‹#›
1
Systémy vnitřní
kontroly kvality
Petr Breinek
BC_VKK_N2011

‹#›
2
VKK slouží
• k dlouhodobému sledování analytických parametrů jednotlivých zkoušek
• k sledování správné kalibrace
• k rozhodnutí o schválení nebo odmítnutí analytické série
 - pravděpodobnost detekce chyby (ped)
 - pravděpodobnost falešného zamítnutí (pfr)
• k odhadu nejistoty měření
• k získání výsledků pro verifikaci a validaci metod

‹#›
3
Provádění VKK
• Standardní operační postupy (SOP) s jednoznačnými pravidly, jsou odrazem politiky kvality

‹#›
4
Volba kontrolních vzorků
• vztažné (dříve: cílové) hodnoty s návazností
• jedna šarže
• stabilita
• nejlépe v kapalné formě
• atesty s ohledem na měřené hodnoty
• pokud možno na bázi lidské matrice
• alespoň 2 hladiny

‹#›
5
nVšechny hladiny (většinou 2) minimálně jednou za analytickou sérii, která odpovídá jedné pracovní
směně. Maximální přípustná doba analytické série je 24h
nKrevní plyny: všechny 3 hladiny denně, nejlépe vždy po 8h jedna hladina
nImunochemie:optimem 3 hladiny denně, minimálně střídavě jedna hladina denně
nDalší podmínka: vždy po výměně reagencií, po kalibraci, po upozornění kontrolního systému,
servisním zásahu,……
Frekvence

‹#›
6
Stanovení požadavků na kvalitu
n
nEmpiricky (state of art)
nBiologické variability, TEbiol
nKlinické požadavky, např. Rozhodovací interval, Dint (Kritická diference?)
nDoporučení odborných společností
nData výrobců IVD
nSystém six sigma (6σ)
nCelková analytická chyba (TEa)
n Cílová nejistota měření (TMU)

‹#›
7
  Je kontrolována/sledována:
• Přesnost měření (nyní: mezilehlá přesnost)
•
• Pravdivost měření (správnost)
(nyní: vychýlení/ bias)
•
• Cílová nejistota měření
TMU (Target Measurement Uncertainty)
(nyní: celková analytická chyba měření TE)

‹#›
8
Přesnost a pravdivost
3

‹#›
9
nPřesnost je statistickým vyhodnocením náhodných chyb.
n
nVýsledky opakovaných analýz jsou rovnoměrně rozptýleny kolem průměrné hodnoty, přičemž četnost
jednotlivých výsledků vykazuje normální rozložení (Gaussovo rozložení)
PŘESNOST

‹#›
10
Všechno se mění
nMěříte-li opakovaně, dostáváte rozdílné výsledky.
nVše se mění
nV čase
nV místě
n…
n…
n
nJe to změna signifikatní?
n

‹#›
11
Co potřebujete znát ze statistiky ?
ncharakteristiky polohy(průměr, medián, modus
n
ncharakteristiky rozptylu(směrodatná odchylka, rozpětí, interkvantilové rozpětí)
n
nstatistická rozdělení, typy (normální, rovnoměrné, trojúhelníkové, logaritmické…
Základní statistické pojmy

‹#›
12
Normální rozdělení
Pro soubor hodnot xi
Průměr(aritmetický)
Směrodatná odchylka
Rozptyl
Relativní směrodatná odchylka

‹#›
13
Normální rozložení četnosti naměřených hodnot
11
Aritmetický průměr:
součet naměřených hodnot,vydělený jejich počtem.
Součet odchylek od průměru=0
Medián:Me
Dělí seřazená data na dvě poloviny,minimalizuje součet absolutních odchylek měření od zvoleného
čísla.

‹#›
14
nMírou rozptylu výsledků (s2) je směrodatná odchylka (s, SD)
nJe vyjadřována ve stejných jednotkách jako měřená veličina
nČím je menší, tím je vyšší přesnost
b a

‹#›
15
Výběrové charakteristiky rozptylu
Rozptyl:průměrná kvadratická odchylka od průměru.
Dává se větší váha extremnějším hodnotám
Směrodatná odchylka:odmocnina z roztylu.
•nepoužívat při silně sešikmených datech(použít kvantilové míry)
•ovlivněna extrémními,odlehlými body
Variační koeficient:slouží k porovnání přesnosti měření s různými průměry

‹#›
16
nSměrodatná odchylka (s, SD) závisí na měřené hodnotě, proto se obvykle uvádí jako relativní
směrodatná odchylka, tzv. variační koeficient (CV%)
c

‹#›
17
n Přesnost metody není stejná v celém rozsahu měřených hodnot
1

‹#›
18
n = těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledků měření (x) a dohodnutou
referenční hodnotou(x0)
nMírou pravdivosti je velikost systematické chyby (bias)
n bias = x – x0
n
n bias = [(x – x0)/ x0] . 100  (%)
n
Pravdivost (dříve Správnost)

‹#›
19
nPravdivost je dána velikostí systematické chyby, ta může být:
nKladná
nZáporná
n
nSystematická chyba může mít složku:
nKonstantní
nProporcionální
n

‹#›
20
cen3
Shewhartův regulační diagram
Levy-Jennings regulační diagram

‹#›
21
Westgardova multipravidla
Varovná - dotčení pravidla může a nemusí být důvodem k odmítnutí analytické série, je však důvodem
k prověření systému (nastává ovšem i ve stavu stability systému 1 x za 20 měření).
Regulační - dotčení pravidla je důvodem k zamítnutí série.

‹#›
22
Řízení kontroly kvality: Westgardova multipravidla
multirule

‹#›
23
nVKK se kombinuje s:
n
n1.Kontrolou výsledků analýz pacientů (v LIS)
n Delta check
n Kritické diference
n Denní průměry, aj.
n
n2. Hlášeními přístrojů
n Flags, Bubliny, Detekce sraženin, Množství vzorku,aj.