Průběžná zpráva neintervenční observační studie: Ponderosa Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. Průběžná zpráva neintervenční observační studie: Ponderosa Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2020. 6 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: Průběžná zpráva neintervenční observační studie: Ponderosa Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích
• Název česky: Non-interventional observational study Ponderosa Interim Report Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose
• Název anglicky: Interim report
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 6 s. NA, 2020.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: URL URL URL
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/20:00118559
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: neintervenční observační studie; Ponderosa; ponatinib; klinická studie
• Klíčová slova anglicky: Non-interventional observational study; Ponderosa; ponatinib; clinical trial
• Štítky: Excelence Science, MU, operator, RIV

Anotace

Klinická studie Ponderosa: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech/nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.

Anotace anglicky

Ponderosa study Interim Report: The first report on the observational study describes the course of the approval process and subsequent activities in the period under review. The report includes information on the initial approval of the study by ethics committees in individual centers, as well as on the approval of documents that were subject to approval or acknowledgment by ethics committees in the period, an overview of activated centers in the Czech Republic (address, principal examiners the first patient to the ethics committee, the number of patients enrolled in each center, the incidence of serious adverse reactions and reports, identified protocol violations and information on newly identified properties / new findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.

Návaznosti

• LM2018128, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Akronym: CZECRIN)

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (CZECRIN)