Doplňky stravy
Tomáš Pruša
Databáze ROHY
http://snzr.ksrzis.cz
Definice
• Potraviny
• Funkční potraviny
• Potraviny pro zvláštní výživu
• Doplňky stravy
• Léčivé přípravky
• Vázané na recept
• OTC
• Vyhrazená léčiva
Funkční potraviny
Definice
• Prokázaný příznivý vliv na jednu
nebo více tělesných funkcí mimo
přiměřených výživových účinků,
příznivý vliv na zdravotní stav
a/nebo snížení rizika onemocnění.
Definice
• Nemá podobu lékové formy
• Konzumace jako součást běžné stravy
• Vědecké studie prokazující příznivé
účinky (prevence)
• Dozorový orgán - SZPI
Zdroje
• Suroviny
• Fortifikace (izolovaná látka)
• Fortifikace zdrojem funkční složky
Příklady funkčních složek
• Vláknina
• Probiotika
• Vitaminy
• Minerální látky
Příklady
• Džusy obohacené beta-glukany
• Nápoje obohacené o extrakty ze zeleného čaje
• Mléčné výrobky obohacené o probiotika
Potraviny pro zvláštní výživu
Definice
• Jsou to potraviny, které se odlišují od
běžných potravin buď svým
zvláštním složením, nebo zvláštním
výrobním postupem
• Jsou vhodné pro výživové účely
stanovené vyhláškou nebo přímo
použitelným předpisem Evropských
společenství
• Při uvádění do oběhu musí být
označen účel použití
Výživové účely
• Trávicí proces nebo látková
přeměna je narušená
• Zvláštní fyziologický stav a které
mohou mít specifické výhody
z řízené spotřeby určitých látek v
potravinách, nebo
• Zdraví kojenci a malé děti
Legislativa
 Rámcová směrnice 2009/39/ES o potravinách určených
pro zvláštní výživu
 Specifické směrnice:
 směrnice 2006/141/ES o počáteční a pokračovací
kojenecké výživě
 směrnice 2006/125/ES o obilných a ostatních
příkrmech pro kojence a malé děti
 směrnice 96/8/ES o potravinách pro
nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti
 směrnice 1999/21/ES o dietních potravinách pro
zvláštní léčebné účely
 nařízení Komise (ES) č. 41/2009 o složení a
označování potravin vhodných pro osoby s
nesnášenlivostí lepku
 nařízení Komise (ES) č. 953/2009 o látkách, které
mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do
potravin pro zvláštní výživu
Legislativa od 2016
 Nařízení 609/2013/EU o
potravinách určených pro kojence
a malé děti, potravinách pro
zvláštní lékařské účely a náhradě
celodenní stravy pro regulaci
hmotnosti a o zrušení směrnice
92/52/EHS, směrnic 96/8/ES,
1999/21/ES, 2006/125/ES a
2006/141/ES, směrnice
2009/39/ES a nařízení 41/2009/ES
a 953/2009/ES.
Legislativa – označování
 Nařízení 1169/2011/EU o
poskytování informací o potravinách
spotřebitelům se vztahují i na
potraviny pro zvláštní výživu. I pro
uvádění obsahu lepku a laktózy
budou využitelná pravidla obsažená
v obecném nařízení o označování.
 Nové nařízení 609/2013/EU
v případě potřeby doplňuje
požadavky na označování týkající se
potravin pro zvláštní výživu.
Legislativa
 zákon č. 110/1997 Sb. o
potravinách a tabákových
výrobcích
 vyhláška č. 113/2005 Sb. o
způsobu označování potravin a
tabákových výrobků
 vyhláška č. 54/2004 Sb. o
potravinách určených pro zvláštní
výživu a o způsobu jejich použití
Legislativa
• Vyhláška č. 35/2012 Sb., kterou se
mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o
potravinách určených pro zvláštní
výživu a o způsobu jejich použití,
ve znění pozdějších předpisů
Legislativa
• Potravinám pro zvláštní výživu se
nemohou přisuzovat vlastnosti prevence,
léčby nebo vyléčení lidských
onemocnění, i když potraviny pro zvláštní
lékařské účely jsou určeny pro dietní
režim určitých pacientů.
• Odkaz na dietní režim v souvislosti s
nemocemi, poruchami či zdravotním
stavem, pro něž je potravina určena, není
považován za přisuzování vlastností v
oblasti prevence, léčby nebo vyléčení
lidských onemocnění.
Proč chybí diabetes?
Proč chybí diabetes?
• Nejsou k dispozici informace na
vědeckém základě pro podobná
ustanovení.
Sportovci
• Potraviny určené pro krytí výdajů
při zvýšené svalové námaze:
– nebylo možno dospět k úspěšnému
závěru ohledně vypracování
zvláštních ustanovení kvůli velmi
rozdílným názorům členských států a
zúčastněných stran.
– Komise se bude „potravinami pro
sportovce“ dále hlouběji zabývat.
Redukce
• Aby se zamezilo možné záměně v
rámci potravin pro regulaci
hmotnosti uváděných na trh jako
dílčí (nikoli celodenní) náhrada
stravy, budou tvrzení používaná
v tomto smyslu schvalovaná
výlučně podle nařízení
1924/2006/ES.
Skupiny
• Potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a
výživu malých dětí (vyhl.č.157/2008 Sb.)
• Potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou
určenou pro výživu kojenců a malých dětí (vyhl.č.157/2008
Sb.)
• Potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování
tělesné hmotnosti (vyhl.č. 54/2004 Sb.)
• Potraviny pro zvláštní lékařské účely
• Potraviny bez fenylalaninu
• Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové
• Potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném
tělesném výkonu
Skupiny - staré
• Potraviny bez lepku (nařízení ES
č.41/2009)
• Potraviny pro diabetiky – zrušeno
• Potraviny s nízkým obsahem bílkovin
- zrušeno
• Potraviny bez sodíku – řešeno
nutričními tvrzeními-nařízení
1924/2006 (bez soli, s nízkým
obsahem soli)
Zahraničí
• potraviny určené pro starší osoby
ohrožené podvýživou
• potraviny určené pro těhotné
• potraviny určené pro adolescenty
• potraviny určené pro osoby s
vysokou hladinou cholesterolu
Uvádění na trh
• Obecné požadavky na uvádění
potravin do oběhu (zdravotní
nezávadnost, jakost, označení,…)
• Specifické požadavky
– Pouze balené
– Oznamovací povinnost
• Poč. kojenecká strava – MZd + Mze (kopie)
• Potr. Pro lék. účely – SZPI
• Ostatní – MZd + Mze (kopie)
Budoucnost
• Pouze 2 kategorie –počáteční a pokračovací výživa, obilné a
• ostatní příkrmy pro malé děti, potraviny pro lékařské účely
• Zrušení pojmu potravina pro zvláštní výživu, dietetická
• potravina
• Důvod 1: „s nízkým obsahem sodíku“..(„soli“)-nař.1924/2006 –
• řešeno nutričním tvrzením
• Důvod 2:Osoby s narušeným metabolismem sacharidů, laktozy,
• lepku-konzumují běžné potraviny – v budoucnu řešeno jen
• nutričními tvrzeními
• Problém 1: redukční diety – nutná transpozice požadavků (bude
• řešeno nař.1924/2006)
• Problém 2: potraviny pro sportovce – nutno vypracovat
požadavky
Příklad hyperproteinové diety
• Účel: dosažení velmi rychlého váhového
úbytku
• Vysoký podíl bílkovin k zabránění degradace
aktivní svalové hmoty
• Omezení příjmu sacharidů na 30-50 g za den
Příklad hyperproteinové diety
Bílkoviny
60%Sacharidy
10%
Tuky 30%
Kontraindikace hyperproteinové diety
Absolutní
• Těhotenství a kojení
• Aktivní malignita
• Hematologická onemocnění
• DM 1.typu
• Psychiatrická onemocnění (anorexie, bulimie)
• Ledvinová a jaterní insuficience
• Arytmie
• CMP a AIM ( v kratší době než 6 měs.)
Kontraindikace hyperproteinové diety
Relativní
• Hypokalémie (nejdříve zaléčit)
• DM II.typu (nejprve vysadit PAD)
• Léčba diuretiky (kontrolovat K)
• Ledvinové a žlučníkové kaménky
Nežádoucí účinky hyperproteinové
diety
• Hypotenze
• Hlad či nechutenství
• Sucho v ústech
• Bolest hlavy
• Nespavost
• Změna nálady (nervozita, agresivita, euforie)
• Zápach z úst
• Nesnášenlivost chladu
• Zácpa
• Poruchy menstruačního cyklu
Ketogenic Enteral Diet (KEN)
• Blackburn, Capello, Shidrawi
• Hyperproteinová dieta (enterální sonda)
• Hladovění
• Cíl: Redukce hmotnosti
• Potíže: Zácpa (projímadla)
Ketogeneze
• β-oxidace (acetylCoA, acetoacetát)
• Ketogenní AMK
• SukcinylCoA-acetoacetátCoA-transferáza (SCOT)
• Není v játrech (neprobíhá tam oxidace)
• Utilizace ketolátek je přímo úměrná koncentraci v
plazmě do plné saturace (12 mmol/l)
• Mozek: ketolátky snižují nároky na glukoneogenezi
• Ketolátky inhibují proteolýzu
Ketogenní dieta a léčba
farmakorezistentní formy epilepsie
• pH hypotéza
• β – hydroxybutyrát a acetoacetát působí
preventivně proti poškození nervových buněk
• Nižší dostupnost aspartátu a glutamátu
(excitační neurotransmitery)
• Stimulace aktivity dekarboxylázy (přeměna
glutamátu na GABA)
• Ketolátky jako zdroj energie
Potraviny nového typu
Definice
Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) 258/1997/ES, o nových potravinách a
nových složkách potravin se jedná o takové
potraviny a složky, které do roku 1997
(15.5.1997) nebyly ve významné míře používány
v EU k lidské spotřebě.
Skupiny
• Potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou
primární molekulární strukturou.
• Potraviny a složky potravin skládající se nebo izolované z
mikroorganismů, hub nebo řas.
• Potraviny a složky potravin skládající se z rostlin nebo izolované
z rostlin a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin
a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu,
jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako
potravin.
• Potraviny a složky potravin, u nichž byl použit výrobní postup, který
není běžně používán a který způsobuje významné změny ve složení
nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich
výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
Uvedení na trh
• Žádost MZ a to ho postupuje Evropské komisi
• Národní úřad – 1. posouzení (90 dnů)
• Vyjádření ostatních členských států – 2.
posouzení (60 dní)
• Working group on Novel Food – CAFAB
(Competent Authorities and Food Assessment
Bodies) - Brusel
Příklady
• Semena Chia (Salvia Hispanica, Labiatae)
• Extrakt z kohoutích hřebínků
• Organoselenové sloučeniny
Doplňky stravy
Definice
• Podle zákona o potravinách
jsou doplňky stravy potraviny, jejichž
účelem je doplňovat běžnou stravu a
které jsou koncentrovanými zdroji
vitaminů a minerálních látek nebo
dalších látek s nutričním nebo
fyziologickým účinkem, obsažených v
potravině samostatně nebo v
kombinaci, určené k přímé spotřebě
v malých odměřených množstvích.
Definice
• Podle směrnice EP a R č. 2002/46/ES
jsou doplňky stravy potraviny, jejichž účelem
je doplňovat běžnou stravu a které jsou
koncentrovanými zdroji živin nebo jiných
látek s výživovým nebo fyziologickým
účinkem, samostatně nebo v kombinaci,
jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve
formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v
jiných podobných formách, dále ve formě
sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách
s kapátkem a v jiných podobných formách
kapalných nebo sypkých výrobků určených k
příjmu v malých odměřených množstvích.
Definice
• Balené
• Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví
požadavky na doplňky stravy a na
obohacování potravin, ve znění pozdějších
předpisů
• Doplňky stravy jsou potraviny, nikoliv léčiva
• Hranice mezi doplňky stravy a některými
jinými kategoriemi produktů je velmi,
problematikou hraničních přípravků ve
vztahu k léčivým přípravkům řeší SÚKL.
Rozdíl mezi DS a LP
• Dávka
• Léková forma
• Podobné
 Registrace
 Marketing
 Zdravotní tvrzení
Hraniční přípravky
• Rozhoduje SÚKL
• Posuzuje se:
 kvalitativní a kvantitativní složení vztažené na jednotku
dávky či lékové formy,
 navržený účel použití výrobku,
 mechanismus účinku
 navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání,
doporučené dávkování (zejména nejvyšší jednotlivá a denní
dávka, délka užívání/používání) a případná omezení použití
(kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění
atd.,
 vymezení skupiny uživatelů,
 návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele,
 informace o skutečnostech podstatných pro posouzení
zdravotního rizika předkládaného výrobku,
 informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných
zemích (přednostně v zemích EU)
Uvádění DS na trh
• Obecné požadavky na uvádění potravin do oběhu:
– zdravotní nezávadnost, jakost, označení aj.
• Mezi specifické požadavky patří:
– Uvádění doplňků stravy do oběhu v ČR podléhá
notifikační povinnosti (§ 3d odst. 1 zákona o
potravinách) – tj. povinnost před jejich prvním
uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu
zdravotnictví ČR, v kopii Ministerstvu zemědělství
ČR, český text označení, který bude uveden na
obale výrobku.
– Doplňky stravy mohou být uváděny do oběhu
pouze balené (§ 11 odst. 1 písm. f) zákona o
potravinách).
Uvádění DS na trh
• Plnou odpovědnost za bezpečnost a správnost
deklarovaných informací o výrobku nese
právnická nebo fyzická osoba uvádějící
doplněk stravy na trh.
• RoHy (Registr rozhodnutí hlavního hygienika;
www.snzr.ksrzis.cz) a webové stránky MZ
• Odborný posudek SZÚ
 Složení
 Čistota a fyzikálně chemické vlastnosti
 Etiketa
Kalkulace
Posouzení zdravotní nezávadnosti, laboratorní vyšetření,
certifikát ČJ + AJ
První vzorek 6480,- Kč, další vzorek 4650,-Kč
Posouzení zdravotní nezávadnosti, certifikát ČJ + AJ
První vzorek 3910,- Kč , další vzorek 2080,-Kč
Posouzení zdravotní nezávadnosti bez rozborů a certifikátů
První vzorek 3050,- Kč, další vzorek 1220,-Kč
Chemické vyšetření
1 vzorek 2010,-Kč
Certifikát 1ks 430,-Kč
Zdravotní nezávadnost
• Obsah rizikových složek (jen
schválené formy vitaminů,
minerálních látek…)
• Chemické a mikrobiologické
kontaminanty (Pb, Cd, Hg…)
• Malé riziko pro spotřebitele –
malá množství
Obsah složek deklarovaných výrobcem
• Náročné prokazování přítomnosti
deklarovaných účinných složek a
jejich množství
• Obsah vitaminů, minerálních látek –
pro uplatnění schváleného
zdravotního tvrzení (X % DDD)
• Obsah bylinných částí či extraktů –
velmi složité prověřování
přítomnosti
Účinnost
• Dříve – bez vědeckých důkazů
(zdravotní tvrzení – etiketa,
reklama) – placebo efekt
• Dnes – posuzuje EFSA, hodnotí
vědecké důkazy o prospěšnosti
Obsahové látky
• Vyhláška č. 225/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
stanoví:
– Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy
(příloha č. 1)
– Povolené formy vitaminů a minerálních látek (příloha č. 2)
– Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy (příloha
č. 3)
• Doplňky stravy nesmí obsahovat
– rostliny, nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 vyhlášky č.
225/2008 Sb.
– dále nelze do doplňků stravy přidat jednotlivě nebo ve směsi:
• omamné nebo psychotropní látky (zákon č. 167/1998 Sb.)
• prekurzory kategorie 1 přílohy I Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 273/2004 o prekurzorech drog
• další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní,
halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus
Obsahové látky
• Při uvádění doplňků stravy je rovněž potřeba
zvážit, zda doplněk stravy neobsahuje složky
nového typu (tj. složky, které nebyly na území
Evropských společenství používány k lidské
spotřebě ve významné míře před 15. květnem
1997), které mohou být na trh uváděny pouze
po schválení dle nařízení (ES) č. 258/997 o
nových potravinách a nových složkách
potravin.
Státní dozor
• Státní zemědělská a potravinářská
inspekce
 Zdravotní nezávadnost (odpovídá osoba
uvádějící doplněk stravy na trh)
 Kvalita (stejná jako při notifikaci)
 Správnost označení
Dělení doplňků stravy
• Dle původu a chemického charakteru
 Vitaminy
 Minerální látky
 Látky rostlinného původu
 Látky živočišného původu
 Ostatní látky
Dělení doplňků stravy
• Rozdělení dle účinku:
 antioxidanty,
 adaptogeny,
 látky pro zklidnění a stimulaci centrálního nervového
systému,
 látky používané při změně metabolismu mozkových
mediátorů,
 látky používané při chronickém únavovém syndromu,
 imunostimulancia,
 látky ovlivňující riziko vzniku neoplazmat,
 látky používané při funkčním poškození
kardiovaskulárního systému,
 látky pro ovlivňování tělesné hmotnosti,
 látky pro ovlivnění struktury organismu (látky pro
sportovní výživu),
 látky používané v určitých obdobích života,
 látky používané ve stáří.
Dělení doplňků stravy
• Rozdělení dle účinku:
 antioxidanty,
 adaptogeny,
 látky pro zklidnění a stimulaci centrálního nervového
systému,
 látky používané při změně metabolismu mozkových
mediátorů,
 látky používané při chronickém únavovém syndromu,
 imunostimulancia,
 látky ovlivňující riziko vzniku neoplazmat,
 látky používané při funkčním poškození
kardiovaskulárního systému,
 látky pro ovlivňování tělesné hmotnosti,
 látky pro ovlivnění struktury organismu (látky pro
sportovní výživu),
 látky používané v určitých obdobích života,
 látky používané ve stáří.
Ostatní
Potraviny obohacené
• Podle nařízení (EU) 1925/2006
– Vitaminy, minerální látky - seznamy
– Další látky – aminokyseliny, nukleotidy, …
– Bylinné extrakty – obohacující složka ?
• Část A – Látky podléhající zákazu
• Část B – Látky podléhající omezení (vitaminy)
• Část C – Látky podléhající přezkumu Společenství
• Podle nařízení EU1169/2011 (poskytování
informací spotřebitelům)
• Výživové označení na obalu POVINNÉ !
(energetická hodnota, tuky, nasycené MK,
sacharidy, cukry, bílkoviny, sůl, vitaminy….)
Energetické nápoje
• Nealkoholický nápoj s obsahem
kofeinu, vitaminů a dalších látek –
obohacená potravina - nápoj
• Potravina pro zvláštní výživu –
nápoj pro sportovce
• Doplněk stravy
Zdravotní tvrzení
Tvrzení
• Tvrzení je jakékoli sdělení nebo
znázornění, které není podle právních
předpisů EU nebo vnitrostátních
právních předpisů povinné, včetně
obrázkového, grafického nebo
symbolického znázornění v jakékoli
podobě, které uvádí, naznačuje nebo
zprostředkovaně vyjadřuje, že
potravina má určité vlastnosti.
Výživová tvrzení
Výživové tvrzení je každé tvrzení, které
uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá,
že potravina má určité prospěšné
výživové vlastnosti v důsledku energetické
hodnoty, respektive živin či jiných látek,
které poskytuje, poskytuje ve snížené či
zvýšené míře nebo neposkytuje,
respektive obsahuje, obsahuje ve snížené
či zvýšené míře nebo neobsahuje.
Zdravotní tvrzení
Zdravotní tvrzení je každé tvrzení, které
uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá,
že existuje souvislost mezi kategorií
potravin, potravinou nebo některou z
jejích složek a zdravím.
Tvrzení o snížení rizika
Tvrzením o snížení rizika onemocnění,
kterým se rozumí každé zdravotní tvrzení,
které uvádí, naznačuje nebo ze kterého
vyplývá, že spotřeba určité kategorie
potravin, potraviny nebo některé z jejích
složek významně snižuje riziko vzniku
určitého lidského onemocnění.
Dělení tvrzení
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1924/2006 o
výživových a zdravotních tvrzeních při označování
potravin.
• Zdravotní tvrzení podle článku 13 (Funkční tvrzení)
 význam živiny nebo jiné látky na růst a vývoj organismu a
jeho fyziologické funkce
 psychologické a behaviorální funkce
 snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu
či zvýšení pocitu sytosti anebo snížení množství energie
obsažené ve stravě
• Zdravotní tvrzení podle článku 14
 tvrzení o snižování rizika onemocnění
 tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí
Tvrzení nesmí
• Být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá.
• Vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo
výživové přiměřenosti jiných potravin.
• Nabádat k nadměrné konzumaci určité
potraviny.
• Uvádět nebo naznačovat, že vyvážená a
různorodá strava nemůže obecně zajistit
přiměřené množství živin.
• Odkazovat na změny tělesných funkcí, které
by mohli u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo
které by mohli zneužívat jejich strachu.
Tvrzení musí obsahovat informace
• o významu různorodé a vyvážené stravy
• o množství potraviny a způsob konzumace
potřebné k dosažení uvedeného příznivého
účinku,
• určené osobám, které by se měli vyhnout
konzumaci této potraviny
• o varování, pokud nadměrná konzumace
daného produktu může ohrozit zdraví.
Nepřípustná tvrzení
• Naznačují, že nekonzumováním dané
potraviny by mohlo být ohroženo zdraví.
• Odkazují na míru nebo množství úbytku
hmotnosti.
• Odkazují na doporučení jednotlivých lékařů
nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a
sdružení, která nejsou uvedena v článku 11
výše nařízení Evropského parlamentu a Rady
č. 1994/2006.
Schvalování
• Evropský úřad pro bezpečnost potravin
(EFSA)
• 10 vědeckých komisí
• Komise pro dietetické výrobky, výživu a
potravinové alergie (NDA)
 Předseda: Albert Flynn
Současná situace
• Posouzeno 2758 funkčních zdravotních
tvrzení související s potravinami
(zasláno 4637 tvrzení)
• Posuzování EFSA-NDA: více než 3 roky
• Pozitivní rozhodnutí: cca 20 %
Současná situace
• Negativní rozhodnutí:
 Nedostatek informací k identifikaci látek (např.
tvrzení o vláknině bez určení konkrétní vlákniny)
 Nedostatek důkazů, že proklamovaný účinek je
opravdu přínosem pro udržení nebo zlepšení funkcí
organismu (např. potraviny s antioxidačními
vlastnostmi
 Nedostatek přesnosti u zdravotních tvrzení (např. u
tvrzení týkajícího se pojmů jako energie a vitalita)
 Nedostatek studií seriózně dokumentujících míru
zdravotního přínosu
 Tvrzení referující o kategoriích potravin uvedených
příliš obecně, než aby mohla být spojena s
konkrétními účinky (jako jsou ovoce a zelenina).
Rizika
• LP, DS, potraviny
• Polypragmazie
• Nedostatek informací od pacientů
Neznámé interakce mezi
jednotlivými složkami
Sledované parametry
• Zástupci
• Charakteristika
• Indikační skupina
• Obsahové látky
• Indikace
• Mechanismus účinku
• Kontraindikace
• Nežádoucí účinky
• Interakce
• Vliv na těhotenství a laktaci
• Lékové formy a dávkování
Příklad
Vaccinium vitis-idaea
• Indikační skupina
 Dezinficiens močových cest
• Obsahové látky
 fenolické glykosidy (arbutin, metylarbutin)
 taniny (katechin, epikatechin)
 flavonoidy
 triterpeny
 organické kyseliny
 barviva (procyanidiny, anthokyany)
 vitaminy (A, C)
• Indikace
 antioxidant – možný pozitivní efekt
 nefrolitiáza – neprůkazné
 infekce močového traktu – možný pozitivní efekt
Vaccinium vitis-idaea
• Mechanismus účinku
 Arbutin se po perorální aplikaci v dolní části střeva dostává do
kontaktu s β-glukosidázami střevní flory a je hydrolyzován na aglykon
(hydrochinon, metylhydrochinon) a glukózu.
 Po resorpci dochází k detoxikaci aglykonů vazbou na kyselinu
glukuronovou a sírovou, které jsou vylučovány močí.
 Alkalicky reagující moč (podmínka působení tohoto preparátu)
způsobuje parciální zmýdelnění konjugátů.
 Následně uvolněný hydrochinon působí antibakteriálně, který inhibuje
P-fimbrie k buňkám urotelu.
 V extraktu přítomné flavonoidy vykazují aktivitu vychytávání volných
radikálů, a také jejich struktura přispívá k antiadhezivní aktivitě vůči
bakteriím i antivirotickému účinku.
Vaccinium vitis-idaea
• Nežádoucí účinky
 žaludeční nevolnost
 zvyšování oxalátu v moči
 glykosurie a poškození jater – podezření
• Interakce
 H2 blokátory
 Warfarin (prodloužení Quickova času)
 inhibitory protonové pumpy
• Vliv na těhotenství a laktaci
 Užívání přípravku obsahujících Vaccinium sp. se během těhotenství a
laktace nedoporučuje.
Vaccinium vitis-idaea
• Lékové formy a dávkování
 Tablety
 Tobolky
 Džusy.
 Neměly by být užívány déle než jeden týden a ne více než pětkrát během roku pro možný výskyt
nežádoucích účinků.
• Doporučené dávkování:
 200–1500 mg standardizovaného extraktu denně
 300–750mg džusu
• Závěr
 Metaanalýza 10 studií potvrdila účinnost brusinkových výtažků.
 Podstata tohoto působení je již také vysvětlena.
 Velmi vhodný je tento preparát pro pacientky trpícími rekurentními infekty.
 Vzhledem k množství výskytu infekcí močových cest či vulvovaginitid má tento preparát společně
s ostatními podobně působícími preparáty (medvědice, kopřiva aj.) významné postavení na trhu.
Farmakogenetika
Definice
• Studuje dědičně podmíněnou variabilitu
odpovědi organismu na léky, které jsou
klinicky významné.
 Farmakokinetika
 Farmakodynamika
• 1956 Defekt Glc-6-fosfatázy (favizmus)
Farmakogenomika
Definice
• Farmakogenomika sleduje účinnost léčiv a
jejich případnou toxicitu v korelaci s
genetickou variabilitou osob, tzn. na úrovni
genetických polymorfismů jednotlivých genů
Polymorfismus
• Cytochrom P450
 CYP1A2
 CYP2C19
 CYP 3A4
 CYP2D6
• ADH, ALDH
• N-acetyltrasferáza (rychlí a pomalí
metabolizátoři)
Příklady
• Proč má význam podávat pyridoxin při
polymorfismu acetyltransferázy?
• Jaké léčivo nebudeme podávat pacientovi s
von Willebrandovou chorobou?
• Jaké léky nebudeme podávat při favizmu,
abychom se vyhnuli hemolytickému
syndromu?