AMETYST – výsledky observační studie fáze IV sledující účinky intramuskulárně podávaného interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem/ klinicky definitivní roztroušenou sklerózou

ŠTOURAČ, Pavel, D. HORÁKOVÁ, E. KLÍMOVÁ and P. TURČÁNI. AMETYST – výsledky observační studie fáze IV sledující účinky intramuskulárně podávaného interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem/ klinicky definitivní roztroušenou sklerózou (AMETYST – Results of an Observational Phase IV Clinical Study Evaluat­­ing the Ef­fect of Intramuscular Interferon Beta-1a Therapy in Patients with Clinically Isolated Syndrome or Clinically Definite Multiple Sclerosis). Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie. Brno: Ambit Media, 2017, vol. 80, No 6, p. 660-665. ISSN 1210-7859. Available from: https://dx.doi.org/10.14735/amcsnn2017660.

Basic information

Original name

AMETYST – výsledky observační studie fáze IV sledující účinky intramuskulárně podávaného interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem/ klinicky definitivní roztroušenou sklerózou

Name (in English)

AMETYST – Results of an Observational Phase IV Clinical Study Evaluat­­ing the Ef­fect of Intramuscular Interferon Beta-1a Therapy in Patients with Clinically Isolated Syndrome or Clinically Definite Multiple Sclerosis

Authors

ŠTOURAČ, Pavel (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution), D. HORÁKOVÁ (203 Czech Republic), E. KLÍMOVÁ (703 Slovakia) and P. TURČÁNI (703 Slovakia)

Edition

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, Brno, Ambit Media, 2017, 1210-7859

---

Other information

Language

Czech

Type of outcome

Článek v odborném periodiku

Field of Study

30103 Neurosciences

Country of publisher

Czech Republic

Confidentiality degree

není předmětem státního či obchodního tajemství

Impact factor

Impact factor: 0.508

RIV identification code

RIV/00216224:14110/17:00098818

Organization unit

Faculty of Medicine

DOI

http://dx.doi.org/10.14735/amcsnn2017660

UT WoS

000417541400004

Keywords (in Czech)

roztroušená skleróza mozkomíšní; klinicky izolovaný syndrom; kvalita života; kognice; klinický průběh

Keywords in English

multiple sclerosis; clinically isolated syndrome; quality of life; cognition; clinical course

Tags

EL OK

Tags

International impact, Reviewed

---

Abstract

V originále

Prospektivní neintervenční studie fáze IV (AMETYST), jejíž výsledky uvádíme v této publikaci, hodnotila po dobu 3 let subjektivní i objektivní parametry účinnosti intramuskulárního interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem a klinicky definitivní roztroušenou sklerózou. Cíl: Primárním cílem studie AMETYST bylo stanovit vliv léčby na parametry kvality života hodnocené pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého standardizovaného dotazníku kvality života SF-36. Vedlejším cílem bylo hodnocení kvality života pacienta lékařem pomocí VAS, kognitivních funkcí pomocí testu PASAT (neurokognitivní test postupného přičítání) a sledování počtu relapsů a progrese onemocnění (EDSS). Soubor a metodika: Studie probíhala na 14 pracovištích v České republice a 10 pracovištích na Slovensku. Do studie bylo zařazeno 559 pacientů s léčbou přípravkem Avonex® v indikaci klinicky izolovaný syndrom nebo klinicky definitivní roztroušená skleróza. Výsledky: Kvalita života hodnocená pacienty pomocí VAS a SF-36 se během 3 let mírně zlepšila a velmi přesně korelovala s hodnocením kvality života lékařem. Ke značnému zlepšení během hodnocené léčby došlo u kognitivních funkcí, ve snížení počtu relapsů a ve vnímání zátěže z injekční aplikace pacientem. EDSS zůstala po celou dobu studie stabilní. Závěr: Výsledky studie AMETYST potvrdily významný dlouhodobý vliv léčby intramuskulárním interferonem beta-1a na redukci počtu atak a stabilizaci zdravotního stavu pacienta.

In English

AMETYST, a prospective, non-interventional phase IV clinical study, evaluating subjective and objective parameters of 3-year intramuscular interferon beta-1a therapy in patients with clinically isolated syndrome or clinically definite multiple sclerosis. Aim: The primary objective of the study was to evaluate the impact of the study treatment on quality of life assessed by the patient using the visual analogue scale (VAS) and 36-item Short Form Health Survey. Secondary objectives included quality of life assessed using the VAS by the physician, assessment of cognitive functions by the physician using the PASAT test, the occurrence of relapses in the course of the study and the development of clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome, and the evaluation of weekly intramuscular injection administration by patient. Material and methods: The study was conducted in centres specialized in the treatment of multiple sclerosis – 14 sites in the Czech Republic and 10 sites in Slovakia. A total of 559 patients were enrolled in the study. Clinical parameters were assessed every six months, the other parameters every 12 months. An analysis of data was performed using descriptive statistic methods. To eliminate the impact of prematurely withdrawn patients on the study results, the data of patients who completed all study visits were analysed separately. Results: An improvement of the quality of life was detected during the study treatment; however, this improvement was only mild or unconvincing. The quality of life assessed by patient corresponded very well to the quality of life assessed by the physician. Conclusion: It was confirmed that the treatment has an important effect on relapse rate reduction and stabilization of patients’ clinical status, including their cognitive functions.