Biosimilární léčivé přípravky v onkologii

DEMLOVÁ, Regina a Šárka KOZÁKOVÁ. Biosimilární léčivé přípravky v onkologii. Remedia. Praha: Medical Tribune, 2018, roč. 28, č. 1, s. 90-94. ISSN 0862-8947.

Základní údaje

• Originální název: Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
• Název anglicky: Biosimilars in oncology
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant, domácí) a Šárka KOZÁKOVÁ (203 Česká republika).
• Vydání: Remedia, Praha, Medical Tribune, 2018, 0862-8947.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Článek v odborném periodiku
• Obor: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/18:00102404
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: biosimilars; biotechnologická léčiva; registrace; zaměnitelnost; extrapolace dat klinických studií
• Klíčová slova anglicky: biosimilars; biotechnological drugs; registration
• Štítky: EL OK, rivok
• Příznaky: Recenzováno

Anotace

Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.

Anotace anglicky

Biosimilars are biological medicinal product very similat to original products. They should be introduced clinical practise after the expiration of original patent protection.