Detailed Information on Publication Record

KUBÍČEK, Luboš, Robert STAFFA, Igor SUŠKEVIČ, Bohuslav VOJTÍŠEK, Trent MENGEL and Joseph GIORGIANNI. TACK-IT Endovascular Stapler: Nový přístup v endovaskulárním řešení periferních tepenných lézí (TOBA studie). In VI. sjezd České společnosti kardiovaskulární chirurgie, 9.-11.11.2014, Brno, Sborník abstrakt. 2014.

Other formats: BibTeX LaTeX RIS

TY  - CONF
ID  - 1218187
AU  - Kubíček, Luboš - Staffa, Robert - Suškevič, Igor - Vojtíšek, Bohuslav - Mengel, Trent - Giorgianni, Joseph
PY  - 2014
TI  - TACK-IT Endovascular Stapler: Nový přístup v endovaskulárním řešení periferních tepenných lézí (TOBA studie)
N2  - Cíl: Disekce tepny je jednou z častých komplikací endovaskulárních intervencí, která vyžaduje řešení přímo v průběhu endovaskulárního zákroku. Dle závažnosti se disekce rozdělují do skupin A-F, méně závažné disekce, které neomezují tok krve tepnou, nevyžadují většinou žádný další zásah, ale v případě výraznějšího poškození cévní stěny, kdy dochází k omezení toku krve, je nutné tuto situaci neprodleně řešit. V takovém případě je metodou volby implantace metalického stentu. Cílem studie TOBA bylo ověření alternativní nové metody k řešení arteriálních disekcí s použitím tzv. Tack-IT endovaskulárního systému. Tack je kruhovité samoexpandibilní nitinolové zařízení o délce 6 mm, designované na přesnou fokální intervenci v oblasti disekce, umožňující namísto použití dlouhého stentu implantaci více Tack a tím snížit zátěž pacienta cizorodým materiálem a zachovat lepší ohyb tepny. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo po PTA v oblasti AFS a AP k disekci, která byla vyřešena implantací Tack. Soubor a Metodika: Studie probíhala v několika evropských centrech, včetně II. chirurgické kliniky FN u sv. Anny v Brně. Celkem bylo zařazeno 130 pacientů, u kterých byla disekce vzniklá po PTA řešena implantací Tack. Hlavními zařazovacími kritérii byla přítomnost disekce po PTA, symptomatická ischemická choroba dolních končetin ve stádiu Rutherford 2-4 (středně silné klaudikace až klidové bolesti), ABI ≤ 0,90, stenóza tepny ≥ 70% kratší než 10 cm. Po zákroku byli pacienti pravidelně sledování v intervalech 1, 6 a 12 měsíců, kdy bylo krom klinického vyšetření a měření ABI prováděno také duplexní UTZ vyšetření. Výsledky: Ze 130 zařazených pacientů bylo 65,2 % mužů, průměrný věk pacienta byl 68,3 roku, diabetem trpělo 29,7 % pacientů a 61,5 % byli kuřáci. Průměrná délka léze byla 50 mm s průměrnou stenózou 89,3 %. Na jednoho pacienta připadalo 1,7 disekce a průměrně bylo k vyřešení tohoto stavu potřeba implantovat 3,7 Tack. Technického úspěchu, to znamená úspěšné zavedení celého systému a implantace Tack, bylo dosaženo u 98,2 % pacientů a v průběhu zákroku nedošlo ani u jednoho pacienta k závažné nežádoucí události. Po zákroku bylo hlášeno u 23,9 % pacientů rozvoj nežádoucí události (AE, např. hematom, bolest) ale jen u 8,7 % byla nežádoucí událost hodnocena jako závažná (SAE, např. pseudovýduť, trombóza). V klinickém stavu došlo u pacientů ke zlepšení ABI z 0,66 (průměr před zákrokem) na 0,98. Pacienti před zákrokem udávali klaudikační bolesti průměrně po 144 m, po zákroku bylo 120 pacientů bez bolestí a zbytek udával průměrné zlepšení na 461 m. Závěr: Tack systém je designovaný k řešení tepenné disekce jako komplikace po endovaskulární intervenci s použitím minimálního množství kovu a umožňuje přirozenější ohebnost léčené tepny než klasický metalický stent. Dle histologických vyšetření na animálním modelu dochází zároveň i k menší neointimální odpovědi cévní stěny na implantovaný materiál. Prozatím dostupné informace zatím nasvědčují, že použití Tack by mohlo být v budoucnosti dobrou alternativní metodou k implantaci metalického stentu s menší zátěží pacienta cizorodým materiálem a s možností fokálního řešení vzniklé léze cévní stěny.
ER  -

Basic information
Original name	TACK-IT Endovascular Stapler: Nový přístup v endovaskulárním řešení periferních tepenných lézí (TOBA studie)
Authors	KUBÍČEK, Luboš, Robert STAFFA, Igor SUŠKEVIČ, Bohuslav VOJTÍŠEK, Trent MENGEL and Joseph GIORGIANNI.
Edition	VI. sjezd České společnosti kardiovaskulární chirurgie, 9.-11.11.2014, Brno, Sborník abstrakt, 2014.

Other information
Original language	Czech
Type of outcome	Conference abstract
Field of Study	30200 3.2 Clinical medicine
Country of publisher	Czech Republic
Confidentiality degree	is not subject to a state or trade secret
Organization unit	Faculty of Medicine
Changed by	Changed by: MUDr. Tomáš Novotný, Ph.D., učo 23163. Changed: 25/1/2015 23:52.

Abstract
Cíl: Disekce tepny je jednou z častých komplikací endovaskulárních intervencí, která vyžaduje řešení přímo v průběhu endovaskulárního zákroku. Dle závažnosti se disekce rozdělují do skupin A-F, méně závažné disekce, které neomezují tok krve tepnou, nevyžadují většinou žádný další zásah, ale v případě výraznějšího poškození cévní stěny, kdy dochází k omezení toku krve, je nutné tuto situaci neprodleně řešit. V takovém případě je metodou volby implantace metalického stentu. Cílem studie TOBA bylo ověření alternativní nové metody k řešení arteriálních disekcí s použitím tzv. Tack-IT endovaskulárního systému. Tack je kruhovité samoexpandibilní nitinolové zařízení o délce 6 mm, designované na přesnou fokální intervenci v oblasti disekce, umožňující namísto použití dlouhého stentu implantaci více Tack a tím snížit zátěž pacienta cizorodým materiálem a zachovat lepší ohyb tepny. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo po PTA v oblasti AFS a AP k disekci, která byla vyřešena implantací Tack. Soubor a Metodika: Studie probíhala v několika evropských centrech, včetně II. chirurgické kliniky FN u sv. Anny v Brně. Celkem bylo zařazeno 130 pacientů, u kterých byla disekce vzniklá po PTA řešena implantací Tack. Hlavními zařazovacími kritérii byla přítomnost disekce po PTA, symptomatická ischemická choroba dolních končetin ve stádiu Rutherford 2-4 (středně silné klaudikace až klidové bolesti), ABI ≤ 0,90, stenóza tepny ≥ 70% kratší než 10 cm. Po zákroku byli pacienti pravidelně sledování v intervalech 1, 6 a 12 měsíců, kdy bylo krom klinického vyšetření a měření ABI prováděno také duplexní UTZ vyšetření. Výsledky: Ze 130 zařazených pacientů bylo 65,2 % mužů, průměrný věk pacienta byl 68,3 roku, diabetem trpělo 29,7 % pacientů a 61,5 % byli kuřáci. Průměrná délka léze byla 50 mm s průměrnou stenózou 89,3 %. Na jednoho pacienta připadalo 1,7 disekce a průměrně bylo k vyřešení tohoto stavu potřeba implantovat 3,7 Tack. Technického úspěchu, to znamená úspěšné zavedení celého systému a implantace Tack, bylo dosaženo u 98,2 % pacientů a v průběhu zákroku nedošlo ani u jednoho pacienta k závažné nežádoucí události. Po zákroku bylo hlášeno u 23,9 % pacientů rozvoj nežádoucí události (AE, např. hematom, bolest) ale jen u 8,7 % byla nežádoucí událost hodnocena jako závažná (SAE, např. pseudovýduť, trombóza). V klinickém stavu došlo u pacientů ke zlepšení ABI z 0,66 (průměr před zákrokem) na 0,98. Pacienti před zákrokem udávali klaudikační bolesti průměrně po 144 m, po zákroku bylo 120 pacientů bez bolestí a zbytek udával průměrné zlepšení na 461 m. Závěr: Tack systém je designovaný k řešení tepenné disekce jako komplikace po endovaskulární intervenci s použitím minimálního množství kovu a umožňuje přirozenější ohebnost léčené tepny než klasický metalický stent. Dle histologických vyšetření na animálním modelu dochází zároveň i k menší neointimální odpovědi cévní stěny na implantovaný materiál. Prozatím dostupné informace zatím nasvědčují, že použití Tack by mohlo být v budoucnosti dobrou alternativní metodou k implantaci metalického stentu s menší zátěží pacienta cizorodým materiálem a s možností fokálního řešení vzniklé léze cévní stěny.

Abstract

Cíl: Disekce tepny je jednou z častých komplikací endovaskulárních intervencí, která vyžaduje řešení přímo v průběhu endovaskulárního zákroku. Dle závažnosti se disekce rozdělují do skupin A-F, méně závažné disekce, které neomezují tok krve tepnou, nevyžadují většinou žádný další zásah, ale v případě výraznějšího poškození cévní stěny, kdy dochází k omezení toku krve, je nutné tuto situaci neprodleně řešit. V takovém případě je metodou volby implantace metalického stentu. Cílem studie TOBA bylo ověření alternativní nové metody k řešení arteriálních disekcí s použitím tzv. Tack-IT endovaskulárního systému. Tack je kruhovité samoexpandibilní nitinolové zařízení o délce 6 mm, designované na přesnou fokální intervenci v oblasti disekce, umožňující namísto použití dlouhého stentu implantaci více Tack a tím snížit zátěž pacienta cizorodým materiálem a zachovat lepší ohyb tepny. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo po PTA v oblasti AFS a AP k disekci, která byla vyřešena implantací Tack. Soubor a Metodika: Studie probíhala v několika evropských centrech, včetně II. chirurgické kliniky FN u sv. Anny v Brně. Celkem bylo zařazeno 130 pacientů, u kterých byla disekce vzniklá po PTA řešena implantací Tack. Hlavními zařazovacími kritérii byla přítomnost disekce po PTA, symptomatická ischemická choroba dolních končetin ve stádiu Rutherford 2-4 (středně silné klaudikace až klidové bolesti), ABI ≤ 0,90, stenóza tepny ≥ 70% kratší než 10 cm. Po zákroku byli pacienti pravidelně sledování v intervalech 1, 6 a 12 měsíců, kdy bylo krom klinického vyšetření a měření ABI prováděno také duplexní UTZ vyšetření. Výsledky: Ze 130 zařazených pacientů bylo 65,2 % mužů, průměrný věk pacienta byl 68,3 roku, diabetem trpělo 29,7 % pacientů a 61,5 % byli kuřáci. Průměrná délka léze byla 50 mm s průměrnou stenózou 89,3 %. Na jednoho pacienta připadalo 1,7 disekce a průměrně bylo k vyřešení tohoto stavu potřeba implantovat 3,7 Tack. Technického úspěchu, to znamená úspěšné zavedení celého systému a implantace Tack, bylo dosaženo u 98,2 % pacientů a v průběhu zákroku nedošlo ani u jednoho pacienta k závažné nežádoucí události. Po zákroku bylo hlášeno u 23,9 % pacientů rozvoj nežádoucí události (AE, např. hematom, bolest) ale jen u 8,7 % byla nežádoucí událost hodnocena jako závažná (SAE, např. pseudovýduť, trombóza). V klinickém stavu došlo u pacientů ke zlepšení ABI z 0,66 (průměr před zákrokem) na 0,98. Pacienti před zákrokem udávali klaudikační bolesti průměrně po 144 m, po zákroku bylo 120 pacientů bez bolestí a zbytek udával průměrné zlepšení na 461 m. Závěr: Tack systém je designovaný k řešení tepenné disekce jako komplikace po endovaskulární intervenci s použitím minimálního množství kovu a umožňuje přirozenější ohebnost léčené tepny než klasický metalický stent. Dle histologických vyšetření na animálním modelu dochází zároveň i k menší neointimální odpovědi cévní stěny na implantovaný materiál. Prozatím dostupné informace zatím nasvědčují, že použití Tack by mohlo být v budoucnosti dobrou alternativní metodou k implantaci metalického stentu s menší zátěží pacienta cizorodým materiálem a s možností fokálního řešení vzniklé léze cévní stěny.