Biosimilars v dermatologii

BŘEZINOVÁ, Eva. Biosimilars v dermatologii. In 25. národní dermatologický kongres, Courtyard by Marriott, Brno, 22. - 23.11.2019. 2019.

Basic information

• Original name: Biosimilars v dermatologii
• Authors: BŘEZINOVÁ, Eva.
• Edition: 25. národní dermatologický kongres, Courtyard by Marriott, Brno, 22. - 23.11.2019, 2019.

Other information

• Type of outcome: Conference abstract
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• Keywords (in Czech): biologická léčba - biosimilars - psoriáza

Abstract

Biologická terapie je vysoce účinná systémová léčba, která nabývá na významu nejen v dermatologii. Na trhu se kromě originálních léčivých přípravků objevují i tzv. biosimilars. Biosimilární přípravek obsahuje molekulu s vlastnostmi srovnatelnými s molekulou prověřenou dlouhodobou klinickou praxí. Vývoj biosimilars je systematický a robustní proces zahrnující dvě klíčové fáze: vývoj srovnatelné molekuly a potvrzení biosimilarity. Výrobou molekuly s chemicko-fyzikálními a biologickými vlastnostmi srovnatelnými s originálním přípravkem, potvrzením srovnatelné farmakokinetiky a farmakodynamiky a účinnosti a bezpečnosti v senzitivní klinické studii dosáhneme biosimilárního přípravku, který můžeme považovat za stejně kvalitní, účinný a bezpečný jako je originál. Variabilita biosimilárního přípravku musí být v rozsahu variability referenčního přípravku. V současnosti je v České republice zaregistrováno devět účinných látek se schválenou úhradou pro biologickou terapii plakové psoriázy – infliximab, etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab. Biosimilární přípravky existují v případě infliximabu, etanerceptu, adalimumabu. Biosimilars jsou přínosem pro všechny součásti zdravotního systému, neboť zvyšují dostupnost biologické léčby, vyvíjí tlak na inovace, generují finanční úspory nárůstem konkurence.