·         Farmakovigilance jako proces. Risk/benefit léčivého přípravku.

·         Farmakovigilance a SÚKL.

·         Nežádoucí účinek a nežádoucí příhoda a jejich klasifikace.

o   Typ A a B

o   Dle četnosti

·         Průkaz kauzality NÚ

·         Farmakovigilance a zdroje informací:

o   Spontánní hlášení NÚ

o   Klinická hodnocení a epidemiologické studie

o   Odborné společnosti a odborná literatura; statistiky a spotřeba léčiv

·         Farmakovigilance a regulační opatření

o   Změny textů SPC a PIL

o   Omezení indikací

o   Změna dávkování

o   Změna výdeje (vazba na Rp.)

o   Stažení z trhu

·         Farmakoterapeutické riziko.

·         Additional monitoring od r. 2019; černý obrácený trojúhelník s textem „Tento léčivý
přípravek podléhá dalšímu sledování“.

·         Lékové interakce –  farmaceutické, farmakokinetické a farmakodynamické.

o   Žádoucí a nežádoucí

o   0 – 5 tj. neinteraguje – velmi závažné

·         Klinické projevy nežádoucích účinků léčiv.

·         Systém hlášení nežádoucích účinků léčiv na SÚKL

·         Off-label užití léčivých přípravků

·         Farmakovigilance a legislativní rámec.

o   Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o
léčivech). Farmakovigilanci je věnována především hlava pátá §90 – 97.

o   Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Farmakovigilanční povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci jsou upraveny především §15-17a.

o   Pokyny SÚKL.