ČESKÝ LÉKOPIS Ve většině zemí světa jsou vydávány souborné informace o léčivých látkách, léčivých přípravcích a pomocných látkách a zacházení s nimi při výrobě, přípravě, kontrole, skladování, předepisování a distribuci v podobě spisů normativního charakteru, tzv. lékopisů (pharmacopoea z řeckého pharmacon = lék a poieo = připravuji). Český lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které vychází na základě zmocnění § 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb, o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. Látky uvedené v lékopise jsou tradičně označovány jako oficinální, dnes jsou vesměs nazývány látkami lékopisnými. Ostatní léčiva neuvedená v lékopise, obvykle v praxi méně běžná nebo ještě do lékopisu nezařazená jsou neoficinální. Léčiva zastaralá, která již byla ze současně platného lékopisu vyřazena, jsou označována jako obsolentní. I neoficinální léčiva mohou být ve zdůvodněných případech předepisována; byla-li dříve lékopisnými přípravky, pak pro ně platí ustanovení předchozích lékopisů. V současnosti platný Český lékopis 2009 (ČL 2009) navazuje na dlouholetou lékopisnou tradici našich zemí sahající do poválečných let. První československý lékopis (zkr. ČsL 1 resp. PhBS I) byl u nás vydán v roce 1947, další edice byly vydávány podle potřeby zhruba v intervalech 10 – 13 let. Poslední z řady českých a slovenských národních lékopisů, tj. 4. československý lékopis (ČsL 4), byl vydán v roce 1987 a jeho doplněk vyšel v roce 1991. Poté následovaly České lékopisy 1997, 2002, 2005 a 2009, které již vznikly na základě spolupráce Lékopisné komise MZ ČR a Evropskou lékopisnou komisí. V zájmu sjednocování lékopisných předpisů a norem v různých zemích byl před více než 40 lety Světovou zdravotnickou organizací vypracován mezinárodní lékopis (Pharmacopoea internationalis) V evropských zemích se nesnadného úkolu vydávání jednotného lékopisu, tzv. Evropského lékopisu (oficiální zkratka Ph. Eur.), ujala Rada Evropy, která vydala první Evropský lékopis v roce 1964 v anglickém a francouzském jazyce. Deklarovaným cílem Evropského lékopisu je podpora veřejného zdraví tím, že má zabezpečit společné normy pro zdravotnické odborníky a jiné pracovníky zabývající se jakostí léčiv jako základu bezpečného užívání léčiv, usnadnit volný pohyb léčivých přípravků po zemích EU a zajistit jakost přípravků vyvážených z EU do ostatních zemí. Český lékopis 2009 (ČL 2009) obsahuje Evropskou část, která je překladem 6. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 6) a jeho dvou prvních doplňků (Ph. Eur 6 - Suppl. 6.1 a 6.2) a dále tzv. Národní část obsahující statě a články, které nejsou uvedeny v Ph. Eur., jsou však uznány jako potřebná národní specifika. ČL 2009 je tvořen třemi svazky a je doplněn o elektronickou verzi (CD-ROM ČL 2009), která obsahuje celé knižní vydání a díky jednoduchým aplikacím usnadňuje vyhledávání potřebných textů. Evropská část ČL 2009 obsahuje celkem 2366 textů, jako jsou všeobecné zásady a obecná ustanovení, přehled přístrojů a pomůcek ke zkoušení, fyzikální a fyzikálně-chemické metody, zkoušky totožnosti, limitní zkoušky, stanovení obsahu, biologické zkoušky, stanovení účinnosti, farmakognostické metody, metody farmaceutické technologie, obalový materiál, zkoumadla, obecné články lékových forem a zejména speciální lékopisné články, tzv. monografie. Monografie zahrnují údaje o léčivých látkách, léčivých přípravcích a pomocných látkách, ale též o vakcínách pro humánní a veterinární použití, imunních sérech, radiofarmaceutických přípravcích, homeopatických přípravcích a chirurgických vláknech pro humánní a veterinární použití. Každý lékopisný článek má shodnou strukturu a uvádí lékopisný název, český název (případně jeho synonyma), u chemicky definovaných látek sumární a strukturní vzorec, relativní molekulovou hmotnost, fyzikálně-chemické vlastnosti, zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu, údaj o nečistotách a informace pro skladování a označování. V Národní části ČL 2009 můžeme nalézt obecné statě a 12 tabulek, ve speciální části potom 33 monografií léčivých a pomocných látek a na závěr 105 individuálně připravovaných léčivých přípravků. Struktura článků léčivých přípravků je obdobná s monografiemi; definuje vzhled, složení i přípravu každého z nich, což umožňuje předepisování těchto IPLP pouze jejich názvy s předpokladem postupu přípravy dle ČL 2009. Ze dvanácti tabulek Národní části mají význam pro účely humánní preskripce zejména tabulky I – V. Tabulka I: Omamné a psychotropní látky Tabulka obsahuje lékopisné látky podléhající ustanovením zákona o návykových látkách. Patří sem omamné látky označené v tabulce (nikoliv u jednotlivých látek ve speciální části ČL 2002) symbolem §§, psychotropní látky označené § a prekursory označené (§). Omamné a psychotropní látky se v lékárnách označují štítky s červeným písmem na bílém podkladě, štítek obalu je navíc opatřen šikmým modrým pruhem. Uchovávají se v samostatných uzamčených místnostech nebo v nepřenosných uzamykatelných schránkách z oceli. Tabulka II: Venena Tabulka obsahuje seznam léčiv velmi silně účinných (vysoce toxické látky) označených symbolem † (Venenum). V lékárnách se tyto látky uchovávají v uzamčené skříni (seclusa) v obalech opatřených štítky s bílým písmem na černém pozadí a označených symbolem ††. Pacientům se Venena na vyžádání lékaře v předpisu vydávají v obalech označených štítkem „Jed“ (jedová známka) se symbolem lebky se zkříženými kostmi. Příklady: Atropini sulfas monohydricus, Digoxinum, Epinephrini tartas, Heparinum natricum, Norepinephrini hydrochloridum, Physostigmini salicylas. Tabulka III: Separanda Obsahuje léčiva silně účinná léčiva (toxické a žíravé látky) označené v tabulce symbolem (Separandum). Tato skupina zahrnuje většinu běžně předepisovaných léčiv, terapeutické dávky se řádově pohybují v desítkách až stovkách mg. V lékárnách se Separanda skladují odděleně od ostatních léčiv a označují se štítky s červeným písmem na bílém podkladu. Příklady: Acidum folicum, Benzocainum, Coffeinum, Iodum, Papaverini hydrochloridum, Phenolum, Triamcinolonum. Tabulka IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé Tabulka obsahuje doporučené terapeutické dávky pro dospělé, které byly odvozeny na základě klinických studií a klinické zkušenosti. Jsou uvedeny dávky podávané jednorázově (jednotlivá terapeutická dávka – dosis therapeutica singula) nebo jako dávky na den (denní terapeutická dávka – dosis therapeutica pro die). Terapeutické dávky jsou dávkami orientačními pro lékaře a lékárníka, lékař však často dávku určuje velmi individuálně podle požadovaného terapeutického účinku, vnímavosti nemocného, jeho celkového tělesného stavu atd. U silně účinných léčiv je uvedena také maximální dávka (dosis maxima), pokud byla stanovena. Maximální dávky léčiv jsou nejvyšší přípustné terapeutické dávky pro člověka, které nesmí lékárník při vydávání léčiv překročit ani pro jednotlivé podání (maximální dávka jednotlivá – dosis maxima singula), ani pro podání během 24 hodin (maximální dávka denní – dosis maxima pro die), pokud lékař v předpisu neoznačil vědomé překročení maximální dávky (vykřičník vedle dávky psané číslicí, dávka vypsána latinsky slovy do závorky). Tabulka V: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti Tabulka obsahuje obvyklé terapeutické dávky léčiv používaných u dětí ve věku do 15 let. Dávky denní jsou vyjádřeny v gramech nebo miligramech na kilogram tělesné hmotnosti, dávky jednotlivé jsou rozděleny do tří kategorií (0 – 1 rok, 1 – 6 let, 6 – 15 let) a v rámci kategorie je stanoven interval, který nesmí být překročen, aniž by bylo v receptu vyznačeno (viz. Tabulka IV ČL). Při určování dávek se vycházelo vedle věku především z povrchu těla a hmotnosti (dále viz. kapitola dávkování léčiv v dětském věku). Z didaktických důvodů je nutno zdůraznit, že veškeré lékopisné články v evropské či národní části zahrnují pouze farmaceutické údaje; v jednotlivých článcích tedy nejsou obsaženy informace o použití, indikacích a kontraindikacích, nejsou u nich uvedeny ani terapeutické či maximální dávky jednotlivých léčiv a aplikační způsoby (dávky a způsob aplikace lze nalézt pouze v Národní části v tabulkách IV a V). Obsah ČL 2009: http://www.sukl.cz/obsah-cl-2009