1/4
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ospen 500
Ospen 1000
Ospen 1500
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 500.000 m.j. ( 0,329 g) v 1 potahované tabletě.
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000.000 m.j. (0,658 g) v 1 potahované tabletě.
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 500.000 m.j. (0,987 g) v 1 potahované tabletě.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Popis přípravku: Ospen 500: kulaté, bikonvexní, bílé až slabě smetanově zbarvené
potahované tablety o průměru 10 mm.
Ospen 1000: podlouhlé, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované
tablety s dělící rýhou na obou stranách, 7 x 18 mm.
Ospen 1500: oválné, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované
tablety s půlící rýhou na obou stranách, 10 x 21 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
Ospen se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných
mikroorganizmy citlivými na penicilin:
Infekce ušní, nosní a krční:
streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina,a pharyngitis,
tonsilitis, rhinopharyngitis purulenta, otitis media acuta, sinusitis
infekce dýchacích cest:
bakteriální bronchitis, bakteriální pneumonie nebo bronchopneumonie, vyjímaje těch,
které vyžadují léčbu nitrožilní či nitrosvalovou.
Infekce kožní:
Erysipel, erysepieloid, pyodemie (impetigo contagiosa, furunculosis) abscesy, flegmony
Erythema chronicum migrans a jiné projevy lymské nemoci.
Jiná infekční onemocnění:
Rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány na rukou) a popáleniny.
Prevence:
Streptokokových infekcí a jejich komplikací, tj. revmatické horečky nebo chorea minor,
polyartthritis, endocarditis, glomerulonephritis
Bakteriální endocarditis u pacientů s vrozeným nebo revmatickým onemocněním, před a
po malém chirurgickém výkonu např. po tonsilektomii, extrakci zubu apod.
Pneumokokové infekce u dětí se srpkovitou anemií.
Pokud se jedná o závažné onemocnění, jako je pneumonie, emfyema, sepsis, pericarditis,
endocarditis, meningitis, arthritis a osteomyelitis pak v časném období má být podán
penicilin intravenózně.
4.2. Dávkování a způsob podání
Denní dávka fenoxymethylpenicilinu :
Děti starší 6 let: 50 000 –100 000 m.j. na kg těl hm.
Mladiství a dospělí: 3,0 – 4,5 mil.m.j.
Při orálním užívání léku se obyčejně doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3-4 dílčí
dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpenicilinu nižší než 25 000 m.j.
na kg těl hm.
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.
Doporučené dávky:
Děti starší 6 let 1-1,5 mil.m.j. (2-3 tablety Ospenu 500)
Mladiství (přes 40 kg) 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodin
a dospělí (do 60 kg)
Dospělí, obézní a starší 1 1/2 tablety Ospenu 1000 každých 8 hodin
pacienti, těhotné nebo 1 tabletu Ospenu 1500 každých 6-8 hodin
2/4
Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků.
K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat lék nejméně 10
dnů.
Speciální pokyny pro dávkování při profylaxi:
Streptokoková onemocnění (tj. spálová angina, spála): u osob které byly v kontaktu 10
denní kůra orálním penicilinem v léčebné dávce potlačí infekci,
Revmatická horečka:
děti vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat Ospen 500 1 tabletu každých 12 hodin, nebo
Ospen 1000 1/2 tablety každých 12 hodin.
Profylaxe endokarditidy (po malých chirurgických zákrocích jako po tonsilektomii, po
extrakci zubu a pod)
Děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospenu 500 asi 1 hodinu před výkonem a 1
tabletu 6 hodin po výkonu.
Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat 6 tablet Ospenu 500 nebo 3 tablety
Ospenu 1000, nebo 2 tablety Ospenu 1500 asi 1 hodinu úpřed výkonem a pak 3 tablety
Ospenu 500 nebo 1 1/2 tablety Ospenu 1000 nebo 1 tabletu Ospenu 1500 6 hodin po
výkonu.
Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:
Vzhledem k nízké toxicitě fenoxymetylpenicilinu nemusí být většinou dávka u pacientů
s jaterní nebo ledvinnou insuficiencí snížena. Snížení dávky nebo prodloužení doby mezi
jednotlivými dávkami je nutné řešit s přihlédnutím ke stavu pacienta.
Lék se má užívat 1 hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenkou vody.
4.3.Kontraindikace
Reakce z přecitlivělosti na léčivou látku a ostatní složky přípravku.
Přecitlivělost pacienta na peniciliny, na cefalosporiny – nutno brát v úvahu možnou
zkříženou přecitlivělost.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Orální penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé
průjmy nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo sníženo.
Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s alergii a průduškovým astmatem.
U pacientů, u nichž dojde k reakci z přecitlivělosti, se musí léčba přerušit a použije se
obvyklých léků (adrenalinu, antihistaminik a kortikosteroidů).
Při podezření na stafylokokové infekce se musí provést bakteriologické vyšetření.
U pacientů, teří dostávají penicilin jako profylaxi proti revmatické horečce, se má dávka
zdvojnásobit před plánovaným operačním výkonem (extrakce zubu, tonsilektomie apod).
U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni penicilinem se musí sledovat krevní obraz, jaterní a
ledvinná činnost.Je nutno dávat pozor na možný nárůst mikroorganizmůa plísní odolných
proti penicilinu.
Protože infekční mononukleóza je virového původu, nemají se k její léčbě používat
antibiotika. Jestliže jsou přesto použita , bývá pak výskyt kožních vyrážek vyšší.
Trvalé, těžké průjmy jsou podezřelé, mohou být příznakem pseudomembranózní kolitidy
(krvavé, vodnaté, hlenovité stolice, tupé neohraničené i záchvatovité, prudké bolesti v břiše,
horečka a občas bolestivé nucení na stolici). Při těchto příznacích musí být
fenoxymetylpenicilin ihned vysazen a další léčba se musí řídit výsledky bakteriologického
vyšetření . léky tlumící peristaltiku se nesmí podávat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
protože peniciliny jsou účinné pouze proti množícím se mikroorganizmům, nemá se
fenoxymetylpenicilin kombinovat s antibiotiky, které růst bakterií zastavují. V úvahu přichází
jen antibiotika, která jsou baktericidní.
Při současném podávání protizánětlivých, protirevmatických léků a léků proti horečce
(zvláště indometacin, fenylbutazon, a salicyláty ve vysokých dávkách) nebo probenecidu
dochází ke sníženému vylučování fenoxymetylpenicilinu.
Přípravek snižuje účinnost hormonálních léků proti početí.
Během léčby fenoxymetylpenicilinem mohou být neenzymatické zkoušky na cukr a
urobilinogen v moči falešně positivní. Podobně i zkouška na aminokyseliny v moči.
4.6. Těhotenství a kojení
3/4
není prokázáno, že by fenoxymetylpenicilin podávaný v těhotenství měl emryotoxický,
teratogenní nebo mutagenní účinky. Do mateřského mléka přechází. Lékař musí zvážit, zda
riziko podání přípravku během těhotenství a kojení nepřevyšuje prospěšnost léčby.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebylo pozorováno.
4.8. Nežádoucí účinky
Reakce z přecitlivělosti:
Jako možnost kožní přecitlivělosti na Ospen se mohou vyskytnout urticaria, angioneurotický
edém, erythema multiforme, dermatitis exfoliata, horečka, bolesti kloubů nebo anafylaktická
reakce, anafylaktický šok s kolapsem ( asthma, purpura, gastrointestinální příznaky). Výskyt
těchto projevů je ale méně častý a mají mírnější průběh, než při aplikaci intravenózní nebo
intramuskulární. U pacientů s plísňovým onemocněním se projevy s přecitlivělosti mohou
vysvětlit možnou alergickou příbuzností mezi produkty látkové výměny kožních plísní a
peniciliny.
Gastrointestinální příznaky:
Občas jsou pozorovány žaludeční a střevní potíže jako nucení ke zvracení, průjmy, zvracení,
pocit plnosti žaludku, zánět sliznice jazyka a úst. Při průjmech je nutno myslet na
pseudomembranózní kolitidu.
Hematologické abnormality:
Zcela vzácně se mohou vyskytnout krevní odchylky: eosinofilie, přítomnost přímého
Coombsova testu, hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie a aagranulocytosa.
4.9. Předávkování
Příznaky se většinou shodují s nežádoucími účinky.
Gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové bilance jsou možné.
Riziko předávkování vzhledem k minimální toxicitě fenoxymetylpenicilunu je minimální.
Terapie předávkování
Nejsou speciální antidota. Léčba spočívá v hemodialýze, výplachu žaludku nebo
symptomatické léčbě. Zvláštní pozornost je nutno věnovat vodní a elektrolytové bilanci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamové baktericidní antibiotikum.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fenoxymetylpenicilin je vysoce účinný orální antibakterální penicilin. Působí baktericidně,
potlačováním výstavby buněčné stěny mikroorganizmu.
Antimikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpenicilinu je prakticky stejné jako u
benzylpenicilinu.
Je účinný proti streptokokům skupiny A,C,G,H,L a M, proti Streptococcus pneumoniae, proti
stafylokokům i neiseriím, které nevytváří penicilinázu, proti Erysipelothrix rhusiopathiae,
listerím, corynebakteriím, Bacillus anthracis, aktinomycetám, streptobycilům, Pasteurella
multocida,Spirillum minus , spirochetám jako Leptosira, Treponema, Borrelia stejně jako proti
četným anaerobním bakteriím (např. pneumokokům, peptosteptokokům, fusobakteriím,
klostridiám a dalším).
Pokud se týká enterokoků, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na
fenoxymetylpenicilin.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Draselná sůl fenoxymetylpenicilinu není inaktivována žaludeční šťávou. Absorbuje se a za
30 až 60 minut je v krevním séru a tkáních dosaženo nejvyších koncentrací, což zaručuje
spolehlivost léčby. Plazmatický poločas je 30 až 45 minut a přibližně 55% podané dávky se
váže na bílkovinu plazmy. Lék snadno difunduje do ledvin, plic, jater, kůže, sliznic, svalů a
většiny tělních tekutin, zvláště při zánětech, ale hůře do kostí. Větší část podané dávky se
vylučuje ledvinami v nezměněné formě, menší část je vylučována žlučí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 jednorázově orálně podané draselné soli penicilinu V u krys starých 42 až 58 dnů byla
přibližně 1040 mg/kgPo
podání potravy s nízkým obsahem volných kyselin penicilinu V (až 2000 mg/kg) krysím
samicím po dobu 2 měsíců, měly prakticky stejnou růstovou křivku jako kontrolní skupina. Po
orální dávce 200 mg/kg volných kyselin penicilinu V psům, po dobu 2 měsíců nedošlo
k žádné změně ve výsledku laboratorních vyšetření, ani v mikroskopickém vyšetření jejich
orgánů.
4/4
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli
sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelóza.
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility u orálních penicilinů nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
48 měsíců
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25°C, uchovávat v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Al/PVC blistr, příbalová informace v jazyce českém,
skládačka pro 12 a 30 potahovaných tablet.
6.6. Návod k užití
K vnitřnímu užití.
1 hodinu před jídlem spolknout, nežvýkat a zapít sklenkou vody.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ospen 500 : 15/218/95-A/C
Ospen 1000 : 15/218/95-B/C
Ospen 1500 : 15/218/95-C/C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.11.1995 / 28.1. 2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
28.1. 2009