DEMLOVÁ, Regina and Šárka KOZÁKOVÁ. Biosimilární léčivé přípravky v onkologii (Biosimilars in oncology). Remedia. Praha: Medical Tribune, 2018, vol. 28, No 1, p. 90-94. ISSN 0862-8947.
Other formats:   BibTeX LaTeX RIS
Basic information
Original name Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
Name (in English) Biosimilars in oncology
Authors DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution) and Šárka KOZÁKOVÁ (203 Czech Republic).
Edition Remedia, Praha, Medical Tribune, 2018, 0862-8947.
Other information
Original language Czech
Type of outcome Article in a journal
Field of Study 30104 Pharmacology and pharmacy
Country of publisher Czech Republic
Confidentiality degree is not subject to a state or trade secret
RIV identification code RIV/00216224:14110/18:00102404
Organization unit Faculty of Medicine
Keywords (in Czech) biosimilars; biotechnologická léčiva; registrace; zaměnitelnost; extrapolace dat klinických studií
Keywords in English biosimilars; biotechnological drugs; registration
Tags EL OK, rivok
Tags Reviewed
Changed by Changed by: Soňa Böhmová, učo 232884. Changed: 25/5/2018 17:58.
Abstract
Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.
Abstract (in English)
Biosimilars are biological medicinal product very similat to original products. They should be introduced clinical practise after the expiration of original patent protection.
PrintDisplayed: 30/4/2024 16:47