Registrační strategie pro OTC přípravky MUDr. Eva Kopečná, MSc., Ph.D., Brno 2021 Prohlášení Prezentace byla připravena na základě osobních zkušeností autorky a představují její osobní názor na dané téma. 2 Obsah • Co je OTC přípravek? • OTC trh • Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky • Případové studie 3 Co je OTC přípravek? (1) Nejednotná terminologie OTC Mnohé práce, weby, literatura, překladatelé zahrnují pod OTC následující skupiny přípravků • Regulované humánní léčivé přípravky • Neregulované rostlinné přípravky • Homeopatika • Ostatní substance – vitamíny, minerály, probiotika, mastné kyseliny, aminokyseliny… • Parafarmaceutika (dietetika, léčebná kosmetika, speciální výživa) • Prostředky zdravotní techniky • Biocidní přípravky 4 Co je OTC přípravek? (2) Wikipedie “The name "over-the-counter" is somewhat confusing to some, since these items are found on the shelves of stores and bought like any other packaged product, while prescription drugs are sold at a pharmacy counter. The term likely dates back to before self-service shopping became common, when most goods were obtained by requesting them from a clerk at a sales counter; while prescription drugs required a visit to the doctor first, these drugs could be purchased "over the (sales) counter" just like other goods”. 5 Co je OTC přípravek? (3) Sdružení výrobců volně prodejných léčivých přípravků (SVOPL) OTC lék = volně prodejné léčivo lék dostupný bez lékařského předpisu (receptu), určený k samoléčení; OTC je zkratka z anglického „over the counter“, tedy doslova „přes přepážku“, „přes pult“. Statut OTC léčiva získá výrobce pro účinnou látku v určité lékové formě a pro určitou indikaci, je-li jeho žádost o zaregistrování léčiva jako OTC léčivo kladně vyřízena státními autoritami. Ve světě je nejčastěji používaná definice N.Hall. http://www.nicholashall.com/ 6 Co je OTC přípravek? (4) • Skupina přípravků určených k „samoléčení“ • Přípravky je možné užívat bez intervence lékaře, ale mohou vyžadovat konzultaci farmaceuta nebo farmaceutického asistenta • Spotřebitelé přebírají zodpovědnost za samoléčení • Příbalová informace je kritickým zdrojem informací • Narozdíl od preskripčních přípravků, volně prodejné přípravky jsou často sdíleny v rodině Širší definice 7 Kategorie OTC přípravků Kosmetika Léčiva Doplňky stravy Tradiční rostlinné přípravky Biocidy Homeopatika Zdravotnické prostředky Potraviny pro zvláštní výživu Určen ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely, který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem. Homeopatické přípravky obsahují vysoce ředěné (tzv. potencované) látky, které ve vyšší dávce u zdravého člověka vyvolávají příznaky podobné těm, jaké má léčená choroba . Přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem.“ Látka nebo kombinace léčivých látek s léčebndým nebo preventivním účinkem .... prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy 15/30 let na trhu v EU, Ayuverdic, JAMU, TCM Tradiční rostlinné přípravky Léčebná kosmetika Látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla nebo se zuby a sliznicí dutiny ústní, výhradně a převážně za účelem jejich čištění, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu, úpravy tělesných pachů. Potravinami určenými pro zvláštní výživu se rozumí potraviny, které se odlišují od běžných potravin buď svým zvláštním složením, nebo zvláštním výrobním postupem, jsou určeny pro výživové účely. Přípravek, jehož účelem je doplňovat běžnou stravu a který je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem. 8 Kategorie OTC přípravků Hraniční přípravky Některé přípravky mohou díky svým vlastnostem nebo prezentaci může spadat do vícero legislativních kategorií (doplňky stravy, potravina, zdravotnický prostředek, biocidní přípravek). Na základě čeho se posuzuje kategorie? • Tvrzení - prezentace • Složení (aktivní látky, jejich množství) • Legislativa • Soudní rozhodnutí • Odborná literatura V případě pochybností, kdy přípravek splňuje definici léčivého přípravku a současně jiné kategorie OTC přípravku, se upřednostňuje klasifikace léčivého přípravku, finálně rozhoduje kompetentní autorita či soud. 9 Výběr OTC kategorie Přípravek/ Aktivní látka Léčivo (OTC/Rx) Kosmetika Potravina Doplněk stravy Zdravotnický Prostředek Rostlinný přípravek Vicks VapoRub X X Ibuprofen X Metamucil X X X X X Paracetamol X Vicks Throat Drops X X X Vicks First defence X Vitamíny X X X Legislativa • Zákony • Nařízení • Směrnice • Doporučení Legislativní prostředí pro OTC přípravky Interní QM systemy Externí QA audity Regulační kompetentní autority Kvalita Bezpečnost Účinnost Interní firemní compliance program Externí (Konkurence, spotřebitelé) 11 • Multivitamíny • Digestiva • Hormonální antikoncepce • Vitamín D • Topická antibiotika • Oční přípravky • Protiplísňové přípravky • Topická & Systemická analgetika • Prebiotika & Probiotika • Nachlazení a kašel Hlavní skupiny OTC přípravků 12 Hlavní indikační oblasti pro samoléčbu léčivými přípravky • Kašel/Nachlazení • Bolest • Gastro-Intestinální • potíže • Některá kožní onemocnění • Bolesti v krku • Alergie • Přípravky proji průjmu • Laxativa • Přípravky proti kouření • Gynekologické záněty • Onemocnění močového traktu • Kontrola váhy • Antikoncepce Existuje více než 80 terapeutických skupin pro samoléčbu 13 Doplňky stravy & Potraviny pro zvláštní výživu • Zdravý životní styl • Duševní zdraví • Zlepšení kognitivních funkcí • Antioxidanty • Zlepšení vitality • Vitamíny • Výživové lipidy • Výživové proteiny • Stres • Sedativa • Zdravé spaní • Únava očí • Sportovní výživa • Zlepšení pleti • Imunitní systém • Kontrola váhy • Detoxikace • Minerály • Podpora trávení • Ztráta vlasů 14 Kritéria pro posuzování způsobu výdeje léčivých přípravků • Hodnocení přímého nebo nepřímého nebezpečí, je-li hodnocený léčivý přípravek použit bez lékařského dohledu • Samodiagnóza/schopnost pacienta správně rozlišit chorobný stav • Riziko a následky nesprávného užití • Informace pro pacienta • Hodnocení potřeby dalšího sledování léčivého přípravku z hlediska účinnosti nebo nežádoucích účinků • Velikost balení a druh obalu • Maximální jednotlivá dávka, maximální denní dávka 15 Prospěch vs. riziko při samoléčbě Prospěch Riziko  Rychlá dostupnost  Možnost výběru přípravku a podílení se na léčbě  Edukace spotřebitele  Zájem spotřebitele o péči o své zdraví  Časová úspora  Snížení počtu návštěv u lékaře a úspora času lékaře  Úspora veřejných zdravotních fondů (možnost přesunutí zdrojů do financování nových léků)  Snížení nákladů na nemocenské dávky  Snížení nákladů za nepřítomnost v práci  Předávkování  Sebevražedné pokusy  Zneužití (pseudoefedrin, dextromethorfan, kodein)  Nesprávné použití - vedlejší účinky, toxicity, chybná samodiagnóza, nedoléčení potíží  Snížená detekce nežádoucích účinků  Interakce (např. rostlinné přípravky, nesteroidní antirevmatika)  Padělky 16 Management rizik Reakce regulačního prostředí • Zpřísnění legislativních požadavků a povinností výrobců, držitelů či distributorů • Kontrola a evidence výdeje volně prodejných léčiv • Úprava indikací, cílové skupiny, dávkování (změna v SmPC, Příbalové informaci) – buď na základě nového farmakovigilančního signálu nebo v rámci EU referral procedury • Převod zpět z kategorie VPL do kategorie přípravku na předpis • Bezpečnostní opatření pro balení přípravků (zmenšení velikosti balení a počtu dávek, pipety, dětské bezpečnostní uzávěry) • Zavedení veřejně dostupné informační služby farmaceutických firem (kontaktní informace přímo uvedeny na balení přípravku) • Vzdělávací programy prostřednictvím médií, výukové materiály šířené cestou ambulancí lékařů, lékáren, informace dostupné na stránkách regulačních autorit, na internetu • Kontrolní činnost regulační autority, audity, inspekce, finanční postihy a jiné sankce • Společné aktivity regulačních autorit a průmyslu spojené s bojem proti padělkům FAKTOR %* • Aktuální potíže nebo onemocnění pacienta 98,9 • Účinná látka obsažená v přípravku 97,5 • Další informace získané od pacienta 89,7 • Odborné informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku 94,0 • Léková forma 90,8 • Aktuální sortiment lékárny 86,8 • Dlouhodobá vlastní zkušenost s přípravkem 81,2 • Cena přípravku, který si pacient může dovolit 76,6 • Pověst výrobce 56,1 • Doporučení od ostatních kolegů 56,0 • Nutnost expedovat přípravky s krátkou dobou použitelnosti 21,6 • Doporučení a spolupráce s farmaceutickými reprezentanty 13,5 • Zisk přípravku pro lékárnu 13,1 *Kumulativní procento odpovědí ano a většinou ano. Zdroj: Kopecna E. Volně prodejná léčiva, jejich regulace a bezpečnost. Ph.D. Dizertace. 18 Analýza faktorů ovlivňujících doporučení volně prodejného léčiva farmaceuty v ČR Obsah • Co je OTC přípravek? • OTC trh • Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky • Případové studie 19 • Globální OTC trh stále roste • OTC trh je značně fragmentovaný a roste konkurence • Operuje ve velmi rychlém distribučním prostředí • Výrobce musí velmi rychle reagovat na změny trhu – přípravky velmi rychle stárnou a je třeba udržet jejich atraktivitu - tlak na inovace (včetně Rx - OTC switch) • Mnohé OTC přípravky jsou sezónní • Povolena reklama přímo na spotřebitele • E-technologies, mHealth, e-providers 20 OTC trh (1) 21 OTC trh (2) Top 20 USA, Čína, Japonsko, Německo, Rusko, Francie, Brazílie, UK, Austrálie, Mexiko, Kanada , Itálie, Španělsko, Polsko, Turecko, Argentina, Venezuela, JAR, Saudská Arábie 22 OTC trh (3) Top kategorie Oční kapky, Vitamíny, Minerály, Dolpňky stravy, analgetika, dermatologika, přípravky na hubnutí. OTC trh (4) 23 Top Players Johnson&Johnson, Novartis AG, GSK, Bayer AG, Sanofi, Pfizer, RB. 24 Příklady komerčních spojení Obsah • Co je OTC přípravek? • OTC trh • Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky • Případové studie 25 Komerční strategie pro OTC • Komplexní komerční strategie a modely (Mergers & Acquisitions, Joint Ventures, Co-development, Comarketing, Co-distribution) • Strategické aliance s domácími firmami • In-licencing & Out-licencing & Divestment • Nová výrobní místa v atraktivních destinacích • Zapojení nových distribučních a prodejních řetězců (teleshopping, smartphones) • Inovace stávajícího portfolia • Expanze do nových regionů (emerging markets a převádění stále více aktivních látek do kategorie volně prodejných) 26 26 Apply Ferengi rules of acquisition https://www.youtube.com/watch?v=PvFYBkesqGU&list=LLPIS9BKQKRJqJzwG EXxCSMg&index=2125 27 Kategorie přípravku & Tvrzení & Složení Primární indikace/aktivní látky/množství aktivních látek/kombinace aktivních látek/pomocné látky/farmaceutická forma/cílová populace/dávkování cílová populace, branding, reklama, cenotvorba Právní základ/Typ podání Plná žádost/Generická žádost/Hybrid/Well established use/Fixní kombinace/OTC monografie/Ayurvedic/TCM/Jamu Dokumentace & Data & Vzorky Precklinická/Klinická/Posuzování rizik/Vliv na životní prostředí Země/Region Legislativní požadavky/pořadavky na formát dossieru a data/Lokální RA expertiza/Regulační autorita/Délka schválení/Jazyk Registrační strategie pro OTC Komerční a registrační strategie pro OTC OTC Switch Změna složení Nové obaly Line extensions Nová cílová populace Nová indikace Nová kombinace Nová technologie Nové síly Nová farm. forma Nová cesta podání Nové registrace Nové trhy Snižování nákladů 28 Inovace v OTC 29 E-health technologies & E-commerce •E-commerce jako alternativní distribuční kanál •Sociální media (Facebook, Twitter...) •Věk cílového spotřebitele Značka (Brand building&Awareness) •Přidaná hodnota pro spotřebitele (rychlejší nástup účinku, delší účinek, snížení vedlejších účinků, zlepšení chuti & vůně, komfortnější balení) •Nové indikace & vlastnosti brandu Zapojení hlavních zainteresovaných osob •Zapojení lékárníků a lékařů •Spotřebitelů •Registrační agentury Překážky při registraci OTC • Neharmonizovaná legislativa a procedury • Povolené aktivní látky, pomocné látky, rostlinné látky, barviva, a jejich množství v přípravku • OTC klasifikace v různých zemích • Požadavky na klinická a bezpečnostní data předložená regulační autoritě • Požadavky dodržování správných praxí • Různé lokální OTC přípravky • OTC jsou regulovány podobně jako Rx přípravky • Nemožnost expanze lokálních přípravků & kombinací • Revize starých licencí Trvale se měnící legislativa 30 Obsah • Co je OTC přípravek? • OTC trh • Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky • Případové studie 31 33 Portfolio OMEGA 3 GENERAL HEALTH Men’s Multivitamin 30ct 60ct Women’s Multivitamin 30ct 60ct Men’s Multivitamin 50+ 60ct Women’s Multivitamin 50+ 60ct Teenage Boy Multivitamin 60ct IMMUNITY High Strength Vit. C 20 tab Immune 60 tab. 60 ct Teenage Girl Multivitamin 60ct GASTRO INTESTINAL Pro Balance 20ct 40ct High Strength Chlorophyll 80ct Liver Cleanse 60ct SKIN & BODY Weight Control 60 ct Beauty Hair, Skin, Nails 60ct Hair, Skin, Nails 500ml ENERGY Energy High Strength B+ 40ct Energy Multivitamin 20 tab Iron Plus 30ct JOINTS & BONES Vitamin D3 100ct Glucosamine Plus 50 ct BRAIN & VISION Memory & Focus 60ct Mood 50ct Sleep 50ct Vision 30ct Bone Health 50ct Magnesium 20ct High Strength Co-Enzyme Q10 30ct Heart & Cholesterol 30ct SUPERFOODS Wild Krill Oil 500mg 40ct Wild Krill Oil 1000mg 30ct High Strength Natural Fish Oil 60ct Odourless Natural Fish Oil 200ct Digestion Superfood 100g Vitality Superfood 100g Beauty Superfood 100g Immunity Superfood 100g HEART 34 Březen 2015, Singapur HEADLINE GOES HEREUvedení na trh Swisse UK Ultivite TVC 30s Nicole Kidman.mp4 Březen 2016, UK 35 HEADLINE GOES HEREA rok 2018 Teva se rozhodla ukončit JV s P&G. P&G kupuje Merk’s Consumer Health business. Line extensions.OTC switch. 37 Nový obal a uzávěr. Design tvaru. Moderní léková forma. Nová indikace a uzávěr.Design. Příklady inovací Riziko inovace The UK manufacturer of Nurofen has been hit with an increased fine of A$6m (£3.6m; $4.4m) for misleading customers in Australia. Australia's Federal Court ruled last year that products marketed as targeting specific pains, such as migraines, were actually identical. Reckitt Benckiser was fined A$1.7m in April, but Australia's consumer watchdog argued the sum was too low. 38 39 Kategorie OTC Tvrzení Souhrn • OTC přípravky • OTC trh • Komerční a registrační strategie • Inovace 40