Ceny a úhrady léčiv Martin Mátl 21. 4. 2022 Proč se regulují ceny na rozdíl třeba od Rizika regulace DOSTUPNOST WHO: Cílem lékové politiky je zajištění • účinných, • bezpečných a • kvalitních léčiv • pro celou populaci • v objektivně potřebném množství, • za přijatelnou cenu a • za sociálně přijatelných podmínek KKVALITA • Režie: • Karel Kachyňa • Obsah: • Příběh snímku je situován na začátek minulého století, … • Beze slova odvede prodat jediný cennější majetek – krávu – aby měl na zaplacení tišících léků pro matku. Výdaje za léky Výdaje za léky IQVIA 2021 Ex-mnf prices 88,2 mld. Kč Analytická komise ZP 2021 Náklady ZP 68,8 mld. Kč ÚZIS 2020 Tržby lékáren za LP 88,2 mld. Kč ČSÚ 2019 Celkové výdaje na LP 93,7 mld. Kč 253 267 285 311 359 404 5,5% 6,8% 9,0% 15,5% 12,6% 0,0% 2,0% 4,0% 6,0% 8,0% 10,0% 12,0% 14,0% 16,0% 18,0% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Celkové náklady systému v.z.p. (mld. Kč) Náklady mld. Kč Meziroční nárůst Nemocnice bez centr. LP 195,0 48% Ostatní 140,5 35% LP na recepty 38,5 10% Centrová léčiva 24,3 6% Očkovací látky 6,0 1% Jiné 68,8 17% Podíl LP na celkových nákladech ZP (404,4 mld. Kč) v roce 2021 1487 1907 420 500 100 Příjmy st. rozpočtu ČR 2021 Výdaje st. rozpočtu ČR 2021 Deficit st. rozpočtu ČR 2021 Výdaje na zdravotnictví cca Výdaje na léky cca VELMI HRUBÉ POROVNÁNÍ NÁKLADŮ ZA LÉKY OPROTI STÁTNÍMU ROZPOČTU ČR (MLD. KČ) Struktura výdajů za léky 34,5 35,3 36,1 37,8 38,5 38,5 14,1 15,3 16,4 18,3 21,6 24,3 1,0 1,0 1,2 1,3 1,5 6,0 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Náklady systému v.z.p. na léky dle způsobu úhrady (mld. Kč) Rx Centrová léčiva Vakcíny Do roku 2019 – před Covid Léky představují přibližně 20 % výdajů na zdravotnictví Z toho je cca 2/3 hrazeno z veřejných zdrojů Centrové léky jsou nejrychleji rostoucí skupina léků Výdaje domácností na léky jsou ½ výdajů domácností na zdravotnictví Ještě pohled na perspektivu CZ trhu vůči světu Ceny a úhrady léčiv Listina základních práv a svobod Článek 31: Každý má právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Ceny a úhrady léčiv do roku 2007 Úhrada LP 1992 - 1997 • Zákon řešil pouze úhradu na recept • Ústavní péče – nebyla v zákoně řešena • Ministerstvo zdravotnictví vydávalo seznam s finančním limitem v dohodě s Ministerstvem financí po předchozím dohodovacím řízení s ČLnK a zdrav. pojišťovnami • Úhrada nad limit – po schválení revizním lékařem • Povinnost lékaře upozornit pacienta na předepsání LP s doplatkem 48 ZÁKON ze dne 7. března 1997 o veřejném zdravotním pojištění Úhrada LP 1997 - 2007 • Ambulantní péče • Příloha č. 2 • Seznam skupin hrazených léčivých látek • V každá skupině minimálně 1 plně hrazený LP • Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou • LP plně hrazené ze zdravotního pojištění • Výši úhrad léčivých látek z přílohy č. 2 • Ústavní péče – plná úhrada Příloha č. 2 - historie Od Do Počet skupin 1. 4. 1997 31. 7. 2004 521 1. 8. 2004 30. 11. 2011 300 1. 12. 2011 31. 3. 2012 280 1. 4. 2012 dosud 190 P2 od 1. 4. 1997 do 31. 7. 2004 Č.Ř. ATC NÁZEV SKUPINY LÉČIVÝCH LÁTEK PODÁNÍ INDIKAČNÍ OMEZENÍ PRESK. OMEZENÍ 1 AO1AA léčiva k profylaxi zubního kazu (fluorid sodný) p.o. 2 AO1AB protiinfekční léčiva pro lokální aplikaci lok. H 3 AO1AC kortikosteriody pro lokální aplikaci lok. L/DER,STO, ORL 8 AO2BC antiulceróza ze skupiny inhibitorů protonové pumpy p.o L/GIT,INT 39 AO7EA kortikosteroidy pro rektální aplikaci p.rect. Léčbu budesonidem ordinuje gastroenterolog nebo internista 40 AO7EC aminosalicylová kyselina a její deriváty p.o. Léčbu sulfasalazinem navíc ordinuje revmatolog L/GIT,INT 43 AO9AA enzymové přípravky p.o. Léčbu Wobenzymem indikuje onkolog, chirurg nebo lymfolog u lymfedému po radikálních operacích pro malignitu 53 A11CC vitamin D a jeho deriváty (kalcitriol) p.o. Léčbu ordinuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce: a) léčba renální osteodystrofie u nemocných s chronickou renální insuficiencií (především u dialyzovaných nemocných), b) léčba křivice rezistentní na vitamin D, c) léčba osteomalacie rezistentní na vitamin D, d) léčba hypoparathyreózy rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. P P2 od 1. 8. 2004 do 30. 11. 2011 Příloha č.2 od 1. 4. 2012 Číslo skupiny Název skupiny léčivých látek 1 protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, perorální podání 2 prokinetika, perorální podání 3 antiemetika ze skupiny setronů 4 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání 5 protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, rektální aplikace 6 mikronizované multienzymové pankreatické přípravky 7 insuliny krátkodobě působící 8 insuliny střednědobě působící 9 insuliny dlouhodobě působící 10 perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů 11 perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey 12 vitamin D a jeho analoga, perorální podání 13 vitamin D a jeho analoga, parenterální podání 14 soli vápníku, perorální podání 15 soli draslíku, perorální podání 1997 - 2021 § 16 [Výjimečná úhrada] 1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní péči, jinak zdravotní pojišťovnou nehrazenou, je-li její poskytnutí z hlediska zdravotního stavu pojištěnce jedinou možností zdravotní péče. 2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotní péče podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Cenová regulace LP do roku 2007 Cenová regulace léčiv do konce 2007 • Ministerstvo financí • Cenové výměry • Podle zákona o cenách • Publikované v Cenovém věstníku • Regulovány všechny LP • Stanovení • Maximálních cen • Věcného usměrnění • Maximální obchodní přirážka • Taxy laborum Ministerstvo financí České republiky V Praze dne 19. května 2006 Č.j.: 16/58008/2006-162 Výměr MF č. 3/16/2006, kterým se stanoví maximální ceny léčivých přípravků, dietních potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků, výkonů optických, aplikací očních protéz a sazeb taxy laborum a mění výměr MF č. 1/16/2006 Ministerstvo financí podle § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, pro výrobky a výkony uvedené v bodu (1) až (5) položky č. 1 části I. oddílu A výměru MF č. 01/2006 (Cenový věstník částka 17/2005) s t a n o v í: „Transparenční směrnice“ Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění Transparenční směrnice Umožňuje ověřit, že regulace neporušují zásadu volného pohybu zboží Stanovuje sérii procesních požadavků s cílem zajistit průhlednost opatření přijatých členskými státy Transparenční směrnice • 90 dnů pro rozhodnutí o tvorbě cen • 90 dnů pro rozhodnutí o úhradách nebo • 180 dnů pro kombinovaná rozhodnutí Konkrétní lhůty pro rozhodnutí • objektivních a • ověřitelných kritérií Odůvodnění na základě Odpovídající opravné prostředky Transparenční směrnice 1989 – Směrnice 89/105/EHS 2004 – Vstup ČR do EU 2005 – Stížnost MAFS k Evropské komisi 2005 – 29 senátorů – Ústavní soud 2006 – Hrozba žaloby u ESD 2007 – Nález ÚS 57/2007 Sb. 2007 – „Topolánkův batoh“ 2008 – Zásadní změna cenové a úhr. regulace Cenová a úhradové regulace LP od 2008 • Cenová regulace • MF → MZCR a SÚKL • Rozhodování ve správních řízeních SÚKL (odvolání MZCR) • Úhradová regulace • Vyhláška MZCR → Rozhodnutí ve správním řízení SÚKL (odvolání MZCR) Ceny a úhrady léčiv od roku 2008 Kdy je LP hrazen ze ZP? Dle druhu či místa použití • Ambulantní použití • Recept • ZULP • Ústavní péče • Séra, antidota • Vakcíny • Léčebné konopí • §16 → §19: Výjimečná úhrada Dle typu • HVLP • IPLP • Radiofarmaka • Transfúzní přípravky • Tkáně a buňky • Individuálně vyráběné léčivé přípravky pro moderní terapii HVLP Úhrady léčiv v zákoně o V.Z.P. §15, odst. 5 a 6 Co může a nemůže být hrazeno Seznam hrazených LP a PZLÚ „Část šestá“ zákona 48 Výše a podmínky úhrady, maxC IPLP, … Opatření obecné povahySÚKL §15 odst. 5 • Ambulantní péče: • Hrazené jsou LP, kterým SÚKL stanovil úhradu • Příloha č. 2 – v každé skupině alespoň 1 plně hrazený lék • IPLP – opatření obecné povahy • Ústavní péče: • Provedení ekonomicky nejméně nákladné • Pacient se na úhradě nepodílí Úhrady HVLP §15, odst. 6 SÚKL nepřizná úhradu léčivům: • Podpůrným a doplňkovým • Seznam vyhláškou • Nevhodným z odborného hlediska • Bez důkazů o účinnosti • Nejsou nákladově efektivní • Od 2022 jinak definováno pro ORPHANS • 1. podobnému přípravku bez závazku dodávat 1 rok • Volně prodejným • Výjimka! – souhlas všech ZP Nákladová efektivita Stejný účinek – nižší náklady Vyšší účinek – stejné náklady • Poměr nákladů a přínosu srovnatelný s jinou terapií Vyšší účinek – vyšší náklady Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje • Předpokládaný dopad do rozpočtu vykazuje navýšení výdajů • Je požadována úhrada vyšší než je úhrada zaměnitelných LP • Je požadována úhrada vyšší než odpovídá výpočtu dle zákona • Je požadováno odlišné indikační nebo preskripční omezení • Je požadována další zvýšená úhrada • Jedná-li se o stanovení či změnu úhrady LP, který není zaměnitelný s jiným hrazeným LP Část „šestá“ Stanovení úhrady – hodnotí se • Obecně - zákon o veřejném zdravotním pojištění • Terapeutická účinnost a bezpečnost • Závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen • Nákladová efektivita a dopad na rozpočet • Veřejný zájem • Vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení • Obvyklé dávkování • Nezbytná délka léčby • Míra součinnosti osoby, které je podáván • Nahraditelnost jiným LP • Předpokládaný dopad na prostředky ZP • Doporučené postupy odborných společností • Konkrétní naplnění - megavyhláška Referenční skupiny (RS) • ! Úhrada (referencování) v rámci skupiny • Vyhláška o stanovení seznamu RS • Seznam skupin léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen „referenční skupiny“) • Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) • Možnost porovnání různých látek Obvyklá denní terapeutická dávka LP 1 LP 2 LP 3 LP 4 Indikace 1 Indikace 2 Referenční indikace Indikace 3 ODTD 5 mg ODTD 15 mg ODTD 13 mg ODTD 8 mg Indikace 4 Stanovení úhrady - postup • Dle zákl. úhrady v RS – přepočet přes ODTD • Stanovení základní úhrady v RS ve výši 1. Nejnižší ceny výrobce v EU přípravku náležejícího do RS, dostupného v ČR 2. Denních nákladů srovnatelné terapie 3. Ceny dle písemného ujednání mezi výrobcem a ZP 4. Dohody o úhradě se ZP (závazek nepřekročit cenu) Léčivé látky mimo RS • Skupina vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků • LP, které nelze zařadit do žádné RS • Přiměřené použití obecných pravidel Jádrová úhrada • Výsledkem řízení je úhrada na úrovni ceny původce • DPH a obchodní přirážka se zohledňují až následně • Proč: • Při změně DPH nebo přirážky není nutné provádět tisíce správních řízení Vztah mezi JUHR a UHR • Zákon: • LP je hrazen ve výši určené součtem • stanovené úhrady • maximální výše obchodních přirážek a • daně z přidané hodnoty • Praktická aplikace: • 𝑈𝐻𝑅 𝐿𝑃 = 𝐽𝑈𝐻𝑅 𝐿𝑃 ∗ 𝑠𝑎𝑧𝑏𝑎 + 𝑁á𝑝𝑜č𝑒𝑡 𝑝𝑜č𝑒𝑡 𝑂𝐷𝑇𝐷 𝑣 𝑏𝑎𝑙𝑒𝑛í 𝑟𝑒𝑓.𝐿𝑃 𝑝𝑜č𝑒𝑡 𝑂𝐷𝑇𝐷 𝑣 𝑏𝑎𝑙𝑒𝑛í 𝐿𝑃 ∗ 𝐷𝑃𝐻 Příloha č. 2 !!! • Pokud by výše uvedeným postupem nebyl zajištěn alespoň 1 plně hrazený LP ve skupině přílohy č. 2 • SÚKL upraví rozhodnutí tak, aby nejméně nákladný LP z posuzované skupiny byl plně hrazen Revize • Hloubková • Nastavení základní úhrady a podmínky úhrady v RS • 1 x za 1 → 3→ 5 → ∞ let • Do 3 let od stanovení úhrady prvního LP v RS • Zkrácená • Pouze přepočet ze základní úhrady, maximální ceny • Minimálně 1x za 3 roky • Úspora 30 mil. Kč (VILP 5 mil. Kč) • Ztráta plně hrazeného LP ve skupině přílohy č. 2 • Úspora 20 mil. Kč v důsledku písemného ujednání • Rozhodnutí do 50 dnů Podobný přípravek • Shodná látka a forma (podobná biologická látka, shodná nebo obdobná forma) • Cena a úhrada • Biosimilars -30 % • Generikum -40 % • „Negenerikum“ -15 % • Nesmí být požadováno nic navíc oproti stávající výši a podmínkách úhrady • Zkrácené řízení Zkrácené řízení • Lhůta 30 dnů • při nedodržení fikce, že v této lhůtě bylo rozhodnuto • Pouze podobné přípravky • Nesmí být požadavek nad stávající rámec výše a podmínek úhrady • První podobný přípravek • Vypočtená úhrada se sníží (-40 %, - 30 %) Podobný přípravek a zkrácené řízení • Podobný přípravek • Řeší neaplikovatelnosti termínu generikum na biosimilars • Zkrácené řízení • Chrání „podobné přípravky“ před zbytečnými průtahy při vstupu na trh • Může přispět k rychlejšímu poklesu úhrady a ceny Úhradová soutěž • Nabízí se nejnižší úhrada za ODTD + závazek dodávat za cenu nepřekračující nabídnutou úhradu • Forma elektronické aukce • Vypisuje SÚKL na žádost ZP po souhlasu MZd • Na základě výsledku ÚS se zahájí revize • Vítěz 100 % vysoutěžené úhrady • Ostatní 75 % úhrady vítěze • Povinnost vítěze • dodávat 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí • pokrýt ½ trhu lékem bez doplatku Vysoce inovativní léčivé přípravky • Pro léčbu vysoce závažného onemocnění: • Trvalá, dlouhodobá či častá hospitalizace; invalidita; závažné poškození zdraví, ztráta zraku, sluchu, řeči, pohybu; zkrácení délky života o více než 20% • VILP musí: • 30% zlepšení oproti hrazené léčbě, nebo • prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce • Dočasná úhrada 3 + 2 roky • Nepožaduje se nákladová efektivita • Použití na specializovaném pracovišti • Doléčení pacienta LP pro léčbu vzácných onemocnění (orphan) • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 • SÚKL – hodnotící zpráva • „Poradní orgán“ • Zřizuje MZCR (jmenuje ministr) • MZCR, ZP, odborné lékařské společnosti, pacientské organizace • Posouzení žádosti a hodnotící zprávu vzhledem k zákonným kritériím • MZCR (ministr) následně vydá závazné stanovisko: • Souhlas s hodnotící zprávou • Změna úhrady • Nesouhlas • SÚKL rozhodne v souladu se závazným stanoviskem Podmínky úhrady • Součást rozhodnutí • Megavyhláška • Indikační a preskripční omezení • Indikační omezení (P) • Preskripční omezení • Přenositelné (L) • Nepřenositelné (E) • Způsob vykazování • Zvýšená úhrada (V) • Specializované pracoviště (S) - ZULP • Ambulantní použití (A) – ZULP • Diagnostický výkon (D) Zvýšená úhrada • Kromě základní úhrady, může SÚKL stanovit ještě další zvýšenou úhradu • Pro vybranou indikaci • Pro určitou skupinu pacientů • Předepisování • „Zvýšená úhrada“ • Kód diagnózy PRADAXA 110MG CPS DUR 30X1 I • UHR1 = 772,5; IND1 = P: • Přípravek je v ambulantní péči hrazen v primární prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Maximální celková doba podávání hrazená ze zdravotního pojištění po elektivní náhradě kolenního kloubu je 14 dní, po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní. • UHR2 = 502,06; LIM2 = E; OME2 = INT,NEU,KAR,HEM,ORT,CHI,GER,PNE,ONK; IND2 = P: • Přípravek je hrazen na základě preskripce internisty, neurologa, kardiologa, angiologa, hematologa, ortopeda, chirurga, geriatra, pneumologa a onkologa v indikacích: • 1. prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě, a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. • 2. léčba a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě "sekundární trombózy", např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde-li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). Úhrada IPLP Seznam Vykonatelnost rozhodnutí • Právní moc do 15. dne měsíce • Vykonatelnost v nejbližším seznamu • Právní moc po 15. dni měsíce • Vykonatelnost v druhém nejbližším seznamu • ! Předběžná vykonatelnost Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění • Vydává SÚKL k 1. dni měsíce • Úplný výčet hrazených LP a PZLÚ • Výše ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny • Výše a podmínky úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny • Nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena • Výše doplatku započitatelného do limitu Cenová regulace Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách • Příslušné správní orgány mohou regulovat: a) je-li trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, b) vyžaduje-li to mimořádná tržní situace, c) pro účely odvodu spotřební daně z cigaret podle zvláštního právního předpisu, d) vyžadují-li to předpisy Evropských společenství, nebo e) vyžaduje-li to veřejný zájem spočívající v udržení vyváženého postavení prodávajícího a kupujícího u zboží zcela nebo zčásti dotovaného z prostředků státního rozpočtu nebo z jiných veřejných rozpočtů. Role státních orgánů v cenové regulaci léčiv • Ministerstvo zdravotnictví • Rozhoduje o tom, které léky podléhají regulaci • Určuje obchodní přirážku a taxu laborum • Rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutí SÚKL • Státní ústav pro kontrolu léčiv • Rozhoduje v 1. stupni o výši maximálních cen • Provádí cenovou kontrolu Cenová regulace • Které léky se regulují? • Co se reguluje? • Jaké jsou způsoby regulace? • Jak se určuje cena léčiv? Které léky se regulují? • Se stanovenou ambulantní úhradou • Hrazené na recept (HVLP, IPLP) • Ambulantní ZULP • Léky pro výhradní nemocniční použití • Vakcíny – „nepovinné“ očkování HVLP - co a jak se reguluje? • Regulace cena původce • Maximální cenou • Maximální cena původce (stanovená ve správním řízení) • Věcným usměrněním • DNC • Obchodní přirážka Stanovení maximální ceny a) Průměr ze 3 nejnižších cen ze zemí referenčního koše – Evropská unie vyjma: • Bulharsko, ČR, Estonsko, Lucembursko, Rakousko, Rumunsko, Kypr, Malta, Řecko b) Písemné ujednání mezi výrobcem a zdravotní pojišťovnou c) Nelze-li postupovat podle a) a b) • Cena výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku v ČR nebo EU Společná obchodní přirážka • Počítá se od • ceny původce • Společná pro • distribuci a • lékárnu Cenové pásmo od do sazba nápočet 0 150 37,0% 0,0 150,01 300 33,0% 6,0 300,01 500 24,0% 33,0 500,01 1000 20,0% 53,0 1000,01 2500 17,0% 83,0 2500,01 5000 14,0% 158,0 5000,01 10000 4,0% 658,0 10000,01 9999999 2,0% 858,0 Cenová regulace IPLP • Věcné usměrnění ceny: • Cena léčivé a pomocné látky • Cena obalů a signatur • Poměrná část spotřebovaného HVLP • Hromadná příprava (nad 20 bal.) – cena kontroly • Taxa laborum • Taxa za samotnou přípravu • Taxa za přípravu obalů • Taxa za přípravu pomůcek • Taxa za další speciální práce Úhrada LP - shrnutí • HVLP - SÚKL ve správních řízeních, MZCR odvolání • "Nové" léky - nákladová efektivita a dopad do rozpočtu, výjimka VILP a orphans • Generika a biosimilars - přebírají úhradu a podmínky úhrady originálu • IPLP - SÚKL - opatření obecné povahy Ambulantní léky • Plná úhrada Lůžková péče Ceny LP - shrnutí • HVLP - regulované LP jsou ty, která mají úhradu pro ambulantní použití • IPLP - stanovený výpočet ceny • MZCR také určuje maximální obchodní přirážku Pravidla určuje MZCR Ceny stanovuje SÚKL, MZCR odvolání Děkuji za pozornost Přehled legislativy • Správní řád (500/2004 Sb.) • Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) • Zákon o cenách (526/1990 Sb.) • Zákon o působnosti orgánů ČR v oblasti cen (265/1991 Sb.) • Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (376/2011 Sb.) • Vyhláška o seznamu referenčních skupin (384/2007 Sb.) • Vyhláška – podpůrná a doplňková léčiva (385/2007 Sb.) • Cenový předpis (1/2020/CAU) • Cenové rozhodnutí (5/2020/CAU)