Normy ISO Systém řízení kvality 14.9.2017 Systém řízení kvality •Systém řízení – systém ke stanovení cílů a politiky (obecného postupu) k dosažení těchto cílů, platí pro kteroukoliv organizaci • •Systém řízení kvality (SŘK) – systém řízení s ohledem na kvalitu • •Posouzení kvality – soubor požadavků, který je potřeba splnit – standard – norma – ISO norma Systém řízení kvality •ISO – mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a je celosvětovou federaci národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise •ČSN EN ISO – České technické normy přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) •Příklady ČSN EN ISO norem • 9001, 17025, 15189 ….. • Systém řízení kvality •Norma EN ISO 9001:2000 (nyní již 9001:2015) •Stanovuje požadavky na systém managementu (řízení) kvality (SŘK) •Uznáním, že systém managementu kvality je ve shodě s požadavky této normy je certifikát •Toto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit •Certifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí Systém řízení kvality •Certifikace – potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy •Akreditace ("Accredo - dávám důvěru„) – uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni • - všeobecně jde o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby. A rovněž tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře a pacienta). Systém řízení kvality •ISO 9001 – certifikace • 80% + validace metod • návaznost, nejistota •ISO 17025 – akreditace •(kalibrační laboratoře) • 90% + preanalytický proc. postanalytický proc. • •ISO 15189 – akreditace zdrav.laboratoří • • ČSN EN ISO 15189:2013 •Akreditace zdravotnických laboratoří prováděna podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, dle doporučení organizacemi IFCC a plátci zdravotního pojištění. •Akreditace je založena na zásadách: Ønezávislosti, Ønediskriminačního přístupu, Øjasně stanovených a dokumentovaných kritérií posuzování, Øtransparentnosti procesů posuzování • ČSN EN ISO 15189:2013 •Akreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké odborné úrovni a prokazuje: Øshodu s požadavky uvedenými v příslušné normě, Øfunkčnost zavedeného systému řízení jakosti, včetně interního a externího zabezpečení kvality, Øna posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci doporučení jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných norem, v principech akreditace a auditorských praktikách. • ČSN EN ISO 15189:2013 •česká verze evropské normy EN ISO 15189:2013 s účinností od 30.11.2015 nahrazuje ČSN EN ISO 15189:2007 – rozšířeno o etiku chování, definování povinností vedoucího laboratoře, analýza rizik….. •Akreditaci v ČR provádí Český institut pro akreditaci o.p.s. •Specifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří jsou stanoveny Vyhláškou MZ 99/2012 Sb. •při akreditaci zdravotnických laboratoří akceptuje ČIA kromě požadavků normy a vyhlášky také tzv. Nepodkročitelná minima stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti. Český institut pro akreditaci o.p.s. •obecně prospěšná společnost, • národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí, •poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. •princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány funguje podle jednotných pravidel • akreditace probíhá podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z legislativního rámce EU ČSN EN ISO 15189:2013 •Po posouzení (auditu) způsobilosti laboratoře je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“ , kde je definován rozsah udílené akreditace na 5 - leté období • v průběhu tohoto období proběhnou 3 „pravidelné dozorové návštěvy“ • ČSN EN ISO 15189:2013 •Rozsah akreditace - např.: •„Laboratorní diagnostika v oboru klinické biochemie včetně screeningu kongenitální adrenální hyperplazie, kongenitální hypotyreózy a cystické fibrózy a sdílených vyšetření“ •Příloha - nedílnou součástí osvědčení o akreditaci je „seznam akreditovaných metod“ ČSN EN ISO 15189:2013 Kapitoly 1.Předmět normy 2.Citované dokumenty 3.Termíny a definice 4.Požadavky na management: 4.1 – 4.15 5.Technické požadavky: 5.1 - 5.10 Kapitola 4 Požadavky na management 4.1.1 Organizace •Akreditovat lze pouze zdravotnickou laboratoř registrovanou jako zdravotnické zařízení pro daný druh a rozsah laboratorní diagnostické péče. Nelaboratorní zdravotnické činnosti jako např. ambulantní činnost lékařů v ordinacích nelze akreditovat dle této normy •Definována právní subjektivita laboratoře •Etické chování – laboratoř musí zajistit etické chování vedení a pracovníků laboratoře tzn. nestrannost, nezávislost a věrohodnost laboratorních vyšetření •Vedoucí laboratoře: osoba s potřebnou odbornou způsobilostí (stanoveno Vyhláškou MZ 99/2012 Sb.) s přesně delegovanou odpovědností – např. musí efektivně řídit činnost laboratoře včetně plánování finančního rozpočtu, zabezpečit potřebný počet pracovníků, zajistit bezpečné pracovní prostředí, vybírat a sledovat dodavatele laboratoře, zajistit odborný rozvoj pracovníků…… • • Kapitola 4 Požadavky na management 4.1.2 Odpovědnost managementu •Musí být definováno vedení laboratoře (ved. laboratoře, ved.laboratka, MK), které zajišťuje uplatňování SMK: Østanovení odpovědnosti a pravomoci všech pracovníků Østanoví komunikační procesy Øzajišťuje, že všichni pracovníci jsou odborně způsobilí k výkonu svých určených činností Øzajišťuje odpovídající zdroje pro bezproblémový provoz laboratoře Østanoví politiku a cíle kvality a plánování Ø provádí přezkoumání systému managementu (viz 4.15); • Ø Definování politiky a cílů kvality •Politika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. •Cíle kvality jsou konzistentní s politikou jakosti, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. Cíle kvality •cíle na konkrétní časové období jsou stanoveny každoročně. • plnění těchto cílů je sledováno MK kvality při čtvrtletním hodnocení ukazatelů kvality a 1x ročně hodnoceno vedením OKB v rámci přezkoumání systému kvality vedením OKB. • Komunikace - příklad Øzaveden systém pravidelných porad se zápisem - porada vedení, operativní porady na pracovištích, provozní porady zaměstnanců pracovišť, porada úsekových laborantek, rada kvality. Zápisy z porad jsou distribuovány elekt. cestou a zveřejněny na nástěnce Ønejnovější důležité informace z provozu jsou zveřejňovány na aktuálních nástěnkách umístěných na všech úsecích. Øo odborných informacích a novinkách získaných na externích školeních informuje pracovník vyslaný na školení ostatní zaměstnance na interních školeních laboratoře Øpro uživatelé laboratorních služeb je k dispozici Laboratorní příručka na webu, kde jsou popsány náležitosti pro postupy v požadování služeb laboratoře • 4.2 Systém managementu •Laboratoř musí mít stanoveny procesy a jejich provázanost tak, aby zajištovaly systém managementu kvality s možností neustálého zlepšování •Procesy v laboratoři qHlavní proces qProstředí umožňující hlavní proces qZdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces qPodpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SŘK qRealizace činností k trvalému zlepšování jakosti Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů •Hlavní proces preanalytická fáze - přezkoumání smluv a příjem vzorků (směrnice) - pravidla pro kontrolu požadavků, identifikace vzorků, kritéria odmítnutí vzorku, neshody - rutinní, statimová vyšetření a vitální indikace •analytická fáze - měření analytických vzorků (směrnice) - jednotlivé měřící potupy (SOPV, SOPT….) - návrh a vývoj nového produktu •postanalytická fáze - systém kontrol IKK a EKK (směrnice) - vydávání výsledků (telefonické sdělování), supervize - TAT • • • Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů •Prostředí umožňující hlavní proces - Organizační řád (zařazení laboratoře do struktury nemocnice – organizační schéma) - Provozní řád - Hygienický a epidemiologický řád - Bezpečnost práce a požární ochrana • Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů •Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces •Nakupování – zajišťování zdrojů - objednávání (kdo, co) - příjem – kontrola a evidence - reklamace - uložení (sledování exspirace) - výběr a hodnocení dodavatelů •Lidské zdroje - kvalifikační předpoklady - pracovní náplně - vzdělávání a hodnocení • Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů •Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu systému kvality •Prostory a laboratorní zařízení Prostory (monitorování teploty, vlhkosti, sterility.. je-li to požadováno) Laboratorní zařízení (přístroje, spotřební materiál, ref.materiál, reagencie a analytické systémy) - provozní deník - kalibrace, ověření a údržba (záznamy) - měřidla a jejich ověřování - počítačový software • Instr_tech_lab Instr_tech_lab •Záznamy o zařízeních jsou vedeny v provozních denících u každého měřidla nebo přístroje (zařízení). Na titulní straně každého provozního deníku je identifikace měřidla, přístroje nebo zařízení obsahující tyto údaje: •název měřidla, přístroje (zařízení), typ,výrobce, výrobní číslo, rok výroby,inventární číslo •datum uvedení do provozu ( datum přijetí je na dodacím listu) •typ provozu (nepřetržitý...), kontakt na výrobce, dodavatele (servis) •Dále obsahuje: •seznam zaškolených pracovníků nebo odkaz na uložení •záznamy o provedení údržby, kontrole funkcí •záznamy o poruchách a jejich odstranění •záznamy o provedení odborného servisu •údaje o jakémkoliv přemístění • •U každého záznamu se uvede datum, kdy byla činnost provedena, popis úkonu, podpis pracovníka, který úkon provedl. Záznamy do provozního deníku provádí obsluha přístroje, případně servisní technik. Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu systému kvality •příručka kvality • - oblast použití SŘK - dokumentované postupy pro SŘK - vzájemné působení procesů •směrnice o dokumentaci a záznamech - pravidla tvorby a vypořádání řízené dokumentace •laboratorní informační systém - zabezpečení dat – přístupová práva • - záloha dat a archivace • Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů •Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Řízení neshodného produktu - identifikace a zabezpečení neshodného produktu - dohledání dosahu - opatření a náprava, následné prověření Nápravná opatření • - reakce na vzniklou neshodu - přezkoumání a určení příčiny neshody - vyhodnocení potřeby a uplatnění opatření k nápravě - ověření efektivnosti opatření Preventivní opatření • - reakce na zjištění možné neshody - popis možné neshody - vyhodnocení potřeby a případná realizace opatření - přezkoumání efektivnosti opatření • •Popis neshody- vliv na pacientské vzorky •Potvrzení neshody •Určení příčin •Opatření k nápravě •Přezkoumání případného opatření k nápravě •Závěr – efektivní zavedení opatření •Nápravné opatření Preventivní opatření • návrh preventivního opatření a jeho přezkoumání - popis potencionální neshody •Vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu neshod •Určení a uplatňování potřebného opatření •PŘEZKOUMÁNÍ EFEKTIVNOSTI potřebného opatření Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Interní audity - slouží ke zjištění zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů • •Interní audit - zápis •VÝSLEDEK AUDITU - Zjištění vyplňuje auditor •Odkaz na nesplněný postup stanovený ve směrnicích, nebo v pracovních postupech •Určení příčin neshody: vyplňuje vedoucí úseku •OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ - vyplňuje vedoucí úseku, na kterém se neshoda vyskytla •Určení a uplatnění potřebného nápravného opatření (včetně termínu a odpovědné osoby): •Přezkoumání provedeného opatření k nápravě - vyplňuje auditor Realizace činností k trvalému zlepšování kvality • Měření, analýza a zlepšování - sledování a vyhodnocování indikátorů kvality a výkonnosti - spokojenost zákazníka – dotazník - reklamace a stížnosti - shoda s požadavky na produkt (IKK a EKK) - časová odezva vyšetření TAT - počty a trendy neshod - hodnocení dodavatelů - sledování výkonnosti přístrojů (náklady na opravy) - neshody při příjmu, lékařské kontrole - ukazatelé výkonnosti laboratoře (počty vyšetření, bodová produkce) - ekonomické ukazatelé (náklady a výnosy) Vhodné sledovat a vyhodnocovat v kratších intervalech, slouží pro podklady k přezkoumání. • List reklamací a stížností ØEvidovány: reklamace uplatněné písemně, ústní reklamace oprávněné i neoprávněné, končící nedohodou Østěžovatel, Øforma stížnosti, Økdo stížnost přijal Øobsah Øpostup řešení ØZávěr Ønápravné opatření Øzpráva o výsledku šetření • •. Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Přezkoumání SŘK vedením – vedení musí provádět v pravidelných intervalech •Vstupy - výsledky auditů (interní i externí) - výsledky EKK (shoda produktu) - preventivní a nápravná opatření - výsledky z anylýz a měření - plnění usnesení z minulého přezkoumání - změny, které by mohly ovlivnit SŘK (nové analyzátory,větší změna sortimentu vyšetření - doporučení pro zlepšení •Výstupy - rozhodnutí a opatření k zlepšování SŘK a procesů, zlepšení produktů, potřebám zdrojů 4.3 Řízení dokumentů •Řídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět •Řízená dokumentace - je identifikována (číslováním, platí od) - je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem) - je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize) Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností přispívá ne zatěžuje. Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Všechny dokumenty SŘK jsou řízeny - jednoznačná identifikace - kontrola, schvalování, a přezkoumání (revize) - identifikaci změn a zajištění aktuálního stavu - dostupnost v místě použití - zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace - seznam řízené dokumentace – sledování revizi Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Dokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech) III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…) II.úroveň - směrnice - obecné předpisy pro procesy a postupy I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument - oblast použití SŘK - dokumentované postupy vytvořené pro SŘK - popis vzájemného působení mezi prvky a procesy SŘK • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •SOP – Správný Operační Postup •SOPV - správný operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření - princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup, kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí…. •SOPT – správný operační postup technický - popis přístroje, obsluhy, údržby… •SOPL – logistický, popis činnosti •Instrukce – popis neanalytické činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Směrnice – mají obecnější platnost než SOP •Osnova směrnice •oblast platnosti – pro koho je závazná •pojmy a zkratky •popis •odpovědnosti •účel •související dokumenty Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Záznamy (4.13) - poskytují důkazy o vykonaných činnostech •Identifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu • •Povinné záznamy – požadované normou: •např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky… - povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) Přínos x nevýhody •Přínos - řád a pořádek - jasně stanovené odpovědnosti a pravomoci pro všechny činnosti a osoby •Nevýhody - udržování aktuálnosti dokumentace je náročné - finanční nároky značné