1
Správná laboratorní praxe
Branislav Vrana
vrana@recetox.muni.cz
Inovace tohoto předmětu je spolufinancována Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky
2
POROVNÁNÍ SLP S JINÝMI
SYSTÉMY KVALITY
3
Jednotlivé systémy kvality
Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) je celosvětově
zodpovědná za harmonizaci technických předpisů, včetně kvality
Společný evropský institut pro normalizaci (CEN) je zodpovědný za
vydávání evropských norem EN
Základní filozofie GLP, ISO 9000 a ISO/IEC 17025 je shodná, jde o
systémy kvality, na jejichž konci je odvedená práce v nejvyšší možné
kvalitě. Podmínkou je školený personál, odpovídající prostory a
vybavení, kvalitní výchozí materiál, dobře odvedená činnost,
dokumentace umožňující kdykoli činnost rekonstruovat a dobře
fungující systém jištění kvality.
Volba systému kvality
• Jaký systém kvality je vhodný pro práci určité laboratoře,
je do značné míry určeno oblastí, ve které působí.
– Normy ISO 9000 jsou určeny zejména pro výrobní
podniky.
– chce-li laboratoř vydávat protokoly, může prokázat
svou způsobilost akreditací podle ISO 17025, která
popisuje všeobecná kritéria pro činnost zkušebních
laboratoří.
– Působí-li laboratoř v oblasti bezpečnosti látek ve
vztahu k ochraně člověka a prostředí, měla by
pracovat ve shodě v principy GLP.
4
Rozdíly SLP
• Jelikož se testují potenciální zdroje
poškození zdraví, je systém SLP povinný
• Existuje státní inspektorát SLP, který
dohlíží, že testování probíhá v souladu se
zásadami SLP
• Inspektorát vydává Osvědčení SLP
zařízením, která splňují požadavky
5
SLP
nařizuje zákon
pouze pro účely
klasifikace chemických
látek nebo přípravků
testování hypotézy
o neškodnosti
(škodlivosti) zdraví
a ŽP
technická norma
zvyšuje důvěru zákazníka
zjištění nějaké vlastnosti
materiálu (na jeho vzorku)
ISO/IEC 17 025
SLP
PŘEDEPSANÉ
SOP
plán studie
závěrečná zpráva
(včetně primárních dat)
zprávy QA
historie všech SOP
Master Schedule
ŘÍZENÉ
ISO/IEC 17 025
DOKUMENTY
SLP
Závěrečná zpráva
(podepsaná SD)
všechny primární údaje
výpočty
výsledky inspekcí QA
prohlášení QA
Protokol
jen výsledky
(podepisuje vedoucí
laboratoře)
ISO/IEC 17 025
VÝSLEDKY
SLP
Předepsán průběh
inspekce
Průběh auditu
nepředepsán, ani na
něj není v normě
odkaz
ISO/IEC 17 025
SHODA LABORATOŘE
S POŽADAVKY
10
Normy řady ISO 9000
popisují modely zabezpečování kvality při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci
a servisu. Jsou aplikovatelné na různé průmyslové obory, jsou zaváděny
především v průmyslových podnicích.
V rámci certifikace může být do systému kvality zařazena i podniková
laboratoř, která produkuje výsledky pro interní kontrolu.Výsledkem
posouzení je certifikát potvrzující dosažení přiměřené důvěry, že výrobek,
postup nebo služba je ve shodě s předepsanou normou.
Certifikace je dobrovolná a je spojena s konkurenceschopností podniku.
Certifikační orgán pak provádí periodické kontroly během celé doby
platnosti certifikátu.
Je to mezinárodní systém kvality a slouží jako podklad pro certifikaci,
k dosažení podnikatelského cíle, k zabezpečování kvality (audity) nebo
odstraňování nedostatků.
Tento systém je nejobecnější a je komplexní, povinnost jej dodržovat
nevyplývá ze zákona a firma jej zavádí jako známku své kvality.
11
ISO/IEC 17025
kladou důraz na zabezpečení kvality a věrohodnost údajů poskytovaných
laboratoří. Rozšiřuje prvky systému jakosti o:
- právní identifikovatelnost laboratoře
- nestrannost a věrohodnost laboratoře při vykonávání zkoušek
- odbornou kvalifikaci personálu a prokázání technických znalostí
- prokázání návaznosti měření (referenční materiály, mezilaboratorní testy)
- stanovení minimálního rozsahu informaci v protokolu o zkoušce
- požadavky na archivaci i primárních dat
- požadavky na důvěrnost a utajení získaných dat
Je určeno především pro laboratoře provádějící zkoušky opakujícího se
charakteru (analýzy vod, ovzduší potravin)
12
ČSN EN ISO/IEC 17025 a jeho dokumentace
Aby laboratoř získala osvědčení o akreditaci, musí mít zaveden funkční a
dostatečně zdokumentovaný systém kvality, aby bylo možné kdykoli
prokázat, že zkouška proběhla za definovaných podmínek. Musí dodržovat
platné národní legislativy a hygienické předpisy a veškeré své činnosti musí
mít popsány v příručce kvality. To je základní dokument popisující plnění
akreditačních kritérií a má být k dispozici všem pracovníkům laboratoře a být
trvale udržován v aktuálním stavu. Musí obsahovat:
- identifikační údaje laboratoře a organizace, kam je začleněna
- ustanovení o koncepci kvality
- strukturu laboratoře, organizační schéma, kvalifikovaný personál
- popis pracovních a funkčních činností, odpovědností a pravomocí
(laboratoř má mít vedoucího, technického vedoucího a manažera kvality)
- dokumentaci prostor, vstupů osob, úklidu, zařízení a vybavení
- všeobecné a specifické postupy zabezpečování kvality
- odkazy na zkoušení způsobilosti a referenční materiály
- uspořádání zpětné vazby a opatření k nápravě
- postupy pro vyřizování stížností
- zabezpečení nestrannosti, nezávislosti a věrohodnosti
(nesmí být vnější vlivy, komerční ovlivnění, vazba na výrobce)
13
Laboratoř musí vést záznamy o každém důležitém zařízení a tyto musí
obsahovat:
- název zařízení
- výrobce, identifikace typu a výrobní číslo
- datum dodání a uvedení do provozu
- současné umístění
- stav zařízení při dodání a údržba
- poškození, selhání, opravy
- identifikační číslo v laboratoři
- údržba, zodpovědná osoba
- technická dokumentace
- omezení pro použití
- postupy pro provádění kalibrace (jak se provádí, jak často,
rekalibrace standardů, návaznost)
14
Potřebnou návaznost poskytují v chemických měřeních referenční
materiály. Jsou používány pro kalibraci přístrojů a metod, sledování
provozu a prokazování správnosti výsledků a validaci metod.
Referenční materiál je definován jako látka, jejíž jedna nebo více
vlastností jsou dostatečně homogenní a určené, aby mohly být použity
pro přisouzení hodnot.
Certifikovaného referenčního materiálu lze použít pro kalibraci
s návazností celé metody. Shoda mezi hodnotou získanou analýzou a
certifikovanou hodnotou lze použít pro stanovení správnosti hodnot u
analyzovaných vzorků.
U matricových RM je třeba volit matrici co nejpodobnější
analyzovanému vzorku. Pro přípravu roztoků standardů
v laboratoři jsou nezbytné písemné návody a trvalé označení roztoků
identifikací, koncentrací, datem, expirací a zdravotními riziky. RM je třeba
vhodným způsobem skladovat a je nutné vést evidenci všech
používaných RM s přesnou identifikací (typ, zdroj, šarže), podmínkách
skladování, expiraci, způsobu použití, omezení, certifikátem a
dokumentací výrobce.
15
Laboratoř by měla vycházet z normovaných metod, v případě vlastních
metod je třeba provést jejich validaci
Vlastní metody musí být plně dokumentovány, validace podloženy
výsledky měření, stanoven postup pro řízení kvality.
Metody se používají jako standardní operační postupy (SOP).
Metody podléhají periodickým revizím, i zrevidované metody musí být
dokumentovány a chváleny, a staré nahrazeny.
Validace je soubor systematických laboratorních studií dokládajících
provozní charakteristiky metody a měly by zahrnovat:
- selektivitu
- rozsah
- linearitu
- citlivost
- mez detekce
- mez stanovitelnosti
- robustnost
- správnost
- přesnost
To vše musí být uvedeno v dokumentaci metody.
16
Správná výrobní praxe, SVP (Good manufacturing practice, cGMP)
se týká zejména farmaceutické výroby. Požadavky na kvalitu léčiv jsou
extrémně vysoké a tato kvalita nesmí kolísat v čase.
Rozdíly oproti ostatním systémům jištění kvality:
- trojí nezávislé jištění kvality
- ředitel má nejvyšší odpovědnost
- vedoucí kontroly kvality (rozhoduje o splnění kvality podle zkoušky)
- vedoucí jištění kvality (neustále sleduje výrobní podmínky)
- Dodržování cGMP je povinné, systém jištění kvality je doplněn o státní dozor.
- Státní orgány provádějí inspekce, zda v kterémkoli okamžiku nedochází
ohrožení kvality
Inspektor má právo kdykoli podnik navštívit a okamžitě zastavit výrobu a
distribuci
17
Správná klinická praxe
Po úspěšném ukončení neklinických zkoušek následuje klinické zkoušení,
které musí probíhat za přesně definovaných a objektivně kontrolovatelných
podmínek, aby se dospělo k validním výsledkům.
Podmínky Správné klinické praxe jsou podobné GLP:
- klade se důraz na zkoušení a výsledky
- dodržování je povinné
- existuje inspektorát SKP, jehož pracovníci provádějí audity na pracovištích
Rozdíly:
- klinické pracoviště žádá státní regulační úřad o schválení každé konkrétní
klinické zkoušky
- každé klinické pracoviště smí provádět jen určitý typ klinického hodnocení
18
Plán zajišťování kvality
- je písemný plán zaručující, že prováděné studie budou ve shodě s GLP
- je realizován odpovědnou osobou, pověřenou vedením pracoviště
- tato osoba se nemá účastnit studie, jejíž kvalitu zajišťuje
- veškerá zjištění hlásí přímo vedoucímu pracoviště
Pracovník pověřený zajišťováním kvality
- dohlíží na to, aby zúčastnění pracovníci měli plán studie a odpovídající SOP
- pravidelnými inspekcemi a audity dohlíží na jejich dodržování
- uchovává veškeré zápisy z těchto inspekcí
- neprodleně oznamuje vedoucímu pracoviště a vedoucímu studie odchylky
- prostuduje závěrečné zprávy a prověří, že metody a pozorování jsou
správně popsány a výsledky odpovídají primárním datům
- napíše a podepíše hlášení, které se přikládá k závěrečné zprávě studie
19
Způsoby posuzování systémů kvality
20
AKREDITACE
"Accredo - dávám důvěru"
• Akreditace (z franc. accréditer, z mettre à
crédit, ověřit důvěryhodnost) znamená
oprávnění k určité činnosti nebo ověření a
uznání takového oprávnění.
• Pomocí akreditace se ve veřejném zájmu
vymezuje odborná způsobilost a
bezúhonnost organizací, které nabízejí služby
zkoušení, inspekce, kalibrace a certifikace
(často známější jako služby posuzování shody).
21
AKREDITACE
Akreditace (používaná ve všech sektorech trhu) poskytuje
nestranné posouzení dodržování mezinárodně
uznávaných standardů. Nabízí jednotný, transparentní a
opakovatelný přístup, který:
• podniky a podnikatelé dobrovolně přijímají,
• omezuje nutnost zaměstnávat specializované
posuzovatele v ústředních orgánech státní správy a
regionální samosprávy,
• posiluje důvěru podnikatelů a spotřebitelů.
Proces akreditace nabízí cenově efektivní způsob jak
realizovat veřejné služby, které:
• jsou spolehlivé, vysoce kvalitní a bezpečné,
• napomáhají plnění předpisů,
• vyžadují nižší administrativní zatížení a snižují byrokracii
22
AKREDITACE
• je poskytována v souladu s právním rámcem,
• pokud probíhá podle uznávaných
harmonizovaných norem – je považována za
činnost orgánu veřejné správy,
• je realizována jako nezisková činnost a zcela
nezávisle na obchodních zájmech
• nekonkuruje jiným akreditačním orgánům ani
subjektům posuzování shody
• je nezávislá a nestranná,
• orgány neprovádějí činnosti posuzování
shody
23
Akreditace
Akreditaci provádí třetí, nezávislá strana, kterou je
akreditační orgán.
Osvědčení o akreditaci je oficiální konstatování, že laboratoř
splňuje kritéria ČSN EN ISO/IEC17025 (2005) a je odborně,
technicky, organizačně a personálně způsobilá k nezávislému
provádění zkoušek specifikovaných v příloze osvědčení.
Akreditace se řídí metodickým pokynem
MPA 00-01-12 Český Institut pro akreditaci, o. p. s..
Akreditační orgán provádí minimálně jedenkrát ročně dozor
nad dodržováním akreditačních kritérií u držitelů osvědčení.
Akreditace může být
- dobrovolná, přispívá k věrohodnosti laboratoře
- vyžadovaná legislativou (v regulované sféře)
24
Akreditační systém České republiky
vychází z mezinárodních souvislostí:
Globální koncepce přístupu ke zkoušení a certifikaci ES:
- nebude se budovat nadnárodní systém, ale budou se
uznávat národní
- akreditační, certifikační a inspekční orgány se budou řídit
jednotnými pravidly (EN ISO/IEC 17025:2005, EN ISO
15189:2007 – speciálně pro zdravotnické laboratoře)
- systémy kvality výrobků budou odpovídat normám ISO 9000
- odpovědnost za kvalitu výrobků nese výrobce
- specifikuje se používání značky Evropský certifikát CE
- upravuje se vzájemné uznávání zkoušek
- harmonizace se týkají především ochrany veřejných zájmů
(zdraví obyvatel, bezpečnost, ochrana životního prostředí),
tj. regulovaná sféra, neregulovaná sféra je dobrovolná
25
Evropské nařízení č. 765/2008/ES
- právní rámec pro poskytování akreditačních služeb v Evropě
Národní akreditační orgány se sdružují v mezinárodních
organizacích, zabývajících se akreditací, certifikací a
zkoušením:
- Evropská organizace pro akreditaci
(EA - European co-operation for Accreditation)
- Mezinárodní organizace pro akredici laboratoří
(ILAC - the International Laboratory Accreditation Cooperation)
- Mezinárodní akreditační forum
(IAF – the International Accrediation Forum)
Základní požadavky pro prohlášení důvěry:
- nestrannost a nezávislost akreditačních orgánů
- technická způsobilost akreditovaných objektů
26
Český institut pro akreditaci (ČIA)
je národní akreditační orgán České republiky.
Je výkonným orgánem pro:
- akreditaci zkušebních laboratoří
- akreditaci kalibračních laboratoří
- akreditaci certifikačních orgánů provádějících certifikaci
výrobků, systémů jakosti a personálu
- akreditaci certifikačních orgánů provádějících certifikaci
EMS organizací
- akreditaci inspekčních orgánů
Akreditační systém je založen na evropských normách
EN ISO/IEC, které byly přeloženy a začleněny
do systému národních norem jako ČSN EN ISO/IEC.
27
ČIA vydává Metodické pokyny pro akreditaci, které
interpretují a zpřesňují obecné formulace evropských norem
a jsou pravidelně aktualizovány.
ČIA je přidruženým členem EA ILAC a IAF, což umožňuje
uzavření dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditací.
Dohled na nestrannost a správnou činnost akreditačních
orgánů zajišťuje Rada pro akreditaci, která je dozorčím
orgánem ČIA. Jejími členy jsou zástupci orgánů státní správy,
výrobců, podnikatelů, spotřebitelů, akreditovaných objektů a
nezávislých expertů. Existují technické výbory pro jednotlivé
oblasti akreditace (zkušební, kalibrační laboratoře,…), a také
rozsáhlá databáze expertů (odborných posuzovatelů).
Posuzovatelé musí mít potřebnou odbornost i znalost
procesu akreditace a podléhají procesu dalšího vzdělávání a
hodnocení.
28
Akreditace
je proces časově i finančně náročný, proto je
třeba náležitě zvážit, co může přinést a jaké jsou veškeré
požadavky, prostudovat všechny normy a zhodnotit jejich
dopad na fungování laboratoře.
Fáze přípravy zahrnuje:
- inventarizaci materiálních i lidských zdrojů
- přípravu personálu laboratoře
- vybudování funkčního systému kvality
- zavedení dokumentace
29
Akreditační proces
• podání žádosti (přihláška, dotazník o připravenosti a shodě)
• registrace žádosti (po kontrole žádosti a zaplacení poplatku),
• přidělení vedoucího posuzovatele z ČIA)
• uzavření obchodní smlouvy
• posuzování dokumentace systému řízení kvality (zejména
• příručka jakosti)
• sestavení skupiny posuzovatelů (odborník na systém kvality,
metrologii, jednotlivé typy zkoušek, pozorovatelé), podepsání
prohlášení posuzovatele
• posuzování na místě (shody kritérií se skutečným stavem)
• vypracování souhrnné zprávy (identifikace, předmět, rozsah,
• posuzovatelé, plnění jednotlivých kritérií)
• rozhodování o akreditaci (vydání, pozastavení, zrušení, odmítnutí
- vydává ředitel ČIA)
• dozor nad akreditovanými subjekty (prověřování průběžného plnění
plánované i mimořádné, min. jednou ročně)
30
Osvědčení o akreditaci
je oficiálním konstatováním, že akreditovaný subjekt trvale
plní kritéria příslušné evropské normy a je odborně, technicky,
organizačně a personálně způsobilý k nezávislému provádění
zkoušek. Součástí osvědčení je příloha s přesnou
specifikací předmětu akreditace.
Platnost osvědčení o akreditaci je tři roky, poté je možné
žádat o reakreditaci.
Platnost reakreditace je pět let.
31
Závazky vyplývající z akreditace
- být trvale v souladu s požadavky normy
- používat akreditaci jen v souvislosti s obory, kde je udělena
- uhradit poplatky
- nepoškodit pověst akreditačního orgánu
- po ukončení akreditace ji přestat používat
- upozornit zákazníky, že akreditace zkoušky neznamená
schválení výrobku, nelze využívat části výsledků k reklamě
- akreditační orgán musí být informován o změnách
- při odkazech na akreditaci musí být přesně uvedeno, pro co
akreditace platí, kdo ji provedl a pod jakým číslem
- při odebrání akreditace se nesmí dále používat
- laboratoř se může akreditace písemně vzdát
32
CERTIFIKACE
je postup, při kterém třetí strana (nezávislá
osoba nebo orgán nezainteresovaný v
daném problému) poskytuje písemné
ubezpečení, že výrobek, proces nebo
služba jsou ve shodě se
specifikovanými požadavky
33
Jaký je rozdíl
mezi akreditací a certifikací
• Akreditace je zmocněným orgánem
udělené formální uznání odborné
způsobilosti k provádění práce v souladu
se specifikovanými standardy.
• Certifikace představuje písemné ujištění o
shodě produktu, procesu nebo služby se
specifikovanými požadavky, vydané třetí
stranou.
34
Certifikace
je postup, při kterém třetí strana (nezávislá osoba nebo
orgán nezainteresovaný v daném problému) poskytuje
písemné ubezpečení, že výrobek, proces nebo služba jsou
ve shodě se specifikovanými požadavky.
Třetí stranou je certifikační orgán, který musí být pro svou
činnost akreditovaný.
Normy řady ISO 9000 jsou obecný návod pro management
kvality, nezávisí na průmyslovém odvětví:
- ISO 9 001: shoda s požadavky v průběhu návrhu, vývoje,
výroby, instalace, servisu
- ISO 9 002: shoda s požadavky v průběhu výroby,
instalace, servisu
- ISO 9 003: shoda s požadavky pouze při výstupní kontrole
a zkoušení
35
CERTIFIKACE
• Certifikaci podle normy, upravující obecný
systém managementu, jako například ISO
9001:2000, lze použít pro všechny
organizace bez ohledu na jejich typ, velikost
nebo produkty či poskytované služby.
• Důraz se klade na prokázání toho, že
organizace plní požadavky systému
managementu.
• Tato certifikace nemá být vykládána jako
osvědčení odborné způsobilosti organizace
generovat platná data nebo výsledky.
36
Audit ze strany certifikačního orgánu
se zabývá posuzováním toho
- zda zavedený systém zahrnuje všechny body systému
kvality požadované příslušnou normou
- zda je konkrétní naplnění bodů vhodné pro daný proces
- zda je vše náležitě popsáno a zdokumentováno v příručce
kvality
Organizace usilující o akreditaci svého systému musí stanovit
dokumentovat
- politiku kvality
- organizační strukturu
- vymezení vztahů, odpovědnosti, pravomoci
- jmenování pracovníka odpovědného za kvalitu
- přezkoumání systému kvality
37
Systém ISO 9001 musí obsahovat
dokumentované postupy odpovídající požadavkům normy pro
- řízení návrhu, dokumentů, údajů
- nákup
- identifikaci a sledovatelnost výrobku během procesu
- kontrolní a zkušební činnost
- kalibrace a údržbu měřícího zařízení
- opatření k nápravě a preventivní opatření
- manipulaci, skladování, balení, dodávku
- identifikaci, registraci, ukládání
- plánování a provádění interních prověrek jakosti
- výcvik pracovníků provádějících činnost
- servis
38
Výsledkem úspěšného auditu je certifikát, který uvádí shodu
s příslušnou zavedenou normou pro zkoumaný proces.
Certifikační orgán dále provádí kontrolu nad dodržováním
kritérií.
ISO 9000 jsou obecně určeny pro výrobní procesy, nezabývají
se laboratořemi, na rozdíl od ISO EN/IES 17025.
Nezabývají se tedy operativním řízením jakosti v laboratoři,
zkoušením způsobilosti, používáním referenčních materiálů a
dalšími detaily spojenými s technickou způsobilostí..
39
Inspekce
se řídí směrnicemi, zejména rozhodnutím Rady OECD
C(95)8/FINAL, které zavazuje členské země k vytvoření
národních úředních postupů ke kontrole dodržování zásad GLP.
Národní program dodržování GLP je podrobné schéma
vytvořené členskou zemí ke kontrole pomocí inspekcí a auditů.
Národní úřad pro kontrolu GLP je zodpovědný řídící orgán
kontroly.
Inspekce je na místě provedená kontrola pracovních postupů a
zvyklostí na zkušebním pracovišti, posouzení shody s GLP a
kvality a neporušenosti dat.
Audit je porovnání primárních údajů s průběžnými a
závěrečnými zprávami za účelem ověření, že byly zpracovány a
interpretovány správně, podle plánu a SOP, a že nedošlo k
něčemu, co by mohlo zpochybnit jejich platnost.
40
Postup inspekcí
- předběžná inspekce (seznámení inspektora s pracovištěm)
- úvodní pohovor (vysvětlení účelu, rozsahu inspekce, vyžádání
dokumentů a vzorků, kontakt s útvarem zajišťování kvality)
- organizace práce a pracovníci (personál, vzdělávání,
dokumentace)
- plán zajišťování kvality (ověření dostatečnosti mechanismů)
- pracoviště (rozměry, uspořádání, záměny, kontaminace)
- biologické zkušební systémy (péče, ošetření, pomocná
zařízení)
- přístroje, materiály, činidla, vzorky (kvalita, kapacita)
- zkušební systémy (přiměřené postupy užití a kontrola)
- referenční látky (totožnost, skladování, SOP na zacházení)
- SOP (písemné pro všechny důležité postupy, dodržování)
- provádění studií (plány, dodržování, zaznamenávání
- zprávy (podpisy, jakost, opravy, archivace)
- archivace, dokumentace (SOP pro archivaci, typy dokumentů)
41
Dohled nad prováděním činností
• Dohled nad dodržováním opatření a
realizace stanovených záměrů (např.
hodnocení souladu s požadavky norem)
může být prováděna
– interním zaměstnancem, který není na
kontrolované činnosti zainteresovaný,
– třetí stranou – např. akreditačním či
certifikačním orgánem) /ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI
42
Terminologie
Kvalita (jakost): stupeň splnění určitých požadavků souborem znaků
Akreditace: postup, na jehož základě vystavuje úřední orgán oficiální
uznání, že organizace nebo osoba jsou způsobilé k vykonávání
určitých činností
Certifikace: postup, kterým třetí strana poskytuje písemné ujištění,
že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se stanovenými
požadavky. Certifikace se od akreditace liší zejména tím, že
výslovně nezmiňuje odbornou způsobilost.
Audit má několik forem:
- audit kvality uvnitř laboratoře - interní audit (ověření existence a
zavedení postupu kvality)
- přezkoumání vyšším managementem
(ověření, zda je systém účinný)
- posuzování: externí audit nezávislým orgánem jako součást akreditace
43
AUDITY KVALITY A PROVĚŘOVÁNÍ SYSTÉMU KVALITY
• Interní audit kvality (QA) - kontinuální
proces kontrolování systémů kvality
používaných v laboratoři s cílem ověřit,
zda jsou systémy účinné, dokumentované
a dodržované personálem
• Prověřování systému kvality (QSR)
Prověřování systému jakosti je periodické
přezkušování systémů kvality laboratoře,
zda jsou stále přiměřené.
44
Audit
může být součástí inspekce, může mít velmi různý rozsah.
Cílem je zrekonstruovat celou studii na základě jejího plánu a
SOP, primárních údajů a archivu.
Může jít o kontrolu
- dostatečného personálního zajištění (vzdělání a čas)
- konkrétního zařízení (údržba, kalibrace)
- zacházení s materiálem
- osudu laboratorních zvířat (aplikace, dávky, nálezy)
- dokumentace
45
Jak přežít audit
Příprava
- shromáždit data a dokumentaci k auditované studii,
nenechat auditory hledat v ostatních materiálech
- uložit vedoucímu studie projít veškeré materiály a
zodpovědět otázky
- prohlédnout časový harmonogram a zajištění kvality
- připravit pracovní místo pro auditory
- vyvěsit plán místností
- připravit zaměstnance na to, jak bude audit probíhat
46
Průběh auditu
- kontinuálně sledovat inspekci, doprovázet auditory
- mít všechny materiály připraveny
- předkládat kopie, nedávat originály
- uschovat duplikáty všech poskytnutých materiálů
- ihned realizovat korigující akce
- denně organizovat informační schůzky k průběhu auditu
- být zdvořilý a spolupracovat
- odpovídat jen na položené otázky
- chránit důvěrné informace
Závěr
- provést závěrečné shrnutí
- zeptat se na další otázky a důvody k nespokojenosti
- připravit složky s inspekčními materiály
- připravit zprávu o auditu
47
Výsledky inspekce a auditu
musí být zpracovány písemně a projednány se zkušebním
pracovištěm.
Drobné závady nemusí zabránit konstatování shody pracoviště
se zásadami GLP, ale vedoucí musí zjednat nápravu.
Inspektor může tato nápravná opatření znovu zkontrolovat.
Závažnější odchylky hlásí inspektor příslušnému úřadu pro
kontrolu dodržování GLP.
Byla-li inspekce provedena na žádost kompetentního orgánu,
bude mu úplná zpráva doručena prostřednictvím úřadu pro
kontrolu dodržování GLP.
48
Interní audit
Audit má několik forem:
- Audit kvality uvnitř laboratoře
- prověrka kvality, interní audit,
(ověření existence a dodržování postupu kvality,
kompetence vnitřního systému kontroly kvality)
- přezkoumání vyšším managementem
(ověření, zda je systém účinný)
- posuzování, externí audit nezávislým orgánem jako součást
akreditace.
Jedná se o systematické a nezávislé zkoumání s cílem
posoudit, zda činnosti a výsledky vztahující se ke kvalitě jsou
v souladu s plánovaným uspořádáním, zda jsou účinně
zavedeny a vhodné k dosažení daného cíle.
49
Interní systém zajištění kvality
- činnosti prováděné při každé analýze (kalibrace, citlivost)
- porovnání změny odezvy systému na standardu (do 20%)
- stanovení rozpětí paralelních stanovení
- kontrola přesnosti, opakovatelnosti, správnosti (kontrolní
vzorky se užívají po 50 analýzách nebo 1x týdně, případně
na začátku důležité série nebo při nestabilitě systému, vždy
několik analýz, výpočet odchylky, regulační diagramy,
varovné a regulační meze,opatření, certifikované materiály)
- kontrola meze detekce celého zařízení (aspoň 1x ročně na
aspoň 10 slepých vzorcích, vypočte se standardní odchylka
a porovná s dřívějšími hodnotami)
- externí kontrola kvality (srovnávací analýzy, účast na
okružních testech a testování referenčních materiálů), tyto
výsledky je třeba propojit do interní kontroly)
50
Vnitřní kontrola kvality (interní prověrka)
Provádí ji manažer kvality tak, aby každý prvek systému byl
zkontrolován alespoň 1x ročně
- horizontální (detailní zkoumání jednoho prvku)
- vertikální (kontrola na základě náhodně vybraného vzorku
a veškeré manipulace s ním (identifikace, kalibrace,
metody, pracovníci, protokoly, data)
Prověrky jsou plánované i namátkové (reakce na anomálie a
stížnosti), protokoly se zapisují do knihy kontrol (jméno
auditora, datum, prověřované oblasti, podrobnosti o nich a
zjištěn, opatření k nápravě a termín, podpis).
51
Interní audit kvality
52
Přezkoumání systému kvality
(hodnocení stavu ve vztahu ke změnám, výsledkům auditu,
stížnostem, akreditacím) se provádí nejméně 1x ročně za účasti
ředitele, vedoucích laboratoří a manažera kvality.
Podklady:
- výsledky předchozího přezkoumání
- protokoly akreditačních orgánů
- výsledky interních prověrek kvality
- výsledky mezilaboratorních testů
- stížnosti zákazníků
- příručka kvality včetně dodatků
53
Realizace zajištění analytické kvality výsledků
• stanovení opatření, které je třeba zavést;
• interní a externí zajištění kvality;
• systém analýzy (kontrola a udržování);
• osoby pracující v laboratoří (zkušenosti a
školení);
• dokumentace zavedených opatření.
54
Vertikální audit
• chronologické zkoumání všech záznamů
týkajících se určitého vzorku, který prošel
laboratoří, od okamžiku převzetí přes
různé analýzy až po zprávu o výsledcích a
jeho případnou likvidaci
• audit ‚od narození do smrti‘.
55
ODPOVĚDNOST PERSONÁLU ZA KVALITU
• Odpovědnost managementu laboratoře
• Odpovědnost manažera kvality
• Odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců
laboratoře
56
Systém kvality v laboratoři pro GC
Základní údržba měřícího zařízení se provádí dle plánu údržby
Základní kalibrační křivka je tvořena nejméně pěti koncentračními
úrovněmi
Při změně kalibračního roztoku se sleduje metrologická návaznost
Kvantifikujeme pouze pro oblast lineární odezvy
Každý 10. vzorek je kalibrační standard
Kontrola čistoty skla a chemikálií
S každou sérií se v laboratoři analyzuje slepý vzorek
Obsah analytu ve slepém vzorku nesmí překročit 1/20 obsahu analytu
ve vzorku
Používá se referenční vzorek pro zjištění výtěžnosti metody
Výtěžnost metody nesmí klesnout pod 50 %
Enormně kontaminované vzorky se ředí tak, aby hodnota odezvy byla
přibližné v ½ kalibrační křivky
Pozitivní vzorky se konfirmují pomocí GC/MS
Vedeme regulační diagramy
MPZ a výměna vzorků s dalšími pracovišti
Data v elektronické podobě se pravidelně archivují
57
http://www.swift-wfd.com/Local/swift/dir/doc/QUACHA-CZ%20translation.pdf