Nakládání s chemickými látkami - regulace a legislativa
na globální a evropské úrovni
Seminář: E-2000, 14.dubna 2021
Ing. Kateřina Šebková, Ph.D
• Proč a jak se tvoří pravidla nakládání s chemickými látkami celosvětově?
• Které toxické látky jsou regulovány celosvětově?
• Jakou regulaci máme v EU?
• Jak to řeší jinde ve světě?
Úvod - O čem to dnes bude?
• svět kolem nás - chemie (známe > 100 mil. chemických látek)
• lidstvo v rámci svých aktivit vyrábí a používá > 100 000 látek…. 350 tis…
• detailně prostudované máme jen zlomek a jen chemických individuí
• snaha o řád - pravidla a legislativa od 60. let
• byla zvláštní ustanovení týkající se výrobků, ale nikdy rámcová legislativa k chemickým
látkám
• Nerovnováha v životním prostředí - problémy – kyselé deště, ozonová vrstva,
eutrofizace vod, znečištěné ovzduší
▶ Akce na světové úrovni ale i na úrovni kontinentální, regionální a
národní ale v různém rozsahu a časovém horizontu – nejednotné jak
obsahem tak formou
Chemické látky - svět kolem nás
• Globální – po roce 1972 - Deklarace konference o lidském životním prostředí
ve Stockholmu, založení UNEP 1974, první globální úmluva („chemická“) - 1988 - Vídeňská
úmluva (ozon), region Evropa – (EHK OSN) CLRTAP – 1979
• ”EU” – od roku 1967 – směrnice o nebezpečných látkách (Dangerous
Substances Directive, DSD) 67/548/EHS
• CZ úroveň – roztříštěná legislativa, první rámcová až v roce 1998, ale stále
zachováno rozdělení pravomocí mezi ministerstva MZ, MPO, MŽP, inspekční orgány, celní
orgány a další; další legislativa – příprava na vstup do EU – harmonizace legislativy;
provázanost EU a národní legislativy – nová hierarchie nástrojů – nařízení, zákon,
směrnice, vyhláška…..
Regulace chemických látek - příklady paralelních procesů
Chceme
regulovat rizika/nebezpečí, mít jednotné postupy, stejná pravidla
si rozumět (terminologie)
chránit zdraví při práci
chránit životní prostředí
Chemické látky ve světě
“Chemický cíl”
Do roku 2020 zajistit, aby byly chemické látky vyráběny a používány tak, aby se
minimalizovaly jejich nepříznivé dopady na lidské zdraví a životní prostředí.
(Cíle milénia, Rio de Janeiro 1992)
Cíle udržitelného rozvoje a chemické látky
GLOBAL CHEMICAL
OUTLOOK I (2013)
The Global Chemicals Outlook: Towards
Sound Management of Chemicals was
published in February 2013 and assembled
scientific, technical and socio-economic
information on the sound management of
chemicals.
It covered trends and indicators for chemical
production, transport, use and disposal, and
associated health and environmental
impacts; economic implications of these
trends, including costs of inaction and
benefits of action; and instruments and
approaches for sound management of
chemicals.
GLOBAL CHEMICAL
OUTLOOK II (2019)
Global Chemicals Outlook II From
Legacies to Innovative Solutions:
Implementing the 2030 Agenda for
Sustainable Development was released
on 1 April 2019.It takes stock of global
trends as well as progress made and gaps
in achieving the global goal to minimize the
adverse impacts from chemicals and waste
by 2020. It finds that the global goal to
minimize adverse impacts of chemicals
and waste will not be achieved by 2020.
Solutions exist, but more ambitious
worldwide action by all stakeholders is
urgently required.
https://www.unenvironment.org/explore-topics/chemicals-waste/what-we-do/policy-and-governance/global-chemicals-outlook
Cíle udržitelného rozvoje a chemické látky (2030)
Cíle udržitelného rozvoje a chemické látky
Do roku 2030 zlepšit kvalitu vody
snížením jejího znečišťování,
zamezením vyhazování odpadů do
vody a minimalizací vypouštění
nebezpečných chemických látek
do vody, snížit na polovinu podíl
znečistěných odpadních vod a
podstatně zvýšit recyklaci a
bezpečné opětovné využívání
vody v celosvětovém měřítku
Do roku 2030 podstatně snížit
počet úmrtí a onemocnění vlivem
nebezpečných chemických látek a
znečištěného vzduchu, vody a
půdy
Do roku 2020 dosáhnout k
životnímu prostředí šetrného
nakládání s chemickými látkami a
odpady během celého jejich
životního cyklu, v souladu s
dohodnutými mezinárodními rámci,
a výrazně snížit jejich uvolňování
do ovzduší, vody a půdy tak, aby
se minimalizovaly nepříznivé
dopady na lidské zdraví a životní
prostředí.
Globální nástroje (tzv.MEAs = multilateral environmental agreements) = právně závazné
úmluvy k chemickým látkám a odpadům
Seznam vybraných/hlavních globálních smluv/úmluv
Vídeňská úmluva + Montrealský protokol - více než 100 látek poškozujících ozonovou vrstvu
(freony, halony, methylbromid, fluorované skleníkové plyny)
Basilejská úmluva – seznamy nebezpečných odpadů – 45 kategorií
Rotterdamská úmluva – zejména pesticidy, 52 látek (zvláště nebezpečné i konvenční)
Stockholmská úmluva – POPs – 30 člověkem vyrobených perzistentních sloučenin
(a případně příbuzných skupin ve směsích)
Minamatská úmluva o rtuti - rtuť (1)
A není to málo?
Globální nástroje – Jaké nyní máme?
Úmluvy Evropské hospodářské komise OSN
nejsou globální, ale vztahují se na Evropu (EHK)/severní polokouli
Helsinská úmluva – bezpečnostní dokumentace pro výrobce a formulátory
chemických látek – seznam látek v příloze I
CLRTAP (8 protokolů) – síra, ozon, dusík, těžké kovy, POPs, VOC - ale jen pro
ovzduší
Kyjevský protokol (PRTR) – 86 látek – přenosy a úniky do životního prostředí a
v odpadech… - … IRZ…
A není to málo?
Evropské nástroje (OSN) – Jaké nyní máme?
• Směrnice 67/578/EHS o klasifikaci, balení a označování chemických látek. Od roku 1967 stanovila požadavek
uvádět na trh chemické látky a směsi se zjištěnými vlastnostmi (klasifikované). Tato směrnice byla postupně
novelizována, doplňovány další požadavky.
• Směrnice 91/155/EHS, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná
opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky. Požadavek na bezpečnostní list
• Směrnice 79/831/EHS uvádí požadavek registrace (notifikace)nových chemických látek, tj. povinnost dodat
předepsané údaje o vlastnostech – pro látky uvedené na trh po 18. září 1981. Registrační číslo těchto látek se
nazývá číslo ELINCS. Evropský seznam oznámených chemických látek (European List of Notified Chemical
Substances, ELINCS)
• Postupně předpisy na dovoz a vývoz látek, jejich přepravu, rostlinolékařské přípravky, detergenty, správná
laboratorní praxe atd. Celkem 40 různých předpisů.
ALE jedním z klíčových problémů bylo:
Nerovnovážný stav mezi „novými“ a „starými“ látkami
„Nové látky“ (4 000) – poměrně dobře otestované, jednotné hodnocení
„Staré látky“ (30 000) – rozšířené, bez jednotného hodnocení
Informace o rizicích nebyly dostatečné, proto nařízení Rady (EEC) 93/93 o hodnocení a kontrole rizika
existujících látek. Týká se vysokotonážních látek, bylo vybráno 140 látek.
ale stále nestačilo.. až přišel SAICM koncept a to položilo základ nakládání s chemickými látkami v EU
A co EU? - historie
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a
omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky REACH (Registration,
Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals)
R – registration (registrace)
E – evaluation (hodnocení)
A – autorization (povolování) and restriction (omezování)
CH – chemicals (chemikálií)
1
Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný
pohyb látek samotných a obsažených v přípravcích a v předmětech a současně zvýšení
konkurenceschopnosti a inovace. Toto nařízení by rovněž mělo podpořit rozvoj alternativních
metod hodnocení rizik látek.
6
Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s
chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.
Proč byl REACH vytvořen? (I - PREAMBULE)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení,
povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické
látky REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals)
R – registration (registrace)
E – evaluation (hodnocení)
A – autorization (povolování) and restriction (omezování)
CH – chemicals (chemikálií)
• REACH je nařízení, platí tedy v ČR automaticky a je nadřazeno zákonu o CHLP/S
• systém kontroly chemikálií: používání chemických látek se známými vlastnostmi a to
způsobem, který nepoškozuje životní prostředí a lidské zdraví.
• Registrace se týká látek vyráběných v EU nebo do ní dovážených v množství větším než
1 t/rok, které musí být postupně zaregistrovány během 11 let (2008-2017)
• Po roce 2018 musí být registrovány všechny nové látky
• Příslušným národním orgánem (kompetentní autoritou) pro zajištění provádění v ČR je
MŽP, spolupráce MPO, MZd, Kontrolním orgánem ČIŽP
Co má Evropská unie?
•REACH SE NEVZTAHUJE NA:
•Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované
meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany
• Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci)
• Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva
• Látky rostlinného a živočišného původu (Příloha IV)
• Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík,
vzácné plyny (Příloha V)
• Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách
• Látky považované za registrované
• Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č.
2032/2003, č. 1048/2005)
Co vše REACH pokrývá?
4 hlavní oblasti
registrace
hodnocení
povolování
omezování
Ustanovuje Evropskou chemickou agenturu a
V 17 přílohách jsou převážně metodické návody (“kuchařky”) na plnění
nařízení (příloha II stanovuje podmínky pro obsah bezpečnostního listu
(novelizace!), příloha XIV seznam látek SVHC, příloha XVII seznam
látek, jejichž výroba a použití je omezeno (zakázáno)
Co vše REACH pokrývá?
•Povinnost registrace se vztahuje na výrobce, dovozce nebo výhradního
zástupce výrobce ze třetí země. Bez registrace není možné látky
vyrábět ani uvádět na trh v členských státech EU.
•Registrace již užívaných látek, se od června 2008 do 2018 provádí u
ECHA, se týká látek jak látek samotných, tak látek obsažených v
přípravcích nebo uvolňovaných z předmětů v množství 1t/rok a vyšším.
•Kalendář registrace = slaďování požadavků (viz další slide)
•Nové registrace nezáleží na tonáži – tj. musí být registrována každá
chemická látka, která je uváděna na trh.
•Při registraci látek o tonáži větší než 10 t – zpráva o chemické
bezpečnosti
REGISTRACE
REGISTRACE
Kalendář
I. Do 1.12.2010 látky vyráběné v množství větším než 1t/rok – látky
karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, kat. 1 nebo 2, látky vysoce
toxické pro vodní organismy v množství větším než 100t/rok, a ostatní látky
v množství větším než 1000t/rok
II.Do 1.6.2013 látky vyráběné v množství větším než 100t/rok
III.Do 1.6.2018 látky vyráběné v množství větším než 1t/rok.
Výjimky z registrace - 5 let výzkum, vývoj
•základní dokument shrnující informace o vlastnostech látky nebo
chemické směsi
•výrobci nebo dovozci jsou povinni jej vyhotovit (v úředním jazyce
příslušného státu EU)
•předepsaná struktura - pozor, změny - viz web ECHA
•https://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/
communication-in-the-supply-chain/safety-data-sheets
•výrobce odpovídá za správnost
•má být k dispozici zaměstnancům, kteří s látkou pracují, orgánům
státní správy i konečným uživatelům (např. v drogerii byste jej měli
dostat k nahlédnutí na požádání)
Bezpečnostní list
• Hodnocení dokumentace – u registrovaných látek, provede
Agentura kontrolu registrační dokumentace (dle čl. 41) a na
základě výběru pověří některý členský stát hodnocením dané látky
– 5 % registrovaných látek
•Hodnocení látky – podmínky pro hodnocení látek
• Hodnocení meziproduktů
•Společná ustanovení
HODNOCENÍ
•Proces povolování se vztahuje na látky SVHC (látky vzbuzující velmi
velké obavy). Cílem povolování je kontrolovat rizika plynoucí z SVHC
látek a postupně tyto látky nahradit výhodnými alternativními látkami.
Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nezíská speciální
povolení, nebude moci SVHC látky uvádět na trh nebo je sám používat.
•Povolení bude výrobcům, dovozcům a následným uživatelům uděleno
pouze za předpokladu, že doloží skutečnost, že rizika plynoucí z jejich
použití jsou řízena a převáží je socioekonomické přínosy.
•Látky podléhající povolení jsou uvedeny v příloze č. XIV nařízení
REACH.
Příloha XIV obsahuje celkem 54 položek (stav březen 2020) - https://echa.europa.eu/cs/authorisation-list
seznam kandidátských látek (candidate substances) má v březnu 2020 205 látek a jen z nich lze vybírat pro zařazení do přílohy
XIV - https://echa.europa.eu/candidate-list-table
POVOLOVÁNÍ
•V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí jsou pro
látky představující určitá rizika stanoveny omezující podmínky
jejich výroby, uvádění na trh nebo používání.
•Tyto látky jsou uvedeny v příloze XVII nařízení REACH.
•Příloha XIV obsahuje celkem 54 položek (stav březen 2020)
-https://echa.europa.eu/cs/substances-restricted-under-reach
OMEZOVÁNÍ
Ing.	Alexandra	Novotná,	CSc.
Nařízení	REACH	a	CLP	–	hlavní	
nástroje	chemické	politiky	EU	
Nařízení	CLP	(classification,	labelling	and	packaging)		
Nařízení	(ES)	č.	1272/2008	o	klasifikaci,	označování	a	
balení	látek	a	směsí	
Novelizace	Nařízení	REACH	s	okamžitou	platností	od	20.1.2009	
	Novelizují	se	ty	články,	které	se	v	REACH	odkazují	na	klasifikaci,	
např.	čl.	31(BL),dále	pak	na	některé	části	přílohy	XVII,	
	dodatky1-6	Přílohy	XVII	
Novelizace	s	platností	od	1.12.2010	
Novelizace	s	platností	od	1.6.2015
Ing.	Alexandra	Novotná,	CSc.
Nařízení	REACH	a	CLP	–	hlavní	
nástroje	chemické	politiky	EU	
Směsi	 Období Směsi
před 1. 6. 2015
mohou být klasifikovány, označovány a baleny podle nařízení CLP –
pak se nepoužijí ustanovení směrnice 1999/45/ES o označování a balení,
tato klasifikace může být uvedena v BL společně s klasifikací podle
směrnice 1999/45/ES
do 1. 6. 2015
se klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES
výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou změnit klasifikaci látky za
použití převodní tabulky v příloze VII nařízení CLP
do 1. 6. 2017
klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/ES a
uvedené na trh před 1. červnem 2015 nemusí být znovu označeny a
zabaleny podle nařízení CLP
od 1. 12. 2010
do 1. 6. 2015
se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle nařízení
CLP. Látky se označují a balí podle nařízení CLP.
V BL látek se uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení
CLP
Ing.	Alexandra	Novotná,	CSc.
Nařízení	REACH	a	CLP	–	hlavní	
nástroje	chemické	politiky	EU	
Požadavky	GHS	na	značení	zaváděné	v	CLP
Výstražné	symboly	
} Signální	slova	(míra	nebezpečnosti)	
} nebezpečí	(vyšší	úroveň)	
} varování	(nižší	úroveň)	
} Standardní	věty	o	nebezpečnosti	H-věty	
} Pokyny	pro	bezpečné	zacházení	P-věty	
} Označení	výrobku	
} Informace	o	dodavateli	
•Šampioni = Jižní Korea a USA - rozdílné přístupy
• Jižní Korea - K-REACH (anglické znění r.2013 - http://elaw.klri.re.kr/kor_service/lawView.do?hseq=31605&lang=ENG,
aktualizace v 2018 - nová pravidla: https://www.chemsafetypro.com/Topics/Korea/Korea_REACH.html )
• USA - TSCA - Toxic Substances Control Act (od r 1976, ale
významná novelizace v 2016, nyní se více blíží REACH přístupu,
ale hlavní roli stále má US EPA)
• některé země nemají žádnou rámcovou legislativu a musejí se
spoléhat na mezinárodní nástroje - úmluvy, SAICM atd.
A jak to mají jinde ve světě? - Velmi různě
• Toxic Substances Control Act (1976, nahrazen novým 2016)
• federální legislativa, upravuje výrobu, dovoz, použití a odstraňování chemických látek,
• dává US EPA nástroje k požadování hlášení, testování, vedení databází (seznamů
látek) a omezení používání chemických látek/směsí.
•TSCA se nevztahuje na potraviny, léčiva, kosmetiku a pesticidy (mají vlastní
legislativu).
• TSCA Inventory - existující látky a “nové látky”, aktualizace každých 6 měsíců,
jako .csv soubor. k březnu 2020 = 86,405 chemicals of which 41,484 are active (ve
smyslu “aktivně používáno”), k dipozici zde: https://www.epa.gov/tsca-inventory/how-
access-tsca-inventory
•významné novinky při novelizaci - zatím co dříve byl přístup “risk-balancing, včetně
ekonomických faktorů, nyní se sbližuje s přístupem v REACH, ale testů bude určitě
méně.
USA - TSCA