Správná laboratorní praxe v chemické
laboratoři
6b. Řízení kvality
Ing. Branislav Vrana, PhD.
vrana@recetox.muni.cz
Laboratorní normy a schémata zkoušení způsobilosti
• ČSN EN ISO/IEC 17 025 Všeobecné
požadavky na způsobilost zkušebních a
kalibračních laboratoří
• Série norem ČSN EN ISO 9000.
• Zásady správné laboratorní praxe OECD
Systém kvality
Organizační struktura, postupy, procesy a zdroje potřebné
k zavedení managementu kvality
Úrovně prokazování kvality (QA)
• validace a standadisace
metod
• IQC (vnitřní řízení kvality)
– použití referenčních
materiálů, regulačních
diagramů
• ůčast na
medzilaboratorních
porovnávacích zkouškách
• akreditace
ISO/IEC 17025
SYSTÉM JAKOSTI A PŘÍRUČKA JAKOSTI
• Činnosti prokazování a řízení kvality (QA/QC) jsou v
organizaci uskutečňovány prostřednictvím souboru
postupů prováděných personálem laboratoře při stálém
monitorování její činnosti, které by ve svém důsledku
měly vést k produkci důvěryhodných dat a k eliminaci
příčin nedostatečné spolehlivosti (prevence chyb).
Vhodně nastavený vnitřní systém řízení kvality obsahuje
– indikativní složku (= včasné odhalení neshody)
– kurativní složku (= analýza a odstranění příčin)
– zpětnou vazbu (úprava systému tak, aby se zamezil výskyt
podobné neshody)
5Q – pět pravidel pro celkové zajištění a zlepšování kvality
• plánování kvality (QP) – volba analyzátorů, kalibračních
a kontrolních materiálů, způsob odběru a přepravy
vzorku do laboratoře;
• kvalita laboratorního procesu (QLP) – kvalifikace
personálu, přístroje a údržba, měřící postupy – úkolem je
standardizovat laboratorní činnost;
• řízení kvality (QC) – sledování a hodnocení procesů
v laboratoři;
• zabezpečení kvality (QA) – monitorování činností,
označování vzorků, snižování času od dodání vzorku do
laboratoře po expedici výsledků (TAT – anglicky turn
around time);
• zlepšování kvality (QI) – řešení problémů týkajících se
kvality, stálé zlepšování procesů
Dohled nad prováděním činností
• Dohled nad dodržováním opatření a
realizace stanovených záměrů (např.
hodnocení souladu s požadavky norem)
může být prováděna
– interním zaměstnancem, který není na
kontrolované činnosti zainteresovaný,
– třetí stranou – např. akreditačním či
certifikačním orgánem) /ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI
Realizace zajištění analytické kvality výsledků
• stanovení opatření, které je třeba zavést;
• interní a externí zajištění kvality;
• systém analýzy (kontrola a udržování);
• osoby pracující v laboratoří (zkušenosti a
školení);
• dokumentace zavedených opatření.
QA – prokazování kvality v laboratoři
• laboratorní prostředí;
• zařízení;
• personál;
• požadavky na činidla, kalibrační a kontrolní
standardy, referenční materiály;
• metody, postupy;
• kontrola a vydávání zpráv;
• návaznost výsledků;
• interní audity a přezkoumání systému;
• plány vzdělávání a záznamy.
Dokumentem nejvyšší úrovně je příručka jakosti.
AUDITY KVALITY A PROVĚŘOVÁNÍ SYSTÉMU KVALITY
• Interní audit kvality (QA) - kontinuální
proces kontrolování systémů kvality
používaných v laboratoři s cílem ověřit,
zda jsou systémy účinné, dokumentované
a dodržované personálem
• Prověřování systému kvality (QSR)
Prověřování systému jakosti je periodické
přezkušování systémů jakosti laboratoře,
zda jsou stále přiměřené.
Interní audit kvality
Vertikální audit
• chronologické zkoumání všech záznamů
týkajících se určitého vzorku, který prošel
laboratoří, od okamžiku převzetí přes
různé analýzy až po zprávu o výsledcích a
jeho případnou likvidaci
• audit ‚od narození do smrti‘.
ODPOVĚDNOST PERSONÁLU ZA KVALITU
• Odpovědnost managementu laboratoře
• Odpovědnost manažera kvality
• Odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců
laboratoře