odpovědnost, pravomoce)

- zaškolování

- hodnocení pracovníků







                                     ČSN EN ISO/IEC 17025:1999
              Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

- Do 2003 jediná vhodná norma pro akreditaci zdravotnických laboratoří

- Zaměřena na analytickou část procesu – validace, návaznost, nejistota, EKK

                                       ČSN EN ISO 15189:2003
           Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost

-      Speciálně pro zdravotnické laboratoře

-      Požadavky na odbornou způsobilost a jakost

-      Plní požadavky pacientů a klin. personálu

-      Proti předchozím normám zaměřena na :

   mimolaboratorní,  preanalytickou a postanalytickou fázi

   ochranu pacienta

   etiku v laboratorní medicíně

   pracovní prostředí





                                           Při tvorbě SŘJ

- Konkrétní postupy závisí na organizaci

-      Nutno je dodržovat tak, jak byly popsány

-      Změny neprodleně zdokumentovat

-      Zajistit informovanost

                            Akreditační standardy klinických laboratoří

- Vypracované v rámci Národního programu kvality zdravotní péče MZ ČR



- Oborové dokumenty, které konkretizují normy a nastavují kvalitu v laboratořích v ČR – např. První
pomoc a postup v naléhavých případech