24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ÚVOD DO FARMAKOEKONOMIKY
PharmDr. Matěj Haluska
FaF MUNI Brno
24. 3. 2022
24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2
Státní ústav pro kontrolu léčiv
SÚKL má 3 odborné sekce a 1 odbor
– Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)
– Sekce dozoru (DOZ)
– Sekce registrací (REG)
– Odbor zdravotnických prostředků (OZP)
Sídlo v Praze
– Detašovaná pracoviště i mimo Prahu
– Sekce CAU sídlí částečně v Brně
Důležité informace
– Webové stránky: www.sukl.cz
– Sledujte SÚKL také na Twitteru: @SUKLcz, Instagramu: @suklcz a Facebooku:
@Státní ústav pro kontrolu léčiv
24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3
Sídlo SÚKL v Praze
Hlavní oblasti působnosti SÚKL
24.03.2022
4
Registrace léčiv
• Klinická hodnocení
• Posuzování klinické a
farmaceutické
dokumentace
• Farmakovigilance
• Hraniční přípravky
• Zapojení do aktivit EMA,
etc.
Dozor
• Dozor nad kvalitou LP a
zdravotnických
prostředků, lidských tkání
a buněk
• Inspekce – GMP, GCP,
PhV, ZP
• Kontrola lékáren,
distributorů a
zdravotnických zařízení
• Laboratorní kontrola
• Dozor nad reklamou
Regulace cen a
úhrad léčiv
• Maximální cena LP
• Maximální úhrada a
podmínky úhrady LP
• Posuzování komparativní
účinnosti a bezpečnosti
• Posuzování
farmakoekonomických
analýz
• Mezinárodní spolupráce
Zdravotnické
prostředky
• Povolování
klinickýchhodnocení
• Vigilance
• Autorizace a notifikace
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)
SÚKL (CAU) stanovuje pro LP (a PZLÚ) v ambulantní
péči
– maximální cenu
– výši úhrady (kolik bude hradit ZP)
– podmínky úhrady (komu bude hradit ZP)
LP podané ze hospitalizace jsou plně hrazeny ze
zákona
– SÚKL (CAU) stanovuje pouze maximální cenu
24.03.2022
5
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Princip cenové a
úhradové regulace
24.03.2022
Cena v lékárně
Výše úhrady
Doplatek
„dvojí“ regulace
‒ MAXIMÁLNÍ CENA
VÝROBCE
‒ VÝŠE ÚHRADY
‒ obě stanoveny jako
nominální hodnoty (v Kč)
Rozdíl mezi aktuální cenou v
lékárně a výší úhrady →
doplatek pacienta
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL
Odbor hodnocení zdravotnických technologií (OHZT)
– Oddělení farmakoekonomických analýz (FEA)
– Oddělení hodnocení léčiv (OHL)
• celkem 26 expertů (10+16)
Odbor cenotvorby a podpory řízení (OCPŘ)
– Oddělení vybraných typů správních řízení (VTS)
– Oddělení koordinace správních řízení (KSŘ)
– Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz (KPA)
+ Oddělení validace a administrativní podpory (VAP)
24.03.2022
7
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Kariéra na odboru hodnocení
zdravotnických technologií
Farmakoekonom/zdravotní ekonom
Hodnotitel klinického přínosu léčiv
Forma HPP/DPČ/DPP/stáže
Viz přiložené PDF
24.03.2022
8
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Úvod do farmakoekonomiky
24.03.2022
9
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Na úvod otázka k zamyšlení …
Na kolik si ceníte 1 rok vašeho života?
a) 500 tisíc Kč
b) 1 milion Kč
c) 2 miliony Kč
d) 5 milionů Kč
e) Více než 5 milionů Kč
24.03.2022
10
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Nyní odpověď k zamyšlení …
„Společnost“ si cení rok života (ve zdraví) na 1,2 milionu Kč.
Je to moc? Je to málo?
Má každý rok života stejnou cenu?
Kdo to určil?
24.03.2022
11
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Osnova přednášky
1. Definice farmakoekonomiky
2. Proč farmakoekonomika?
3. Analýza nákladové efektivity
– Typy analýz
– QALY
– Metody pro měření kvality života
4. Analýza dopadu na rozpočet
5. Komplexní hodnocení léčivého přípravku
24.03.2022
12
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Definice
Farmakoekonomika (Pharmacoeconomics)
– Farmakoekonomika je společenská věda, která se
soustřeďuje na popis a analýzu nákladů farmaceutických
produktů a farmaceutických služeb a jejich přínos pro
jednotlivce, zdravotnický systém a společnost.
Práznovcová, 2005
24.03.2022
13
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Proč potřebujeme farmakoekonomiku?
24.03.2022
14
V České republice se na zdravotní péči vynakládá kolem 7 % HDP
– z toho 17,5 % tvoří farmaceutické náklady (OECD, 2016)
– výdaje zdravotních pojišťoven pouze na léčiva představují více než 50 miliard Kč ročně
Zvýšená informovanost
pacientů
Měnící se demografický profil
obyvatelstva
Zvyšování životních standardů
Zvýšená informovanost
pacientů
Inovace technologií
Zvyšování nákladů na
zdravotní péči
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Proč potřebujeme farmakoekonomiku?
24.03.2022
15
FDA (USA) v roce 2021 schválila 50 nových léků
– FDA: New drug therapy approvals 2021
– 53 v 2020, 48 v 2019, 59 v 2018
EMA (EU) v roce 2021 schválila 54 nových léků
– EMA: Human medicines highlights 2021
– 39 v 2020, 30 v 2019, 42 v 2018
Ne všechny nové LP však přinášejí vyšší přínos
(inovaci) odpovídající požadované ceně!
Farmakoekonomika poskytuje nástroj pro
efektivní alokaci (směřování) výdajů na léčivé
přípravky
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Komplexní hodnocení nového „inovativního“
léčivého přípravku
24.03.2022
16
BI
Nákladová
efektivita
Terapeutická
zaměnitelnost LP
Účinnost a bezpečnost LP
BI = dopad na rozpočet (budget impact)
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Farmakoekonomické hodnocení I:
Analýza nákladové efektivity
Komparativní analýza nákladů a přínosů minimálně dvou alternativních
terapeutických intervencí označovaných jako hodnocená a srovnávaná
intervence
Srovnávanou intervenci (tzv. komparátor) může kromě léčivého přípravku
představovat zdravotnický prostředek, chirurgická intervence atd., který
představuje současný standard péče
Informuje o efektivním vynaložení nákladů v podmínkách konkrétního
prostředí z pohledu léčby jednoho pacienta (případně kohorty pacientů)
Pokud budeme pacienta léčit novým lékem namísto současného léku, o kolik
mu prodloužíme a zlepšíme život? A za jakou cenu?
24.03.2022
17
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Farmakoekonomické hodnocení II:
Analýza dopadu na rozpočet
Komparativní analýza (pouze) nákladů před a po zavedení
hodnocené intervence do systému zdravotní péče
Informuje o celkovém finančním dopadu na prostředky (veřejných)
rozpočtů
Pokud budeme pacienty léčit novým lékem, kolik finančních prostředků
navíc bude nutné celkem vynaložit?
24.03.2022
18
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
I. Analýza nákladové efektivity
24.03.2022
19
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Typy analýz nákladové efektivity
Cost-minimisation analysis (CMA)
Cost-utility analysis (CUA)
Cost-effectiveness analysis (CEA)
Cost-benefit analysis (CBA)
Cost-consequences analysis (CCA)
24.03.2022
20
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-minimisation analysis (CMA)
Metoda minimalizace nákladů
Nejjednodušší farmakoekonomická metoda určená pro
srovnatelně účinné a bezpečné terapeutické postupy
Principem je porovnání nákladové složky intervencí
Nákladově efektivní je ten postup, který generuje nižší celkové náklady
24.03.2022
21
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-minimisation analysis (CMA) – příklad
Srovnání účinnosti a bezpečnosti
– Na základě provedené klinické studie lze konstatovat, že nový LP (lék
A) pro terapii hemofilie je srovnatelně účinný a bezpečný jako stávající
standard léčby hemofilie (lék B)
24.03.2022
22
Lék A (nový) Lék B (standard)
annual bleeding rate (ABR) 2,9 (95% CI 2,6-3,2) 3,1 (95% CI 2,8-3,4)
dávkování 1x týdně 50 IU/kg 2x týdně 50 IU/kg
celková spotřeba 195 000 IU 390 000 IU
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-minimisation analysis (CMA) – příklad
Srovnáním celkových nákladů zjistíme, zda nový LP je
nákladově efektivní oproti standardně užívanému LP
24.03.2022
23
Lék A (nový) Lék B (standard)
Celková spotřeba 195 000 IU 390 000 IU
Náklady na 1 IU 20 Kč 10 Kč
Náklady na LP 3 900 000 Kč 3 900 000 Kč
Počet administrací za rok 52 104
Náklady na 1 administraci 100 Kč 100 Kč
Náklady na administrace 5 200 Kč 10 400 Kč
Celkové náklady 3 905 200 Kč 3 910 400 Kč
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbočka k nákladům
24.03.2022© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24
Náklady ve farmakoekonomických analýzách
Náklady se odvíjí od zvolené perspektivy FE hodnocení
– Zdravotního pojištění/plátce zdravotní péče ( = náklady zdravotního pojištění)
– Celospolečenská ( = náklady na ztrátu produktivity)
– Vládní perspektiva ( = další náklady státního rozpočtu)
– Perspektiva pacienta ( = náklady pacienta)
Náklady ze zdravotního pojištění
– Medicínské = léčivé přípravky a jejich podání, zdravotnické prostředky, vyšetření,
operace …
– Nemedicínské = přeprava pacienta, lázně …
Další náklady (z jiných zdrojů)
– Náklady na ztrátu pracovní produktivity
– Pracovní neschopnost, invalidní důchody, sociální a jiné dávky atd.
– Ale i strádání pacienta, bolestné
24.03.2022© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
25
24.03.2022© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26
Konec odbočky
Cost-utility analysis (CUA)
Nejpoužívanější a preferovaná metoda
Používá se v případě, kdy se přínosy intervencí mezi
sebou vzájemně liší
– Nová intervence je účinnější než současný standard
Parametrem přínosu je 1 QALY
– Rok života rok života v plném zdraví
= rok života upravený ke kvalitě (quality adjusted life year)
24.03.2022
27
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
QALY (Quality adjusted life year)
Parametr QALY v sobě kombinuje délku i kvalitu života
pacienta
Získán jako součin času stráveného v konkrétním zdravotním
stavu vyjádřeného v letech a indexu odrážející kvalitu života v
tomto zdravotním stavu – utility
QALY = Y * Q
Y – čas v letech
Q – utilita (kvalita života)
24.03.2022
28
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24.03.2022© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
29
Kobelt, 2013
QALY (Quality adjusted life year)
Výhody
Možné srovnání výsledků
napříč všemi diagnózami
– Pomocí CEA nemožné (různé
výstupy)
Pomocí QALY lze teoreticky
popsat všechna onemocnění
– Ovlivňující délku i kvalitu života
– Ovlivňující pouze délku života
– Ovlivňující pouze kvalitu života
Vnáší rovnost do
rozhodovacího procesu
Nevýhody
Neodráží individuální
preference pacienta
– Utilita stanovena na úrovni
populace
Etické problémy
– 1 QALY dítěte má stejnou
hodnotu jako 1 QALY starého
člověka
– Problematika měření kvality
života u dětí
24.03.2022
30
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Utilita (Utility)
Index kvantifikující kvalitu života v konkrétním
zdravotním stavu
Hodnota utility se zpravidla pohybuje v rozmezí 0−1
0 = smrt
1 = stav plného zdraví
< 0 = stavy hodnocené hůře než smrt (nesnesitelné utrpení)
Pro jejich získání byly vyvinuty speciální metody
24.03.2022
31
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Měření kvality života ve farmakoekonomice
Metody přímé
– Visual analogue scale (VAS) – ohodnocení zdravotního stavu na škále
– Time trade-off (TTO) – obchodování s časem v nemoci a ve zdraví
– Standard gamble (SG) – pracuje s rizikem náhlého úmrtí
Metody nepřímé (dotazníky) – hodnocení jednotlivých domén
zdraví
– EQ-5D – 5 dimenzí
– SF-6D – 6 dimenzí
– HUI – 7–8 dimenzí (HUI2 /HUI3)
24.03.2022
32
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Měření kvality života – příklad I
Time trade-off (zvolíte raději …)
a) 6 let života v plném zdraví, nebo
b) 10 let života s absolutní hluchotou
Standard gamble (podstoupíte raději riziko …)
a) Operace ucha s pravděpodobností 40% úmrtí, nebo
b) Dožijete život v absolutní hluchotě
24.03.2022
33
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24.03.2022
34
Visual analogue scale EQ-5D (www.euroqol.org)
Visual analogue scale
– Zobrazení na škále
Horizontální škála pro kvantifikaci bolesti (Manion a kol., 2007)
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Měření kvality života - příklad II
EQ-5D
– 5 dimenzí zdraví
• Pohyblivost, sebe-péče,
běžné aktivity, bolest,
úzkost/deprese
– Pacient se středně
závažnou depresí či úzkostí
• Utilita 0,848
• O cca 15 % horší kvalita
života než zdravý člověk
24.03.2022
35
Vyplněný dotazník EQ-5D – originální znění (www.euroqol.org)
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24.03.2022
36
Pohyblivost
Chůze mi nečiní žádné obtíže 1
Mám určité potíže s chůzí 2
Jsem upoután(a) na lůžko 3
Sebeobsluha
S péčí o sebe nemám žádné potíže 1
Mytí či oblékání mi činí určité potíže 2
Nejsem schopen(na) se sám umýt či obléct 3
Obvyklá činnost (např. práce, studium, domácí práce …)
Nemám žádné problémy se svou obvyklou činností 1
S vykonáváním svých obvyklých činností mám určité problémy 2
Nejsem schopen(na) vykonávat své obvyklé činnosti 3
Bolest/Obtíže
Nemám žádnou bolest či obtíže 1
Mám středně závažné bolesti či obtíže 2
Mám extrémní bolesti nebo obtíže 3
Úzkost/Deprese
Nejsem úzkostný(á) ani depresivní 1
Jsem středně úzkostný(á) či depresivní 2
Jsem extrémně úzkostný(á) či depresivní 3
Plné zdraví 1
Konstanta (pro jakýkoliv
dysfunkční zdravotní stav)
-0,081
Pohyblivost
level 2 -0,069
level 3 -0,314
Sebeobsluha
level 2 -0,104
level 3 -0,214
Obvyklá činnost
level 2 -0,036
level 3 -0,094
Bolest/obtíže
level 2 -0,123
level 3 -0,386
Úzkost/deprese
level 2 -0,071
level 3 -0,236
N3 (level 3 v nejméně 1
dimenzi)
-0,269
EQ-5D
Dotazník EQ-5D (www.euroqol.org)
Algoritmus dle Dolan, 1997
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ICER (Incremental cost-effectiveness ratio)
Inkrementální poměr nákladů a přínosů
Vyjadřuje dodatečné množství nákladů, které je potřebné
investovat k zisku 1 jednotky sledovaného parametru navíc
Informuje kolik stojí prodloužení života o 1 QALY pomocí nové intervence
ICER =
𝑁á𝑘𝑙𝑎𝑑𝑦 𝐻𝐼 −𝑁á𝑘𝑙𝑎𝑑𝑦 (𝐾)
𝑃ří𝑛𝑜𝑠𝑦 𝐻𝐼 −𝑃ří𝑛𝑜𝑠𝑦 (𝐾)
HI – hodnocená intervence
K - komparátor
24.03.2022
37
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
24.03.2022
38
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ICER – příklad I
Nový lék (modrá křivka)
určený k terapii karcinomu
prsu
– prodlouží život o 1,2 QALY
– při nákladech 600 tisíc Kč
Stávající standard léčby
(červená křivka)
– prodlouží život o 0,9 QALY
– při nákladech 450 tisíc Kč/QALY
24.03.2022
39
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ICER – příklad I
24.03.2022
40
Použití nového léčivého přípravku určenému k terapii
karcinomu prsu přináší pacientkám 0,3 QALY navíc oproti
současnému standardu při dodatečných nákladech 150 tisíc Kč
Výsledná hodnota ICER představuje 500 tisíc Kč/QALY
– hranice 1,2 milionu Kč/QALY viz dále
Lék A Lék B
Přínosy 1,2 QALY 0,9 QALY
Náklady 600 000 Kč 450 000 Kč
ICER 500 000 Kč/QALY
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ICER – příklad II
Nový lék (lék A) určený k terapii karcinomu plic v
terminálním stádiu
– prodlouží život o 0,21 QALY
– při nákladech 150 tisíc Kč
Stávající standard léčby (lék B)
– prodlouží život o 0,17 QALY
– při nákladech 90 tisíc Kč/QALY
24.03.2022
41
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ICER – příklad II
Použití nového léčivého přípravku určenému k terapii
karcinomu plic přináší pacientům 0,04 QALY navíc při
dodatečných nákladech 60 tisíc Kč
Výsledná hodnota ICER představuje 1,5 milionu Kč/QALY
– hranice 1,2 milionu Kč/QALY viz dále
24.03.2022
42
Lék A Lék B
Přínosy 0,21 QALY 0,17 QALY
Náklady 150 000 Kč 90 000 Kč
ICER 1 500 000 Kč/QALY
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Hranice ochoty platit (willingness to pay)
Termín, který ve farmakoekonomice kvantifikuje ochotu společnosti
platit za získanou jednotku přínosu navíc (zpravidla QALY)
Umožňuje rozhodování, zda je hodnocená intervence v konkrétních
podmínkách pro společnost nákladově efektivní či nikoliv
Hodnota vychází z definice v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění (§ 15 odst. 8)
V současné době v ČR činí 1,2 miliónů Kč/QALY
24.03.2022
43
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Srovnání ochoty platit se světem
24.03.2022
44
0
500000
1000000
1500000
2000000
Nizozemsko Anglie Česko Irsko Maďarsko Kanada Slovinsko
Hranice ochoty platit za QALY v Kč
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Možné způsoby stanovení WTP
3 HDP na obyvatele
– Dříve ČR, nyní např. HU
Násobek průměrné měsíční mzdy
– Dříve SR
Empirický přístup
– Nyní ČR (odráží rozhodovací praxi), dále např. Anglie
Roční náklady na pacienta s dialýzou
– Již obsoletní
24.03.2022
45
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-effectiveness analysis (CEA)
Metoda náklady – účinnost
Používá se v případě, kdy se přínosy intervencí mezi
sebou vzájemně liší
– Nová intervence je účinnější než současný standard
– a zároveň nelze použít metodu CUA
Parametrem přínosu je nejčastěji LYG
– Získaný rok života (life year gain – LYG)
– Dále klinické příhody (infarkt myokardu, závažné krvácení,
fraktura aj.)
Výsledek hodnocení se vyjadřuje pomocí ICER
24.03.2022
46
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-effectiveness analysis (CEA) – příklad
V klinické studii bylo ve sledovaném období (5 let)
pozorováno
– v kohortě pacientů užívající nový biologický lék určený k terapii
osteoporózy se vyskytlo průměrně 0,6 osteoporotických fraktur
– v kohortě pacientů užívající současný standard léčby – perorální
bisfosfonáty se vyskytlo průměrně 2,3 osteoporotických fraktur
Roční náklady na léčbu činí
– Pacient s biologickou léčbou – 50 000 Kč
– Pacient se standardní léčbou – 2 500 Kč
24.03.2022
47
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-effectiveness analysis (CEA) – příklad
Intervence Biologická léčba Bisfosfonáty
Přínosy (počet fraktur) 0,6 2,3
Náklady (Kč) 250 000 12 500
24.03.2022
48
ICER =
250 000 − 12 500
2,3 − 0,6
= 139 706 Kč / zabráněná fraktura
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-benefit analysis (CBA)
Metoda náklady – výnos
Finanční náklady vynaložené na intervence se porovnávají s
přínosy, které jsou rovněž vyjádřeny ve finančních jednotkách
Odvrácená smrt či nemoc se převádí na produkční kapacitu
lidí, HDP či jiné peněžní ukazatele
Vzhledem k metodickým obtížím při ohodnocování ceny
lidského života má omezené použití
24.03.2022
49
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Cost-consequences analysis (CCA)
Při metodě CCA jsou náklady a přínosy prezentovány
odděleně
Komplexní posouzení hodnoty výsledku FE
hodnocení je přeneseno na čtenáře
Prakticky se nepoužívá
24.03.2022
50
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Srovnání základních analýz nákladové efektivity
Typ analýzy Výhody Nevýhody
CMA jednoduchá proveditelnost
požadavek srovnatelné účinnosti
založené na robustní evidenci
CUA
možné porovnání napříč
diagnózami
nutná znalost kvality života pacientů
(utilit)
CEA
možné použití mnoha různých
parametrů
nelze srovnávat napříč diagnózami
CBA
možný pohled jako návratnost
investice
obtížné vyjádření finanční hodnoty
zdravotního stavu
24.03.2022
51
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Rozhodovací strom výběru typu analýzy
nákladové efektivity
24.03.2022
52
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Struktura hodnocení nákladové efektivity
53
Kapitola
Cíl a základní design analýzy
Komparátor
Perspektiva analýzy
Cílová populace
Časový horizont
Metodika a parametr přínosu
Zdrojová data analýzy
Náklady
Diskontování
Výsledek
Nejistota a analýza senzitivity
Závěr
24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
II. Analýza dopadu na rozpočet
24.03.2022
54
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Analýza dopadu na rozpočet
Budget impact analysis (BIA)
Nedílná součást komplexního FE hodnocení
Informuje o změně celkových nákladů společnosti (plátce
zdravotní péče) před a po uvedení nové intervence na trh
Výsledkem BIA je prezentace dat ve formě inkrementu či
dekrementu nákladů po případném uvedení terapie na
trh
24.03.2022
55
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Analýza dopadu na rozpočet
1. Odhad velikosti cílové populace
▪ Na základě epidemiologických dat (prevalence, incidence)
▪ Na základě registrů pacientů
▪ Na základě spotřeb LP pro terapii daného onemocnění
▪ Na základě odhadu panelu expertů
2. Odhad budoucího podílu nového LP na trhu (tzv.
penetrace na trh)
▪ Na základě potenciálu nového LP ve vztahu k jiným terapeutickým
možnostem pro terapii daného onemocnění
3. Kalkulace nákladů na léčbu 1 pacienta
4. Prezentace výsledku v horizontu 5 let
24.03.2022
56
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Analýza dopadu na rozpočet - příklad
Přijetí nového LP B se projeví nárůstem výdajů o 35-63 milionů
24.03.2022
57
Scénář 1 (bez nového LP) rok 1 rok 2 rok 3 rok 4 rok 5
Počet vhodných pacientů 10000 10000 10000 10000 10000
Podíl na trhu LP A 100% 100% 100% 100% 100%
Náklady na 1 pacienta LP A 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč
Celkové náklady (LP A) 180 000 000 Kč 180 000 000 Kč 180 000 000 Kč 180 000 000 Kč 180 000 000 Kč
Scénář 2 (s novým LP) rok 1 rok 2 rok 3 rok 4 rok 5
Počet vhodných pacientů 10000 10000 10000 10000 10000
Penetrace na trh LP B 50% 60% 70% 80% 90%
Podíl na trhu LP A 50% 40% 30% 20% 10%
Náklady na 1 pacienta LP B 25 000 Kč 25 000 Kč 25 000 Kč 25 000 Kč 25 000 Kč
Náklady na 1 pacienta LP A 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč 18 000 Kč
Celkové náklady LP B 125 000 000 Kč 150 000 000 Kč 175 000 000 Kč 200 000 000 Kč 225 000 000 Kč
Celkové náklady LP A 90 000 000 Kč 72 000 000 Kč 54 000 000 Kč 36 000 000 Kč 18 000 000 Kč
Celkové náklady (LP A i LP B) 215 000 000 Kč 222 000 000 Kč 229 000 000 Kč 236 000 000 Kč 243 000 000 Kč
DOPAD NA ROZPOČET 35 000 000 Kč 42 000 000 Kč 49 000 000 Kč 56 000 000 Kč 63 000 000 Kč
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Struktura hodnocení dopadu do rozpočtu
58
Kapitola
Počty pacientů
Komparátor
Náklady a jejich kalkulace
Výsledek
Analýza senzitivity
Závěr a doložení důkazů
24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Souhrn a závěr (co si minimálně odnést)
Farmakoekonomické hodnocení
I) Analýza nákladové efektivity
Informuje kam je vhodné
investovat dostupné
prostředky
Nákladově efektivní jsou
takové LP, které
a) přináší úsporu nákladů
(metoda CMA)
b) jejichž ICER leží pod hranicí
ochoty platit 1,2 milionu
Kč/QALY (metoda CUA)
II) Analýza dopadu na rozpočet
Informuje o změně
celkových výdajů při přijetí
nového LP do systému
Pevná hranice pro
hodnocení nestanovena
24.03.2022
59
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Komplexní hodnocení nového „inovativního“
léčivého přípravku, které provádí SÚKL
24.03.2022
60
BI
Nákladová
efektivita
Terapeutická
zaměnitelnost LP
Účinnost a bezpečnost LP
BI = dopad na rozpočet (budget impact)
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zdroje vhodné k prohloubení teoretických
znalostí
Drummond, M. F a kol. Methods for the Economic Evaluation of Health Care
Programmes. Oxford : Oxford University Press, 2005. ISBN: 978-0198529453
Kobelt, G. Health Economics: An Introduction to Economic Evaluation. London :
Office of Health Economics, 2013. ISBN 978-1-899040-44-5
Práznovcová, L. a Strnad, L. Farmakoekonomika pro lékaře, farmaceuty a
manažery zdravotnických zařízení. Praha : MAXDORF, 2005. ISBN 80-7345-048-8.
SP-CAU-028 - Postup pro hodnocení nákladové efektivity. Státní ústav pro kontrolu
léčiv. [Online] http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-028
SP-CAU-027 - Postup pro hodnocení dopadu do rozpočtu. Státní ústav pro kontrolu
léčiv. [Online] http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-027
Doporučené postupy ČFES pro zdravotně-ekonomická hodnocení v ČR. Česká
farmakoekonomická společnost. [Online] Guidelines
24.03.2022
61
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Kontakt
PharmDr. Matěj Haluska
Vedoucí oddělení farmakoekonomických analýz
Email: Matej.Haluska@sukl.cz
Telefon: +420 272 185 432
LinkedIn: Matěj Haluska
24.03.2022
62
© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Děkujeme za pozornost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: posta@sukl.cz
24.03.2022© 2020 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV