J 2015

Studie TECOS – efekt sitagliptinu na kardiovaskulární příhody u diabtes mellitus 2. typu

ŠPINAR, Jindřich, Lenka ŠPINAROVÁ and Jiří VÍTOVEC

Basic information

Original name

Studie TECOS – efekt sitagliptinu na kardiovaskulární příhody u diabtes mellitus 2. typu

Name (in English)

The TECOS study – the eff ect of sitagliptin on cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus

Authors

ŠPINAR, Jindřich (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution), Lenka ŠPINAROVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution) and Jiří VÍTOVEC (203 Czech Republic, belonging to the institution)

Edition

Kardiologická revue - Interní medicína, Praha, Ambit Media, 2015, 2336-288X

Other information

Language

Czech

Type of outcome

Článek v odborném periodiku

Field of Study

30201 Cardiac and Cardiovascular systems

Country of publisher

Czech Republic

Confidentiality degree

není předmětem státního či obchodního tajemství

RIV identification code

RIV/00216224:14110/15:00085424

Organization unit

Faculty of Medicine

Keywords (in Czech)

diabetes mellitus; sitagliptin; srdeční selhání

Keywords in English

diabetes mellitus; sitagliptin; heart failure

Tags

Tags

Reviewed
Změněno: 6/1/2016 14:19, Soňa Böhmová

Abstract

ORIG EN

V originále

Východiska: Sitagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidázy 4, je v současné době užíván v léčbě diabetiků 2. typu, data o efektu na kardiovaskulární příhody však chyběla. Metodika: TECOS byla randomizovaná klinická studie u 14 671 pa cientů, diabetiků 2. typu, randomizovaných na léčbu sitagliptinem nebo placebem přidaných ke standardní terapii. Maximální otevřená léčba diabetes mellitus, vyjma DPP-4 inhibitorů, byla doporučena všem nemocným s cílem co nejlepší metabolické kontroly. Cílem studie byla noninferiorita, tedy že sitagliptin není horší než placebo na velké kardiovaskulární příhody; jako primární kompozitní cíl bylo stanoveno kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a/ nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Výsledky: Průměrná doba sledování byla tři roky, po které byl pozorován pouze mírný pokles glykovaného hemoglobinu o 0,29 procentního bodu. Celkový primární cíl se vyskytl u 839 (11,4 %) nemocných léčených sitagliptinem a u 851 (11,6 %) nemocných léčených placebem (HR = 0,98; p < 0,001 pro noninferioritu). Nelišily se ani počty nemocných hospitalizovaných pro srdeční selhání (p = 0,98) a nebyl signifi kantní rozdíl ve výskytu pankreatitidy (p = 0,07) či rakoviny pankreatu (p = 0,32). Závěr: U nemocných s diabetes mellitus 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nevede přidání sitagliptinu ke standardní léčbě ke zvýšení velkých kardiovaskulárních příhod ani ke zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání či jiných nežádoucích příhod.

In English

Background: Sitagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 inhibitor, is currently used in the treatment of patients with type 2 diabetes, however data are lacking on its long-term eff ect on cardiovascular events. Methods: In this randomised, double-blind study, we assigned 14,671 patients to add either sitagliptin or placebo to their existing therapy. Open-label use of antihyperglycaemic therapy was encouraged as required, aimed at reaching individually appropriate glycaemic targets in all patients. To determine whether sitagliptin was non-inferior to placebo, we used a relative risk of 1.3 as the marginal upper boundary. The primary cardiovascular outcome was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and/or hospitalisation for unstable angina. Results: During an average follow-up of 3.0 years there was only a small decrease in glycated haemoglobin levels of 0.29 percentage points. Overall, the primary outcome occurred in 839 patients in the sitagliptin group (11.4%) and 851 patients in the placebo group (11.6%). Sitagliptin was non-inferior to placebo for the primary composite cardiovascular outcome (HR 0.98; p < 0.001). The rates of hospitalisation for heart failure did not diff er between the two groups (p = 0.98). There were no signifi cant between-group diff erences in the rates of acute pancreatitis (p = 0.07) or pancreatic cancer (p = 0.32). Conclusions: Among patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease, adding sitagliptin to the usual care did not appear to increase the risk of major adverse cardiovascular events, hospitalisation for heart failure, or other adverse events.