Detailed Information on Publication Record
2018
Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
DEMLOVÁ, Regina and Šárka KOZÁKOVÁBasic information
Original name
Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
Name (in English)
Biosimilars in oncology
Authors
DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution) and Šárka KOZÁKOVÁ (203 Czech Republic)
Edition
Remedia, Praha, Medical Tribune, 2018, 0862-8947
Other information
Language
Czech
Type of outcome
Článek v odborném periodiku
Field of Study
30104 Pharmacology and pharmacy
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
RIV identification code
RIV/00216224:14110/18:00102404
Organization unit
Faculty of Medicine
Keywords (in Czech)
biosimilars; biotechnologická léčiva; registrace; zaměnitelnost; extrapolace dat klinických studií
Keywords in English
biosimilars; biotechnological drugs; registration
Tags
Reviewed
Změněno: 25/5/2018 17:58, Soňa Böhmová
V originále
Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.
In English
Biosimilars are biological medicinal product very similat to original products. They should be introduced clinical practise after the expiration of original patent protection.