• Obecné základy preskripce léčivých přípravků
• Náležitosti receptů
• Zákonné předpisy o léčivech
• Ustanovení o omamných a psychotropních látkách
• Práce s příručkami a databázemi
Léčivé přípravky
• hromadně vyráběné (farmaceutický průmysl)
„HVLP“
• individuálně připravované (lékárny)
„IPLP“
HVLP
IPLP
Hrazené pojišťovnou (plně)
Částečně hrazené (doplatek pacienta)
Nehrazené ze ZP (hradí pacient)
Léčivé přípravky
Hrazené pojišťovnou (plně)
Částečně hrazené (doplatek pacienta)
Nehrazené ze ZP (hradí pacient)
vázané na
lékařský předpis
„volně prodejné“ (OTC)
pouze v lékárnách
v lékárnách i
mimo lékárny
(obchody,
benzinky atd…)
tzv. „vyhrazená léčiva“ (od r. 1998): Zák. 378/ 2007 Sb. o léčivech,
vyhl. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhr. léčivých přípravků
Lékařský předpis
• úřední listina sestavená podle určitých
ustálených pravidel
• psaný latinsky
• předpis musí být správně vyplněný a čitelný
• oprava označená zkratkou „corr.“ a podpisem
• na jeden formulář max. 2 druhy LP
Pravidla pro předepisování
• Zák. o léčivech 378/2007 Sb., + novely
• Vyhl. 54/2008 Sb., „o způsobu předepisování LP..“
• Vyhl. 84/2008 Sb., “o správné lékárenské praxi, bližších
podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a
zařízení vydávajících léčivé přípravky“
• Vyhl. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a
pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých
přípravků
Platnost Rp
• klasický Rp –
• ATB –
• ATB topicky –
• OML, PSL –
• „opakovací“ recept –
• pohotovostní služba den následující po dni vystavení
(= max. 48 h)
• datum – bez něj je Rp. neplatný
• platnost může lékař dle uvážení prodloužit (např. pylové vakcíny)
Opakovací Rp
• běžný Rp. - max. množství balení LP na 3 měsíce
(obvykle max. 3 balení)
• pokud více, tak „opakovací recept“
• platnost 6 měsíců, max. 1 rok
• vyznačí se maximální počet výdejů latinsky
• nesmí být OPL!
Opakovací Rp
REPETATUR
2x bis
3x ter
4x quater
5x
6x
7x
8x
9x
10x
Složení Rp
• Inscriptio – záhlaví Rp
= místo pro kód pojišťovny, evidenční číslo a série formuláře
• Personalia aegroti – osobní údaje pacienta
= jméno, příjmení, rod.č., adresa
• Invocatio – oslovení – Rp (recipe) = vezmi
• Ordinatio – vlastní předpis LP
= compositio (praescriptio) + subscriptio + signatura
• Datum
• Razítko zdravot.zařízení, jmenovka lékaře, vlastnoruční podpis
Symboly na receptu
HRADÍ NEMOCNÝ (místo I, C, P)
ZVÝŠENÁ ÚHRADA – LP má dvojí úhradu z VZP
NEZAMĚŇOVAT (místo ) - lékař si nepřeje zaměnit LP za generický LP
! a) překročení dávky (+ v závorce latinsky slovně množství)
b) jiná indikace (+ číslo diagnózy)
dg. http://www.uzis.cz/cz/mkn/index.html
POHOTOVOST – vystavený LSPP
NEREGISTROVANÝ LP
Nebezpečí z prodlení
= Periculum in mora
• v naléhavých situacích první pomoci
• náležitosti:
• obyčejný papír (nebo jiný vhodný nosič informace)
• jméno + číslo pojištěnce (datum narození)
• kód ZP
• datum vystavení
• jméno + podpis lékaře
• adresa, IČP lékaře
IPLP
= individuálně připravované léčivé přípravky
(magistraliter)
• připravovány v lékárně podle individuálního lékařského
předpisu
• většina je připravována bez stabilizujících a
antimikrobních přísad, které mohou vést k senzibilizaci
a alergiím
• 3-8 % předpisů
• dermatologie, pediatrie, oční lékařství, ORL, stomatologie
• riziko vzniku inkompatibilit a chyb při přípravě
• compositio
remedium cardinale
remedium adiuvans
remedium corrigens
remedium constituens (vehiculum)
genitiv !
• subscriptio
IPLP – Misce, Solve, Da !, Sterilisetur
• signatura – návod pro pacienta
(co, jak, jak často, jakým způsobem, kam)
Dávky – DTS
Překročení dávky !
Dávka v gramech – i u tekutých lč.
Desetinná čárka
Dávka v IU, gtts, pomocných látek „q.s.“
Ordinatio– vlastní předpis LP:
HVLP
= hromadně vyráběné léčivé přípravky (dříve speciality)
• hotové LP vyráběné farmaceutickými firmami
• uváděny na trh pod obchodními názvy
• vyráběny v šaržích
=
• delší doba použitelnosti
= vyznačena na vnitřním i vnějším obalu jako
datum exspirace (Exspir. nebo Exp.)
Ordinatio – vlastní předpis LP:
• praescriptio
• plný název přípravku
• musí být uvedena zkratka lékové formy
• množství léčiva v 1 lékové formě (dávka, síla, koncentrace)
• specifikace požadované velikosti balení
• subscriptio
• vyjadřuje kolik originálních balení má být vydáno
• Expeditionem originalem numero unam
• Expeditiones originales numero duas
• signatura
• má obsahovat všechny potřebné údaje pro správné použití
pacientem
Elektronický předpis
1. lékař
2. centrální úložiště dat (SÚKL)
3. lékárna
• elektronický podpis
• pacient a jeho přístup – klíč, kód.
• záloha
• ochrana osobních údajů
www.sukl.cz/erecept
Zákonné předpisy o léčivech
www.mvcr.cz
www.mzcr.cz
www.sukl.cz
SÚKL
SUKL www.sukl.cz
• státní autorita v oblasti regulace léčiv a LP a PZT
• zřizován ze zákona MZd ČR
„..zajišťuje, aby se v praxi a při klinickém hodnocení
používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a
bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro
výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční
zdravotnické prostředky.“
Zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.)
Stanovuje podmínky pro:
• výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a
zneškodňování léčiv
• registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a
prodej vyhrazených léčiv
• poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při
zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření
jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU
• povinnosti lékáren při přípravě, úpravě a vydávání LP
• zajišťování farmakovigilance
• kontrolu činnosti a sankce
Další zákony a vyhlášky o zacházení s léčivy
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách
zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších
provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných
látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti
léčiv, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/ 2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a
bezpečnosti lidské krve a jejích složek, ve znění pozdějších předpisů
GFP -) Správná lékárenská praxe
GCP -) Správná klinická praxe
GMP -) Správná výrobní praxe
GDP -) Správná distribuční praxe
Omamné a psychotropní látky
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
+ 14 novel
§§ - označení skupiny omamných látek (OML )
§ - označení skupiny psychotropních látek (PSL)
Pravidla preskripce
• modrý pruh
• striktní evidence formulářů
• 1 originál + 2 kopie
• jen jeden druh LP na formuláři
•
•
Omamné látky
Skupina I
- opioidy a další látky s vysokým rizikem
vzniku závislosti
Skupina II
- opioidy a další látky s nižším rizikem
vzniku závislosti
OML I
§§ alfentanil
§§ difenoxylát
§§ fentanyl (DUROGESIC)
§§ hydrokodon
§§ kokain
§§ methadon
§§ morfin (VENDAL RETARD)
§§ opium (Opii tinctura)
§§ oxykodon (OXYCONTIN)
§§ pethidin (DOLSIN)
§§ sufentanil (SUFENTA)
§§ tilidin
„Zakázané látky“
Omamné l. sk. IV.
• heroin
• konopí
• pryskyřice z konopí
Psychotropní l. sk. I.
• dimethoxyamfetamin
• metylendioxymethamfetamin
• kathinon
• lysergid
• psilocybin
- mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům
vymezeným v povolení k zacházení
Psychotropní látky
skupina II
- psychostimulancia s rizikem vzniku
psychické závislosti
- „modrý pruh“
skupina III
skupina
IV
- další látky s možným vývojem závislosti při delším podávání
PSL
II
§ amfetamin
§ buprenorfin (SUBUTEX)
§ fenmetrazin
§ flunitrazepam
§ metamfetamin
§ metylfenidát (RITALIN)
§ sekobarbital
Prekurzory (§)
• efedrin
• pseudoefedrin
• ergotamin
• ergometrin
• kyselina lysergová
Příručky, databáze
SÚKL www.sukl.cz
AISLP www.aislp.cz
Micromedex
http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian
Pharmindex Remedia
Pharmindex Brevíř
Interakce léčiv (Infopharm)
http://drugagency.cz/prezentace.php?id=19
ATC klasifikace léčiv
• N02BA01 acetylsalicylová kyselina
N – nervový systém
02 – analgetika
B – analgetika-antipyretika
A – acetylsalicylová kyselina a její deriváty
01 – acetylsalicylová kyselina
ATC klasifikace léčiv - hlavní skupiny
A – zažívací trakt a metabolismus
B – krev a krvetvorné orgány
C – kardiovaskulární systém
D – dermatologika
G – urogenitální trakt a sexuální hormony
H – hormony pro celkové použití
J – antiinfektiva pro celkové použití
L – cytostatika a imunomodulační látky
M – muskuloskeletární systém
N – nervový systém
P – antiparazitika
R – respirační systém
S – smyslové orgány
V – různé přípravky