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ANGELINI
TACHIPIRINA1000 mg compresse TACHIPIRINA1000 mg compresse effervescent!'
Paracetamolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
INDiCAZIONI TERAPEUTiCHE
Tratfamento sintomatico delie affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal cfi denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici). CONTROINDICAZIONI
tpersensibijita ai paracetamolo o ad uno qualsiasi degii eccipienti. Soggetti dt etä inferiore ai 15 anni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
Le compresse effervescent! contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolle-ranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale,
PRECAUZiONI DIMPiEGO
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cauteia nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o pro-iutigate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e atterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciö la somministrazione nei soggetti con insufficienza renaie o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni awerse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche ia voce "Interazioni".
INTERAZIONi MEDICAMENTOSE ED ALTRE
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitä dello svuotamento gastrico. Pertanto, ia somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticoSinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocitä dello svuotamento gastrico pud determinare rispettiva-mente una diminuzione o un aumento della biodisponibilitä del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce I'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo pud indurre un aumento dell'emivita del cioramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitä. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 gior-ni) con anticoagulanti orali pud indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante I'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cauteäa e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare Pinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo pud interferire con la determinazione della uri-cemia {mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della giucosio-ossidasi-perossidasi). Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIAL!
Tachipirina 1000 mg compresse effervescent) contiene 24 mmol di sodio per compressa. Da tenere in constderazione in persone con ridotta funzionafitä renale o che seguono una dieta a basso conte-nuto di sodio.
Gravidanza e ailattamento. Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbia-no evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessity e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacitä di guidare e di usare macchinari. L'assunzione del farmaco non altera la capacity di guida, ne d'uso di altri macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso di Tachipirina 1000 mg compresse e Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti e riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di etä.
Adulti e ragazzi oltre 15 anni: 1 compressa o una compressa effervescente fino a 3 volte al giorno con un intervalio tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio mas-simo di 3 compresse al giorno.
Le compresse effervescenti devono essere disciolte in un bicchiere d'acqua. SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, I'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea, vomito, paKore, doiori addominali, seguiti da profondo (SegUej
decadimento delie condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversible con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alia morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelti di transarninasi epatiche, tattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei iivefii di protrambina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive allingestione. I prov-vedimenti da adottare consistono nello svuotamento gasirico precoce e nel ricovero ospedaiiero per ie cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidote: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, pai 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. !n caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA awertire immediata-mente il medico o rivoigersi ai piu vicino ospedale.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte !e persone li manifestino. Con I'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gra-vita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali, ad esempio, rush cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema delta iaringe, shock anafilattico. Inoitre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, ieucopenia, anemia, agranutocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite inierstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinal e vertigini, H rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un quaisiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZiONE
Vedere la data di scadenza indicata sulfa confezione; tale data si intends per il prodotto in confezio-namento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare ii rnedicinale dopo ia data di scadenza indicata sulla confezione. Nessuna particolare condizione di conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nelf'acqua di scarico e nei riftuti domestici. Chieda al farmacista come eliminate i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere fambiente. COMPOSJZiONE
Principio att'ivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: Cetlulosa microcristatlina - carmellosa sodica a bassa sostituzione - povidone - magnesio stearato - silice precipitata. Ogni eompressa effervescente contiene:
Principle attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: acido citrico - sodio carbonato - sodio bicarbonate - sorbitolo - sodio benzoato- aroma di arancio - acesulfame K - emulsione di simeticone -sodio docusate.
FORMA FARMACEUT1CA E CONTENUTO
Compresse- Confezione da 8 e 16 compresse divisibili da 1000 mg Compresse effervescent/- Confezione da 12 compresse da 1000 mg.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZION E
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produzione: A.C.R.A.F. S.p.A, - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Limitatamente alle compresse effervescenti:
- la produzione (ad eccezione del confezionamento primario e secondario) puo essere effettuata anche presso: E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (TN)
- il confezionamento primario e secondario possono essere effettuati anche presso: Lamp San Prospero S.p.A, - Via delta Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO)
Limitatamente alle compresse divisibili:
- La produzione, i! confezionamento primario e secondario possono essere effettuati anche presso: Fine Foods N.T.M, S.p.A. - Via dell'Artigianato 8/10 - 24041 Brembate (BG)
Riiascio e controllo finale:
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
Limitatamente alle compresse effervescenti il riiascio e controllo possono essere effettuati anche presso: E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (TN)
Limitatamente alle compresse divisibili il riiascio e controllo possono essere effettuati anche presso: Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Via Berlino, 39 - 24040 Verdellino (BG)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: fuglio 2007
ANGELINI
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