SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE NORMA ISO 15189 Mgr. Alice Hoffmannová, Ph.D. Systém managementu kvality uSystém managementu– systém ke stanovení cílů a politiky (obecného postupu) k dosažení těchto cílů, platí pro kteroukoliv organizaci u uSystém managementu kvality (SMK) – systém řízení s ohledem na kvalitu u uPosouzení kvality – soubor požadavků, který je potřeba splnit – standard – norma – ISO norma Systém řízení kvality uISO – mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a je celosvětovou federaci národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise uČSN EN ISO – České technické normy přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) uPříklady ČSN EN ISO norem u 9001, 17025, 15189 ….. u Systém řízení kvality uNorma EN ISO 9001:2015 uStanovuje požadavky na systém managementu (řízení) kvality - SMK uUznáním, že systém managementu kvality je ve shodě s požadavky této normy je certifikát uToto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit uCertifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí Systém řízení kvality uCertifikace – potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy uAkreditace ("Accredo - dávám důvěru„) – uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni u - všeobecně jde o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby. u - tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře pacienta). Systém řízení kvality uISO 9001 – certifikace u 80% SMK + validace metod u návaznost, nejistota uISO 17025 – akreditace u(kalibrační laboratoře) u 90% + preanalytický proc. postanalytický proc. u ISO 15189 – akreditace u zdrav. laboratoře ČSN EN ISO 15189:2013 uAkreditace zdravotnických laboratoří prováděna podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, dle doporučení organizacemi IFCC a plátci zdravotního pojištění. uAkreditace je založena na zásadách: Ønezávislosti, Ønediskriminačního přístupu, Øjasně stanovených a dokumentovaných kritérií posuzování, Øtransparentnosti procesů posuzování u ČSN EN ISO 15189:2013 uAkreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké odborné úrovni a prokazuje: Øshodu s požadavky uvedenými v příslušné normě, Øfunkčnost zavedeného systému řízení kvality, včetně interního a externího zabezpečení kvality, Øna posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci doporučeni jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných norem, v principech akreditace a auditorských praktikách. u ČSN EN ISO 15189:2013 uAkreditaci v ČR provádí Český institut pro akreditaci o.p.s. uSpecifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří jsou stanoveny Vyhláškou MZ 99/2012 Sb. upři akreditaci zdravotnických laboratoří akceptuje ČIA kromě požadavků normy a vyhlášky také tzv. „Nepodkročitelná minima“ stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti. uMetodické pokyny pro akreditaci ČIA (MPA pro metrologii….) Český institut pro akreditaci o.p.s. uobecně prospěšná společnost, u národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí, uposkytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. uprincip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány funguje podle jednotných pravidel u akreditace probíhá podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z legislativního rámce EU ČSN EN ISO 15189:2013 uPo posouzení (auditu) způsobilosti laboratoře je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“, kde je definován rozsah udílené akreditace na 5 - leté období u v průběhu tohoto období proběhnou 3 „pravidelné dozorové návštěvy“ ČSN EN ISO 15189:2013 uRozsah akreditace - např.: u„Laboratorní diagnostika v oboru klinické biochemie včetně screeningu kongenitální adrenální hyperplazie, kongenitální hypotyreózy a cystické fibrózy a sdílených vyšetření“ uPříloha - nedílnou součástí osvědčení o akreditaci je „seznam akreditovaných metod“ ČSN EN ISO 15189:2013 uVýsledkový list akreditované laboratoře ČSN EN ISO 15189:2013 Kapitoly 1.Předmět normy 2.Citované dokumenty 3.Termíny a definice 4.Požadavky na management: 4.1 – 4.15 5.Technické požadavky: 5.1 - 5.10 Tuto strukturu by měla příručka kvality kopírovat. KAPITOLA 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT 4.1.1 Organizace uAkreditovat lze pouze zdravotnickou laboratoř registrovanou jako zdravotnické zařízení pro daný druh a rozsah laboratorní diagnostické péče. Nelaboratorní zdravotnické činnosti jako např. ambulantní činnost lékařů v ordinacích nelze akreditovat dle této normy uDefinována právní subjektivita laboratoře uEtické chování – laboratoř musí zajistit etické chování vedení a pracovníků laboratoře tzn. nestrannost, nezávislost a věrohodnost laboratorních vyšetření uVedoucí laboratoře: osoba s potřebnou odbornou způsobilostí (stanoveno Vyhláškou MZ 99/2012 Sb.) s přesně delegovanou odpovědností – např. musí efektivně řídit činnost laboratoře včetně plánování finančního rozpočtu aj. u 4.1.2 Odpovědnost managementu uMusí být definováno vedení laboratoře (ved. laboratoře, ved. laboratka, MK), které zajišťuje uplatňování SMK: Østanovení odpovědnosti a pravomoci všech pracovníků Østanoví komunikační procesy Øzajišťuje, že všichni pracovníci jsou odborně způsobilí k výkonu svých určených činností Øzajišťuje odpovídající zdroje pro bezproblémový provoz laboratoře Østanoví politiku a cíle kvality a plánování Ø provádí přezkoumání systému managementu (viz 4.15); u Ø 4.2 Systém managementu uLaboratoř musí mít stanoveny procesy a jejich provázanost tak, aby zajištovaly systém managementu kvality s možností neustálého zlepšování Procesy v laboratoři qHlavní proces qProstředí umožňující hlavní proces qZdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces qPodpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SMK qRealizace činností k trvalému zlepšování jakosti Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů uHlavní proces 1. preanalytická fáze - přezkoumání smluv a příjem vzorků (směrnice) - pravidla pro kontrolu požadavků, identifikace vzorků, kritéria odmítnutí vzorku, neshody - rutinní, statimová vyšetření a vitální indikace u2. analytická fáze - měření analytických vzorků (směrnice) - jednotlivé měřící potupy (SOPV, SOPT….) - návrh a vývoj nového produktu u3. postanalytická fáze - systém kontrol IKK a EKK (směrnice) - vydávání výsledků (telefonické sdělování), supervize - TAT u u u Definování politiky a cílů kvality uProces se řídí podle předem stanovených kritérií (politika, cíle, audity…) uPolitika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak, aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. uCíle kvality jsou konzistentní s politikou jakosti, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. Cíle na konkrétní časové období jsou stanoveny každoročně. u https://abraham-hicks.cz/nevytycujte-si-cile-pokud/ Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů uProstředí umožňující hlavní proces - Organizační řád (zařazení laboratoře do struktury nemocnice – organizační schéma) - Provozní řád - Hygienický a epidemiologický řád - Bezpečnost práce a požární ochrana u Přehled cílů kvality pro rok 2022 ÚLM-OKB FN Brno 4.2.2.2 Příručka kvality uOrganizační a funkční struktura laboratoře – postavení v mateřské organizaci uPopis funkcí a odpovědností managementu laboratoře uVhodné mít i stanovené pravomoci uDostupná všem pracovníkům u u https://www.alik.cz/a/knizni-tipy-letni-knizky-pro-holky 4.3 Řízení dokumentů uŘídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět uŘízená dokumentace - je identifikována (číslováním, platí od) - je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem) - je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize) u - dostupnost v místě použití - zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace - seznam řízené dokumentace u uŘídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností přispívá ne zatěžuje 4.3 Řízení dokumentů uIdeálně stejná šablona pro všechny dokumenty uInterní x Externí dokumentace uLegislativa, normy, příbalové letáky, bezpečnostní listy uPřezkoumání, schvalování a vydávání uPostupy pro řízení dokumentů uOd vzniku až po zánik uEvidence dokumentů uPravidelné revize dokumentů u Dokumentace systému managementu kvality podle požadavků normy uDokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech) III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…) II.úroveň - směrnice - obecné předpisy pro procesy a postupy I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument - oblast použití SMK - dokumentované postupy vytvořené pro SMK - popis vzájemného působení mezi prvky a procesy SMK u Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy uSOP – Správný Operační Postup uSOPV - správný operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření - princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup, kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí…. uSOPT – správný operační postup technický - popis přístroje, obsluhy, údržby… uSOPL – logistický, popis činnosti uInstrukce – popis neanalytické činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy uSměrnice – mají obecnější platnost než SOP uOsnova směrnice uoblast platnosti – pro koho je závazná upojmy a zkratky upopis uodpovědnosti uúčel usouvisející dokumenty 4.4 Smlouvy o službách uUzavírání smluv o službách uLaboratorní příručka uPřezkoumávání smluv o službách uProvádí pověřená osoba uVzorek a žádanka, přijetí do laboratoře uLze využít jako indikátor kvality uDoplnění smlouvy uPopsat proces TAT – 90% vzorků musí splňovat garantované TAT – vitální indikace 30 min., ABR do 30 min., statim 60 min., rutina týž den -sledované dny čt, so, po 4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích uVýběr a hodnocení smluvních laboratoří uEvidence zaslaných vzorků uPožadavky a výsledky nutno uchovat po předem stanovenou dobu https://www.irozhlas.cz/fotogalerie/8181783 4.6 Externí služby a dodávky uPostup a politika pro nakupování uNakupování – zajišťování zdrojů - objednávání (kdo, co) - příjem – kontrola a evidence - reklamace - uložení (sledování exspirace) - výběr a hodnocení dodavatelů uSeznam dodavatelů, záznamy z nakupování uKontrola exspirace uTaktika a postupy pro nakupování uVýpadek klíčového dodavatele? uHodnocení dodavatelů Hodnocení dodavatelů - příklad 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod uPoskytování poradenství (pouze lékař) uPostupy pro řešení stížností zákazníků uMusí existovat postup a odpovědnosti pro řízení neshodné práce uStanovení závažnosti neshody uKlinický dopad na pacienta uNutné přijmou nápravné opatření uPodnět na zlepšení https://www.vaslekar.eu/prakticky-lekar.php List reklamací a stížností ØEvidovány: reklamace uplatněné písemně, ústní reklamace oprávněné i neoprávněné, končící nedohodou Østěžovatel, Øforma stížnosti, Økdo stížnost přijal Øobsah Øpostup řešení ØZávěr Ønápravné opatření Øzpráva o výsledku šetření u . 4.10 Nápravné opatření uVymezení odpovědnosti uPostup: uFormulace neshody uAnalýza příčin uKontrola realizace uKontrola účinnosti uV případě, že je opatření nefunkční, vracíme se k analýze příčin •Popis neshody- vliv na pacientské vzorky •Potvrzení neshody •Určení příčin •Opatření k nápravě •Přezkoumání případného opatření k nápravě •Závěr – efektivní zavedení opatření Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření uOdhalení potenciálních příčin neshod uCílem je reagovat dříve, než vznikne neshoda nebo stížnost Preventivní opatření • návrh preventivního opatření a jeho přezkoumání - popis potencionální neshody •Vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu neshod •Určení a uplatňování potřebného opatření •PŘEZKOUMÁNÍ EFEKTIVNOSTI potřebného opatření 4.12 Neustálé zlepšování uAkční plán pro zlepšování uLaboratoř musí zavést ukazatele kvality uPravidelně přezkoumávat své postupy 4.13 Řízení záznamů uTypy záznamů: formuláře, deníky, elektronické žádanky uPrázdný formulář = dokument, po vyplnění se stává záznamem uDostupnost, důvěrnost, čitelnost uČIA – vyžaduje dohledatelnost všech záznamu po dobu jednoho cyklu u ØZáznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech u Identifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu u ØPovinné záznamy – požadované normou: u např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky… - povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) 4.14 Hodnocení a audity u Měření, analýza a zlepšování - sledování a vyhodnocování indikátorů kvality a výkonnosti, periodické přezkoumávání - spokojenost zákazníka – dotazník, připomínky pracovníků - reklamace a stížnosti - shoda s požadavky na produkt (IKK a EKK) - časová odezva vyšetření TAT - počty a trendy neshod - hodnocení dodavatelů - sledování výkonnosti přístrojů (náklady na opravy) - neshody při příjmu, lékařské kontrole - ukazatelé výkonnosti laboratoře (počty vyšetření, bodová produkce) - ekonomické ukazatelé (náklady a výnosy) Vhodné sledovat a vyhodnocovat v kratších intervalech, slouží pro podklady k přezkoumání. u 4.14 Hodnocení a audity uInterní audity - slouží ke zjištění zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů u Plán interních auditů Interní audit - zápis •VÝSLEDEK AUDITU - Zjištění vyplňuje auditor •Odkaz na nesplněný postup stanovený ve směrnicích, nebo v pracovních postupech •Určení příčin neshody: vyplňuje vedoucí úseku •OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ - vyplňuje vedoucí úseku, na kterém se neshoda vyskytla •Určení a uplatnění potřebného nápravného opatření (včetně termínu a odpovědné osoby): •Přezkoumání provedeného opatření k nápravě - vyplňuje auditor Obr.č. 1 – zdroj: https://generi-training.cz/events/interni-auditor- laboratore-doskoleni-dle-iso-iec-170252018-praha-kat-c-9934_1/ 4.14 Indikátory kvality uLaboratoř si musí určit indikátory kvality uSledovat a vyhodnocovat v kritických bodech procesu uNapř. doba odezvy, spotřeba reagencií, neúspěch v EHK, sledování IKK, počet nepřijatých vzorků, přístrojové chyby… u u uStanovení glukózy v séru pacientky uPotrubní pošta – OUP: vloženo v 6,51 hod., odešlo v 6,54 hod., na OKB v 6,55 hod. (údaje z velínu) uLaboratoř OKB: ucentrifugace ihned uběhem centrifugace načtení vzorku v 6:57:26 hod. upipetování vzorku v analyzátoru 7:02:35 hod. uprvní výsledek glukózy v 7:13:46 hod. (hodnota 51,4 mmol/l, mimo rozsah měření , nutné ředění) ) uopakování analýzy po ředění v 7:13:47 hod. uvýsledek opakovaného měření v 7:24:59 (hodnota 53,3 mmol/l) uhlášeno v 7,17 hod. –všechny výsledky kromě glukózy uv 7,25 hod. hlášena glukóza na oddělení ulaboratorní TAT = 28 min u Pacientka přivezena na OUP v 6:25 jako porucha vědomí, dle ZZS hyperglykémie > 40 mmo/l Vzorky odeslány do laboratoře v režimu vitální indikace asi v 6,30 h.,výsledek stanovení až 7,20 hod. 2019 Počet analytů (počet chyb) / úspěšnost (%) Pracoviště I.Q. II.Q. III.Q. IV.Q. Celkem pracoviště PMDV 148 (2) / 98,6 238 (3) / 98,7 146 (2) / 98,6 269 (3) / 98,9 801 (10) / 98,8 PDM 55 (1) / 98,2 73 (2) / 97,3 61 (4) / 93,4 72 (0) / 100 261 (7) / 97,3 PRM 31 (0) / 100 32 (1) / 96,9 34 (0) / 100 39 (0) / 100 136 (1) / 99,3 Celkem kvartál 234 (3) / 98,7 343 (6) / 98,3 241 (6) / 97,5 380 (3) / 99,2 1198 (18) / 98,5 Úspěšnost (%) EHK za rok 2019- pracoviště 4.15 Přezkoumání systému managementu uPřezkoumání SMK vedením – vedení musí provádět v pravidelných intervalech uVstupy - výsledky auditů (interní i externí) - výsledky EHK (shoda produktu) - preventivní a nápravná opatření - výsledky z analýz a měření - plnění usnesení z minulého přezkoumání - změny, které by mohly ovlivnit SMK (nové analyzátory, větší změna sortimentu vyšetření - doporučení pro zlepšení uVýstupy - rozhodnutí a opatření k zlepšování SMK a procesů, zlepšení produktů, potřebám zdrojů u Komunikace - příklad Øzaveden systém pravidelných porad se zápisem - porada vedení, operativní porady na pracovištích, provozní porady zaměstnanců pracovišť, porada úsekových laborantek, rada kvality. Zápisy z porad jsou distribuovány elekt. cestou a zveřejněny na nástěnce Ønejnovější důležité informace z provozu jsou zveřejňovány na aktuálních nástěnkách umístěných na všech úsecích. Øo odborných informacích a novinkách získaných na externích školeních informuje pracovník vyslaný na školení ostatní zaměstnance na interních školeních laboratoře Øpro uživatelé laboratorních služeb je k dispozici Laboratorní příručka na webu, kde jsou popsány náležitosti pro postupy v požadování služeb laboratoře u KAPITOLA 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY 5.1 Pracovníci uKvalifikace pracovníků – minimální požadavky uPracovní náplň uŠkolení + plán vzdělávání uPosuzování odborné způsobilosti uPřezkoumání výkonnosti 5.2 Prostory a podmínky prostředí uŘízení vstupu do prostoru laboratoří uOdpovídající skladovací prostory uProstory pro pracovníky uZařízení pro odběr vzorku pacientů uTiché a nerušené pracovní prostředí duševní pohoda, lidský faktor = největší riziko https://www.tetratech.com/en/markets/high-performance-buildings/insights/innovation/the-future-of-l aboratory-design 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály uKe všemu musí existovat evidence uKalibrace zařízení, metrologická návaznost uÚdržba, servis, opravy uKarta měřidla: identifikace zařízení, výrobce, stav uProvozní deník uReagencie: příbalový leták, identifikace, šarže, uvolnění do provozu, postup pro objednání, příjem, skladování uZáznamy o zařízeních jsou vedeny v provozních denících u každého měřidla nebo přístroje (zařízení). Na titulní straně každého provozního deníku je identifikace měřidla, přístroje nebo zařízení obsahující tyto údaje: unázev měřidla, přístroje (zařízení), typ,výrobce, výrobní číslo, rok výroby,inventární číslo udatum uvedení do provozu ( datum přijetí je na dodacím listu) utyp provozu (nepřetržitý...), kontakt na výrobce, dodavatele (servis) uDále obsahuje: useznam zaškolených pracovníků nebo odkaz na uložení uzáznamy o provedení údržby, kontrole funkcí uzáznamy o poruchách a jejich odstranění uzáznamy o provedení odborného servisu uúdaje o jakémkoliv přemístění uU každého záznamu se uvede datum, kdy byla činnost provedena, popis úkonu, podpis pracovníka, který úkon provedl. Záznamy do provozního deníku provádí obsluha přístroje, případně servisní technik. 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením uPreanalytická fáze uLaboratorní příručka uInformace v žádance uOdběr a zacházení se vzorky uPokyny pro STATIM u 5.5 Procesy laboratorních vyšetření uVýběr, verifikace a validace postupů laboratorních vyšetření uValidace: používané mimo rámec zamýšleného rozsahu uVerifikace: ověření vhodnosti validované metody před zahájením rutinní činnosti uReferenční intervaly uNejistota měření – rozsah hodnot, ve kterém mohou ležet skutečné hodnoty uSOP 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření uInterní kontrola kvality uExterní kontrola kvality – mezilaboratorní porovnávání uÚčast je povinná 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření uPřezkoumání výsledků uSkladování, uchování a likvidace vzorků u u https://www.happyend.cz/box-s-vikem-s-uchopem-na-sber-biologickeho-odpadu-30-l 5.8 Sdělování výsledků uFormát zprávy uPravidla pro přepis výsledků a zpoždění laboratorního vyšetření uInterpretace a komentáře 5.9 Uvolňování výsledků uDatum a čas uvolnění uTelefonické sdělování uUvolňovat výsledky může pouze atestovaný člověk uPřepracované zprávy – musí existovat nová i původní verze 5.10 Řízení informací v laboratoři uLIS uZavázání k mlčenlivosti uUrčené odpovědnosti a pravomoci pracovníků používajících LIS uDokumentovaný postup při selhání informačních systémů u http://ciselniky.dasta.mzcr.cz/CD/hypertext/WWAAY.htm Přínos x nevýhody vPřínos - řád a pořádek - jasně stanovené odpovědnosti a pravomoci pro všechny činnosti a osoby vNevýhody - udržování aktuálnosti dokumentace je náročné - finanční nároky značné