Podklady pro BPFA0321c, BSFA0321c, BZFA031c Farmakologie – cvičení 3. cvičení
Výzkum a vývoj nových léčiv. Klinické hodnocení léčiv, registrace.
Farmakovigilance a propagace léčiv.
Výzkum a vývoj nových léčiv
Fáze vývoje:
1) molekulové modelování vztahu receptor-ligand (in silico analýzy), syntéza a výběr nadějných
chemických látek
2) preklinické hodnocení
− in vitro: buněčné linie, izolované orgány…
− in vivo: pokusná zvířata, zvířecí modely onemocnění
− součástí také studie toxicity (teratogenita, kancerogenita, mutagenita, reprodukční toxicita)
− stanovení LD50
3) klinické hodnocení
I. fáze – zdraví dobrovolníci
II. fáze – pilotní pokus s nemocnými
III. fáze – rozšířená studie s nemocnými, srovnání s dostupnou léčbou, placebem
při úspěchu následuje registrace léčiva
IV. fáze – poregistrační hodnocení
− pojem placebo, zaslepení studie, randomizace, informovaný souhlas
− hlášení nežádoucích účinků a farmakovigilance
Registrace léčiv
− bez registrace nesmí léčivo na trh – s určitými výjimkami, kt. povoluje MZČR
− vyžaduje podrobnou dokumentaci z předklinického a klinického hodnocení, např. také návrh obalu a PIL
apod.
− generika – pouze průkaz bioekvivalence s existujícím přípravkem
− registrační řízení provádí SÚKL – odborné posouzení žádosti o registraci
− držitel registrace, rozhodnutí o registraci
− Národní procedura – pro ČR
− Evropská procedura – pro státy EU
− Vzájemné uznávání – zjednodušená procedura mezi státy EU
Propagace léčiv: Zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy
− Reklama zaměřená na širokou veřejnost vs. reklama zaměřená na odborníky – jiné podmínky