«XW5««lSttc50>VHH> CRPL3 C-reaktivní protein 3. generace Informace pro objednání 4 CONTENT j Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 01956842 190 \ C-Reactive Protein Gen.3 (250 testů) Systémové ID 07 6993 2 i Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 11355279 21G 11355279 160 10557897 122 10557897 160 11333127 122 11333127 160 05117003 190 05947626 190 05947626 160 05117216 190 05947774 190 05947774 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) : Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL. pro USA) Precinorm Protein (3 x 1 mL) ; Precinorm Protein (3 x 1 mL, pro USA) I Precipalh Protein (3 x 1 mL) I Precipalh Protein (3 x 1 mL. pro USA) ; PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) PrcciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, pro USA) PreciControl ClinChem Mulli 2 (20 x 5 mL) PruciConlrol ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) ; PreciControl ClinChem Mulli 2 (4 x 5 mL, pro USA) 04489357 190 , Diluenl NaCI 9 % (50 mL) Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: CRPL3: AON 210 Pro analyzátor cobas c 502: CRPL3: ACN8210 Použití Imunoluibidimetrické stanoveni pro kvantitatívni in vilro měření CRP v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hilachi cobas c. Souhrnl.?.3,t.5.li.f.8 C-reaklivní protein jo klasický protein akutní láze v zánéllivých reakcích. Je syntetizován v játrech a skládá se z 5 identických polypoplidickýcfi řetězců, ktoré vytvářejí pětičetný kruh s molekulovou hmotností 105000 Daltonů. Cr?P patří k nejcillivějšim roaklanlúm akutní fáze o jeho koncentrace prudce rosic při zánéllivých procesech. Komplexní CRP aktivuje komploment klasickou cestou. Odozva CRP často předchází projevy klinických symptomů, včolně horečky. U normálních zdravých jedinců se CRP vyskyíuje ve stopovom množství do 5 mg/L. Po začátku reakce akutní láze však dochází k prudkému a velkému nárůstu koncentrace CRP v séru. Nárůst začíná v rámci 6 až 12 hodin a nejvyšší hodnota je dosažena v rámci 24 až 43 hodin. Hladiny nad 100 mg/L jsou spojeny se závažným stimulem jako je vážný úraz a závažná infekce (sepse). Reakce CRP můžo hýl méně výrazná u pacientů s onemocněním jater. Stanovení CRP se používá k detekci systémových zánéllivých procesů, pří sledování léčby bakteriální inlokce antibiotiky, zjišťování iniraulerinních infekcí, provázených předčasnou amniorrhexií, k odlišení aktivní a neaktivní formy onemocnění při souběžné inlekci, např. u pacientů, trpících SLE nebo Colilis uleorosa, k Iciapcul.ekóinu sledovaní průběhu revmalických onemocněni a sledování protizáněllivé léčby, ku zjištění přítomnosti pooporačnich komplikaci v rané (ázi. jako jsou infekce rány, trombóza a pnoumonie, a rovněž k odlišení inlokce a odmítnutí transplantované kostní díeně. Postoperační monitorováni hladin CRP u pacientů může pomoct při rozeznávání neočekávaných komplikací (přetrvávající vysoké nebo zvyšující se hladiny). Měření změn v koncentraci CRP slouží jako užitečná diagnostická informace o akútnosti a závažnosti onemocnění. Umožňuje rovněž mzhodování o genezi choroby. Přetrvávání vysokých koncentrací CRP v séru je obvykle závažným znamením, ktoré zpravidla charakterizuje přílomnost nekontrolované inlokce. Princip testu9'0 Časticové turbidimelrícké imunologické stanovení. Lidské CHP aglulinujo s latexovými částicemi, potaženými monoklonálnírni protilátkami proti CRP. Agregáty s u měří lurbidimolucky. Reagencie - pracovní roztoky Kód 656 Kód 656 Kód 302 Kód 302 Kód 303 Kód 303 Kód 391 Kód 391 Kód 391 Kód 392 Kod 392 Kód 392 Systémové ID 07 6869 3 R2 Latexové částice potažené anti-CRP (myší) v glycinovém pulru; imunoglobuliny (myší): konzervans. ,i) THIS - Tfisíhydíoxyfiioiylj-aminomclnn RI je v pozici B a R2 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vilro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhal v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Zacházení s reagenciemi Připravena k použiti Před umístěním do analyzátoru cobas c pack dobře promíchejte. Před použitím zásobník reagencií opatrně několikrát otočte, aby se složky reagencií promíchaly. Uskladnění a stabilita CRÍ'L3 Doba. skladováni při 2-3 "C: V analyzáloiu při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCI 9% Doba skladováni při 2-8 "C: V analyzátoru při použili a v chlazeném proslout analyzátoru: Ctěte dalurn exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Ctěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12lvdnů R1 I RÍS: Dulr s albuminem hovězího séra. konzervans Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odberové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum. Plazma: Li-hopann, KrEDTA, K:i-EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, ktoré byly komerčně (ioslupné v to době. Izn., že do teslu nebyly 2018-12, V 10.0 Česky WCM!«8«190c501VSO.O C-rcaklivní protein 3. generace zařazeno všechny typy zkumavek všech výrobců. Syslómy odboru vzorků různých výrobců mohou obsahoval různé materiály, které moliou míl v nčklerých případocli zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odboru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující prccipitáty cenlnlugujte před provedením stanoveni. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část „Omezení a interference". Požadavky na stabilitu vzorku byly výrobcem ustanoveny experimentálními údaji nebo na základě referenční literatury a pouze pro leploly/časové rámce uvedené v melodickém lislu. Je zodpovědností jednotlivých laboratoří používat všechny dostupné odkazy anebo vlastní studio ke stanovení specifických kritérií stability pro své laboratoře. Stabilita:11 11 dni při 15-25 "C 2 mčsice při 2-8 °C 3 roky při (-15)-{-25) "C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ■ Viz část "Informace pro objednání" ■ Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využili stanovení dosáhnete, budele-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použiti. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Rochc, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 Typ stanovení 2-Poinl End Reakční čas / Body 10/8-1« stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky Pipelování reagencie R1 R2 Množství vzorku Oěžné Snížené Zvýšené 800/570 nm Nárůst mg/L (nmol/L, mg/dL) Diluent (HjO) 150 pL 48 uL Vzorck 2pl. 4 pL 2 pL 24 pL Ředěni vzorku Vzorek Diluent (NaCI) 25 pl. 75 pL Definice testu cobas c 501 Typ stanovení 2-Point End Reakční čas/Body 10/13-29 stanovení Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm Směr reakce Nárůst Jednotky mg/L (nmol/L, mg/dL) Pipelování reagencie Diluent (H>0) R1 150uL R2 48 pL 24 pL Množství vzorku Vzorek Ředěni vzorku Vzorek Diluent (NaCI) Běžné 2 pL Snížené 4 pL 25 pL 75 uL Zvýšeni; 2 pl. Definice testu cobas c 502 Typ stanoveni 2-Poinl End Reakční čas / Body 10/13-29 stanoveni Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm Směr reakce Nárůst Jednotky mg/L (nmol/L, mg/dL) Pipelování reagencie Diluent (H?0) R1 150 pL R2 48 pL 24 pL Množství' vzorku Běžné Snížené Zvýšeno Kalibrace Knlibrátory Vzorek 2ul. 4 pL 4 iil. Ředěni vzorku Vzorek Diluent (NaCI) 25 pl. 75 pL S1: HjO 82: C.f.a.s. Proteins Hodnoty kalibrátoru C.f.a.s. Proleins specifickou pro jednotlivé šarže vynásobte níže uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro Chodovou kalibrační křivku: S2: 0.10000 S5: 2.0000 S3: 0.3325 (c 501 /502) S6: 4.0000 0.3500 (c; 311) SI: 1.0000 Mód kalibrace 6-poinl splíne Frekvence kalibrace Plná kalibrace • po změně šarže reagencií • jestliže lo vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato moloda byla standardizována podle interního postupu s návazností na CRívl 470 (RPPHS - Referenční přípravek pro proteiny v lidském séru).12 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použil i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mg/L x 9.52 = nmol/L mg/dL x 95.2 = nmol/L 2/4 2018-12, V 10,0 Česky !)«í9;,Cbí21P5c5í)]Vi0.li CRPL3 I 1 i Osm \J C-reaktivní protein 3. generace my/L x 0.1 = nig/dL ing/dLx0.01 =g/L mg/dL x 10 = mg/L g/Lx 100 = mg/dL Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci + 10 % počáteční hodnoty při koncentraci CRP 5.0 mg/L (-17.6 ntnol/L). Iklcrus:13 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a ríekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovanélio a nokonjugovaného bilirubinu: 60 mq/dL nebo 1026pmol/L). Homolýza:'3 Bez významných inloríerencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 622 umol/L nebo 1000 mg/dL). Lipémie (Intralipid):13 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací Irigiyceridu jo slabá korelace. Revmaloidní íakloiy: Bez významných interferenci revmaloidních faktorů do koncentrace 1200 lU/mL. Efokl nadbvlku antigénu (hook elekt): Bez nesprávných výsledků do koncentrace CRP Í200 mg/L (11424 nmol/L). Imunoglobuliny: Bez významných interferencí rmunoglobulinú do koncentrace 50 g/L (334 pmol/L) (simulované lidským imunoglobulinem G). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použiti běžných panelů léků zjištěná žádná inioríerence.,,'",b Léky: Ze vzorků pacientů léčených karboxypeniciliny lze získat významné snížené hodnoty CRP. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu Igfvl (Waldenslidmova makroglobulmémic). způsobit nespolehlivé výsledky.16 Ačkoliv je stanovení navrženo tak. aby minimalizovalo interference lidskýcti protilátek pioti myším protilátkám, mohou vzniknout chybné výsledky u pacientů léčených monoklonálnimi myšími protilátkami nebo jim byly podány z diagnostických důvodu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používal výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetrením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací tostií na systémech Roche/í iltachi cobas c jo použití speciálních mycích cyklů povinné. Ncjnovčjši verzi seznamu zamezeni přenosu mezi vzorky ícarry over) lze rovněž nalezl v melodických listech NaOHD-SMS-SmpCInl (2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programováni speciálního mytí nezbytné pro zamezeni carry-over jo dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Tam, kde se to vyžaduje, musí být přeci vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky. Limity a rozmezí Měřící rozsah 0.3-350 mgl (2.9-3333 nmol/L) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím lunkce rerun. Vzorky naroďte 1:2 pomocí lunkce rerun. Výsledky ze vzorků naředčných funkci rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2. Dolní meze měření Mez bkuiku u ino/. detekce Mez blanku = 0.2 mg/L (1.9 umol/L) Mez detekce = 0.3 mg/L (2.!) nmol/L) Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinica! and Laboralory Startdards Institute) EP17-A. Mez blanku je hodnotou 95. percontilu z n > 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několiko nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, poti kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s piavděpodobnosli 95 :». Mez detekce se moři na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nojnižší koncentraci analytu, kleiou lze detekovat (hodnota nad mezi blanku s pravděpodobností 95 %). Mez sííinovilelnosti (Funkční ciltivos!) 0.6 mg/L (5.7 nmol/L). Mez stanovitelnosti byla stanovena použitím výsledku testování funkční citlivosti. Mez stanovitelnosti (funkční citlivost) je nejnižší koncentrace CRP, kterou lze opakovatelně měřit s variačním koeficientem inter-assay < 20 %. Měřen byl použitím vzorků s nízkou koncentrací C-reaktivního proteinu. Očekávané hodnoty Konsenzuální referenční hodnoty pro dospělé:17 < 5 mg/L (< 47.6 nmol/L) Každá laboratoř by si měla prověřit převodilelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního poslupu s opakovatelnosti (u = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii. 1 série denně. 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Průměr SD VK mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) % CRPTConlrolN 3.35(32.4) 0.04 (0.4) 1.2 Prcclpalh Protein 414 (422) 0.6 (5) 1.3 Lidské sérum 1 0.57(5.71) 0.02 (0.19) 3.6 Lidsko sérum 2 1.56(15.2) 0.03(0.3) 1.6 Lidské sérum 3 43.2 (41 1) 0.5 (5) 1.2 Mezilehlá preciznost Průměr SI) VK mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) % CRPTCoutrolN 3.06(29.1) 0.09(0.9) 2.9 Precipalii Protein 43.6(415) 0.8 (8) 1.9 Lidské sérum 1 0.51(4.86) 0.06(0.57) 11.1 Lidské sérum 2 1.44 (13.7) 0.00 (0.6) 3.9 Lidské sérum 3 41.3 (393) 0.7(7) 1.7 Porovnání metod Hodnoty CRP pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hítachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím íina-quant CRP (Latex) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorku (n) = 68 Passiny/Bablok:8 Lineární regrese y- 1.014x i 0.106 y = 1.008x i 0.422 r = 0.987 r = 0.999 Koncenlra.ee vzorků byly mezi 0.220 až 208 mg/L (2.09 až 1980 nmol/L). Hodnoty CRP pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roehe/Hilachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím reagencie CRPL2 na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Počet vzorku (n) = 69 Passiug/Bablok:'" Lineární regrese y = 0.941 x i 0.166 y = 0.928x i 1.28 i = 9.983 i = 0.998 Koncentrace vzorků byly mezi 0.525 až 221 mg/L (5.00 až 2104 nmol/L). Odkazy 1 Groiling H. Grcssncr AM. eds. Lehrbuch dor Kliníschen Chemie und Pathobiochemie. 3rd ed. Slutlgarl/New York: Schallauer Verlag 1995:294-236. 2 Thomas L. Lubor und Diagnoso, 7. Aullage, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH,'l:rankfiirt/lviain 2008:1010-1021. 2018-12. V 10.0 Česky 3/4