Hodnocení ekologických rizik 05 – Charakterizace rizik Mgr. Jana Vašíčková, Ph.D. vasickova@recetox.muni.cz Osnova přednášky • Metodika souhrnného vyhodnocení rizik • Odhad a popis rizik • Weight of evidence a TRIAD přístup Charakterizace rizik Charakterizace rizik • V poslední fázi hodnocení ekologického rizika jsou sumarizovány výsledky kroků předchozích, dochází ke kvantifikaci rizika a diskuzi nepřesností a nejistot, které odhad jednotlivých parametrů provázely • Cílem charakterizace rizik plynoucích z přítomnosti polutantů v prostředí je postižení environmentálních zátěží a dopadů těchto zátěží • Celý proces musí být směřován k jedinému cíli – zpřesnění a zkvalitnění podkladů pro rozhodovací proces (Risk management) zaměřený na snížení vyhodnoceného rizika Charakterizace rizik • Charakterizace rizik pro EcoRA představuje: – Integruje analýzy z charakterizace expozice a charakterizace ekologických efektů; – Popisuje nejistoty, předpoklady a silné stránky a omezení analýz; – Hodnotí se pravděpodobnost nežádoucích účinků, ke kterým dochází v důsledku expozice stresoru, včetně popisu předpokládané frekvence výskytu – Syntetizuje celkový závěr o riziku, který řídící pracovníci využívají při rozhodování o řízení rizik. Charakterizace rizik • Dvě hlavní složky: 1) Odhad rizika porovnává údaje o expozici a účincích (vstupní informace pro odhad rizika), obsahuje odhad nejistot a uvádí potenciál rizika 2) Popis rizika popisuje rizika na základě endpointů. Při interpretaci rizika hodnotí posuzovatel důkazy podporující nebo vyvracející odhady rizik z hlediska následujících faktorů: • Přiměřenost a kvalita dat • Stupeň a druh nejistoty • Vztah důkazů k otázkám posuzování rizik Jakmile je charakterizace rizika dokončena, může být použita jako základ pro vytváření informačních listů, tiskových zpráv, technických instrukcí a dalších komunikačních produktů. Charakterizace rizik • Sděluje klíčová zjištění a silné a slabé stránky posouzení prostřednictvím vědomé a úmyslné transparentní snahy o to, aby veškeré důležité aspekty týkající se rizika byly integrovanou analýzou jasné, konzistentní a rozumné. • Pokud hodnocení skutečně není charakterizováno, posouzení rizik není úplné - charakterizace rizik je nedílnou součástí každého posouzení rizik. • Například pouze kvantitativní odhad rizika ("číslo") není charakterizací rizika. • Navíc popis rizika popisuje, jak lze riziko omezit restriktivními jazyky a / nebo nejlepšími postupy řízení (BMP). • Při celkové charakterizaci rizik by měl být použit přístup založený na důkazech. • Charakterizace rizika by měla také diskutovat o mezery mezi údaji a zda by bylo možné snadno řešit nejistoty prostřednictvím dodatečných údajů Charakterizace rizik • Transparentnost - Charakterizace by měla plně a explicitně zveřejňovat metody hodnocení rizika, výchozí předpoklady, logiku, odůvodnění, extrapolace, nejistoty a celkovou sílu každého kroku posuzování. • Srozumitelnost – Výsledky hodnocení rizik by měli čtenáři snadno pochopit v průběhu i po skončení procesu hodnocení rizik. Dokumenty by měly být stručné, bez žargonu a měly by podle potřeby používat srozumitelné tabulky, grafy a rovnice. • Soulad - posouzení rizik by mělo být prováděno a prezentováno způsobem, který je v souladu s politikou EPA a v souladu s jinými charakterizacemi rizik podobného rozsahu, které byly vypracovány v rámci programů EPA. • Přiměřenost - posouzení rizik by mělo být založeno na správném úsudku, jehož metody a předpoklady jsou v souladu se současným stavem vědy a jsou předávány způsobem, který je úplný, vyvážený a informativní. Charakterizace rizik • 1) Odhad rizika • 2) Popis rizika 1) Odhad rizika • Odhad rizika je proces integrace údajů o expozici a účincích a hodnocení všech souvisejících nejistot • Proces využívá profily expozice a reakce na stres, které byly vyvinuty podle plánu analýzy • Odhady rizik lze vypracovat pomocí jedné nebo více z následujících technik: (a) terénní pozorovací studie, (b) kategorická hodnocení, (c) srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek, (d) srovnání zahrnující celý vztah stresor-odezva, (e) začlenění variability do odhadů expozice a / nebo účinků, (f) modely procesů, které se částečně nebo zcela opírají o teoretická přiblížení expozice a účinky. (a) Terénní pozorovací studie (průzkumy) • Mohou sloužit jako techniky odhadu rizika, protože poskytují empirické důkazy, které spojují expozici s účinky. • Průzkumy v terénu měří biologické změny v přírodních podmínkách prostřednictvím shromažďování údajů o expozici a účincích pro ekologické subjekty identifikované při formulaci problémů • mohou být použity k vyhodnocení více stresorů a komplexních ekosystémových vztahů, které nelze v laboratoři replikovat • Průzkumy v terénu jsou navrženy tak, aby vymezily jak expozice, tak účinky (včetně sekundárních účinků) zjištěné v přirozených systémech, zatímco odhady získané z laboratorních studií obecně vymezují buď expozice nebo účinky za řízených nebo předepsaných podmínek (a) Terénní pozorovací studie (průzkumy) Výhody • Mohou být použity k vyhodnocení více stresorů a komplexních ekosystémových vztahů, které nelze v laboratoři replikovat • Průzkumy v terénu jsou navrženy tak, aby vymezily jak expozice, tak účinky (včetně sekundárních účinků) zjištěné v přirozených systémech, zatímco odhady získané z laboratorních studií obecně vymezují buď expozice nebo účinky za řízených nebo předepsaných podmínek • Při popisu výsledků terénních průzkumů je třeba jasně formulovat zda je podporována příčinná souvislost mezi stresory a účinky, pokud ne, tak závěry o pozorovaných účincích mohou být nepřesné, protože účinky jsou způsobeny faktory nesouvisejícími se stresujícími látkami. (a) Terénní pozorovací studie (průzkumy) Nevýhody • Terénní průzkumy prováděné v určitém okamžiku obvykle nejsou předpovědní; Popisují účinky spojené pouze s scénáři expozice souvisejícími s minulými a stávajícími podmínkami. • Zatímco terénní studie mohou nejlépe představovat realitu, jako u jiných druhů studií mohou být omezeny – nedostatkem replikací, – zkreslením při získávání reprezentativních vzorků – chyběním měření kritických složek systému nebo náhodnými variacemi – dále se může objevit nedostatek pozorovaných vlivů v terénním průzkumu, protože měření nemají citlivost k detekci ekologických účinků. (b) Kategorická hodnocení • V některých případech mohou být k hodnocení rizik zařazeny kategorie – nízké, střední a vysoké, – ano a ne – profesionální úsudek – jiné kvalitativní techniky hodnocení Tento přístup se nejčastěji používá, pokud jsou údaje o expozici a účincích omezeny nebo nejsou snadno vyjádřeny kvantitativně. (b) Kategorická hodnocení - příklad • Dovoz dřeva z Chile vyžadoval posouzení rizik, která představuje případné zavlečení kůrovce Hylurgus ligniperda. • Použití kvalitativních kategorií z důvodu omezení jak údajů o expozici, tak účinků aplikovaných druhů • Odborníci posoudili potenciál kolonizaci a šíření druhu a jejich názory byly vyjádřeny jako vysoké, střední nebo nízké, pokud jde o pravděpodobnost vzniku (expozice) nebo následné účinky brouka. • Rovněž byly vyjádřeny nejistoty. • Systém hodnocení byl pak použit k součtu jednotlivých prvků do celkového odhadu rizika (vysoký, střední nebo nízký). (c) Srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek - deterministický přístup • U většiny hodnocení rizik používá EPA deterministický přístup nebo kvocientovou metodu pro porovnání toxicity s expozicí životního prostředí. • Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje k vyčíslení odhadů expozice a účinků, nejjednodušší přístup k porovnání odhadů je poměr - výpočet rizikových kvocientů (RQ) • V deterministickém přístupu se vypočítá RQ dělením bodového odhadu expozice bodovým odhadem vlivů. • Typicky je poměr (nebo kvocient) vyjádřen: koncentrace expozice (akutní nebo chronická) ____________________________________________________________________________________________________________ koncentrace účinků (referenční dávka, koncetrace) (c) Srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek • Kvocienty se běžně používají pro chemické stresory, kde jsou obecně dostupné referenční nebo srovnávací hodnoty toxicity • Tento poměr je jednoduchý odhad úrovně screeningu, který určuje situace s vysokým nebo nízkým rizikem. • Výpočet rizikových kvocientů vychází z údajů o ekologických účincích, údajů o použití látek, údajů o osudu a transportu a odhadů expozice látek. Srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek • Mírou rizika daného polutantu je index (kvocient) nebezpečnosti HI daný následující rovnicí: HI = PEC/PNEC HQ= AEC/TEC • jeho velikost přímo odpovídá na otázku zda a kolikrát je vyšší skutečná expozice (koncentrace, dávka) než bezpečná hodnota bez účinků PNEC • Platí-li HI > 1, přítomnost daného polutantu představuje riziko ohrožení životního prostředí • PEC – predicted environmental concetration • PNEC – predicted no-effect concentration • AEC – ambient exposure concentration expoziční koncentrace ze zevního prostředí • TEC – toxicologically effective concetration – toxikologicky účinná koncentrace • (toxikologicky ověřená hodnota, případně ošetřená korekčním faktorem extrapolačního modelu) Stanovení referenční hodnoty ekotoxicity (TEC) • Základní přístup zahrnuje identifikaci hodnoty NOAEL (No-observed-adverse-effect level) pro chronické účinky • Pokud je tato hodnota NOAELchronic nedosptupná, použije se: • NOAELsubchronic a NOAELacute • LOAEL chronic, LOAELsubchronic a LOAELacute • LD50, LC50 • Zavedení faktoru nejistoty • EPA – faktor 10 pro odvození NOAEL z LOAEL Srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek • PEC a PNEC nejsou jediné možné výstupy hodnocení expozice a účinků a často nejsou pro popis reálných situací dostupné. • Existují i další bodové a z hlediska obsahu ekvivalentní způsoby, které následně umožňují kvalitativní i kvantitativní charakterizaci rizika. • Nepřesnosti a nejistoty jsou vyjadřovány pomocí faktorů nejistot. Riziko je charakterizováno velikostí individuálního a celkového dávkového ekvivalentu pro nejvíce citlivý druh, nebo pro biologický systém indikující nějakou významnou hodnotu v daném ekosystému. • V rámci EcoRA orientované na hodnocení celých ekosystémů na regionální úrovni budou ale podstatné nejen primární, ale i sekundární vlivy. Srovnání expozice a efektů jednotlivých chemických látek • Reálné podmínky představují směs řady znečišťujících látek a proto hodnocení konkrétní situace je velice složité. Pokud můžeme stanovit hodnoty PEC pro jednotlivé komponenty a známe-li pro tyto látky hodnoty PNEC stanovené na základě individuálních testů toxicity, můžeme předpokládat, že celkový účinek jednotlivých znečišťujících látek ve směsi je aditivní (první přiblížení při nedostatku informací o možných vzájemných účincích látek ve směsi). • Při tomto základním přístupu je celková Hi: Total Hi= ΣHQ= Σ(PEC/PNEC)i • Pro každý kontaminant a receptor se tedy počítá zvlášť HQ • Hodnoty HI>1.0 indikují potenciální neakceptovatelné riziko Jak odvodit PNEC • PNEC - Předpokládaná koncentrace bez účinku • Hodnota PNEC se obvykle vypočítá vydělením toxikologických deskriptorů dávky podle hodnotícího faktoru. • Endpointy- nejčastěji používané pro odvození PNEC jsou úmrtnost (LC50) rozmnožování a růst (ECx nebo NOEC) • LC50 / EC50 - jsou získány z ekotoxikologických studií • NOEC (koncentrace bez pozorovaného účinku): NOEC je nejvyšší testované koncentrace, pro které existují žádný statistický významný rozdíl účinku ve srovnání s kontrolní skupinou • V některých studiích, pouze LOEC (nejnižší pozorovaná účinná koncentrace) lze získat, v tomto případě NOEC může být vypočtena jako LOEC / 2 • ECx: je koncentrace, při které x% (10% pro EC10) účinek byl pozorován statisticky nebo odvozena ve srovnání s kontrolní skupinou. To je obvykle získávají z dlouhodobých studiích eko- toxicity. • Typické jednotky: mg/l nebo mg/kg Výhody metody koeficientů (HQ) – Jednoduchá, rychlá a nenákladná – Výsledky jsou snadno využitelné pro komunikaci • HQ<1.0 představuje akceptovatelné riziko • HQ>1.0 vyžaduje další hodnocení • Je srovnatelná s přístupy v hodnocení humánních rizik • Účinná metoda pro identifikaci nízkého a vysokého rizika Nevýhody metody koeficientů (HQ) • Hodnocení rizika závisí na výběru hodnot TEC – hodnota TEC není místně specifická – různé zdroje mají různé hodnoty • Nemusí být adekvátní předpokládaným sekundárním účinkům • Neuvažuje nejistoty (tu musí nahradit analýzy nejistot) – extrapolace z testovaných druhů na místní receptory – vztah od jednobodového odhadu k reálné expozici Nevýhody metody koeficientů (HQ) • Zatímco kvocient může být užitečný při zodpovězení toho, zda jsou rizika vysoká nebo nízká, nemusí být vhodné pro manažery rizik, kteří musí přijmout rozhodnutí vyžadující postupné vyčíslení rizik. – Např.: přístup ke zmírnění rizika sníží kvocientovou hodnotu z 25 na 12, protože toto snížení nemůže být samo o sobě jasně interpretováno z hlediska účinků na endpointy. • Další omezení kvocientů mohou být způsobena nedostatky v formulaci problémů a fázích analýzy. – Např.: LC50 odvozený z 96hodinového laboratorního testu za použití konstantních úrovní expozice nemusí být vhodný pro posouzení účinků na reprodukci vyplývajících z krátkodobé expozice. • Kromě toho metoda kvocientu nemusí být nejvhodnější metodou pro předvídání sekundárních účinků (ačkoli takové účinky mohou být odvozeny). (d) Srovnání zahrnující celý vztah stresor-odezva • Je-li k dispozici křivka vztahující se k úrovni stresu k velikosti odezvy, pak odhad rizika může prověřit rizika spojená s mnoha různými úrovněmi expozice • Tyto odhady jsou užitečné, pokud výsledek posouzení rizika není založen na překročení předem stanovené úrovně referenční toxicity. • Existují výhody a omezení pro porovnání křivky stresu a odezvy s distribucí expozice. • Sklon křivky efektů ukazuje velikost změn v efektech spojených s přírůstkovými změnami expozice a schopnost předpovědět změny velikosti a pravděpodobnosti účinků pro různé scénáře expozice lze použít ke srovnání různých možností řízení rizik. • Nejistota může být zahrnutá výpočtem hranic nejistoty na základě odhadu odezvy na stresor nebo expozice (e) Srovnání zahrnující variabilitu při expozici a/nebo účincích • Pokud profily expozice nebo reakce na stresový faktor popisují variabilitu expozice nebo účinků, lze vypočítat mnoho různých odhadů rizika. • Variabilita expozice může být použita k odhadu rizik pro středně nebo vysoce exponované jedince zkoumané populace, zatímco variabilita účinků může být použita pro odhad rizika pro průměrné nebo citlivé členy populace. • Hlavní výhodou tohoto přístupu je schopnost předpovědět změny velikosti a pravděpodobnosti účinků pro různé scénáře expozice, a tak poskytnout prostředky pro porovnání různých možností řízení rizik. • Omezení zahrnují zvýšené požadavky na údaje ve srovnání s dříve popsanými technikami a implicitní předpoklad, že je dostatečně zastoupen celý rozsah variability údajů o expozici a účincích. • Je žádoucí potvrdit rizika odhadovaná distribučními srovnáními s terénními studiemi nebo jinými důkazními liniemi. (f) Aplikace procesních modelů • Procesní modely jsou matematické výrazy, které reprezentují naše chápání mechanismu provozu vyhodnocovaného systému. • Mohou být užitečné nástroje při analýze a charakterizaci rizika. • Modely, které mohou integrovat profil stresu a profil expozice, jsou užitečné pro získání pravděpodobnostních odhadů rizika • Pro hodnocení ekologického rizika se používají dvě kategorie simulačních modelů: – modely populační se používají k předpovídání přímých účinků na jednotlivé populace – multidruhové modely zahrnují modely vodních potravních řetězců (f) Aplikace procesních modelů • Významnou výhodou použití modelů procesů pro odhad rizika je schopnost zvážit scénáře "co kdyby" a předpovědět hranice pozorovaných dat, které omezují techniky založené výhradně na empirických údajích. • Procesní model může také zvažovat sekundární efekty, na rozdíl od jiných metod odhadu rizika, jako je metoda kvocientu nebo srovnání rozložení expozice a účinku. • Výstupy procesních modelů mohou být bodové odhady, rozdělení nebo korelace; • Ve všech případech by je měli posuzovatelé rizika interpretovat opatrně. (f) Aplikace procesních modelů • Vzhledem k tomu, že procesní modely jsou jen takové dobré jako předpoklady, na nichž jsou založeny, měly by být považovány za hypotetické reprezentace skutečnosti, dokud nejsou vhodně testovány empirickými daty. • Porovnání výsledků modelu s daty v terénu poskytuje kontrolu, zda bylo naše chápání systému správné Charakterizace rizik • 1) Odhad rizika • 2) Popis rizika 2) Popis rizika • Po přípravě odhadu rizika potřebují hodnotitelé interpretaci a diskusi o dostupných informacích o rizicích pro hodnocené endpointy. • Popis rizika zahrnuje posouzení důkazních prostředků podporujících nebo vyvracejících odhady rizika a interpretaci významu nepříznivých účinků na hodnocené endpointy. • Bez ohledu na techniku odhadu rizika je technický popis podporující odhad rizika stejně důležitý jako samotný odhad rizika. • Sekce popisu rizik je navíc vhodným místem pro začlenění potenciálních možností jak zmírnit rizika a popisuje, jak by konkrétní zmírňování mohlo mít dopad na celkové riziko. • Prostřednictvím angažovanosti manažerů mohou hodnotitelé zahrnovat několik linek důkazů a alternativních expozičních scénářů do popisu rizika. 2) Popis rizika • Popis rizika má dva primární prvky. • 1) Shrnutí ekologického rizika, které shrnuje výsledky odhadu rizika a analýzy nejistoty a posuzuje důvěru v odhady rizika prostřednictvím diskuse o závažnosti důkazů. • 2) Interpretace ekologického významu, který popisuje rozsah zjištěných rizik pro hodnocené endpointy. Charakterizace rizik • 1) Odhad rizika • 2) Popis rizika 1) Shrnutí ekologického rizika 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků 1) Souhrn ekologických rizik • Shrnuje výsledky odhadu rizika a diskutuje o nejistotách spojených s formulací problémů, analýzou a charakterizací rizik. • Poté je důvěra v odhady rizik vyjádřena prostřednictvím diskuse o závažnosti důkazů. • Shrnutí ekologického rizika může vyústit v identifikaci dalších analýz nebo údajů, které by mohly snížit nejistotu v odhadech rizika. 1) Souhrn ekologických rizik • V ideálním případě jsou závěry odhadu rizika popsány jako určitý typ kvantitativního prohlášení • např. existuje 20% pravděpodobnost úmrtnosti necílových organismů po aplikaci pesticidu • Ve většině případů je pravděpodobnost vyjádřena v kvalitativním prohlášení (např. existuje vysoká pravděpodobnost úmrtí). • Nejistoty zjištěné při hodnocení rizik jsou shrnuty buď kvantitativně nebo kvalitativně a relativní přínos různých nejistot k odhadu rizik se diskutuje vždy, když je to možné. 1) Souhrn ekologických rizik Dostatečnost a kvalita dat • Hodnocení rizika provedené se studiemi které zcela charakterizují jak účinky, tak expozice stresoru mají větší důvěryhodnost a podporu než hodnocení, které obsahuje mezery v datech. • Je důležité uvést, zda jsou údaje k dispozici dostatečné k podpoře zjištění hodnocení. • Kromě toho je platnost dat (např. Dodržování protokolů s dostatečnou replikací) důležitou stránkou analýzy závažnosti důkazů. – Opravné informace. Posuzovatel zde obsahuje doplňující informace, které jsou relevantní pro závěry dosažené při hodnocení. Příklady zahrnují hlášený výskyt účinků vyvolaných stresorem (nebo podobným stresovým faktorem) a studie, které prokazují souhlas mezi předpovědí modelu a pozorovanými účinky. – Důkaz příčinnosti. Stupeň korelace mezi přítomností stresu a určitým nepříznivým účinkem je důležitým faktorem pro mnohé hodnocení ekologických rizik. Tato korelace je obzvláště pravdivá, když se hodnotitel pokouší vytvořit vazbu mezi některými pozorovanými efekty pole a příčinou těchto účinků. 1) Souhrn ekologických rizik Identifikace dalších analýz • Potřeba určitých analýz může být identifikována až po kroku odhadu rizika. • Například nutnost analyzovat rizika pro populaci ryb (hodnocený endpoint) v důsledku nepřímého účinku zvýšené úmrtnosti zooplanktonu (měřený endpoint), nemusí být stanoven a jeho nutnost se projeví až po charakterizaci rizika pro zooplankton. 1) Souhrn ekologických rizik Weight of evidence - Váha důkazů • Přístup založený na využívání kombinaci informací z několika nezávislých zdrojů pro poskytnutí dostatečných důkazů. • Čím více informací poskytujete, tím silnější je váha důkazů. • Správný přístup zahrnuje přinejmenším dvě samostatné studijní záznamy. Jediná hodnota ze sekundárního zdroje dat není dostatečná jako důkazní váha. • Tento přístup je výhodný, když: • i) samotné informace z jediného důkazu nepostačují k splnění požadavku na informace. To by mohlo být například kvůli jasným nedostatkům v jedné ze stávajících studií. • ii) jednotlivé studie poskytují odlišné nebo protichůdné závěry. Přístup váhy důkazů (Weight of evidence) • Váha, kterou byste měli poskytnout dostupným důkazům, závisí na faktorech, jako je: • kvalita údajů, • konzistentnost výsledků, • povaha a závažnost účinků, • relevance informací. • Zohledněna robustnost a spolehlivost různých zdrojů dat, které podpoří vaše zdůvodnění. • Například in vivo a in vitro data mají větší váhu při rozhodování než QSAR nebo jiné výpočetní metody. • Přístup vyžaduje použití vědeckého úsudku, a proto je nezbytné poskytnout odpovídající a spolehlivou dokumentaci. • Odbornost – nutno zapojit odborníka, který má odborné znalosti v příslušných vlastnostech a metodách studia. – Posouzení spolehlivosti, relevance, přiměřenost dostupných údajů a posouzení zda jsou kombinované důkazy dostačující k závěru o vlastnostech nebo účincích látky. Přístup váhy důkazů (Weight of evidence) • Chcete-li začít budovat váhu důkazů, shromažďujte všechny informace ze všech možných zdrojů, včetně: – publikovaná literatura – z chemických analogů – Predikce (Q) SAR – údajů ze stávajících studií – in vitro studie – epidemiologických údajů / zkušeností s lidmi. • Vytvoření transparentního a srozumitelného dokumentu ze všech použitých informací, všech kroků prováděných v procesu hodnocení a všech vyvozených závěrů. • Vědecké zdůvodnění a dokumentaci důkazů. Přístup váhy důkazů (Weight of evidence) – ECHA • Správný přístup k důkazům zahrnuje přinejmenším dva samostatné záznamy o studiu pro danou nemovitost - i při použití učebnicových hodnot. Jedna hodnota ze sekundárního zdroje dat není dostatečná jako závažnost důkazů. • Vyberte odborníka, který má odborné znalosti v příslušných vlastnostech a metodách studia. Tento odborník bude muset posoudit spolehlivost, relevanci, přiměřenost dostupných údajů a posoudit, zda kombinovaný důkaz postačuje k závěru o vlastnostech nebo účinku látky. • Uveďte tento odborný posudek transparentně a srozumitelně dokumentováním všech použitých informací, všech kroků provedených v procesu hodnocení a všech vyvozených závěrů. • Poskytněte vědecké zdůvodnění a dokumentaci podkladových důkazů. • Uveďte všechny informace, které jsou relevantní ve vaší dokumentaci. Agentura ECHA nebo jiné orgány nemají stejné podrobné znalosti o vaší látce jako vy. https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid- unnecessary-testing-on-animals/weight-of-evidence TRIAD • Triad je přístup WoE původně vyvinutý za účelem vyhodnocení kvality sedimentů • Metoda byla nazvána Triad kvality sedimentů (in Long and Chapman 1985). • Přístup Triad je založen na současném a integrovaném využití chemických, toxikologických a ekologických informací specifických pro danou lokalitu při hodnocení rizik • Hlavním předpokladem je, že WoE ve třech nezávislých disciplinách povede k přesnější odpovědi na rozdíl od přístupu, který je založen pouze na zhodnocení koncentrací znečišťujících látek • Multidisciplinární přístup pomůže minimalizovat počet falešně pozitivních a falešně negativních závěrů v ERA. • Ekosystémy jsou příliš komplexní, aby mohly být analyzovány v jednosložkových přístupech. TRIAD • Chemie: Koncentrace kontaminantů v životním prostředí (součty, biologická dostupnost), Nahromaděné v biotě nebo modelované prostřednictvím potravinových řetězců – Rizika na základě údajů o toxicitě z literatury. • Toxikologie: Biologické zkoušky s druhy přes rody jsou prováděny za účelem měřit skutečnou toxicitu přítomnou ve vzorcích životního prostředí. • Ekologie: Polní pozorování na kontaminovaném místě TRIAD • Přístup triad je založen na třech liniích důkazů (LoE), takzvaných trojicích "nohách„ Tj. Chemie, (ekologie) toxikologie a ekologie. • Přístup Triad zahrnuje stupňovitý systém, v němž každá po sobě jdoucí vrstva je stále více detailnější s konkrétní situací. • V první vrstvě je výzkum jednoduchý, široký a obecný. V pozdějších úrovních mohou být použity specifické a komplexní testy a analýzy. • Pro každý z LoE v triádě existuje řada analýz nebo testů, které lze vybrat. Některé příklady jsou: – Chemie: Měření celkových koncentrací, biologicky dostupných koncentrací, bioakumulace atd. – Toxikologie: Biologické testy (v terénu a / nebo v laboratoři), biomarkery atd. – Ekologie: Pozorování vegetace, půdní fauna, mikroorganismy atd. TRIAD • Tento přístup je vybrán z několika důvodů, z nichž nejdůležitější je nákladová efektivita. • Pokud se v první vrstvě TRIAD nenalezne žádná nesrovnalost, může být dokončeno posouzení ekologického rizika a provedeny kroky v případě potřeby. • Pokud existují protichůdné výsledky, více šetření je žádoucí ve vyšším stupni. • Informace z předešlých vrstev lze použít při hodnocení dalšího. Na konci každé úrovně je proveden konečný rozsudek • V tomto závěrečném hodnocení budou použity všechny dostupné výsledky včetně výsledků z předchozích vrstev. • Údaje by měly být smazány pouze v případě, že další výzkum ukázal, že výsledek není spolehlivý, např. Kdy kritéria platnosti nejsou splněna kvůli nízké kvalitě zkušebních organismů nebo vysoké teplotní fluktuaci v klimatické komoře. Charakterizace rizik • 1) Odhad rizika • 2) Popis rizika 1) Shrnutí ekologického rizika 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Výklad ekologického významu představuje odhad rizika v kontextu druhů a rozsahu očekávaných účinků - vysvětlit, zda jsou změny které má expozice na endpointy lze považovat za nepříznivé. • Poskytuje kritický vztah mezi odhadem rizik a sdělováním výsledků hodnocení. • Interpretační krok se opírá o odborný úsudek a může zdůraznit různé aspekty v závislosti na posouzení. • Nepříznivé ekologické účinky v této souvislosti představují změny, které jsou nežádoucí, protože mění cenné strukturální nebo funkční atributy uvažovaných ekologických subjektů. • Posuzovatel hodnotí stupeň nepříznivosti, což je často obtížný úkol a je často založen na odborném posouzení posuzovatele rizika. 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Několik aspektů ekologického významu, které lze vzít v úvahu: • Povaha účinků a intenzita účinků • Prostorová a časová měřítka • Potenciál pro zotavení jakmile je odstraněn stresor 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Aby bylo možné rozlišit nepříznivé ekologické změny od těch, které jsou v normálním uspořádání variability ekosystému, nebo ty, které vedou k malým nebo žádným významným změnám bioty, je důležité zvážit povahu a intenzitu účinků. • Například pro stanovení endpointů, který zahrnuje přežití, růst a reprodukci druhu, předpokládané účinky zahrnují přežití a reprodukci nebo pouze růst? • Pokud bude ovlivněno přežití potomků, jakým procentem se sníží? • Je důležité, aby hodnotitelé rizik při posuzování intenzity zvážili jak ekologický, tak i statistický kontext účinku. • Například statisticky významné 1% snížení růstu ryb nemusí být relevantní pro konečný výsledek hodnocení rybí populace • Zatímco 0% pokles reprodukce může být horší pro populaci pomalu se množící stromy než u rychle rostoucích planktonických řas. 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Pozor na přirozené variace ekosystému! • Například přirozená fluktuace populací mořských ryb je často velká, s intra- a meziroční variabilitou populačních úrovní pokrývajících několik řádů. • Kromě toho jsou cyklické události různých období (např. Migrace ptáků, přílivy) velmi důležité v přirozených systémech a mohou maskovat nebo zpožďovat účinky související se stresem. • Hodnotitelé rizik by měli spíše zvážit další důkazy při dosažení svých závěrů. 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Důležité je také zvážit umístění efektu v rámci biologické hierarchie a mechanismy, které mohou vést k ekologickým změnám. • Prostorový rozměr - zahrnuje jak rozsah a podobu působení, tak i kontext vlivu v krajině. Mezi faktory, které je třeba zvážit, patří dotčená absolutní oblast, rozsah dotčených kritických stanovišť ve srovnání s větší oblastí zájmu a role nebo využití postižené oblasti v krajině. • Větší postižená oblast může být (1) vystavena většímu počtu dalších stresorů, zvyšovat komplikace ze stresových interakcí, (2) pravděpodobněji obsahovat citlivé druhy nebo stanoviště nebo (3) více náchylné ke změnám na úrovni krajiny, protože ekosystémy mohou být ovlivněny stresory. 2) Zhodnocení nepříznivých ekologických účinků • Menší oblast vlivu není vždy spojena s nižším rizikem. • Zničení malých, ale jedinečných oblastí, jako jsou kritické mokřady, může mít významný vliv na místní a regionální populace volně žijících živočichů. Také v říčních systémech se vyskytují mikrohabitany, které udržují strukturu a funkci celého říčního ekosystému. • Stresory působící na tyto mikrohabitáty mohou mít za následek nepříznivé účinky na celý systém. Analýza nejistot • Obecně platí, že hodnocení rizik nese několik kategorií nejistoty a každý si zaslouží úvahu. • Hodnotitelé by měli pečlivě zvážit všechna dostupná data, než se rozhodnou spoléhat na výchozí předpoklady. • Analýza nejistot by se teoreticky měla zabývat všemi aspekty posuzování lidského zdraví a ekologického rizika, včetně identifikace nebezpečnosti, posouzení reakce na dávku a posouzení expozice. • Výstupem z analýzy nejistot je vyhodnocení dopadu nejistot na celkové hodnocení • Kdy je to možné, popisuje způsob, jak by mohla být nejistota snížena. • Analýza nejistot poskytuje manažerovi rizika náhled na silné stránky a nedostatky hodnocení. Hodnocení nejistot • Nejistota představuje nedostatek znalostí o faktorech, jako jsou nepříznivé účinky nebo úrovně kontaminujících látek, které mohou být doplněny dalšími studiemi. • Neurčitost měření se vztahuje na obvyklou chybu, která doprovází vědecká měření - standardní statistické techniky mohou být často použity k vyjádření nejistoty měření. • Množství nejistoty je často obsaženo v odběru vzorků v životním prostředí a hodnocení by se mělo zabývat těmito nejistotami. • Existují rovněž nejistoty související s používáním vědeckých modelů. • Analýza nejistot by se neměla omezovat na diskusi o přesnosti a nepřesnosti, ale měla by zahrnovat i takové problémy, jako jsou mezery mezi údaji a modely. Hodnocení nejistot Koncepční model • Koncepční model je produktem fáze formulace problému, který poskytuje základ pro analýzu a vývoj profilů expozice a odezvy na stres. • Pokud se při vývoji koncepčního modelu provedou nesprávné předpoklady týkající se možných účinků stresoru, ovlivňují prostředí nebo druhy, které jsou v těchto systémech přítomny, pak bude konečné posouzení rizik neřesné. • Tyto nejistoty jsou možná nejtěžší k určení, kvantifikaci a snížení. Hodnocení nejistot Informace a data • Dalším významným přispěvatelem nejistoty je neúplnost údajů nebo informací, z nichž vychází hodnocení rizik. • V některých případech může být posouzení rizik dočasně zastaveno, dokud nejsou získány další informace. • V ostatních případech mohou být některé základní informace, jako jsou údaje o historii života, nedosažitelné s dostupnými zdroji pro posouzení rizik. • V případech, kdy nelze získat další informace, je úloha odborného úsudku a soudního používání předpokladů rozhodující pro dokončení hodnocení Hodnocení nejistot Stochasticita (přirozená variabilita) • Přirozená variabilita je základní charakteristikou stresorů a ekologických složek, jakož i faktorů, které ovlivňují jejich distribuci (např. Vzory počasí, dostupnost živin). • Jak uvedl Suter (1990), ze všech příspěvků k nejistotě je Stochasticita jediná, která může být uznána a popsána, avšak nikoliv redukovaná Hodnocení nejistot Chyby • Chyby lze zavést pomocí experimentálního návrhu nebo postupů používaných pro měření a odběr vzorků. • Tyto chyby mohou být sníženy dodržováním správných laboratorních postupů a dodržováním zavedených experimentálních protokolů. • Chyby mohou být také zavedeny během simulačního modelového vývoje. • Nejistota ve vývoji a používání modelů může být snížena pomocí analýz citlivosti, srovnání s podobnými modely a validace v polních studiích. Hodnocení nejistot - příklad • Primární zdroje nejistot pro hodnocení rizik souvisejí s odhadem expozic vůči včelám a účinkům těchto expozic vůči včelám. Pokud jde o vystavení potravinám, může být první zdroj nejistoty souvislý s mírou, v jaké množství potravin konzumovaných včelami pro odhad expozice stupně I představuje koncentraci pesticidů ve zdrojích včelích potravin. • Co se týče kontaktní expozice, existuje nejistota, pokud jde o to, že pro včely mohou být pro včely dostupné zbytky na listech a dokonce i půdě. • Existuje také nejistota, pokud jde o to, do jaké míry mohou být včely vystaveny reziduím pesticidů různými zdroji vody (např. louže) a rostlinných exsudátů, a zda se tato voda pohltí, použije se ke zředění medu nebo ke chlazení kolonie. • Druhý zdroj nejistoty souvisí s rozdíly v biologii včel a jejich chování v oblasti chovu, které mohou přímo ovlivnit způsoby expozice a rozsah, v jakém mají včelí krmivo na ošetřované plodině. Všechny tyto zdroje nejistoty se mohou projevit ve studiích na různých úrovních 2) Popis rizik • Popis rizika zahrnuje – posouzení důkazních prostředků - proof of evidence - podporujících nebo vyvracejících odhady rizika Důkazní linie (proof of evidencce) • Rozvoj „důkazních linií“ (proof of evidencce) poskytuje jak proces, tak rámec pro dosažení závěru ohledně důvěry v odhad rizika. • Je důležité, aby hodnotitelé poskytli důkladné vyjádření všech důkazů vyvinutých při posuzování rizika spíše než jednoduše snížili jejich interpretaci a popis ekologických účinků, které mohou vyplynout z expozice stresorů systému číselných výpočtů a výsledků. • Důležité je, že každý faktor je popsán a interpretován. • Nejdůležitější jsou důkazní linie přímo související s hypotézy týkajícími se rizik a také které souvisejí se vztahem příčin a následků Důkazní linie (proof of evidencce) • Důvěra v závěry posouzení rizik může být zvýšena pomocí několika linek důkazů pro interpretaci a porovnání odhadů rizik. • Tyto důkazní linie mohou pocházet z různých zdrojů nebo různých technik relevantních pro hodnocení nepříznivých účinků na endpointy, jako jsou kvantitativní odhady, výsledky modelování nebo terénní pozorovací studie. • Existují tři hlavní kategorie faktorů, které musí hodnotitelé zvážit při hodnocení důkazních prostředků: – (1) přiměřenost a kvalita údajů, – (2) stupeň a druh nejistoty spojených s důkazy – (3) vztah důkazů k otázkám posuzování rizik Důkazní linie (proof of evidencce) • Přímou souvislostí s otázkami kvality dat je vyhodnocení relativní nejistoty jednotlivých důkazů. • Jedním z hlavních zdrojů nejistoty je extrapolace. Čím větší je počet extrapolací, tím větší míra nejistoty je zavedena do studie. • Např: Byly vyvozeny závěry z extrapolací z laboratorních a terénních efektů, nebo byly terénní efekty odvozeny z omezených informací, jako jsou vztahy mezi chemickou strukturou a aktivitou? – Byly úrovně bez efektu nebo s nízkým účinkem použity k řešení pravděpodobnosti účinků? – Posuzovatelé by měli při posuzování relativní důležitosti konkrétních důkazních řádů zvážit tyto i další zdroje nejistoty. Příklad • Někdy důkazy nevedou ke stejnému závěru. • Důležité je prozkoumat případné důvody neshody než ignorovat nevhodné důkazy. • Výchozím bodem je rozlišovat mezi skutečnými nesrovnalostmi. • Například model může předvídat nepříznivé účinky, které nebyly pozorovány v terénním průzkumu. • Posuzovatel rizika by se měl zeptat, zda experimentální návrh terénní studie má dostatečnou sílu k odhalení předpovězeného rozdílu nebo zda naměřené endpointy byly srovnatelné s hodnotami použitými v modelu. • Naproti tomu model mohl být ve svých předpovědích nerealistický. Zatímco opakování procesu hodnocení rizik a shromažďování dalších údajů může pomoci vyřešit nejistoty, tato možnost není vždy k dispozici. HLÁŠENÍ RIZIK HLÁŠENÍ RIZIK • Po dokončení charakterizace rizika by hodnotitelé rizik měli být schopni odhadnout ekologická rizika, uvést celkový stupeň důvěryhodnosti v odhadech rizika, uvádět řadu důkazů podporujících odhady rizik a interpretovat nepříznivé účinky ekologických účinků. • Obvykle jsou tyto informace zahrnuty do zprávy o hodnocení rizik (někdy označované jako zpráva charakterizace rizika kvůli integrační povaze charakterizace rizika). • Stejně jako samotné hodnocení rizik může být zpráva o posouzení rizik krátká nebo rozsáhlá, v závislosti na povaze a zdrojích, které jsou k dispozici pro posouzení. • Zpráva nemusí být příliš složitá nebo zdlouhavá; • Je nejdůležitější, aby informace požadované k podpoře rozhodnutí o řízení rizik byly předloženy jasně a stručně. HLÁŠENÍ RIZIK • Pro usnadnění vzájemného porozumění je zásadní, aby byly výsledky hodnocení rizik řádně prezentovány. • Politika agentury (EPA) vyžaduje, aby byla charakterizace rizik vypracovávána "způsobem, který je jasný, transparentní, přiměřený a je v souladu s dalšími charakterizacemi rizik podobného rozsahu připravenými v rámci programů v agentuře„ • Po vypracování zprávy o hodnocení rizika jsou výsledky projednávány s manažery rizik • Manažeři rizik používají při hodnocení rozhodnutí o řízení rizik a jako základ pro sdělování rizik zúčastněným stranám a široké veřejnosti výsledky hodnocení rizik spolu s dalšími faktory (např. hospodářskými či právními). HLÁŠENÍ RIZIK • Při rozhodování o ekologických rizicích zvažují manažeři rizik další informace, jako jsou sociální, ekonomické, politické nebo právní otázky v kombinaci s výsledky hodnocení rizik. • Výsledky hodnocení rizik mohou být například použity jako součást ekologické analýzy nákladů a přínosů, což může vyžadovat převedení zdrojů (určených pomocí koncových bodů hodnocení) do peněžních hodnot. HLÁŠENÍ RIZIK • Charakterizace rizik poskytuje základ pro sdělování ekologických rizik zúčastněným stranám a široké veřejnosti. • Tento úkol obvykle nese odpovědnost manažerů rizik, ale může být sdílen s posuzovateli rizik. • Přestože konečný dokument o posouzení rizik (včetně jeho částí pro charakterizaci rizik) může být zpřístupněn veřejnosti, proces komunikace s rizikem se nejlépe slučuje přizpůsobením informací pro určité publikum. • Nezávisle na konkrétním formátu je důležité jasně popsat rizikové ekologické zdroje, jejich hodnotu a peněžní a jiné náklady na ochranu (a neposkytnutí ochrany) zdrojů. HLÁŠENÍ RIZIK • Spolu s diskusemi o rizicích a komunikací s veřejností je důležité, aby vedoucí rizik uvážili, zda jsou vyžadovány další následné činnosti. • V závislosti na důležitosti hodnocení, důvěře ve své výsledky a dostupných zdrojích může být vhodné provést další opakování posouzení rizik (počínaje formulací nebo analýzou problému) s cílem podpořit rozhodnutí konečného vedení. • Další možností je pokračovat v rozhodování, implementovat zvolenou alternativu řízení a vytvořit plán monitorování pro vyhodnocení výsledků . • Pokud je rozhodnutím zmírnit rizika snížením expozice, například monitorování by mohlo pomoci určit, zda je dosaženo požadovaného snížení expozice (a účinků). Management rizik • Vědomost o typu a míře rizika umožňuje analyzovat jeho přijatelnost pro další existenci hodnocených systemů. • V teto fázi sumarizace výstupů EcoRA hraji samozřejmě klíčovou roli i preventivní kroky, možnost změny konkrétní situace směrem ke snižovani rizika apod. • Management rizika musi vždy obsahovat následující komponenty: a) ospravedlněni aplikace – žádná aplikace nesmi byt přijata, pokud společensky prospěch výrazně nepřevyšuje možné riziko b) optimalizace rizika – riziko ma byt udržovano na tak nizke urovni, jak je to z ekonomickych a socialnich hledisek rozumně dosažitelne c) plněni limitů – musi byt splněny limity pro jednotlivce z obyvatelstva d) důsledná kontrola všemi účastníky procesu dle míry odpovědnost