10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
MUDr. Darek Foit, MBA
ředitel Odboru zdravotnických prostředků
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků na SÚKL
Oddělení registrací a notifikací
Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance
Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků
Oddělení úhrad zdravotnických prostředků
Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků
Oddělení systémů, edukace a evropských záležitostí
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativa
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších
předpisů
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise
2010/227/EU
Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním
ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
Vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním
ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Zdravotnický prostředek
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát,
činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo
v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
– diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
– diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního
postižení,
– vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického
procesu nebo stavu,
– poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející
z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,
který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho
povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce
však může být takovými účinky podpořena.
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
– prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
– výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1
odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu.
10.05.2022
čl. 2 bod 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Prostředky dle nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství
zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto
nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky“.
10.05.2022
čl. 1 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
Seznam skupin výrobků bez určeného
léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu
1. Kontaktní čočky nebo další předměty určené k zavedení do oka nebo
na oko.
2. Výrobky, které mají být zcela nebo částečně zavedeny do lidského těla
prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem modifikace
anatomie nebo fixace částí těla s výjimkou výrobků pro tetování
a piercingu.
3. Látky, kombinace látek nebo předmětů určených k použití na obličejové
nebo jiné kožní či slizniční výplně prostřednictvím subkutánní, submukózní
nebo intradermální injekce nebo jiného způsobu aplikace, s výjimkou
látek, kombinací látek nebo materiálů určených pro tetování.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Příloha XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
Odbor zdravotnických prostředků
Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu
4. Zařízení určené k použití za účelem redukce, odbourání nebo zničení
tukové tkáně, jako jsou zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku.
5. Zařízení vydávající vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např.
infračervené záření, viditelné světlo a ultrafialové záření), které je určeno
k použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů,
monochromatického a širokého spektra, jako jsou lasery a zařízení
na principu intenzivního pulzního světla k resurfacingu pokožky,
odstranění tetování či ochlupení nebo k jinému ošetření kůže.
6. Zařízení určené k mozkové stimulaci, které využívá elektrické proudy
nebo magnetické či elektromagnetické pole, jež pronikají lebkou
a mění činnost neuronů v mozku.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Příloha XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
Odbor zdravotnických prostředků
Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745 se nepoužije na:
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (nařízení (EU) 2017/746)
léčivé přípravky (směrnice 2001/83/ES)
léčivé přípravky pro moderní terapii (nařízení (ES) č. 1394 /2007)
kosmetické přípravky (nařízení (ES) č. 1223/2009)
potraviny (nařízení (ES) č. 178/2002)
lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky
lidského původu a prostředky obsahující takovéto výrobky z krve,
plazmy nebo buněk (směrnice 2001/83/ES)
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745 se nepoužije na:
transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo
výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají
– nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk
zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty nebo
výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají
– nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo
buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými
jiné výrobky, než výše uvedené a výrobky, které obsahují živý biologický
materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých
mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory
určeného účelu výrobku
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí zdravotnický
prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním
materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo
systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen
pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského
těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:
a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,
d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
e) k předvídání reakcí na léčbu,
f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.
Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
10.05.2022
čl. 2 bod 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/746
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Hraniční výrobky
10.05.2022
Tkáně
a buňky
Doplňky
stravy
Obecné
výrobky Hračky
Kosmetické
přípravky
Zdravotnické
prostředky
Osobní
ochranné
pomůcky
Biocidní
přípravky
Léčivé
přípravky Určený účel použití
Mechanismus
účinku
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Zdravotnický prostředek vs. Léčivý přípravek
Na rozdíl od léčiv, zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní
zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým,
imunologickým nebo metabolickým účinkem.
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zdravotnický prostředek vs. Léčivý přípravek
Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým
přípravkem nebo jiným výrobkem, platí, že se jedná o léčivý přípravek.
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
§ 24a odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Určený účel
Hlavní funkce
výrobku
Charakter
mechanismu
účinku
LP
ZP
ZP s obsahem LP
Při uvedení do provozu obsahuje jako nedílnou součást
látku, která by při samostatném použití byla považována
za léčivý přípravek (včetně LP pocházejícího z lidské krve
nebo lidské plazmy), a která má doplňkový účinek.
čl. 1 odst. 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Léčivý přípravek
Medicinální plyny (včetně primárních
kontejnerů)
Spermicidní přípravky
Infuzní roztoky
Hemostatika interagující s koagulační
kaskádou skrze farmakologický
mechanismus účinku (např. některé
druhy kolagenu interagující s receptory
destiček)
In vivo diagnostické přípravky
Zdravotnický prostředek
Kostní cement s antibiotikem
Zubní cement obsahující fluorid
Cévní stent s antikoagulans
Katétry a stenty inkorporující
radioizotopy
Roztoky na oplach ran s obsahem látky
s desinfekčním účinkem
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
PŘÍKLADY (Zdravotnický prostředek vs. Léčivý přípravek)
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zdravotnický prostředek vs. Kosmetický přípravek
Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo směs určená
pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem,
nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní
dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace,
změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo
úpravy tělesných pachů.
Kosmetický přípravek nesmí:
ovlivňovat fyziologické funkce organismu,
mít léčebné nebo preventivní vlastnosti ve vztahu k onemocnění.
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009,
o kosmetických přípravcích
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zdravotnický prostředek vs. Doplněk stravy
Doplňkem stravy se rozumí potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou
stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek
nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených
v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě
v malých odměřených množstvích.
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
§ 2 odst. 1 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zdravotnický prostředek vs. Doplněk stravy
léčebná tvrzení jsou u doplňků stravy (potravin) zakázána.
Prezentace doplňků stravy nesmí odkazovat na
– názvy onemocnění (např. chřipka, artritida, akné aj.),
– konkrétní klinické příznaky a symptomy (např. bolest, dušnost, horečka aj.),
– slova obecně asociovaná s nemocemi a zdravotními problémy (např. lék, léčit,
akutní, chronický, prevence aj.).
Za léčebná tvrzení se dále považují také:
– grafické, obrázkové či symbolické vyjádření (např. obrázek lékaře
bez doprovodného textu, obrázek znázorňující zánět kloubu aj.),
– název výrobku (Anti-parazit, Čaj proti nachlazení),
– názvy kategorií v regálech kamenných/internetových lékáren.
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Osobní ochranný prostředek
Ochrana uživatele před určitými
riziky pro zdraví a bezpečnost
Zdravotnický prostředek
Ochrana pacienta
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
Zdravotnický prostředek vs. Osobní ochranný prostředek
Rouška, která je určena k ochraně
člověka, který ji má nasazenou.
Rouška, která je určena k ochraně
jiných lidí
(např. chirurgická rouška pro ochranu
pacienta před nákazou, rouška určená
k nošení infekčními pacienty za účelem
redukce rizika šíření nákazy,
zejm. při epidemiích).
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Klasifikace zdravotnických prostředků
10.05.2022
Odbor zdravotnických prostředků
© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Životní cyklus zdravotnického prostředku
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Klinická zkouška
Klinická zkouška je jednou z možností, jak získat klinická data pro účely klinického
hodnocení.
MDR, čl. 2 bod 45 „klinickou zkouškou“ se rozumí systematická zkouška zahrnující
jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti
nebo účinnosti prostředku MDR.,
Zadavatel předkládá žádost o povolení KZ na SÚKL – SÚKL rozhoduje o povolení KZ
a monitoruje její průběh.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – klinická zkouška
Posuzuje žádosti o povolení provedení klinické zkoušky
zdravotnického prostředku a žádosti o povolení změny podmínek
klinické zkoušky zdravotnického prostředku včetně příslušné
dokumentace s ohledem na bezpečnost a proveditelnost vůči
subjektům hodnocení.
Zajišťuje, aby klinické zkoušky u poskytovatelů zdravotních služeb
probíhaly v souladu s plánem KZ a v případě nutnosti, byla přijata
odpovídající opatření potřebná k odstranění zjištěných nedostatků.
Eviduje a vyhodnocuje závažné nepříznivé události (SAE) vzniklé při
zkoušení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních
služeb na území ČR.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – po uvedení prostředku na trh
Registrace do EUDAMED před uvedením na trh, alternativně dle
staré legislativy se po uvedení na trh prostředky notifikují v RZPRO
Zajišťuje v souladu s platnou legislativou notifikaci zdravotnických
prostředků uváděných a dodávaných na trh, tj. posuzuje formální
a obsahovou úplnost žádostí podávaných přes RZPRO.
Zajišťuje v souladu s platnou legislativou registraci osob usazených
a působících na území ČR, tj. posuzuje formální a obsahovou úplnost
ohlášení podávaných přes RZPRO.
Cílem činnosti RAN je dohledatelnost notifikovaných zdravotnických
prostředků a registrovaných subjektů v RZPRO.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – vigilance ZP
Hlášení do EUDAMED, alternativně dle staré legislativy webové formuláře
Evidence a monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod ZP prováděných
výrobci, v případě potřeby zasahování do jejich šetření a činění nezbytných
opatření.
Provádění vlastního šetření nežádoucích příhod ZP, kontroly nad plněním
povinností osob zacházejících se zdravotnickými prostředky v rámci vigilance
(v případě potřeby).
Evidence a monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných
opatření stanovených výrobcem, zveřejňování informací poskytnutých
výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti
s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod
prostřednictvím RZPRO, řešení podnětů, které souvisí s možným dopadem na
bezpečnost použití ZP v rámci vigilance.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – dozor nad trhem
Zajišťuje v souladu s platnou legislativou vydávání stanovisek
a posudků.
Zajišťuje kontrolní činnost osob zacházejících se ZP podle platné
legislativy – kontrola poskytovatelů zdravotních služeb, výrobců,
distributorů, osob provádějících servis, výdejen a prodejen, včetně
kontroly zásilkového výdeje ZP, jeho šetření a postihu. Dále zajišťuje
cenovou kontrolu ZP u dozorovaných subjektů, které jsou ze zákona
povinny dodržovat cenovou regulaci ZP.
Předkládá podněty pro stažení ZP z trhu v případě neoprávněného
připojení označení CE nebo v souvislosti s účinností či vlastnostmi ZP.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – úhrady zdravotnických prostředků
Zpracovává agendu ohlášení zdravotnických prostředků – hodnotí
předložené podklady pro kategorizaci a úhradovou regulaci
zdravotnických prostředků a jejich vstup do systému úhrad
z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Vydává Seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz
(Seznam ZP), na základě kterého jsou hrazeny zdravotnické
prostředky vydávané na poukaz. Jedná se o základní číselník pro
účtování a vykazování péče v oblasti zdravotnických prostředků.
Vede správní řízení z moci úřední ve věci
zařazení/nezařazení/vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové
skupiny.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – právní podpora OZP
Výkon komplexních právních činností v oblasti ZP v Ústavu
Vypracovávání zásadních právních výkladů a stanovisek
a stanovování obecných postupů aplikace právních předpisů včetně
řešení věcně a právně složitých případů
Tvorba právních předpisů s celostátní působností nebo
komunitárních předpisů v oblasti ZP
Právní podpora OZP v oblasti zpracovávaných agend
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
SÚKL – podpora informačních systémů ZP
Správa a vývoj informačních systémů v oblasti ZP
Zajištění externího a interního vzdělávání OZP
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Procesy vůči SÚKL
Procesy dle nařízení mají být vedeny prostřednictvím databáze
EUDAMED a informačního systému ZP na národní úrovní.
Aktuálně jsou procesy vedeny alternativním způsobem na národní
úrovni v rámci přechodných ustanovení.
V ČR se využívá Registr zdravotnických prostředků a webové formuláře
do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED.
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Odkazy pro více informací
www.sukl.cz
www.niszp.cz
www.rzpro.cz
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector_en
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Odbor zdravotnických prostředků
Děkujeme za pozornost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: posta@sukl.cz
10.05.2022© 2022 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV