Postup uvádění do oběhu
potravinových doplňků a doplňků
stravy
Metody hodnocení a formulační
dokumentace léčivých přípravků
Potravní doplňky
 Potravní doplňky jsou nutriční faktory (vitamíny,
minerální látky, aminokyseliny, specifické mastné
kyseliny a další látky), které mají významný
biologický efekt.
 Vyhláška č. 255/2008 Sb. (stanovuje požadavky na
doplňky stravy a na obohacování potravin), se o
potravních doplňcích nezmiňuje – odkazuje na
pravidla pro přidávání vitamínů, minerálních látek
a dalších látek do potravin v Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1925/2006.
Potravní doplňky – nařízení č. 1925/2006
 pouze druhy a formy vitamínů a minerálních látek, které
nařízení přímo stanovuje, a to ve formě, která je biologicky
přijatelná pro tělo.
 celkové množství nesmí překročit nejvyšší přípustné
množství (přihlíží se také na příjem vitamínů a minerálních látek z
jiných zdrojů).
 Označení, obchodní úprava a reklama na potraviny s
přidanými vitamíny nebo minerálními látkami nesmí
obsahovat údaj, který by uváděl nebo naznačoval, že
vyvážená a pestrá strava nezajistí odpovídající množství živin
 Vitamíny a minerální látky se nesmějí přidávat do
nezpracovaných potravin (ovoce, zeleniny, masa, drůbeže a ryb) a
do většiny nápojů, které obsahují více než 1,2 % obj. alkoholu
(i v případě, že dané druhy potravin neuvádí zdravotní a výživová
tvrzení).
Doplňky stravy
 potraviny s vysokým obsahem vitamínů, minerálních nebo
jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem.
 cílem je doplňovat běžnou stravu spotřebitele na úroveň
příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav.
 nejsou určeny k léčení nebo prevenci onemocnění neprocházejí
složitým registračním řízením - nepodléhají
SÚKL - jsou posuzovány a schvalovány Ministerstvem
zdravotnictví ČR.
 pouze balené a ve formě kapslí, tobolek, pastilek, tablet,
dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo
jiných jednoduchých tekutin a prášků.
Rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy
 účinnost není posuzována u doplňků stravy
 doplňky stravy se hodnotí pouze z hlediska zdravotní
nezávadnosti - informace uváděné na obalu a v
doprovodných materiálech nejsou odborně posuzovány
 doplňky stravy nemají registrační číslo
 na obalu doplňku stravy je jako součást názvu uvedeno
„doplněk stravy“.
Požadavky na složení doplňků stravy
 vyhláška 225/2008:
 látky, které je možné použít jsou přesně definovány.
 v přílohách č. 1, 2 a 3, které vitamíny a minerální látky se
mohou používat, jejich forma a množství (DDD –
doporučená denní dávka).
 nelze přidat omamné a psychotropní látky nebo jiné
látky, u kterých byl prokázán toxický, teratogenní,
genotoxický, halucinogenní, omamný nebo jiný nepříznivý
účinek.
 možné použít definované látky i v jiné formě a nebo i jiné
látky, ale za přesně daných podmínek.
Uvádění doplňků stravy na trh - které jsou
stanovené vyhláškou 225/2008
 nutná tzv. notifikace - zaslání oznámení o uvedení doplňku
stravy MZ ČR (Odbor ochrany veřejného zdraví - OVZ)
formou české etikety (pokud ne pokuta až do výše 500 000 Kč):
 údaje o provozovateli firmy, která uvádí doplněk stravy na
trh
 data o původu výrobku
 zda je ČR prvním místem v EU, kde se doplněk stravy
uvádí na trh
 popis produktu (název, složení, aplikační forma, údaje o
balení, účinky)
 údaje o označování (vzor etikety, obalu)
 datum, podpis a razítko zodpovědné osoby
 další údaje – například příbalový leták (nepovinné údaje)
 Podmínkou uvedení na trh je pouze podaný formulář
oznámení
Uvádění doplňků stravy na trh - které jsou
stanovené vyhláškou 225/2008
 MZ ČR přidělí ohlášeným doplňkům stravy jednací číslo OVZ
 Údaje o složení doplňku stravy a další informace včetně
podmínek užívání produktu jsou zapsány do Registru
rozhodnutí hlavního hygienika (ROHY – databáze přístupná
na internetu, přístup je umožněn zadáním jména a hesla, omezeně je
přístupná i pro veřejnost).
 Zapsání do databáze může někdy trvat delší dobu, tudíž to
není podmínkou pro uvedení doplňku stravy na trh.
 V registru je uvedeno:
 název výrobku, výrobce, žadatel, datum, kdy bylo rozhodnutí
vydáno, platnost rozhodnutí, jednací číslo, dávkování, upozornění,
pro koho je produkt určen, upozornění na zdravotní rizika, údaje
o aktivních látkách a množství, případně i detailní složení.
Uvádění doplňků stravy na trh - které nejsou
stanovené vyhláškou 225/2008
 na trh pouze po předchozím souhlasu MZ ČR.
 Žádost o souhlas:
 údaje o složení potraviny a povaze jejího zdroje,
 výsledky laboratorních analýz týkajících se přítomnosti
kontaminujících látek a výsledky mikrobiologických testů,
 odborný posudek Státního zdravotního ústavu (SZÚ) o
zdravotní nezávadnosti výrobku,
 návrh české etikety.
 MZ ČR pak může nařídit podmínky užívání doplňku stravy a
také označení na obalu, který je určen pro spotřebitele.
Uvádění doplňků stravy na trh - které nejsou
stanovené vyhláškou 225/2008
 po schválení také v databázi ROHY
 Odborné stanovisko SZÚ na základě:
 údaje o výrobě včetně složení doplňku stravy,
 informace o původu výrobku, jeho čistotě, chemických a fyzikálních
vlastnostech,
 návrh textu české etikety, který obsahuje údaje o složení doplňku
stravy, doporučené dávkování a další podmínky užívání,
 upozornění před překročením doporučeného dávkování,
 varování o nevhodnosti používání doplňku stravy pro děti,
popřípadě i pro těhotné a kojící ženy.
 zvažuje se také:
 zda se nejedná o léčivý přípravek - žadatel na doporučení
SZÚ požádá o posudek SÚKL.
 zda některé složky doplňku nepatří mezi potraviny nového
typu (PNT).
Uvádění doplňků stravy na trh – které patří
mezi potraviny nového typu (PNT)
 definovány nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
258/1997 - závazné pro všechny členské státy
 Mezi PNT patří potraviny nebo i jejich složky, včetně doplňků
stravy, které se významně nepoužívaly v ES pro lidskou
spotřebu před 15. 5. 1997 (což je datum, od kdy platí nařízení
ES č. 258/1997).
 Uvádění na trh PNT možné jen podle nařízení ES č. 258/1997 a
podléhá tedy schválení na evropské úrovni.
 Zda se jedná o PNT posuzuje SZÚ
Uvádění doplňků stravy na trh – které patří
mezi potraviny nového typu (PNT)
 Rozdělení PNT do čtyř skupin:
1. s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární
strukturou (např. izomaltulosa),
2. složené z mikroorganismů, hub, řas, anebo z nich byly
izolované (např. Fucus vesiculosus),
3. složené z rostlin nebo živočichů, s výjimkou těch, které se již
dlouhodobě používají (např. Morinda citrifolia),
4. vyrobené postupem, který není tak běžný a který způsobil
změny ve složení nebo struktuře potravin, a tím se ovlivnila i
jejich výživová hodnota (např. použití nanotechnologie).
Pravidla pro schvalování a uvádění PNT do oběhu
 Pokud se jedná o potravinu rovnocennou již schválené
potravině, použije se zjednodušený postup schvalování:
 žadatel pouze ohlásí uvedení potraviny na trh v daném
členském státě.
 připojí dostupné vědecké údaje (na jejich základě je
hodnocena rovnocennost potravin).
 členský stát to oznámí Evropské komisi (EK), která předá
ostatním členským státům do 60 dní kopii tohoto oznámení.
 Pokud se jedná o potravinu jinou než rovnocennou (riziko
toxicity, alergenity a vlivu na výživu člověka) - uvedení na trh
je podmíněno schválením žádosti (V ČR žádost na MZ ČR).
Pravidla pro schvalování a uvádění potraviny jiné
než rovnocenné:
 Žádost musí obsahovat:
 informace o složení potraviny (povahu zdroje potraviny)
 dokumentaci s údaji pro zdravotní posouzení
 způsob použití, dávkování, údaje, které se uvedou na obalu
apod.
 MZ ČR provede první posouzení, vypracuje zprávu pro EK.
 EK zprávu pošle ostatním členským státům, které mají 60 dní
na podání připomínky k uvedení potraviny na trh.
 Pokud nejsou žádné připomínky povolí EK uvedení PNT na trh.
Pravidla pro schvalování a uvádění potraviny jiné
než rovnocenné:
 EK má právo určit podmínky použití PNT a také způsob a
rozsah označení těchto podmínek na obalu potraviny.
 Důvody k neschválení potravin nového typu:
 nebezpečí pro spotřebitele,
 uvádění spotřebitele v omyl,
 odlišnost PNT od potravin nebo složek potravin, které mají
nahrazovat natolik, že by jejich běžná spotřeba nebyla z
hlediska výživy výhodná.
Označování doplňků stravy:
 Údaje požadované na obalu všech potravin (název firmy, údaje o
množství výrobku, o složení, o způsobu skladování, o způsobu
používání, datum použitelnosti resp. minimální trvanlivosti, atd.),
 v názvu produktu slovo „doplněk stravy“,
 číselný údaj o množství vitamínů, minerálních a dalších látek se
vztahem na DDD (procenta DDD, možné i grafické zobrazení),
 informace o doporučeném denním dávkování, upozornění na
překročení DDD a případně další podmínky užívání,
 varování, že doplňky stravy nenahrazují pestrou stravu,
 upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u výrobků, které obsahují více
než 800 μg vitaminu A (ve formě trans-retinolekvivalentu),
 u výrobků s ploštičníkem hroznovitým (rostlina) upozornění na nutnost
přerušení užívání a vyhledání lékaře při podezření na jaterní
onemocnění.
Označování doplňků stravy:
 nesmí obsahovat informace, které by
 naznačovaly, že pestrá a vyvážená strava neposkytuje
dostatek vitaminů nebo minerálních látek.
 připisovaly doplňku stravy vlastnosti týkají se prevence, léčby
nebo vyléčení onemocnění a nesmí na tyto vlastnosti ani
odkazovat.
 Doplňky stravy obsahující PNT navíc údaje:
 o charakteristických znacích nebo vlastnostech potraviny,
které jsou odlišné od potraviny tradiční (výživová hodnota,
složení, záměr použití), včetně postupu, kterým se
charakteristického znaku dosáhlo,
 o výskytu netradičního materiálu, který by mohl mít vliv na
zdraví některých skupin obyvatelstva nebo který by mohl
vyvolávat etické výhrady.
Zdravotní a výživová tvrzení u doplňků stravy
 podléhají nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1924/2006
 požadováno, aby tvrzení byla pravdivá, vědecky podložená a
srozumitelná pro spotřebitele – seznamy zdravotních tvrzení na
MZ ČR
 Zdravotní tvrzení je vyjádření, které uvádí, naznačuje nebo ze
kterého plyne, že potravina nebo její složka má souvislost se
zdravím. Př. „ zinek podporuje zdravý růst a vývoj“.
 Výživové tvrzení je výrok, který uvádí, naznačuje nebo ze
kterého plyne, že potravina má jisté prospěšné výživové
vlastnosti. Př.: „bez tuku“, „zdroj vápníku“.
Zdravotní a výživová tvrzení u doplňků stravy
nesmí
 být nepravdivá, dvojsmyslná a nesmějí klamat spotřebitele,
 vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti,
 vyzývat k nadměrné konzumaci určitého výrobku nebo
nadměrnou konzumaci omlouvat,
 uvádět nebo naznačovat, že vyvážená a pestrá strava
nezajistí dostatečné množství živin,
 zneužívat motiv strachu
Zdravotní tvrzení
 Zdravotní tvrzení o snížení rizika nemoci anebo týkající se
vývoje a zdraví dětí:
 až po schválení EK
 navíc doplnění, že na vzniku příslušného onemocnění se
podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho z nich
může, ale také nemusí mít příznivý vliv.
 tvrzení uváděná v reklamě zaměřené na děti musí být pro
děti srozumitelná
 Zdravotní tvrzení jiná:
 popisují nebo odkazují na význam živiny nebo jiné látky
pro růst a vývoj organismu anebo na psychologické a
behaviorální funkce, anebo snížení hmotnosti nebo pocitu
hladu.
 musí být založena na všeobecně uznávaných vědeckých
poznatcích
 musí být dobře srozumitelná průměrnému spotřebiteli.
Výživová tvrzení
 pouze tvrzení, která jsou aktuálně citována v příloze
nařízení ES.
 musí být splněny podmínky pro jejich používání.
 Seznam tvrzení se průběžně aktualizuje EK se zřetelem na
technický a vědecký rozvoj.
 Například tvrzení „zdroj vlákniny“ je možné použít pouze
tehdy, pokud výrobek obsahuje minimálně 3 g vlákniny na
100 g výrobku nebo alespoň 1,5 g na 100 kcal.