‹#›
BC_EHK_N2011
1
Externí hodnocení kvality
(EHK)
Petr Breinek

‹#›
2
Externí hodnocení kvality (EHK)
také: Zkoušení způsobilosti
nepoužívat: Externí kontrola kvality (od 07/2011)
 norma ISO 17043
• Doplňuje vnitřní kontrolu kvality

• Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)

• Přispívá k odhadu nejistoty výsledků měření

‹#›
3
Srovnatelnost výsledků a metrologická návaznost
• jen srovnatelné výsledky, tj. nezávislé na požitých metodách, soupravách (kitech),
instrumentaci,… mohou být zárukou dobré úrovně jejich klinické interpretace

• zárukou srovnatelnosti je metrologická návaznost

‹#›
4
Problémy
• Špatná definice analytu (nedokonalá znalost struktury analytu) – př. imunochemické metody,
vitamin D, atd.
• Nepřítomnost návaznosti
• Referenční metody nejsou vždy spolehlivou metrologickou referencí
• Výrobci občas poskytují nedostatečná nebo ne dost věrohodná data

‹#›
5
Organizace EHK
* Cykly EHK (podle časového plánu)
* Dodání neznámých vzorků (většinou 2) s příslušnými informacemi
* Měření/stanovení (laboratorní dokumentace) počet měření musí být roven počtu měření vykonávaných
u reálných vzorků pacienta, obvykle n=1
* Vyplnění formulářů a zaslání organizátorovi
* Organizátor vyhodnotí výsledky měření a rozešle výsledky vyhodnocení

‹#›
6
Poskytovatel EHK (organizátor)
* SEKK systém externí kontroly kvality (ČR)
* DGKL německá společnost klinických laboratoří
* INSTAND německý institut standardizace
* NEQAS (Velká Británie)
• atd.
*

‹#›
7
* Referenčními metodami / postupy
• RMP Reference Method Procedure
•
* Validovanými metodami v expertních laboratořích
• AV Assigned Value
*
* Jako průměr výsledků měření všech účastníků po vyloučení odlehlých hodnot
• ALTM All Laboratory Trimmed Mean
•
* Průměr výsledků měření stejnorodých skupin účastníků po vyloučení odlehlých hodnot
• ConV Consensus Value
Jak se získávají cílové hodnoty?

‹#›
8
•
Jak se získávají vztažné hodnoty (AV)? dříve: cílové hodnoty (TV)
Typy vztažných hodnot (od 07/2011):
KV
Známá hodnota
CRV
Certifikovaná referenční hodnota
RV
Referenční hodnota
CVE
Konsensus expertů
CV
Konsensus účastníků

‹#›
9
Hodnoty typu RMP a
jejich rozšířené nejistoty
nejistota_SEKK

‹#›
10
–Vyhodnocení vlastních výsledků
–Souhrnné statistické vyhodnocení všech účastníků
–Přehled metod a postupů
–Kritéria pro posuzování výkonnosti účastníků, obvykle formou tolerančních rozmezí s cílovými
nejistotami měření
–Kontakty na odborné poradce(supervizory)
Zprávy pro účastníky EHK

‹#›
11
Výsledkový list
vysledkovy list_SEKK(2)
Analyt
Metoda
Hodnocení analytu
VV = váš výsledek
TE(%) = vaše relativní chyba
od 07/2011
D% = rozdíl v procentech

‹#›
12
Výsledkový list
vysledkovy list_SEKK(2)
TMU(%)
= toleranční rozpětí
TV
= cílová hodnota
od 07/2011
AV = vztažná hodnota
od 07/2011
Dmax= přijatelný rozdíl

‹#›
13
* Určuje odborná společnost na základě soudobých analytických možností
•
* Určují se z biologických rozptylů
*
–
Přijatelný rozdíl, Dmax
do 07/2011: kontrolní limity, TMU toleranční rozpětí

‹#›
14
Souhrnná statistika
vysledkovy list_SEKK(6)
RMP = referenční hodnota
MAM = modifikovaný aritmetický průměr

‹#›
15
Youdenův graf
vysledkovy list_SEKK(4)

‹#›
16
Grafické znázornění výsledků
vysledkovy list_SEKK(3)

‹#›
17
* Certifikát návaznosti
• - analyty s dostupnými referenčními metodami
•
* Certifikát srovnatelnosti
• - analyty, pro které nejsou definovány referenční metody
• - laboratoře se zařazují do homogenní skupiny (n>4)
*
• Certifikáty se vydávají pro analyty vybrané Českou společností klinické biochemie (ČSKB) a
Referenční laboratoří pro klinickoubiochemii(RL),platnost certifikátu 1 rok
Certifikáty

‹#›
18
•
• vydává se pro analyty, které splnily podmínky pro přidělení osvědčení o účasti
Osvědčení o účasti

‹#›
19
pp
certifikat_SEKK

‹#›
20
Bez názvu
Laboratoře pracující stejnou metodou a testovací soupravou jednoho výrobce
CS = hodnocení srovnatelnosti
CN = hodnocení návaznosti
TVG = cílová hodnota (vlastní skupina)
OS = odchylka od TVG
ON = odchylka od RMP

‹#›
21
Jak řešit neúspěch?
* Prozkoumat možné příčiny
* Provést Záznam o neshodě a přijmout nápravná opatření
•
* Je možné požádat o konzultaci supervizora, RL, regionální odborníky, představitele Výboru ČSKB
* Zůčastnit se dalšího kontrolního cyklu

‹#›
22
a
Příklad formuláře „Záznam o neshodě a nápravném opatření“