IBA fy amüiCz ORGANIZOVANE PROGRAMY PREVENCE ZHOUBNÝCH NÁDOROVÝCH ONEMOCNĚNÍ Ondřej Májek INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Brno, 2008 Princip screeningového p • Cílené vyhledávání osob trpíc bez příznaků tohoto onemocr Preklinická fáze onemocnění (bez zřetelných příznaků) Detekovatelná preklinická fáze (lze odhalit screeningovým vyšetřením) Včasné odhalení umožňuje léčit lokalizované onemocněni INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ rogramu ich daným onemocněním íeni Klinická fáze onemocnění (lze odhalit klinickým vyšetřením) Úspešnejší a mene náročná léčba Brno, 2008 0,0 I I II ^^^™^^HI T2 21-50 mn T3G1+fflffl 6 12 16 Years since dia^iosis Tabár eŕ al. (1999) Cumulative survival by lumor size for women ages 40-74 years. Charakteristiky screeningového testu Zdravotní stav subjektu Výsledek testu Pozitivní I Skutečně pozitivní (TP) Zdravý Falešně pozitvní (FP) Negativa Falešně negativní (FN) Skutečně negativní (TN) Senzitivita (schopnost odhalit nemoc) Specificita (schopnost vyloučit nemoc) Pozitivní prediktivní hodnota Negativní prediktivní hodnota INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Základní bioetické principy 1. Autonomie - Svobodné rozhodování subjektu 2. Beneficence - Konání ve prospěch subjektu 3. Nonmaleficence - Nepoškozování subjektu 4. Spravedlnost - Rovný přístup subjektů ke zdravotní péči (Belmont report, 1979) INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Negativní dopad screeningového programu • Náklady - Nepřímé (cestování, ušlý příjem, HDP...) - Přímé (cena testu, náklady na provoz ZZ) • Zdravotní dopady - Diskomfort při testu, radiační riziko - Falešně pozitivní testy - zbytečná další diagnostika - Overdiagnosis & Overtreatment • Psychické dopady - Zveličování obav z nádorového onemocnění - Falešně pozitivní testy - zbytečné obavy - Prodloužení života s diagnózou - Overdiagnosis & Overtreatment INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Důkazy efektivity screeningových testů • Screening karcinomu prsu - Mamografie - Vyhledávání malých invazivních nádorů - 29 % snížení mortality ve věkové skupině 50-69 let Nyström eta/. (1993) • Screening karcinomu tlustého střeva a konečníku - Test na okultní krvácení ve stolici + Kolonoskopie - Vyhledávání adenomových polypů - 18 % snížení mortality - Kronborg eta/. (1996) • Screening karcinomu děložního hrdla - Cytologický Pap-test - Vyhledávání cervikálních intraepiteliálních neoplazií - 50 % snížení mortality - Läärä eta/. (1987) Doporučení Rady EU z 2. listopadu 2003 INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Odklon od optimální organizace programu • Selhání při zvaní žen k vyšetření - Způsob zvaní, cílová skupina, interval • Kvalitativní charakteristiky testů závisí na: - Technickém vybavení (přístrojové vybavení, údržba) - Erudici personálu (radiologická asistentka, radiolog) - Subjektivní stanovení diagnostického prahu • Nedostatečné využívání predoperační diagnostiky • Využívání nestandardní léčby INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Smysl indikátorů kvality • Statisticky významné snížení úmrtnosti lze očekávat až po delší době, posouzení vlivu je bez kontrolní skupiny obtížné Pro průběžné monitorování kvality programu a jeho potenciálu ke snižování mortality byla vyvinuta soustava indikátorů kvality » Bývají založeny na předpokladu, že program, který je schopen dosahovat podobných průběžných parametrů jako randomizované klinické studie budou také schopny dosahovat v populaci podobného snížení mortality Indikátory umožňují nacházet problémy a přijímat velice rychle nápravná opatření ßOO flf)-flB yaais eoo 400 200 ——^^^^" ) Ti 6 9 12 600 50-5Í yiMtrs 600 400 r-'' " ^^-* £00 ^.-^^ ) 3 6 9 12 600 60-69 years 600 ,r-' 400 m-~ ' ^^_-—~'*^ soo -----"tŤ""^,"±, . 1 } 3 6 9 12 euo 7D-7-I ysars A. 600 _pr^ 400 ■ ^^ 200 J 3 6 12 Yfeara after randomisation Fig G—Cumulative breaat Cancer mortality po r 1000 \n invitad group (---------*) and control group [- - - -) by year since randomisation and by ags at randomisation Nyström etal. (1993) Model populace podstupující vyšetření Cílová populace pozváním ?% Pokrytí vyšetřením ?% Participation rate J Screeningové vyšetření ÄÄÄÄÄÄÄ ./ Ret r :a// aŕe ---------------3 ?% r--------------------- Further assessment rate ? ^--^ uetekcni míra % -^ ? % Znovu pozvané Stejný den Další posouzení nálezu Pozitivní prediktivní hodnota screeningu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------► Operace Podíl B:M ?% Potvrzený karcinom INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Data flow ve screeningovém programu jarní sběr primárních DAT Databáze vyšetření na akreditovaných centrech podzimní sběr opravených DAT Validační report /^Centrální databáze mamografickeho screeningu KONTROLA LOGIKY IMPORTOVANÝCH ZÁZNAMU STATISTICKÉ ZPRACOVANÍ DAT PUBLIKACE VÝSLEDKU INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Datový model centrální databáze KLIENTKY Centrum ID klientky Hash rodného čísla Centrum Datum narození Zdravotní pojišťovna PSČ LOŽISKA Centrum ID klientky ID vyšetření Čtení Číslo ložiska Strana Lokalizace Četnost Velikost »« HISTOLOGICKÁ VYŠETŘENI VYŠETŘENI ZOBRAZOVACÍ Centrum METODOU ID klientky Centrum ID klientky ID biopsie ID vyšetření Datum odběru Čtení Způsob odběru Lokalizace Metoda Lékař Datum vyšetření Lateralita Lékař Datum histologie Výsledek Definitivní výsledek Vyšetření lymfatických uzlin Definitivní biopsie Výsledek biopsie MKNkód Samoplátkyně MKN-0 kód Shoda čtení TNMkód pTNMkód Grading INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008 Shrnutí Pečlivý monitoring je nezbytným předpokladem etického provozování screen i ngového programu Indikátory kvality představují užitečný nástroj pro monitoring programu prostřednictvím jejich národních a mezinárodních srovnání Základní indikátory kvality mají jednoduchý výpočet, ale netriviální interpretaci INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Brno, 2008 Děkuji za pozornost... www.mamo.cz majek@iba.muni.cz INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ srno, 2008