Other formats:
BibTeX
LaTeX
RIS
@article{1411284, author = {Demlová, Regina and Kozáková, Šárka}, article_location = {Praha}, article_number = {1}, keywords = {biosimilars; biotechnological drugs; registration}, language = {cze}, issn = {0862-8947}, journal = {Remedia}, title = {Biosimilární léčivé přípravky v onkologii}, volume = {28}, year = {2018} }
TY - JOUR ID - 1411284 AU - Demlová, Regina - Kozáková, Šárka PY - 2018 TI - Biosimilární léčivé přípravky v onkologii JF - Remedia VL - 28 IS - 1 SP - 90-94 EP - 90-94 PB - Medical Tribune SN - 08628947 KW - biosimilars KW - biotechnological drugs KW - registration N2 - Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá. ER -
DEMLOVÁ, Regina and Šárka KOZÁKOVÁ. Biosimilární léčivé přípravky v onkologii (Biosimilars in oncology). \textit{Remedia}. Praha: Medical Tribune, 2018, vol.~28, No~1, p.~90-94. ISSN~0862-8947.
|