Doplňky stravy Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Právní úprava •Směrnice 2002/46/ES – týkající se doplňků stravy •Vyhláška č. 225/2008 Sb. - stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin • •Nařízení (ES) č. 178/2002 – obecné zásady potravinového práva •Zákon č. 110/1997 Sb. - o potravinách a tabákových výrobcích • •Nařízení (ES) č. 1925/2006 - o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin •Nařízení (ES) č. 1924/2006 – výživová a zdravotní tvrzení Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 2 Doplňky stravy - definice •potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samotné nebo v kombinaci, určené k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích •(zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů) Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 3 Potravina - definice •jakákoliv látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat •mezi potraviny nepatří: –krmiva –živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě –rostliny před sklizní –léčivé přípravky –kosmetické prostředky –tabák a tabákové výrobky –omamné a psychotropní látky –rezidua a kontaminanty –(nařízení (ES) č. 178/2002) Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 4 Formy doplňků stravy •Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. •Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 5 Uvádění doplňků stravy do oběhu •Za bezpečnost a správné označování zodpovídá subjekt, který doplněk stravy uvádí na trh (provozovatel potravinářského podniku – výrobce, dovozce, distributor, prodejce) • •Splnění notifikační povinnosti – před prvním uvedením do oběhu se zasílá Ministerstvu zdravotnictví a v kopii Ministerstvu zemědělství ČR český text označení, který bude uveden na obale výrobku • •Výroba a manipulace s DS musí být v souladu s požadavky na hygienu potravin (nařízení (ES) č. 852/2004) • •DS se uvádějí do oběhu pouze balené Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 6 K notifikaci DS •Notifikace slouží pouze k monitorování „stavu“ na trhu, nejedná se o schvalování. •Notifikaci je třeba provést pro daný výrobek v každé zemi samostatně (neexistuje „evropská“ notifikace) •Ministerstvo zdravotnictví ČR vede informační systém RoHy, jehož veřejná část je dostupná na adrese: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/, a který obsahuje informace o notifikovaných DS. • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 7 Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 8 Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 9 DS a státní správa •Ministerstvo zdravotnictví •notifikace •národní kompetentní úřad – vyjednávání v prac. skupinách EU atd. •hodnocení rizika (spolupráce se Státním zdravotním ústavem) •tvorba vyhlášky – •Státní zemědělská a potravinářská inspekce •výkon státního dozoru (výroba a prodej potravin neživočišného původu, prodej potravin živočišného původu) • •Státní veterinární správa •výkon státního dozoru (potraviny živočišného původu) • •Orgány ochrany veřejného zdraví •zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví z potravin • •Rada pro televizní a rozhlasové vysílání •výkon státního dozoru nad reklamou v TV, rádiu • •Živnostenské úřady •výkon státního dozoru nad reklamou mimo TV, rádio Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 10 Požadavky na složení - vyhl. č. 225/2008 Sb. •DS mohou obsahovat: –vitamíny –minerální látky –další látky (např. aminokyseliny, enzymy, byliny a extrakty z nich a další látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem) – •DS nesmí obsahovat: –omamné a psychotropní látky –prekursory drog –látky s toxickým, genotoxickým, teratogenním, halucinogenním, omamným či jiným nepříznivým účinkem na lidský organismus –látky uvedené v příloze č. 4 vyhl. č. 225/2008 Sb. – – – Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 11 Vitamíny a minerální látky – směrnice 2002/46/ES •1. Vitaminy •Vitamin A (μg RE) •Vitamin D (μg) •Vitamin E (mg α-TE) •Vitamin K (μg) •Vitamin B1 (mg) •Vitamin B2 (mg) •Niacin (mg NE) •Kyselina pantotenová (mg) •Vitamin B6 (mg) •Kyselina listová (μg) (1) •Vitamin B12 (μg) •Biotin (μg) •Vitamin C (mg) Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 12 2. Minerální látky • Vápník (mg) • Hořčík (mg) • Železo (mg) • Měď (μg) • Jód (μg) • Zinek (mg) • Mangan (mg) • Sodík (mg) • Draslík (mg) • Selen (μg) • Chróm (μg) • Molybden (μg) • Fluoridy (mg) • Chloridy (mg) • Fosfor (mg) • Bór (mg) • Křemík (mg) •Harmonizovaná oblast • •Vitamíny a minerální látky mohou být používány při výrobě doplňků stravy pouze ve stanovených formách • •Průběžně probíhá doplňování nových forem – např. od 5. 12. 2011 nařízením Komise (EU) č. 1161/2011 doplněny: •a) za položku "fosforečnan železnatý„ •"fosforečnan železnatoamonný •železito-sodná sůl EDTA"; •b) za položku "sodné soli kyseliny trihydrogenfosforečné“ •"síran sodný •síran draselný". • • •Není např. povoleno stříbro, zlato – problematika koloidního stříbra, aj. • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 13 Doporučené denní dávky V+M (referenční dávky) - RDA •Vitamin A (μg) 800 •Vitamin D (μg) 5 •Vitamin E (mg) 12 •Vitamin K (μg) 75 •Vitamin C (mg) 80 •Thiamin (mg) 1,1 •Riboflavin (mg) 1,4 •Niacin (mg) 16 •Vitamin B6 (mg) 1,4 •Kyselina listová (μg) 200 •Vitamin B12 (μg) 2,5 •Biotin (μg) 50 •Kyselina pantothenová (mg) 6 • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 14 Draslík (mg) 2 000 Chlor (mg) 800 Vápník (mg) 800 Fosfor (mg) 700 Hořčík (mg) 375 Železo (mg) 14 Zinek (mg) 10 Měď (mg) 1 Mangan (mg) 2 Fluor (mg) 3,5 Selen (μg) 55 Chrom (μg) 40 Molybden (μg) 50 Jod (μg) 150 Zpravidla má být při stanovení významného množství uvažováno 15 % doporučené dávky uvedené v této příloze, obsažených ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje pouze jednu porci. Maximální množství V+M v denní dávce •Dosud nejsou na evropské úrovni stanovena • •Uplatňují se národní limity + princip vzájemného uznávání • •V ČR nejsou právními předpisy maximální množství stanovena – hodnocení rizika „případ od případu“ Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 15 Podmínky použití jiných látek •jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem – např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty, části rostlin • • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 16 •uplatnění národních požadavků + •princip vzájemného uznávání - potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu legálně v členské zemi ES nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou EHP, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v ČR. Výjimka: např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví • •neexistují harmonizovaná evropská pravidla • Označování doplňků stravy – povinné údaje •obecné údaje požadované pro označování balených potravin (např. název výrobce nebo prodávajícího nebo balírny, údaj o množství, DP/DMT, složení, označení šarže, údaj o ozáření, aj. – nesmí být klamavé a musí být v jazyce českém) • •údaj: „doplněk stravy“ •název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek •číselný údaj o množství V+M nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku •údaje o obsahu V+M i v % DDD •doporučené denní dávkování •varování před překročením doporučeného denního dávkování •upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí •upozornění, že DS nejsou náhradou pestré stravy • •specifické národní požadavky na upozornění (Cimicifuga racemosa, obsah vitaminu A vyšší než 800 µg v denní dávce) • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 17 Zakázaná tvrzení + jiná omezení •Označování doplňků stravy nesmí: • přisuzovat DS vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat •obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnou dostatečné množství vitamínů nebo minerálních látek • • Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006 • • Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 18 Hraniční případy •DS vs. léčiva – o prohlášení výrobku za léčivý přípravek rozhoduje SUKL • •DS vs. zdravotnický prostředek (zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích) • •DS vs. kosmetika (zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví) • •DS vs. jiný prostředek (např. biocidní přípravek) Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 19 DS vs.léčivo • Léčivým přípravkem se rozumí • •a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo • •b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. •(zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech) Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 20 Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 21 Greposept.jpg → k ústní hygieně → proti akné → ošetření pleti po holení → jako šampón proti lupům → po hmyzím štípnutí → pro koupel nohou → na kuří oka → na mytí nádobí → do zvlhčovačů vzduchu → při praní ložního prádla a ručníků → na čištění bazénů a vířivek → jako deratizační prostředek proti mravencům a komárům Nejzávažnější zjištění SZPI u DS Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 22 * Přítomnost farmakologicky účinných látek – sildenafil, tadalafil, johimbin, aj. * * Anabolické steroidy * * Omamné nebo psychotropní látky * * Dosud neschválené potraviny nového typu * * Složky ambivalentní, které mohou být přítomny jak v léčivu, tak v doplňcích stravy (koncentrace, dávkování) * * Uvádění léčebných či nepovolených zdravotních tvrzení * Tight Xtreme * * * přítomnost johimbinu * * povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce • • Olomouc5.JPG hplogoCZPI ADIPOKILL Ústí2.JPG * přítomnost johimbinu * * povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce * • * povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce * přítomnost Eurycoma longifolia – dosud neschválená PNT * Xtest-Testosterone_celkový.jpg XTEST Testosterone Mezirezortní spolupráce SZPI Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 26 * Ministerstvo zdravotnictví ČR * * Státní ústav pro kontrolu léčiv * * Státní zdravotní ústav * * Národní protidrogová centrála + orgány činné v trestním řízení * * Celní správa * * Profesní instituce – Potravinářská komora, ČASP aj. Shrnutí problematiky DS Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 27 ►před uvedením do oběhu pouze NOTIFIKAČNÍ povinnost vůči MZd • ►doplňky stravy neprocházejí schvalovacích procesem, zodpovědnost za bezpečnost a kvalitu nese primárně provozovatel ► ►široké spektrum živin a jiných složek, jejichž statut není legislativně zakotven (nejsou výslovně zakázány nebo pro ně není stanoven množstevní limit) ► ►problematika související úzce s léčivy ► ►částečně harmonizovaná sféra – odlišnosti v přístupu v jednotlivých členských státech EU při zachování principu vzájemného uznávání ► ►specifické formy prodeje – internet, multilevel, telemarketing ► Děkuji za pozornost. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 28 Státní zemědělská a potravinářská inspekce www.szpi.gov.cz logo-SZPI-zel.bmp