Regulatory Affairs Leadership a management Brno, 2022 Eva Kopečná Prezentace byla připravena na základě osobních zkušeností autorky a představují její osobní názor na dané téma. 2 Prohlášení 1. Organizační struktura a činnosti registrací 2. Management v Regulatory Affairs 3. Leadership v Regulatory Afairs 4. Případové studie Obsah 3 Záleží na typu firmy a přípravku Organizační struktura (1) Firma Inovativní Generická Výrobní místo Regulační autorita CRO – Smluvní organizace Konzultační firma Typ přípravku Rx vs. OTC přípravky Specifické portfolio (Onkologické) Zdravotní prostředky, Kosmetika Veterinární přípravky Biocidy, potraviny Orphans Vakcíny Business model Rodinná firma Akciová společnost Finanční skupina Joint Venture Role Globální RA Regionální RA Cluster RA Lokální RA (PV, QA) CMC, RegOps, Labelling, Regulatory Intelligence Head of Regulatory Affairs (RA) 4 Organizační struktura (2) • Záleží na velikosti firmy a portfoliu • Start-up mají omezený počet lidí, kteří jsou zapojeni do různých aktivit • Velké firmy mají stovky až tisíce registračních pracovníků • Mnohé firmy využívají out-sourcing pro určité aktivity • Kultura firmy • Vize&Mise&Hodnoty firmy • Firmy se mění (mění portfolia, regiony) • Business modely se mění • Akvizice/Slučování/Rozprodej (Acquisitions&Mergers&Divestments) Není unifikovaná napříč firmami a často se mění 5 Činnosti registrací (1) • Tvorba registrační dokumentace • Nová podání • Udržování portfolia (změny, prodloužení) • Příprava a překlady textů (informace o přípravku a obaly) • Připomínkování dokumentů • Podpora Vývoje & Výzkumu • Kontrola reklamních materiálů • Správa registrační či jiných databází • Správa registrační dokumentace • Komunikace s regulační autoritou • Definice registračních strategií 6 • Due Dilligence • Regulatory Intelligence • Účast na inspekcích • Cenotvorba • Farmakovigilance • Lékařská podpora marketingu • Zastupování společnosti v asociacích • Public relations • Ochrana duševního vlastnictví firmy • Tvorba standradních operačních postupů pro činnosti registračního oddělení • Spolupráce s interními a externími partnery 7 Činnosti registrací (3) Regulatory Intelligence • Získávání a zpracování informací • Policy development • Interní konzultace • Školení Internal consultancy Policy development Knowledge Management Training 4 hlavní role 8 Fuse Evaluate Integrate Focus Synthesize Disseminate Senior management Clinical research Marketing& Sales Source: Miller L, Cocchetto D. The Regulatory Affairs Professional in the „Hot Seat“ in Drug Development Process. DIA, Vol.31, 1997. Regulatory Trends Product Data Expert opinion Noise Interaction with Regulatory Authorities Regulatory Approvals Advisory Committee Actions & Precedents Noise Filter Regulatory intelligence a strategické myšlení Strategy Impact assessment 9 Organizace Struktura (benchmark s ostatními firmami) • Priority • Role&Odpovědnosti • Popis pracovní funkce • Onboarding and následná školení • Cíle, Key performance indicators (KPIs), (benchmark s ostatními firmami) • Plánování zdrojů, nábor, interviews • Rozvoj lidí a talent management, školení • Hodnocení lidí, management of poor performance • Budování «internal capabilities» (dalších dovednosti a expertiza, Centres of excellence (COREX) • In-house aktivity • Outsourcing, management smluv a externích konzultantů • Budget management 10 Procesy&Systémy • Policies/Standardní operační procesy (SOP) Pracovní instrukce (WI) (Matrix list) • Templates&Check-lists • RIM – Regulatory Information Systém • eDMS (Elektronický Dokumentační Systém) • Systém pro řízení změn (Trackwise) • Digitalizace staré dokumentace (akvizice, staré portfolio) • Archívy • Plánování&Reportování • Text verification tools (TVT) • Překlady • Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) a legalizace dokumentů 11 Project&Portfolio • Vlastní registrované přípravky • Pruning (neaktivní licence) • Sunset clause – pozor na interpretaci legislativy • Upgrade dossierů • eCTD, EUEA (Eurasian) formát • Portfolio z akvizic – Transitional Service Agreements • Projekty (site transfers, akvizice, DD, compliance, supply realibility, implementace legislativy – Braille, serializace) • Co-marketing • Out-licencing (sdílené procedury) • Smluvní výroba • Out-sourcing vlastních služeb (např.RA) 12 Compliance • Přípravky jsou vyráběny v souladu s registrační dokumentací • Včasná implementace legislativy • Včasná implementace změn (změnová řízení) • Labelling – implementace změn – PRAC, Referrals, Gx vs. Originální přípravek • Aktualizace dat v databázích (XEVMPD, Article 57 database) • Policies&SOPs&WI – školení • Compliance s Policies&SOPs&WI • Kvalifikace zaměstnanců • CAPA (Corrective and preventive actions) and deviations management • 100% příprava na audit&inspekci 13 Management • Za co jsem zodpovědná/ý? A můj tým? • Jaké jsou mé cíle (objectives)? • Jaké mám zdroje? • Jak nastavím svůj tým? • Jak a komu budu reportovat? • Budu úspěšná/ý? 14 Co definuje úspěšného manažera v RA? Strategie Kreativita Poradní role Mentor Komunikuje napříč všemi urovněmi organizace Motivuje, rozvíjí a podporuje tým, aby splnil své cíle Má respekt a důvěru ostatních odděleních a klíčových interních a externích zákazníků Zachovává klid pod tlakem Má projekty a aktivity ostatních pod kontrolou 15 Leadership v Regulatory Affairs (1) • Vůdce (Leader) • Vizionář • Podnikatel • Inspirativní • Vzor (Role model) Horizon scanning. Očekávat neočekávané a vědět, jak reagovat. Healthcare Regulatory science. Business mindset. Growth mindset. Horizon scanning is a set of activities to identify key innovations in science and technology that are likely to impact regulatory systems. 16 Leadership v Regulatory Affairs (2) • Je leadership v RA odlišný od ostatních odvětví? • Pokud ano, proč? ALE • Každá firma je jiná • Každá RA organizace se jiná • Různé firmy mají různé požadavky a potřeby • Růžné firmy jsou v jiném stadiu vývoje SCHOPNOST ADAPTACE “It is not the strongest of the species that survives, nor the most intelligent. It is the one most adaptable to change” 17 Leadership v Regulatory Affairs (3) • Transformation&Disruption • Vedení změn • Vize&Mise • Strategie&Roadmap • Cíle&KPI&Metrics • Řízení rizik • Rozvoj organizace (building capabilities) • Succession plan&Rozvoj talentů • Krizový management • Inovace Disruption is: “to interrupt the normal course or unity.” Transformation is: “a thorough or dramatic change in form or appearance.” 18 Strategie&Roadmap (1) “The direction an organisation takes with the aim of achieving future business success.” Zdroje & Dovednosti & Znalosti & Finance 1. Současný stav organizace 2. Corporátní identita (mise, vize, hodnoty) 3. SWOT 4. Návrh strategie (možností) 5. Cíle 6. Komunikace strategie 7. Implementace strategie 8. Follow up https://www.managers.org.uk/knowledge-and-insights/resource/developing-strategy/ 19 Strategie&Roadmap (2) 1. Flexibilní – adaptace na změny, v souladu s korporátní misí, vizí 2. Odpovídající (Responsive) – reflektuje na situaci na trhu 3. Kreativní – unikátní – odlišná od ostatních 4. Představující výzvu (Challenging)– je zdrojem inspirace a motivace 5. Realistická – uskutečnitelná 6. Zaměřená (Focused) – jasná, definovaná, explicitní 7. Poutavá (Engaging) – v souladu s organizační strukturou a hodnotami 20 Příklady Podepsali jste smlouvu pro pozici: Global RA leader Co si myslíte, že bude Pro Vás největší výzvou? Otázka nakonec Shrnutí A Leader “A person who leads a group of people, especially the head of a country, an organization, etc.”. A Manager “A person who is in charge of running a business, a shop/store or a similar organization or part of one.” Oxford Dictionary The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs 24 “Leadership is based on inspiration, not domination; on cooperation, not intimidation. William Arthur Wood. Děkuji za pozornost.